HARNWEGSINFEKTIONEN: IMPFSTOFF STROVAC NICHT BESSER ALS PLAZEBO

Über sechs Jahre blieben die Daten im Verborgenen: Die Ergebnisse der Negativstudie RUDIS¹ zur Injektionssuspension STROVAC, die spezielle inaktivierte Enterobakterien enthält und zur Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen angeboten wird. Zwischen Januar 2012 und März 2015 wurde die Doppelblindstudie in 40 deutschen Zentren durchgeführt.* Die vollständige Publikation² liegt aber erst seit Oktober 2022 vor. 375 Frauen und 1 Mann** zwischen 18 und 80 Jahren mit mindestens 5 unkomplizierten symptomatischen bakteriellen Harnwegsinfektionen im Jahr vor Studienbeginn erhalten nach randomisierter Zuteilung drei intramuskuläre Injektionen im Abstand von jeweils zwei Wochen (+/- sieben Tage) mit entweder STROVAC oder Plazebo. Im primären Endpunkt, der Zahl der bakteriellen Harnwegsinfektionen in den 13,5 Monaten nach der Randomisierung, wirkt die Bakteriensuspension nicht besser als das Scheinmedikament: In der Verumgruppe geht die Häufigkeit von durchschnittlich 5,5 im Jahr zuvor auf 1,2, in der Plazebogruppe von 5,4 auf 1,3 zurück (p = 0,63). Die Zeit bis zum ersten Rezidiv (323 Tage versus 365 Tage) und der Anteil ohne Rezidiv in den zwölf Monaten nach der Therapie (46% vs. 51,6%) unterscheiden sich ebenfalls nicht signifikant.²

Gesamtzahl (426 vs. 193) und Rate (62,2% vs. 44,1%) der unerwünschten Ereignisse während der Behandlungsperiode sind in der RUDIS-Studie unter Verum aber deutlich höher als unter Plazebo.² Dies gilt insbesondere für Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle (37,2% vs. 5,3% bzw. 6,4% vs. 0), Influenza-ähnliche Beschwerden (11,7% vs. 4,8%), Fieber (8% vs. 2,7%) und Schüttelfrost (7,5% vs. 1,1%) sowie die Zahl schwerer Ereignisse (55 vs. 17), darunter vor allem lokale Schmerzen, Fieber und Grippe-ähnliche Erkrankung.^1,2

Die Arbeit erscheint erst, nachdem Anbieter Strathmann eine sehr spezielle Lösung für die Interpretation des misslichen Ergebnisses gefunden hatte: Der fehlende Vorteil von STROVAC gegenüber Plazebo soll darauf zurückzuführen sein, dass das verwendete Scheinmedikament, das außer Thiomersal und Phenol alle Hilfsstoffe des Verums enthält, aber keine inaktivierten Enterobakterien, selbst prophylaktisch wirksam ist. Grund soll der in Verum und Plazebo enthaltene Hilfsstoff Dextran sein, für den die Firma 2018 ein Patent zur Immunprophylaxe von Allgemeininfektionen angemeldet hat. Als Beleg dient laut Patentschrift ein Tierversuch mit 50 Mäusen.³

Bei RUDIS handelt es sich unseres Wissens um die erste sicher randomisierte Studie zu STROVAC. Frühere Untersuchungen sind entweder rein beobachtend^4-7 oder pseudorandomisiert,^8,9 indem die Patienten abwechselnd den jeweiligen Vergleichsgruppen zugeteilt wurden. Eine weitere Arbeit wird zwar in Abstract und Einleitung als „randomisiert“ angekündigt, in der Publikation der in vieler Hinsicht mangelhaften Untersuchung wird aber ansonsten mit keinem Wort beschrieben, wie die Zuteilung erfolgt.¹⁰ Es fehlt mithin ein aussagekräftiger Nutzenbeleg für den Bakterienimpfstoff, der jedoch, wie auch in RUDIS deutlich wird, mit potenziell schweren Schadwirkungen einhergeht: Im NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATIONEN dokumentieren wir zu STROVAC eine massive allergische Reaktion mit Schüttelfrost, Fieber und Gelenkschmerzen, einen Kreislaufkollaps mit Blutdruckabfall und Erbrechen sowie extreme Schmerzen am Oberarm des geimpften Arms und starke Müdigkeit jeweils nach den Injektionen (Netzwerk-Berichte 13.737, 14.285 und 17.928).

Angesichts der fehlenden validen Nutzenbelege und häufigen auch schweren unerwünschten Wirkungen bewerten wir die Nutzen-Schaden-Bilanz von STROVAC gegen rezidivierende Harnwegsinfektionen als negativ und raten von den Injektionen ab. Die Marktrücknahme erachten wir als überfällig.

© 2023 arznei-telegramm, publiziert am 12. Mai 2023

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