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Nebenwirkungen

ENDLICH: APPETITHEMMER SIBUTRAMIN (REDUCTIL) VOM MARKT

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt seit Januar 2010 das Ruhen der Zulassung des Appetithemmers Sibutramin (REDUCTIL). Die Behörde zieht damit die Konsequenzen aus einer Sicherheitsüberprüfung, nach der die Risiken des Mittels seinen Nutzen überwiegen. Anlass für die Überprüfung sind die Ergebnisse der randomisierten Langzeitinterventionsstudie SCOUT**.1 In dieser Studie, an der rund 10.000 übergewichtige Patienten mit kardiovaskulärer Vorerkrankung oder Typ-2-Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor teilgenommen haben, erleiden Sibutraminanwender signifikant häufiger eine schwere kardiovaskuläre Komplikation (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzstillstand oder kardiovaskulär bedingten Tod) als Plazeboanwender (11,4% vs. 10%; Hazard Ratio 1,161, 95% Konfidenzintervall 1,029-1,311; Number needed to harm = 71; a-t 2009; 40: 110).2 Die nach wie vor nicht vollständig publizierte Studie bestätigt den schon seit Markteinführung vor zehn Jahren bestehenden Verdacht einer erhöhten kardiovaskulären Gefährdung durch den Appetithemmer, der Blutdruck und Puls steigern kann (a-t 1999; Nr. 2: 23-4 und 2003; 34: 88). Die durch Sibutramin erzielte Gewichtsabnahme ist nach Einschätzung der EMA dagegen verhältnismäßig gering, die Nutzen-Schaden-Bilanz daher negativ.1 Die Zulassung soll ruhen, solange keine neuen Daten beigebracht werden, die es erlauben, Anwender mit klarer positiver Nutzen-Schaden-Bilanz zu identifizieren.3 Erfahrungsgemäß bedeutet eine solche Maßnahme jedoch das endgültige Aus des Produkts. Der Sibutraminanbieter Abbott kündigte unmittelbar nach Bekanntwerden der EMA-Entscheidung an, die Vermarktung von Sibutramin in der EU auszusetzen.4 In Deutschland wurde das Mittel inzwischen aus den Apotheken zurückgerufen.5

 1EMA Press Release: European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for sibutramine, 21. Januar 2010
 2Abbott: Rote-Hand-Brief vom 22. Jan. 2010
 3EMA: Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine, 21. Januar 2010;
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/Sibutramine_Q&A_80817909en.pdf
 4Abbott Deutschland: Presseinformation von 21. Januar 2010;
http://www.abbott.de/press/show/e7340/e18095/index_de.html
 5Pharm. Ztg. 2010; 155 (Nr. 4): 143
 *Vorversion am 22. Januar 2010 als blitz-a-t veröffentlicht.
 **SCOUT = Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 12. Februar 2010

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