Synkope und Angioödem durch Agomelatin (VALDOXAN)

Eine 42-jährige Frau nimmt wegen Depression den Melatoninagonisten Agomelatin (VALDOXAN; a-t 2009; 40: 43-4) ein. Vom zweiten Einnahmetag an schwillt ihr Gesicht an, sie erbricht mehrfach und bekommt Kopfschmerzen. Nach Absetzen klingen die Beschwerden ab (NETZWERK-Bericht 15.608). Einer 54-Jährigen wird nach zweitägiger Einnahme stark schwindlig und übel, sie sieht Schwarz vor den Augen, sackt zusammen, jedoch ohne Bewusstlosigkeit (Präsynkope), wird aber notärztlich versorgt und zur Überwachung einen Tag stationär aufgenommen (NETZWERK-Bericht 15.665). Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen insgesamt 175 Verdachtsberichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Agomelatin vor. Fünf Ereignisse betreffen Schwellungen im Gesicht oder der Zunge, bei denen es sich um Angioödeme handeln könnte. Vier Mal wird über eine Synkope berichtet (BfArM: Schreiben vom 1. und 29. Okt. 2010). Die europäische Arzneimittelbehörde EMA überblickt fünf Meldungen zu Angioödem und acht zu Synkope unter Agomelatin (EMA: Schreiben vom 28. Okt. 2010). Schwindel ist eine häufige Nebenwirkung des Melatoninagonisten. Synkope und Angioödem sind bislang nicht als Nebenwirkungen in der Fachinformation aufgeführt (Servier: Fachinformation VALDOXAN, Stand Aug. 2010).

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 3. Dezember 2010

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