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Modafinil (VIGIL) - ein unbefriedigender Rote-Hand-Brief

Das Psychostimulans Modafinil (VIGIL) darf ab sofort nur noch gegen Narkolepsie verordnet werden und nicht mehr bei Schlafapnoe und Schichtarbeiter-Syndrom (Cephalon: Rote-Hand-Brief zu Modafinil, Febr. 2011). Das Arzneimittelkomitee (CHMP) der europäischen Behörde EMA hatte die drastischen Einschränkungen bereits im Sommer vergangenen Jahres empfohlen, da - mit Ausnahme der Anwendung bei Narkolepsie - Risiken wie schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen und neuropsychiatrische Erkrankungen den möglichen Nutzen überwiegen (EMA: Pressemitteilung zu Modafinil vom 22. Juli 2010). Die Firma Cephalon legte jedoch Widerspruch ein und verzögerte so das Verfahren zur Risikoabwehr (a-t 2010; 41: 84). Den jetzigen Rote-Hand-Brief erachten wir als verharmlosende Desinformation. Eine sofortige Änderung der Behandlung sei nicht erforderlich, die bisherige Behandlung solle jedoch "beim nächsten Routinebesuch des Patienten überprüft werden". Überprüfen reicht nicht: Bisherige Behandlungen mit Modafinil in den jetzt nicht mehr zugelassenen Anwendungsbereichen müssen wegen des negativen Nutzen-Schaden-Verhältnisses generell beendet und umgestellt werden. Die EMA betont, dass "signifikanter Off-label-Gebrauch und Missbrauchspotenzial" mit ausschlaggebend für die Neubewertung von Modafinil waren. Im Rote-Hand-Brief vermissen wir entsprechende Warnungen, zumal die Medikalisierung des Alltags durch missbräuchliche Verwendung von Stimulanzien wie Modafinil - bisweilen verharmlosend als "Neuro-Enhancement", "Hirndoping" oder "Gedanken-Beschleunigung" umschrieben - in der Fach- und Laienpresse zum Teil wohlwollend diskutiert wird (SMITH, P.: Ärzte Ztg. vom 16. Febr. 2010; GALERT, T. et al.: Gehirn & Geist 11/2009; HERDEN, B.: SZ vom 11. Dez. 2008 u.a.). - Im Jahr 2010 wurden in Deutschland in öffentlichen Apotheken knapp 45.000 Packungen VIGIL abgegeben. In den USA bietet Cephalon seit 2007 eine Variante an: Armodafinil (NUVIGIL), ein R-Enantiomer des Razemats Modafinil. Auch unter Armodafinil ist mit schweren Hautschäden und psychiatrischen Schadwirkungen zu rechnen. Eine Vermarktung in Deutschland ist, so Cephalon auf Anfrage, nicht in Vorbereitung (Cephalon, Schreiben vom 22. Febr. 2011), sodass der deutsche Pharmamarkt hoffentlich von dieser Pseudoinnovation verschont bleibt, -Red.

© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 4. März 2011

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