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Nebenwirkungen

SCHWERHÖRIG DURCH TERBINAFIN (LAMISIL, GENERIKA)

Beeinträchtigung bis Verlust des Geschmacksinns treffen etwa 3% der Patienten, die das Antimykotikum Terbinafin (LAMISIL, Generika) einnehmen (atd Arzneimitteldatenbank, Stand Mai 2011; s. auch a-t 2010; 41: 98; 1994; Nr. 11: 109; 1993; Nr. 1: 20). Jetzt berichtet das niederländische Pharmakovigilanzzentrum Lareb über Schwerhörigkeit bis hin zu Taubheit unter der oralen Therapie bei sechs Patienten.1 Wegen der zum Teil langen Latenzzeit dürfte die unerwünschte Wirkung schlecht als Folge der Therapie erkannt werden. Die Hörschädigung setzt nach zwei Tagen bis sechs Monaten ein und bleibt bei zwei Patienten dauerhaft bestehen. Eine 64-jährige Patientin nimmt Terbinafin trotz Hörverlust von 30 bis 60 dB drei Monate lang weiter ein. Auch viereinhalb Jahre nach Absetzen des Antimykotikums hat sich ihr Hörvermögen nicht gebessert. Einem 70-Jährigen fällt der Hörverlust erst nach sechsmonatiger Einnahme von Terbinafin auf. Die Behandlung wird weitere sechs Monate fortgeführt. Nach Beendigung der Therapie erholt sich das Gehör nicht vollständig.

Der WHO liegen 17 Meldungen zu vermindertem Hörvermögen, 20 zu Taubheit und 42 zu Tinnitus unter Terbinafin vor.1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überblickt 13 Verdachtsberichte zu Hörstörungen, davon 6 zu Tinnitus.2 Fünf Meldungen über beeinträchtigtes Hörvermögen im zeitlichen Zusammenhang mit Terbinafin - dreimal Schwerhörigkeit sowie zweimal Tinnitus - gibt der Generikaanbieter Hexal auf Nachfrage an.3

Obwohl seit 15 Jahren Hörstörungen unter Terbinafin berichtet werden (a-t 1997; Nr. 5: 58), fehlen bislang Hinweise darauf in den Fachinformationen von Original- (LAMISIL4) und Generika-Herstellern (z.B. TERBINAFIN HEXAL5).

1 Lareb: Oral terbinafine and hearing disorders, April 2011
http://www.lareb.nl/documents/kwb_2011_1_terbi.pdf
2 BfArM: Schreiben vom 25. Mai 2011
3 Hexal: Schreiben vom 23. Mai 2011
4 Novartis Pharma: Fachinformation LAMISIL Tabletten, Stand Juni 2008
5 Hexal: Fachinformation TERBINAFIN HEXAL, Stand März 2011

© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 3. Juni 2011

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