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Therapiekritik

REMDESIVIR (VEKLURY) BEI COVID-19: WEITERE STUDIEN ERFORDERLICH

Die Weltgesundheitsorganisation WHO rät in ihrer aktuellen Leitlinie zur Therapie von COVID-19 von der Anwendung von Remdesivir (VEKLURY) bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 ab, beurteilt die Datenlage aber insgesamt als unsicher.1,2 Das Virustatikum ist seit Juli 2020 unter „besonderen Bedingungen“ zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit COVID-19 und sauerstoffpflichtiger Pneumonie zugelassen (a-t 2020; 51: 57-9), allerdings weiterhin nicht offiziell im Handel.

*Vorversion am 20. Nov. 2020 als blitz-a-t veröffentlicht.

Grundlage der Empfehlung der WHO ist ein systematisches Review mit einer Netzwerk-Metaanalyse3 von vier randomisierten Studien mit insgesamt 7.333 hospitalisierten Patienten mit COVID-19, einschließlich der von der WHO initiierten SOLIDARITY-Studie (a-t 2020; 51: 78), deren Zwischenergebnisse mittlerweile auch in einem Peer-Review-Journal erschienen sind.4 Nach Einschätzung der Leitliniengruppe der WHO fehlt beim derzeitigen Kenntnisstand der Beleg, dass Remdesivir patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität (Odds Ratio [OR] 0,9; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,7-1,12), Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (OR 0,89; 95% CI 0,76-1,03) und Zeit bis zur klinischen Verbesserung (im Mittel 9 versus 11 Tage, Differenz -2 Tage; 95% CI -4,2 bis 0,9) günstig beeinflusst, wenngleich ein möglicher Nutzen derzeit auch nicht definitiv ausgeschlossen ist. Subgruppenanalysen zur Mortalität abhängig von der Schwere der Erkrankung beurteilt sie als nicht hinreichend zuverlässig, um Empfehlungen daraus abzuleiten. Die Leitliniengruppe befürwortet aber die weitere Aufnahme von Patienten in randomisierte Studien, um insbesondere den möglichen Nutzen in bestimmten Subgruppen weiter zu klären.1,2

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse scheinen unter Remdesivir zwar nicht zuzunehmen, weitere Überwachung ist jedoch erforderlich, um dies zu bestätigen. Bedenken bestehen im Hinblick auf die Kosten der Therapie und auch dahingehend, dass die Fokussierung auf das Virustatikum von anderen Maßnahmen ablenken könnte wie etwa von einer optimalen supportiven Behandlung oder vom Einsatz von Glukokortikoiden.1,2 Dexamethason (FORTECORTIN, Generika) senkt bei COVID-19-Patienten unter Sauerstofftherapie oder invasiver Beatmung die Mortalität (a-t 2020; 51: 49-50, 71) und ist hierfür inzwischen auch zugelassen. Der im November 2020 aktualisierten deutschen S2k-Leitlinie zufolge kann Remdesivir zwar bei hospitalisierten, nicht beatmeten Patienten mit COVID-19-Pneumonie und Sauerstoffbedarf angewendet werden. Sie weist allerdings auch auf die abratende Empfehlung der WHO hin.5

Remdesivir-Anbieter Gilead sollen die negativen Ergebnisse der SOLIDARITY-Studie bereits seit Ende September bekannt gewesen sein. Vor der Veröffentlichung der Daten Mitte Oktober schloss die Firma mit der Europäischen Kommission noch einen Vertrag zur Sicherstellung der Lieferung von 500.000 Therapiezyklen mit sechs Dosierungen zu einem Preis von hierzulande rund 400 €/Dosis (inkl. MwSt.) ab, ohne dass die Kommission über die Daten informiert wurde.6 Deutschland hat einen Bedarf von 155.000 Dosierungen (Kosten über 62 Mio. €) angemeldet und hiervon bis Anfang Dezember etwa 70.000 erhalten.7

Wir sehen beim derzeitigen Kenntnisstand außerhalb klinischer Studien weiterhin keine Indikation für Remdesivir (VEKLURY).

(R = randomisierte Studie, M= Metaanalyse)
1WHO: Therapeutics and COVID-19, Stand 20. Nov. 2020; http://www.a-turl.de/?k=eisc
2ROCHWERG, B. et al.: BMJ 2020; 370: m3379, Zugriff 20. Nov. 2020; http://dx.doi.org/10.1136/bmj.m3379 (14 Seiten)
M3SIEMIENIUK, R.A.C. et al.: Preprint (42 Seiten) zu finden im Anhang der WHO-Leitlinie; http://www.a-turl.de/?k=eisc
R4WHO Solidarity Trial Consortium: N. Engl. J. Med. online publ. am 2. Dez. 2020; https://doi.org/10.1056/NEJMoa2023184 (15 Seiten)
5KLUGE, S. et al.: S2k-Leitlinie – Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19, Stand Nov. 2020; http://www.a-turl.de/?k=agme
6HORDIJK, L., PATNAIK, P.: BMJ 2020; 371: m4749 (2 Seiten)
7Bundesministerium für Gesundheit: E-Mail vom 3. Dez. 2020

© 2020 arznei-telegramm, publiziert am 18. Dezember 2020

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