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Im Blickpunkt

BEVACIZUMAB (AVASTIN) GEGEN KREBS
… mit Geld-zurück-Garantie für Kliniken

Geld-zurück-Versprechungen lassen an obskure Produkte denken, die beispielsweise per Internet an den Verbraucher gebracht werden sollen. Längst haben aber auch Pharmahersteller und Krankenkassen diese Strategie entdeckt. So bewarb Novartis zusammen mit der DAK vor mehr als drei Jahren das intravenöse Bisphosphonat Zoledronat (ACLASTA) zur Osteoporosetherapie im Rahmen eines Risk-Share-Vertrages als „erstes Medikament mit Geld-zurück-Garantie”1 (a-t 2008; 39: 1-3).

Roche propagiert neuerdings in Kliniken Pay-for-Performance-Verträge für den Angiogenesehemmer Bevacizumab (AVASTIN),2 das umsatzstärkste Präparat des Konzerns. Das Vertragsangebot erstreckt sich auf die Erstlinientherapie mit Bevacizumab in allen derzeit in Deutschland zugelassenen Indikationen. Roche nennt fortgeschrittene Erkrankungen an Darmkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs und Nierenzellkrebs. Schreitet bei einem Patienten im Rahmen dieser Behandlung die Krebserkrankung je nach Indikation innerhalb von drei bzw. fünf Monaten fort („Early Progress” im Sinne des Vertrages), sollen nach dem uns vorliegenden Vertragsentwurf die Arzneikosten komplett zurückerstattet werden.2,3 Auch wenn ein Patient innerhalb eines 12-Monatszeitraumes insgesamt mehr als 10 g Bevacizumab erhält, sollen die Arzneikosten der darüber hinausgehenden Menge zurückerstattet werden.2

Der Clou des Vertrages ist: Rückerstattungen sollen direkt an die Klinik überwiesen werden. Die Klinik erhält also Geld, das ihr unseres Erachtens gar nicht zusteht: Geld, das die Krankenkassen für die Therapie bezahlt haben – via Fallpauschale, oder, im Fall von teuren Arzneimitteln wie Bevacizumab auch via Zusatzentgelt – soll bei „frühem Fortschreiten” an die Kliniken zurückfließen. Hier wird der Klinik also eine Gewinnmöglichkeit unterbreitet, die umso größer ausfällt, je häufiger Bevacizumab verordnet wird und je geringer die Wahrscheinlichkeit ist, dass es wirkt.

Wahrscheinlich um dem Ruch von Abrechnungsbetrug vorzubeugen, stellt Roche ein Rechtsgutachten4 einer beauftragten Anwaltskanzlei zur Verfügung. Demnach sollen Rückerstattungen bei dem Krankenhaus verbleiben können und nicht an die Krankenkassen durchgereicht werden müssen, soweit das Krankenhaus weder gesetzlich noch vertraglich gegenüber den Krankenkassen zur Weiterleitung der vom pharmazeutischen Unternehmer gewährten Rabatte verpflichtet ist.4 Die Autoren des Auftragsgutachtens scheuen nicht vor sinnentstellenden Interpretationen zurück. So wird in Bezug auf die auf Bundesebene vereinbarten Zusatzentgelte für die Erstattung der Kosten teurer Arzneimittel betont, dass „die Zusatzentgelte für Arzneimittelkosten regelmäßig für die ,Gabe von … (betreffender Wirkstoff)’ nicht aber für dessen Kosten gewährt werden”4 (Hervorhebung durch Redaktion). Die Kostenrückerstattung durch Roche ändere nichts daran, „dass Bevacizumab tatsächlich abgegeben worden ist”. Zwar räumen die Juristen an dieser Stelle ein, dass „hier Rechtsunsicherheit besteht”, um dann jedoch ihre Argumentation als „rechtlich überzeugend und legitim” darzustellen. Die 100%ige Rabattierung im Falle des Versagens der Therapie soll angeblich auch für die ambulante Versorgung über Klinikapotheken gelten.4 Für den Bereich der ambulanten Versorgung im Krankenhaus ist allerdings schon in Mantelverträgen mit den KVen vorgesehen, dass etwaige Rabatte und Rückvergütungen den Krankenkassen zustehen.5

Das Angebot einer Rückvergütung bei „Early progress” ist angesichts des zweifelhaften Stellenwerts von Bevacizumab in der Erstlinientherapie fortgeschrittener Tumoren besonders bedenklich: Bei Nierenzellkarzinom lässt sich kein Überlebensvorteil sichern.6 Auch beim kolorektalen Karzinom ist im Vergleich zu hierzulande gebräuchlichen Schemata ein Überlebensvorteil entweder nicht belegt6 oder Bevacizumab ist hier nach wie vor nicht geprüft (vgl. a-t 2005; 36: 57-8). Bei Lungenkrebs verlängert der Angiogenesehemmer zwar das Überleben geringfügig, wird aber wegen seiner ausgeprägten Toxizität nur sehr eingeschränkt empfohlen.7 Beim Mammakarzinom ist der Stellenwert besonders umstritten: Ein Überlebensvorteil ist hier nicht belegt. In bestimmten Kombinationen verkürzt Bevacizumab das Gesamtüberleben sogar tendenziell (a-t 2010; 41: 80-1). Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat daher inzwischen angekündigt, dass sie – im Gegensatz zur europäischen EMA8 – die Indikation Mammakarzinom streichen will.9 Die Umsatzprognosen für den Angiogenesehemmer mussten daraufhin nach unten korrigiert werden.10 Noch im vergangenen Jahr hatten Analysten vorhergesagt, dass Bevacizumab (2010 weltweit 6,9 Milliarden Dollar [5,1 Mrd. €] Umsatz10) bis 2014 zum führenden Arzneimittel (derzeit Atorvastatin (SORTIS, Generika) mit 11 Mrd. Dollar [8,2 Mrd. €]11) aufsteigen würde.12

Die von Roche angestrebte Geld-zurück-Regelung an Kliniken erscheint uns rechtlich fragwürdig und ethisch verwerflich. Kliniken profitieren finanziell, wenn Patienten gesundheitlich nicht profitieren. Die Regelung lädt gerade dazu ein, auch Patienten mit Bevacizumab (AVASTIN) zu behandeln, bei denen die Wahrscheinlichkeit gering ist, dass es ihnen nützt, da der finanzielle Schaden bei Nichtansprechen ausgeglichen wird und der Klinik zugute kommt. Verdrängungswettbewerb und Indikationsausweitungen gehen zu Lasten der Patienten, denen unter Umständen wirksamere und/oder nebenwirkungsärmere Therapien vorenthalten werden.

1 Novartis/DAK: postalische Werbesendung, Druckzeichen 303627 9/2007
2 Roche: „Pay for Performance”-Vereinbarung zwischen Krankenhaus/Träger der Krankenhausapotheke und der Roche Pharma AG (undatierter Entwurf)
3 Roche: Schreiben vom 4. Okt. 2011
4 DIERKS + BOHLE: „Verbleib der Rückerstattungsbeträge im Rahmen der Kooperation ,Pay for Performance’ mit Krankenhäusern”, Gutachten im Auftrag der Roche Pharma AG, 7. Juli 2011
5 ROSTALSKI, B. (vdek): Schreiben vom 5. Okt. 2011
6 Roche: Fachinformation AVASTIN, Stand Aug. 2011
7 GOECKENJAN, G. et al.: Pneumologie 2010; 64 (Suppl. 2): e1-e164
http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/ 020-007_S3_Praevention__Diagnostik__Therapie_und_Nachsorge_des_Lungenkarzinoms_lang_02-2010_02-2015.pdf
8 EMA: AVASTIN, Summary of opinion, 14. Apr. 2011
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Summary_of_opinion/human/000582/WC500105256.pdf
9 FDA: „FDA begins process to remove breast cancer indication from AVASTIN label.” Pressemitteilung vom 16. Dez. 2010 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm237172.htm
10 Scrip 2011; Nr. 3534: 8
11 Financial Times Deutschland, 13. Dez. 2010
12 Reuters: FACTBOX-World’s top-selling drugs in 2014 vs. 2010, 13. Apr. 2010; http://www.reuters.com/article/idCNLDE63C0BC20100413?rpc=44

© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 14. Oktober 2011

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