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Retardierte Nikotinsäure (NIASPAN) und Ezetimib (EZETROL, in INEGY) - Lipidsenker ohne Langzeitdaten

Erneut hat eine Studie mit dem Lipidsenker Ezetimib (EZETROL, in INEGY) für Aufruhr gesorgt. Nach der Mitte November online publizierten ARBITER 6-HALTS*-Studie wirkt sich retardierte Nikotinsäure (NIASPAN; a-t 2004; 35: 56) zusätzlich zu einem Statin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder entsprechenden Risikofaktoren signifikant günstiger auf die Wanddicke der Arteria carotis communis aus als Zusatz von Ezetimib, das ähnlich wie in der 2008 publizierten ENHANCE*-Studie (a-t 2008; 39: 19-21) diesen Parameter trotz LDL-Lenkung nicht beeinflusst (mittlere Abnahme um 0,0142 mm vs. 0,0007 mm unter Ezetimib, primärer Endpunkt, p = 0,003). Grenzwertig signifikant zu Gunsten von Nikotinsäure unterscheiden sich auch kardiovaskuläre Komplikationen wie Herzinfarkt oder koronar bedingter Tod, die in einem sekundären Sammelendpunkt erfasst werden (2 [1%] vs. 9 [5%], p < 0,05; TAYLOR, A.J. et al.: N. Engl. J. Med. 2009; 361: 2113-22). Leider handelt es sich bei der vom NIASPAN-Hersteller Abbott gesponserten ARBITER 6-HALTS-Studie um eine ärgerliche Marketingstudie für retardierte Nikotinsäure, die weder die Publikation in einem der führenden Medizinjournale noch die große öffentliche Aufmerksamkeit verdient hat. Der primäre Endpunkt der offen durchgeführten Studie ist ein Surrogatparameter, dessen klinische Bedeutung unklar ist. Obwohl ohnehin nur für 14 Monate geplant, wurde die kleine Studie vorzeitig gestoppt, nachdem gerade einmal knapp 60% der 363 aufgenommenen Patienten die Abschlussuntersuchung durchlaufen hatten. Die Differenz zwischen Nikotinsäure und Ezetimib kann durch diesen vorzeitigen Abbruch, für den es keine prädefinierten Kriterien gab und für den auch im Nachhinein keine überzeugenden Gründe angeführt wurden, überschätzt sein (vgl. a-t 2005; 36: 107-8). Die Daten zum primären Endpunkt werden zudem nur für die 208 Patienten mitgeteilt, die die Studie abgeschlossen haben. Aber auch die klinischen Ergebnisse lassen sich aufgrund der minimalen Ereignisrate nicht vernünftig interpretieren, da sie eine zufällige Schwankung im Frühstadium einer Studie darstellen können. Die Studie kann daher nur Anlass sein, daran zu erinnern, dass weder für retardierte Nikotinsäure noch für Ezetimib Langzeitinterventionsstudien mit klinisch relevanten Endpunkten vorliegen, die einen Nutzen nachweisen (siehe auch Seite 105), -Red.

* ARBITER 6-HALTS = Arterial Biology for the Investigation of the Treatment Effects of Reducing Cholesterol 6-HDL and LDL Treatment Strategies
ENHANCE = Ezetimibe and Simvastatin in Hypercholesterolemia Enhances Atherosclerosis Regression

© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 4. Dezember 2009

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