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Therapiekritik

COVID-19-STUDIEN ZU CHLOROQUIN UND HYDROXYCHLOROQUIN BZW. ACE-HEMMERN UND SARTANEN ZURÜCKGEZOGEN

Siehe auch e a-t 6/2020c zum Abbruch der Untersuchung von Hydroxychloroquin in der SOLIDARITY-Studie.

Die Autoren von zwei großen in den renommierten Journalen The Lancet und New England Journal of Medicine erschienenen Beobachtungsstudien1,2 zur Behandlung bzw. möglichen Gefährdung von Patienten mit COVID-19 haben ihre Publikationen zurückgezogen.3,4 Es geht um die Sicherheit der Anwendung von Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHIN) und Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika) bzw. von ACE-Hemmern und Sartanen, über die auch wir berichtet haben (blitz-a-t vom 26. Mai 2020 bzw. a-t 2020; 51: 39-40). Als Reaktion auf die in einer der Arbeiten berichtete signifikant erhöhte Mortalität unter den Malariamitteln hatte unter anderem die Weltgesundheitsorganisation WHO den Studienarm zu Nutzen und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei COVID-19 in der von ihr initiierten randomisierten SOLIDARITY-Studie vorübergehend unterbrochen,5 bevor dieser aktuell – nach kurzzeitiger Wiederaufnahme – endgültig abgebrochen wurde (siehe nebenstehenden Artikel). In zwei offenen Briefen hatten 201 bzw. 174 internationale Wissenschaftler massive Bedenken an den beiden Beobachtungsstudien geäußert. Wesentliche Angaben in den Arbeiten, zum Beispiel zur Dosierung von Hydroxychloroquin oder zu den Infiziertenzahlen, erschienen ihnen unplausibel.6,7 Unklar erscheint zudem, wie die nach eigenen Angaben mit elf Mitarbeitern kleine Firma8,9 Surgisphere, auf deren Daten beide Studien beruhen sollen, ein derartiges Register mit hunderten von Kliniken aufgebaut haben will.9 Mehrere auf der – inzwischen nicht mehr erreichbaren – Internetseite der Firma als Partner genannte Universitäten haben eine Zusammenarbeit mit Surgisphere verneint.10**

*Vorversion am 5. Juni 2020 als blitz-a-t veröffentlicht.
**Eine weitere auf Surgisphere-Daten beruhende Beobachtungsstudie zu einem vermeintlichen mortalitätssenkenden Effekt des Anthelminthikums (Entwurmungsmittels) und Skabies-Mittels Ivermectin (DRIPONIN) bei COVID-19, die nach Veröffentlichung auf einem Preprint-Server ebenfalls zurückgezogen wurde, soll die Therapie in mehreren lateinamerikanischen Ländern beeinflusst haben.15

Eine geplante Überprüfung beider Studien durch unabhängige Gutachter war nicht möglich, da die Firma keine Rohdaten zur Verfügung gestellt hat.3 Auch die Autoren selbst, einschließlich des Erstautors, sollen – anders als in einer der Publikationen angegeben1 – keinen Zugang zu den Rohdaten erhalten haben.4 Dies ist jedoch eine Grundvoraussetzung, um vor einer Veröffentlichung zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen. Möglicherweise sind die Daten frei erfunden.11,12 Offensichtlich reichen weder das Vertrauen in Bescheinigungen von Autoren noch das bisherige – aktuell möglicherweise auch durch die SARS-CoV-2-Pandemie beeinträchtigte – Peer-Review-Verfahren aus, um derartige, potenziell schädliche Publikationen zu verhindern. Aus unserer Sicht ist Transparenz hinsichtlich des Peer-Review-Verfahrens sowie der Originaldaten unabdingbar, damit zumindest eine unabhängige Überprüfung der Herkunft der Daten und der Analysen ermöglicht wird, wobei die Zeitschriften Plausibilität und Richtigkeit vor einer Veröffentlichung stärker kontrollieren müssen.vgl. 13,14

Durch den Rückruf der Beobachtungsstudie zu Chloroquin und Hydroxychloroquin hat sich unsere Bewertung der Malariamittel nicht verändert. Unverändert bleibt auch unsere Bewertung von ACE-Hemmern und Sartanen: Trotz Rückruf der Studie sehen wir weiterhin keinen Beleg für die Hypothese eines schädlichen Effekts der Mittel bei COVID-19.

Die zurückgezogenen Studien verdeutlichen, dass mehr Transparenz hinsichtlich des Peer-Review-Verfahrens sowie in Bezug auf Herkunft und Qualität der Rohdaten von Studien erforderlich ist, um unabhängige Überprüfungen zu ermöglichen.

1MEHRA, M.R. et al.: Lancet, online publ. am 22. Mai 2020; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31180-6 (10 Seiten)
2MEHRA, M.R. et al.: N. Engl. J. Med., online publ. am 1. Mai 2020; https://doi.org/10.1056/NEJMoa2007621 (8 Seiten)
3MEHRA, M.R. et al.: Lancet, online publ. am 4. Juni 2020; http://www.a-turl.de/?k=runo
4MEHRA, M.R. et al.: N. Engl. J. Med., online publ. am 4. Juni 2020; https://doi.org/10.1056/NEJMc2021225
5WHO: Media Briefing on COVID-19 vom 25. Mai 2020; http://www.a-turl.de/?k=remk
6WATSON, J. et al.: An open letter to Mehra et al and The Lancet, 28. Mai 2020; https://doi.org/10.5281/zenodo.3862788
7WATSON, J. et al.: An open letter to Mehra et al. and The England Journal of Medicine, 2. Juni 2020; https://doi.org/10.5281/zenodo.3873178
8OFFORD, C: The Scientist, 30. Mai 2020; http://www.a-turl.de/?k=chtm
9DAVEY, M. et al.: The Guardian, 4. Juni 2020; http://www.a-turl.de/?k=obro
10DAVEY, M., KIRCHGAESSNER, S.: The Guardian, 10. Juni 2020; http://www.a-turl.de/?k=eubi
11D’AMBROSIO, A. et al.: MedPage Today vom 11.Juni 2020; http://www.a-turl.de/?k=hneb
12MEYER, A.: Deutschlandfunk 11. Juni 2020; http://www.a-turl.de/?k=risd
13HEATHERS, J.: The Guardian, 5. Juni 2020; http://www.a-turl.de/?k=olzw
14PACKER, M.: MedPageToday, 10. Juni 2020; http://www.a-turl.de/?k=hien
15PILLER, C., SERVICK, K.: Science, 4. Juni 2020; http://www.a-turl.de/?k=rrac

© 2020 arznei-telegramm, publiziert am 19. Juni 2020

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