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Gefahr bei Wechsel von Phenprocoumon-Präparaten?

Im NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION überblicken wir mehrere Berichte, in denen nach Wechsel vom Phenprocoumon-Original MARCUMAR auf ein Generikum schlechte Einstellbarkeit (NETZWERK-Berichte 16.503, 16.501, 15.988), Spontanhämatome und hoher INR-Wert (15.082) oder niedrige INR-Werte (16.550, 12.323, 10.343, 10.342) beschrieben werden. Hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität entsprachen die bislang beim Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) beanstandeten und untersuchten Phenprocoumon-Generika den allgemeinen Vorgaben des Arzneibuchs.1 Obwohl Bioäquivalenz gegenüber dem Original Voraussetzung für die Zulassung der Generika ist, bietet die geprüfte Durchschnitts-Bioäquivalenz allerdings auch keine absolute Sicherheit dafür, dass beim einzelnen Patienten nicht größere Schwankungen ausgelöst werden (a-t 2013; 44: 44-5). Ein klinisch relevanter individueller Abfall oder Anstieg der INR aufgrund eines Präparatewechsels sollte bei den auf Basis der gleichen Bioäquivalenzstudie zugelassenen Phenprocoumon-Generika von AbZ Pharma, ratiopharm und Wörwag Pharma außer bei Einnahmefehlern (a-t 2009; 40: 99) jedoch nicht zu erwarten sein.2-5 Grundsätzlich empfiehlt es sich, das Phenprocoumon-Präparat eines eingestellten Patienten nicht zu wechseln. Erfolgt dies dennoch, etwa im Rahmen eines Rabattvertrags, halten wir vorsichtshalber zusätzliches Monitoring für angebracht. Apotheker können allerdings wegen pharmazeutischer Bedenken von einem Austausch absehen (a-t 2013; 44: 61).

1 ZL: Schreiben vom 24. Jan. 2014
2 AbZ Pharma: Fachinformation PHENPRO ABZ, Stand Jan. 2013
3 AbZ Pharma: Fachinformation MARCUPHEN-CT, Stand Juni 2013
4 ratiopharm: Fachinformation PHENPRO-RATIOPHARM, Stand Juli 2012
5 Wörwag Pharma: Fachinformation PHENPROGAMMA 3, Stand Apr. 2002

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 14. Februar 2014

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