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Neu auf dem Markt

ME-TOO-STATIN PITAVASTATIN (LIVAZO)

Der 2003 in Japan und 2009 in den USA eingeführte CSE-Hemmer (Pitavastatin (LIVAZO) ist nun auch in Deutschland erhältlich.1-3 Das siebente Statin ist zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie und der kombinierten (gemischten) Dyslipidämie zugelassen, anders als beispielsweise Simvastatin (ZOCOR, Generika)4 jedoch nicht für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse.

EIGENSCHAFTEN: Wie die anderen Statine hemmt Pitavastatin kompetitiv die 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase, ein Enzym, das die Umwandlung von HMG-CoA zur Cholesterinvorstufe Mevalonat katalysiert und geschwindigkeitsbestimmend für die Cholesterinbiosynthese verantwortlich ist.

* OATP = Organische Anionen-Transport-Polypeptide. Viele Statine werden durch OATP1B1/3 aktiv in die Leber aufgenommen. Hemmung der OATP1B1 bzw. -1B3 durch Ciclosporin A, Gemfibrozil, Rifampicin u.a. kann zu erhöhten Wirkspiegeln der Substrate dieser Transporter führen.5

KLINISCHE WIRKSAMKEIT: Die Zulassung basiert auf randomisierten Kurzzeitstudien von 12-wöchiger Dauer, die auf LDL-Senkung angelegt sind: In zwei Phase-II-Studien mindert Pitavastatin in den zugelassenen Dosierungen von 1 mg bis 4 mg das LDL besser als Plazebo (um 27% bis 45% versus 2% gegenüber dem Ausgangswert). In fünf verumkontrollierten Phase-III-Studien mit insgesamt rund 3.400 Patienten senken täglich 1 mg bis 4 mg Pitavastatin das LDL ähnlich wie 20 mg bis 40 mg Simvastatin und 20 mg oder 40 mg Atorvastatin (SORTIS) sowie geringgradig besser als 10 mg bis 40 mg Pravastatin (PRAVASIN, Generika).2,3,6,7 Auf klinische Endpunkte angelegte Studien liegen nicht vor.1

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN: Wie bei anderen CSE-Hemmern stehen Muskel- und Leberschäden im Vordergrund. Rhabdomyolysen, auch mit Todesfolge, sind beschrieben.2 Das Störwirkungspotenzial von Pitavastatin in den zugelassenen Dosierungen ähnelt dem etablierter Statine in Standarddosierungen.3

KOSTEN: Pitavastatin kostet mit 48 € pro Monat bei täglich 2 mg mehr als das Sechsfache eines Simvastatin-Generikums (z.B. SIMVASTATIN ACCORD, monatlich 7 € bei täglich 40 mg).

∎  Der neue CSE-Hemmer Pitavastatin (LIVAZO) senkt das LDL ähnlich wie Standardstatine.

∎  Ein klinischer Nutzen im Sinne der Minderung von kardiovaskulären Erkrankungen oder Sterblichkeit ist anders als für Simvastatin (ZOCOR, Generika) und Pravastatin (PRAVASIN, Generika) nicht belegt.

∎  Das Störwirkungsprofil entspricht nach den bisherigen begrenzten Erfahrungen dem anderer Statine.

∎  Wir sehen keine Indikation für das überteuerte Me-too-Statin.

  (R =randomisierte Studie)
1 Merckle Recordati: Fachinformation LIVAZO, Stand Febr. 2011
2 MHRA: Public Assessment Report, LIVAZO vom 11. Okt. 2010 zu finden unter
http://www.mhra.gov.uk → Publications → Public Assessment Reports
3 FDA: Medical Review Pitavastatin, Juni 2009;
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2009/022363s000_MedR_P1.pdf bis ~P4.pdf
4 MSD: Fachinformation ZOCOR, Stand Febr. 2011
5 KALLIOKOSKI, A., NIEMI, M.: Brit. J. Pharm. 2009; 158: 693-705
6 OSE, L. et al.: Curr. Med. Res. Opin. 2009; 25: 2755-64
7 BUDINSKI, D. et al.: Clinical Lipidol. 2009; 4: 291-302

© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 8. Juli 2011

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