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Erneute Risikobewertung für Appetithemmer Amfepramon (REGENON, TENUATE RETARD)

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat auf Antrag Rumäniens eine Überprüfung von Amfepramon (REGENON, TENUATE RETARD) eingeleitet. Der Appetithemmer ist in der EU nur noch in Dänemark, Deutschland und Rumänien zugelassen. Angesichts des aktuellen Periodic Safety Update Report (PSUR) bestehen Bedenken beispielsweise zu Herzproblemen, Lungenhochdruck, Überschreitungen der empfohlenen Höchstdosis oder Anwendungsdauer sowie Einnahme in der Schwangerschaft trotz gegenteiliger Empfehlung.1,2 Die Sicherheit des Amphetamin-Derivats Amfepramon wird bereits seit Jahrzehnten beanstandet: Ein von der EMA vor 20 Jahren angeordneter Zulassungsentzug (a-t 2001; 32: 63) musste nach Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes aus formaljuristischen Gründen aufgehoben werden ( a-t 2003; 34: 24).  mehr 

© 2021 arznei-telegramm, publiziert am 19. Februar 2021

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