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Thromboembolien unter Drospirenon-haltigen Pillen (YASMIN u.a.) - Fachinformationen werden geändert

Die Fachinformationen Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva wie YASMIN legen nahe, dass die Inzidenz venöser Thromboembolien mit der unter Levonorgestrel-haltigen Pillen wie LEIOS vergleichbar ist (Pillen der so genannten 2. Generation; Bayer Schering: Fachinformation YASMIN, Stand Mai 2009). Als Datenbasis wird eine große prospektive dreiarmige Kohortenstudie angeführt, bei der es sich um die von Schering finanzierte und von einem industrienahen Institut durchgeführte EURAS*-Studie handeln dürfte, die - wie auch eine weitere vom US-amerikanischen YASMIN-Anbieter Berlex finanzierte Untersuchung zu dieser Frage - durch massive methodische Mängel aufgefallen ist (a-t 2007; 38: 95-6). Vergangenes Jahr erschienen zwei herstellerunabhängige Beobachtungsstudien, nach denen das Risiko venöser Thromboembolien dem von Kontrazeptiva der 3. Generation beispielsweise mit Desogestrel (MARVELON, Generika) entspricht (a-t 2009; 40: 100). Die Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat die Ergebnisse bewertet und kommt zu dem Schluss, dass das Risiko venöser Thromboembolien unter Drospirenon-haltigen Pillen offenbar größer ist als zuvor angenommen und zwischen dem von Kontrazeptiva der 2. und der 3. Generation liegt. Die neuen Daten werden europaweit in die Fachinformationen aufgenommen (EMA: Pharmacovigilance Working Party March 2010 Plenary Meeting, 25. März 2010; http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ phvwp/17301110en.pdf). Angesichts eines relativen Risikoanstiegs gegenüber Levonorgestrel-haltigen Pillen auf 1,64 unter Drospirenon und 1,82 unter Desogestrel in der bislang größten Studie zum Thema sehen wir die Gefährdung eher im Bereich des Risikos von Drittgenerationspillen, -Red.

* EURAS = European Active Surveillance Study

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 14. Mai 2010

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