HYPNOTIKUM ZOLPIDEM (STILNOX, GENERIKA): VORSICHT BEIM AUTOFAHREN

Die Fachinformationen des Schlafmittels Zolpidem (STILNOX, Generika) werden geändert, um das Risiko einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit und von Verkehrsunfällen am Morgen nach der Anwendung zu senken.1,2 Dies ist das Ergebnis eines europäischen Risikobewertungsverfahrens durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), das von der italienischen Arzneimittelbehörde aufgrund entsprechender Spontanmeldungen und in Anbetracht der Anfang 2013 in den USA veranlassten Dosisreduktion für Frauen (a-t 2013; 44: 16) angestoßen wurde.2,3

In die Produktinformationen wird ein Warnhinweis aufgenommen, dass Patienten nach Einnahme des Hypnotikums mindestens acht Stunden lang nicht Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausführen sollen, die Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen erfordern. Die für die meisten Patienten empfohlene Dosis von einmal täglich 10 mg (5 mg für ältere Patienten oder solche mit eingeschränkter Leberfunktion) darf nicht überschritten werden und ist direkt vor dem Schlafengehen einzunehmen. Während derselben Nacht soll Zolpidem nicht nochmals angewendet werden.1-3 Im Gegensatz beispielsweise zur US-amerikanischen4 oder kanadischen Arzneimittelbehörde,5 die vor allem für Frauen, gegebenenfalls aber auch für Männer, eine Tagesdosis von 5 mg Zolpidem empfehlen, die bei unzureichender Wirkung auf 10 mg gesteigert werden kann, spricht sich das PRAC explizit gegen eine Dosisreduktion aus. Nach Einschätzung des Ausschusses weisen die insgesamt spärlichen und überwiegend unveröffentlichten Daten auf eine geringere Wirksamkeit der 5-mg-Dosis für die Gesamtheit der Patienten hin, sodass Anwender aufgrund eines unzureichenden Effekts während der Nacht eine weitere Dosis einnehmen könnten, was wiederum ein erhöhtes Risiko von Verkehrsunfällen am nächsten Tag berge.2,3 Für ältere Patienten ist aber ein Nutzen der niedrigeren Dosis belegt.3

Gleichzeitiger Konsum von Alkohol oder Drogen sowie Anwendung weiterer ZNS-dämpfender Arzneimittel einschließlich Antidepressiva vom Typ SSRI verstärkt die sedierende Wirkung von Zolpidem und soll daher unterbleiben. In den Zolpidem-Fachinformationen finden sich hierzu derzeit sehr unterschiedliche Informationen. Künftig sollen sie einheitlich auf die erhöhte Gefährdung hinweisen.3 Ein Rote-Hand-Brief ist nicht vorgesehen.2

Wenn Zolpidem bei Schlafstörungen überhaupt in Betracht kommt, halten wir initial 5 mg für Frauen und Männer für vertretbar. Die Patienten müssen aber wissen, dass sie in derselben Nacht keine weitere Dosis einnehmen und auch nach Einnahme von 5 mg mindestens acht Stunden lang keine Tätigkeiten ausüben dürfen, die Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen erfordern (z.B. Auto fahren), -Red.

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 22. August 2014

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