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Kurz und bündig

Alkoholentwöhnung – kein Nutzen von hochdosiertem Baclofen (LIORESAL, Generika) in ALPADIR-Studie

Seit hochdosiertes Baclofen (LIORESAL, Generika) infolge des Bestsellers eines französischen Kardiologen zu einem Wundermittel in der Alkoholentwöhnung avancierte (e a-t 1/2010; a-t 2016; 47: 29), ist Off-label-Anwendung in dieser nicht zugelassenen Indikation vor allem in Frankreich, aber auch hierzulande verbreitet. In Erfahrungsberichten in Internetforen, aber auch wiederholt in Fernsehsendungen, erscheint Baclofen als zweifelsfrei wirksames Entwöhnungsmittel, das den Suchtdruck nimmt und abstinentes Leben ermöglicht. In kontrollierten Studien ergibt sich dagegen ein anderes Bild: Die positiven Ergebnisse von zwei kleinen Kurzzeitstudien einer italienischen Arbeitsgruppe1,2 wurden im doppelblinden Plazebovergleich bislang nur in einer weiteren kleinen Kurzzeitstudie an der Berliner Charité3 bestätigt, nicht aber in vier anderen,4-7 darunter eine niederländische mit einem Hochdosisarm.6 Aktuell wird endlich eine der beiden von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM angeregten vergleichsweise großen plazebokontrollierten Studien zu hochdosiertem Baclofen veröffentlicht, die bereits vor drei Jahren abgeschlossen wurde. 320 Erwachsene, deren Alkoholentzug 3 bis 14 Tage zurückliegt, nehmen an der ALPADIR-Studie8 teil. Sie stellen wegen einer langen Liste von Ausschlusskriterien wie schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, oder psychiatrische Erkrankungen eine ausgewählte Patientengruppe dar. Baclofen wird 7 Wochen lang von zweimal täglich 10 mg bis zur maximal verträglichen Dosis oder zur Zieldosis von täglich 180 mg aufdosiert. Es folgt eine 17-wöchige Erhaltungsphase, anschließend wird das Mittel in 2 Wochen ausgeschlichen. Primärer Endpunkt ist die Rate abstinenter Patienten in den 20 Wochen von Tag 29 bis Tag 168. Die Abstinenzrate ist mit 11,9% unter Baclofen und 10,5% unter Plazebo in beiden Gruppen gering und unterscheidet sich nicht signifikant (p = 0,618). Trinkmenge und Zahl der Tage mit starkem Trinken nehmen in beiden Gruppen ab, im Monat 6 unter Baclofen um 55,1 g/Tag bzw. um 9,9 Tage, unter Plazebo um 44,2 g/Tag bzw. 8,7 Tage. Auch diese Unterschiede sind nicht signifikant. Unter den unerwünschten Wirkungen dominieren Somnolenz (47% versus 25%), Schlafstörungen (39% vs. 31%), Schwindel (30% vs. 13%) und Kopfschmerzen (27% vs. 15%), die unter Baclofen deutlich häufiger vorkommen. Auffällig erhöht ist auch die Rate an Parästhesien (17% vs. 4%) und Tinnitus (12% vs. 2%) sowie Muskelschmerzen (12% vs. 6%) und Schwitzen (10% vs. 3%). Bei drei Patienten im Baclofen-Arm kommt es zu Überdosierung.8 Die vollständige Publikation der zweiten französischen Studie zu hochdosiertem Baclofen, ebenfalls vor drei Jahren abgeschlossen, steht aus. Wir raten beim derzeitigen Kenntnisstand weiterhin vom Off-label-Gebrauch ab, –Red.

(R = randomisierte Studie)
R1ADDOLORATO, G. et al.: Alcohol Alcohol 2002; 37: 504-8
R2ADDOLORATO, G. et al.: Lancet 2007; 370: 1915-22
R3MÜLLER, C.A. et al.: Eur. Neuropsychopharmacol. 2015; 25: 1167-77
R4GARBUTT, J.C. et al.: Alcohol. Clin. Exp. Res. 2010; 34: 1849-57
R5PONIZOVSKY, A.M. et al.: J. Subst. Abuse Treat. 2015; 52: 24-30
R6BERAHA, E.M. et al.: Eur. Neuropsychopharmacol. 2016; 26: 1950-9
R7HAUSER, P. et al.: Addiction 2017; 112: 1173-83
R8REYNAUD, M. et al.: Alcohol Alcohol 2017; 52: 439-46

© 2017 arznei-telegramm, publiziert am 1. Juli 2017

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