LIEFERDEFIZITE BEI ORIGINAL-ARZNEIMITTELN

Zu Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln, insbesondere Generika, siehe a-t 2022; 53: 89-91.

Seit einigen Jahren sind auffällig viele Erstanbieterpräparate („Originale“) zum Teil länger nicht lieferbar. Dabei wäre zu erwarten, dass gerade Erstanbieter ihre meist teuren Präparate so gut wie möglich im Markt verankern und verkaufen wollen, bevor diese nach Patentablauf durch Generika verdrängt werden.

Firmen vernachlässigen allerdings allzu oft, die kontinuierliche Verfügbarkeit ihrer Präparate sicherzustellen. Um Produktionskosten gering zu halten, setzen sie zum Teil weltweit auf lediglich eine Produktionsstätte. Diese Strategie ist bedenklich, da sie mit besonderem Risiko von Lieferengpässen einhergeht, etwa wenn bei der Herstellung etwas schief läuft, Lieferwege blockiert sind oder die Nachfrage schneller steigt als erwartet und die einzige Produktionsanlage bereits am Limit arbeitet.

Boehringer Ingelheim begründet derzeitige Lieferdefizite beim versorgungsrelevanten Thrombolytikum Alteplase (ACTILYSE) sowie bei Tenecteplase (METALYSE) mit steigender Nachfrage bei „maximaler Auslastung der Produktionskapazitäten“.^1,2 Eine weitere Produktionsstätte ist erst in Planung (a-t 2022; 53: 44-5). Auch Novo Nordisc hat beim GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid (OZEMPIC) Probleme wegen unerwartet hoher Nachfrage.³ Diese beruht – eventuell durch das Videoportal TikTok⁴ beflügelt – anscheinend auch auf der Off-label-Anwendung⁵ zur Gewichtsreduktion bei Adipositas.* Hinzu kommen „globale Faktoren wie unterbrochene Lieferketten“.³ Für das Immunsuppressivum Belatacept (NULOJIX),⁷ das Ophthalmikum Verteporfin (VISUDYNE),⁸ das Antiepileptikum Vigabatrin (SABRIL)⁹ und den Tyrosinkinasehemmer Vandetanib (CAPRELSA)¹⁰ reichen die Produktionskapazitäten derzeit ebenfalls nicht aus. Der bereits seit einem Jahr bestehende „vorübergehende Lieferengpass“ von Vandetanib soll zudem auf einem „unvorhergesehenen Wechsel eines Wirkstofflieferanten“¹⁰ beruhen.

Bisweilen ist unzureichende Verfügbarkeit auch Vorbote einer Produktionseinstellung, z.B. bei Parathormon (NATPAR), für das zuerst ein Lieferengpass und später das Produktionsende wegen unüberwindbarer Herstellungsprobleme mitgeteilt wird.¹¹ Ähnlich verläuft es beim Herzglykosid Digitoxin (DIGIMERCK): erst Lieferprobleme, dann Vertriebseinstellung aus wirtschaftlichen Gründen.^12,13 Auch das einzige weitere Digitoxin-Präparat, ein Generikum von Teva, ist nicht erhältlich. Lieferengpässe bei Originalpräparaten, deren Patent bereits abgelaufen ist, sind allerdings unproblematisch, solange genügend wirkstoffgleiche Generika im Handel sind. Wenn für bereits jahrzehntelang erhältliche Originale wie SOLU-DECORTIN H 100 (Prednisolon) Produktionsprobleme berichtet werden und gleichzeitig Generika überwiegend lieferbar sind, könnte dies ein Zeichen für mangelnde Wertschätzung des Alt-Originals sein, das nur noch wenig zum Umsatz des Großkonzerns beiträgt, oder Vorbote eines Anbieterwechsels. So sind viele vormals umsatzstarke Originale vom Erstanbieter an Firmen wie Riemser (heute Esteve) weitergereicht worden, zum Beispiel früher häufig verordnete Arzneimittel (Schnelldreher) wie ALDACTONE (Spironolakton), ANAFRANIL (Clomipramin), ISMO (Isosorbidmononitrat) und OSTAC (Clodronat). Das derzeit nicht lieferbare Antiemetikum ZOFRAN (Ondansetron) hat Novartis konzernintern an Hexal abgegeben.

Für die Absicherung der Lieferfähigkeit von patentgeschützten Original-Arzneimitteln sind die pharmazeutischen Unternehmen in die Pflicht zu nehmen. Angesichts der zum Teil extrem hohen Preise sollte genügend Geld dafür zur Verfügung stehen – patentgeschützte Arzneimittel verursachen 52,5% der Gesamtausgaben der GKV für Arzneimittel, machen aber lediglich 6,5% der verordneten Tagesdosierungen aus.¹⁴ Das Arzneimittelgesetz fordert für zugelassene Arzneimittel zwar „eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung“,¹⁵ doch fehlen Sanktionen bei Nichtbefolgen dieser Verpflichtung (a-t 2015; 46: 81-2).¹⁶

© 2022 arznei-telegramm, publiziert am 16. Dezember 2022

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