Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke jetzt eng definiert

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) präzisiert Ende Oktober 2022 in einem Urteil¹ die Bedingungen, unter denen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke angeboten werden dürfen. Anlass war eine Klage des Verbands Sozialer Wettbewerb e.V., mit der der Firma Orthomol untersagt werden sollte, ORTHOMOL IMMUN und ORTHOMOL AMD als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zur „ernährungsmedizinischen Unterstützung des Immunsystems“ bzw. „zum Diätmanagement bei fortgeschrittener altersabhängiger Makuladegeneration“ (AMD) zu vertreiben. Der Wettbewerbsverband begründet dies damit, dass es sich bei den genannten Anwendungsbereichen nicht um Krankheiten handelt, die zu einer gestörten Aufnahme und Verwertung gewöhnlicher Lebensmittel oder darin enthaltener Nährstoffe führen. Das zunächst angerufene Landgericht bestätigt diese Auffassung. Weil die Firma Berufung eingelegt hat, gelangt der Fall zum EuGH zur Klärung, wie der Begriff Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf der Basis der aktuell geltenden EU-Verordnung Nr. 609/ 2013² auszulegen ist. Dem EuGH zufolge trifft die Einstufung nur dann zu, „wenn krankheitsbedingt ein erhöhter oder spezifischer Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll“¹ und eine Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht. Hingegen genügt es nicht, „dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels deswegen Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern“.¹ Solche Effekte fallen unter die Regelungen für zulassungspflichtige Arzneimittel. Orthomol hat bereits im Vorfeld reagiert und die betroffenen Produkte nunmehr lediglich als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft.³ Auch andere Anbieter bilanzierter Diäten werden ggf. Anwendungsangaben und Werbung anpassen müssen, –Red.

© 2022 arznei-telegramm, publiziert am 18. November 2022

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm^® gestattet.