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Phenylephrinspiegel in Kombination mit Parazetamol vierfach erhöht

Einige Erkältungsmittelkombinationen enthalten das Betasympathomimetikum Phenylephrin und das Analgetikum Parazetamol, beispielsweise DOREGRIPPIN, GELOPROSED und WICK DAYMED Erkältungsgetränk. Die darin enthaltene Dosis von meist 10 mg Phenylephrin wird allgemein als sicher bezeichnet. Umso überraschender ist daher das Ergebnis der Auswertung von drei randomisierten Cross-over-Studien mit gesunden Probanden, die in Neuseeland für die Zulassung einer neuen Kombination aus Phenylephrin, Parazetamol und Ibuprofen vorgenommen wurde: Nach Einnahme von 10 mg Phenylephrin in der Dreifachkombination liegen die maximalen Phenylephrin-Plasmakonzentrationen (Cmax) nahezu viermal so hoch wie nach alleiniger Einnahme des Betamimetikums. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) – als Ausdruck der Bioverfügbarkeit – ist doppelt so groß.1 Ein Einfluss von Ibuprofen auf diese Effekte ist nachfolgend ausgeschlossen worden. Da Phenylephrin durch Sulfatierung in der Darmwand verstoffwechselt werde, könnten, so die Autoren, auch andere Wirkstoffe einschließlich Vitamin C – ebenfalls Bestandteil von Erkältungsmittelkombinationen – die Bioverfügbarkeit von Phenylephrin steigern. Zu klären bleibt, ob hierzulande für die Zulassung die Wirkspiegel nach Einnahme der Fixkombinationen geprüft oder ersatzweise Werte der Einzelsubstanzen herangezogen wurden. Weder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch von Anbietern haben wir für die Kombinationspräparate bis Redaktionsschluss konkrete Daten zu den tatsächlichen Plasmaspiegeln von Phenylephrin erhalten. Das BfArM sieht auf der Basis der vorhandenen Postmarketing-Daten keine Hinweise auf sicherheitsrelevante Aspekte und keinen Anlass für „unmittelbare regulatorische Konsequenzen”.2 Der wahrscheinliche Mangel an Daten zur Pharmakokinetik der zugelassenen Fixkombinationen irritiert allerdings, –Red.

1 ATKINSON, H.C. et al.: N. Engl. J. Med. 2014; 370: 1171-2
2 BfArM: Schreiben vom 7. Apr. 2014

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 11. April 2014

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