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Nebenwirkungen

AKUTE NIERENSCHÄDEN UNTER REMDESIVIR (VEKLURY) BEI COVID-19

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA untersucht aufgrund von Verdachtsberichten derzeit ein Risikosignal zu akuter Nierenschädigung unter Remdesivir (VEKLURY; a-t 2020; 51: 57-9).1 Aktuell finden wir in der europäischen Datenbank zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (EudraVigilance) 106 Meldungen zu akutem Nierenversagen unter dem Virustatikum,2 wobei ein kausaler Zusammenhang offen bleibt.

Remdesivir wurde im Juli 2020 unter „besonderen Bedingungen“ zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen* mit einer sauerstoffpflichtigen Pneumonie zugelassen.3 Aufgrund schwerer Nierentoxizität in Tierversuchen wurde bereits zu diesem Zeitpunkt ein potenzielles Risiko für Nephrotoxizität gesehen.3,4 In der maßgeblichen Zulassungsstudie ACTT-1 (siehe auch S. 78) ist akute Nierenschädigung bei COVID-19 zwar häufig erfasst worden, aber nicht häufiger als unter Plazebo (nicht schwerwiegend 3,9% versus 4,1%, schwerwiegend 1,3% vs. 2,3%).5 Wegen der schlechten Löslichkeit von Remdesivir in Wasser enthält das Präparat Cyclodextrine,** die über die Nieren ausgeschieden werden, sich bei verminderter Nierenfunktion aber ansammeln und die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.3,4 Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] unter 30 ml/min oder unter Dialyse) waren daher von der Zulassungsstudie ausgeschlossen.6 Entsprechend empfiehlt die Fachinformation, die eGFR bei allen Patienten vor und – sofern klinisch angezeigt – während der Anwendung zu bestimmen und Remdesivir bei einer eGFR unter 30 ml/min nicht anzuwenden.3

*Ab 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
**Cyclodextrine sind ringförmige Moleküle aus meist sechs bis acht Glukosemolekülen. Sie sollen die Wasserlöslichkeit schlecht löslicher Wirkstoffe verbessern, indem das „Gastmolekül“, z.B. Remdesivir, in die Hohlräume des Rings aufgenommen wird (Einschlusskörperkomplex).
(R = randomisierte Studie)
1EMA: Pressemitteilung vom 2. Okt. 2020; http://www.a-turl.de/?k=sing
2EMA: EudraVigilance, Stand 10. Okt. 2020; http://www.adrreports.eu
3Gilead: Fachinformation VEKLURY, Stand Juli 2020; http://www.a-turl.de/?k=ombo
4EMA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) VEKLURY, Stand Juni 2020; http://www.a-turl.de/?k=ibel
R5BEIGEL, J.H. et al.: N. Engl. J. Med., online publ. am 9. Okt. 2020; https://doi.org/10.1056/NEJMoa2007764 (14 Seiten)
6National Institute of Allergy and Infectious Diseases (USA): Prüfplan ACTT-Studie, Stand 24. Apr. 2020; http://www.a-turl.de/?k=echa

© 2020 arznei-telegramm, publiziert am 23. Oktober 2020

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