EINSCHRÄNKUNGEN FÜR ULIPRISTAL (ESMYA) IN DER MYOMTHERAPIE

Seit Dezember 2017 läuft bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ein Risikobewertungsverfahren für den zur Myomtherapie zugelassenen Progesteronrezeptormodulator Ulipristalazetat (ESMYA). Hintergrund sind vier nach Markteinführung bekannt gewordene Berichte über schwere Leberschäden, die bei drei Patientinnen eine Lebertransplantation erforderten (a-t 2018; 49: 16).

Bereits vor Abschluss des Verfahrens hat jetzt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vorläufige Maßnahmen zur Risikoabwehr beschlossen:  mehr 

© 2018 arznei-telegramm, publiziert am 16. Februar 2018

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