ULIPRISTALAZETAT (ESMYA) TROTZ HEPATOTOXIZITÄT WIEDER IM HANDEL
Wegen schwerwiegender Leberschäden einschließlich Notwendigkeit einer Lebertransplantation wurde Ulipristalazetat (ESMYA) zur Behandlung von Uterusmyomen im März 2020 vom Markt genommen (vgl. a-t 2020; 51: 24).1 Im September 2020 empfahl der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der europäischen Arzneimittelbehörde EMA schließlich den Widerruf der Zulassung: Es sei nicht möglich, besonders gefährdete Patientinnen zu identifizieren oder Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Die Risiken würden den Nutzen daher überwiegen.2
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA folgte jedoch der Empfehlung im November 2020 nicht. mehr
© 2021 arznei-telegramm, publiziert am 18. Juni 2021
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