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Leberschädigung durch Dronedaron (MULTAQ)?

Ein 70-jähriger Mann mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus Typ 2, schwerer Hypertonie und koronarer Herzerkrankung nimmt wegen absoluter Arrhythmie das Antiarrhythmikum Dronedaron (MULTAQ; a-t 2010; 41: 17-9) ein. Innerhalb einer Woche nach Beginn der Therapie steigt die Gamma-GT auf 278 U/l, die GPT auf 130 U/l. Elf Tage nach Absetzen ist die GPT im Normbereich, die Gamma-GT auf 129 U/l gefallen, nach 22 Tagen auf 79 U/l (NETZWERK-Bericht 15.614). Als Ursache ist eine Wechselwirkung von Dronedaron mit dem vom Patienten gleichzeitig verwendeten Simvastatin (ZOCOR, Generika) nicht auszuschließen, für das Transaminasenerhöhung bekannt ist und dessen Spiegel Dronedaron um den Faktor vier steigert. Erhöhte GPT-Werte über dem Zweifachen der oberen Normgrenze sind in den Zulassungsstudien jedoch häufig. Sie finden sich bei etwa 9% der Patienten, sowohl unter zweimal täglich 400 mg Dronedaron als auch unter Plazebo. Je ein Patient stirbt an Hepatitis (Sanofi-Aventis: MULTAQ [Dronedarone] Briefing Document, 12. Febr. 2009; http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/ CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ CardiovascularandRenalDrugsAdvisoryCommittee/UCM134981.pdf). In der deutschen Fachinformation von Dronedaron werden keine Nebenwirkungen an der Leber genannt (Sanofi-Aventis: Fachinformation MULTAQ, Stand Dez. 2009). Im Vergleich zum chemisch verwandten Amiodaron (CORDAREX, Generika) sind erhöhte Leberenzymwerte unter Dronedaron ähnlich häufig (10,6% versus 12%; EMA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) MULTAQ, Stand 16. Dez. 2009; zu finden unter http://www.ema.europa. eu/htms/human/epar). Anders als für Amiodaron, unter dem chronische und akute Lebererkrankungen einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang bekannt sind (Sanofi-Aventis: Fachinformation CORDAREX, Stand Nov. 2008), werden für Dronedaron keine regelmäßigen Kontrollen der Leberwerte empfohlen. Zu Dronedaron liegen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) inzwischen jedoch sieben Verdachtsberichte über schwere Leberschäden aus dem Inland und zwölf aus dem Ausland vor, darunter drei über Leberversagen (BfArM: Schreiben vom 5. Aug. 2010). Die MULTAQ-Fachinformation bedarf der Revision, –Red.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 20. August 2010

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