Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (CHAMPIX) – alles gut?
In Verbindung mit dem Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (CHAMPIX), einem partiellen Nikotinrezeptoragonisten, sind nach Markteinführung schwere neuropsychiatrische Reaktionen bekannt geworden (vgl. a-t 2008; 39: 72; e a-t 3/2015).1,2 In der aktuell publizierten großen randomisierten Sicherheitsstudie EAGLES3 mit 8.144 entwöhnungswilligen Rauchern bleibt eine signifikante Zunahme des Risikos mäßiger bis schwerer neuropsychiatrischer Reaktionen unter Vareniclin (4%) wie auch unter dem in dieser Hinsicht ebenfalls auffälligen Raucherentwöhnungsmittel Bupropion (ZYBAN; 4,5%; vgl. a-t 2012; 43: 59-61) im Vergleich zu Plazebo (3,7%) aus. Im Sinne einer definitiven Entwarnung lassen sich die Ergebnisse unseres Erachtens jedoch nicht interpretieren. Bei Patienten mit neuropsychiatrischen Vorerkrankungen nehmen psychische Störungen unter Vareniclin (6,5%) und Bupropion (6,7%) numerisch zu (Plazebo: 4,9%) – ein relativer Risikoanstieg um mehr als 70% lässt sich nach unserer Berechnung bei diesen Patienten nicht ausschließen. Die Ergebnisse kommen zudem unter den Bedingungen einer engmaschigen und intensiven Betreuung zu Stande und sind daher auf den Praxisalltag der Raucherentwöhnung kaum zu übertragen. Die Aussagekraft der Studie wird darüber hinaus durch Verluste in der Nachbeobachtung von mehr als 20% deutlich eingeschränkt. Wir sehen aufgrund gut dokumentierter Spontanberichte nach wie vor ein Risikosignal für schwere neuropsychiatrische Reaktionen unter Vareniclin. Da in Verbindung mit Vareniclin auch ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beschrieben ist (e a-t 10/2011), raten wir weiterhin von der Anwendung ab. Alle pharmakologischen Verfahren zur Raucherentwöhnung sind von sehr begrenztem Nutzen. Die Mehrzahl der Exraucher hat ihren Konsum ohne medikamentöse Hilfe beendet.4 Unter Abwägung von Nutzen und Schaden sehen wir, wenn überhaupt, nur für Nikotinersatz (NICOTINELL u.a.) eine Indikation, –Red.
| (R = randomisierte Studie) | |
| 1 | Pfizer: Fachinformation CHAMPIX, Stand Mai 2015 |
| 2 | FDA: Transcript Advisory Committee Meeting, 16. Okt. 2014; http://www.a-turl.de/?k=pshe |
| R 3 | ANTHENELLI, R.M. et al.: Lancet, online publ. am 22. Apr. 2016 (14 Seiten); doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30272-0 |
| 4 | CHAPMAN, S., MACKENZIE, R.: PLoS Med. 2010; 7: e1000216 (6 Seiten) |
© 2016 arznei-telegramm, publiziert am 13. Mai 2016
Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten
Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.
