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Angioödem durch Weißdornextrakt (CRATAEGUTT NOVO u.a.)

Eine 80-jährige Frau nimmt "zur allgemeinen Kräftigung" Weißdornextrakt (CRATAEGUTT NOVO) ein. Nach vier Tagen entwickelt sich ein angioneurotisches Ödem mit erheblicher Schwellung von Zunge und linker Gesichtshälfte. Nach Absetzen und Behandlung mit Prednisolon (DECORTIN H, Generika) bilden sich die Symptome zurück (NETZWERK-Bericht 15.512). Für das bei "nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA" zugelassene Präparat sollen laut Fachinformation keine Nebenwirkungen bekannt sein (Schwabe GmbH: Fachinformation CRATAEGUTT NOVO, Stand Aug. 2009). Andere Hersteller geben Magen-Darm-Beschwerden, Hautausschlag und Schwächegefühl an sowie Überempfindlichkeit als Gegenanzeige (z.B. Stadapharm: Fachinformation CRATAEGUS STADA, Stand Okt. 2007). Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen insgesamt 23 Verdachtsberichte zu Crataegus-Extrakt-haltigen Monoarzneimitteln vor, darunter auch je ein Bericht über Angioödem, STEVENS-JOHNSON-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (BfArM: Schreiben vom 13. April 2010). Eine Metaanalyse zehn älterer Studien mit insgesamt 855 Patienten schreibt Weißdornextrakt signifikante Vorteile zur Symptomkontrolle und bei mittels Ergometer bestimmten Endpunkten zu (GUO, R. et al.: Hawthorn extract for treating chronic heart failure. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 1, Stand 18. Sept. 2007, Zugriff Mai 2010). Methodische Mängel, kurze Studiendauer und klinisch nicht relevante primäre Endpunkte in den meisten Studien sowie Einschluss von Studien, in denen die Einnahme von Standardtherapeutika wie ACE-Hemmern nicht zulässig war, schränken die Aussagekraft erheblich ein. In einer 2008 publizierten, in der Metaanalyse noch nicht berücksichtigten großen doppelblinden randomisierten Phase-III-Studie, an der 2.681 Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II oder III) und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (maximal 35%) teilnehmen, bleibt ein Effekt von täglich 900 mg Weißdornextrakt aus: Der kombinierte primäre Endpunkt aus kardial bedingtem Tod, Herzinfarkt oder Krankenhausaufnahme wegen progredienter Herzinsuffizienz wird innerhalb von zwei Jahren nicht besser beeinflusst als durch Plazebo (Hazard Ratio 0,95; 95% Konfidenzintervall 0,82-1,10; HOLUBARSCH, C.J.F. et al.: Eur. J. Heart Fail. 2008; 10: 1255-63).

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 14. Mai 2010

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