DRONEDARON (MULTAQ): VIELE RISIKEN - WENIG NUTZEN

Das Antiarrhythmikum Dronedaron (MULTAQ) ist in Deutschland seit Anfang 2010, in den USA bereits seit Mitte 2009 zur Rezidivprophylaxe bei nichtpermanentem Vorhofflimmern und zur Kontrolle der Ventrikelfrequenz bei Vorhofflimmern zugelassen (a-t 2010; 41: 17-9). Schon im klinischen Studienprogramm vor Zulassung waren eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bradykardien und QT-Verlängerungen aufgefallen. Jetzt informiert das US-amerikanische Institute for Safe Medication Practices, eine unabhängige Organisation zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, in ihrem ersten Vierteljahresbericht 20101 über eine Reihe relevanter Sicherheitsprobleme: Seit Markteinführung in den USA wurden 387 schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen mit Dronedaron in Verbindung gebracht, darunter 24 Todesfälle. Gut ein Viertel der Berichte betrifft das Neuauftreten oder die Verschlechterung einer Herzinsuffizienz. 87 Berichte betreffen Rhythmusstörungen, darunter 18 Bradykardien, 47 Vorhof- und 13 Kammertachykardien. 33 Berichte schildern eine verstärkte Wirkung oraler Antikoagulanzien vom Cumarintyp. 15 Fälle von Niereninsuffizienz, darunter viermal akutes Nierenversagen, sprechen dagegen, dass die häufig beobachteten Kreatininanstiege harmlos sind, wie vom Anbieter dargestellt. Bedenkt man zudem die verlässlichen Hinweise auf Kanzerogenität und Teratogenität in tierexperimentellen Studien, kann das Fazit der Organisation, "selten ein Arzneimittel mit so vielen Sicherheitsproblemen in so vielen Bereichen gesehen" zu haben,1 nur bekräftigt werden. Wir sehen weiterhin keine Indikation für die wenig effektive, aber teure und risikoreiche Amiodaron (CORDAREX, Generika)-Variante, -Red.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 3. Dezember 2010

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