FINASTERID, DUTASTERID: EMA PRÜFT DATEN ZU SUIZIDALITÄT

Die europäische Arzneimittelagentur EMA überprüft auf Veranlassung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM Daten zu Suizidgedanken und -verhalten unter den 5-Alpha-Reduktasehemmern Finasterid (PROPECIA, PROSCAR, Generika, FYNZUR u.a.; a-t 1994; Nr. 12: 114-5; 1999; Nr. 2: 22-3 u.a.) und Dutasterid (AVODART, Generika; a-t 2003; 34: 43).¹ Seit Jahren wird in Finasterid-Fachinformationen darauf hingewiesen, dass Suizidgedanken unter Finasterid per os berichtet wurden.² Bei einer Auswertung von 468 Verdachtsmeldungen und Daten aus der Literatur zu Suizid und Suizidgedanken (ohne Risikofaktoren), die zu Finasterid bis Ende 2022 bekannt geworden sind, finden sich 93 Berichte mit tödlichem Ausgang. Bei den tödlichen (mit oder ohne Risikofaktoren) ist in 83% die für die androgenetische Alopezie vorgesehene 1-mg-Dosierung angegeben. Die französische Behörde beklagt, dass trotz Maßnahmen zur Risikominimierung – wie einem Warnhinweis auf den Packungen der 1-mg-Dosierung (vgl. a-t 2022; 53: 104) – weiterhin Berichte über psychiatrische Störungen (wie Selbsttötungsgedanken) sowie sexuelle Funktionsstörungen (einschließlich lang anhaltender, die zu Stimmungsstörungen führen können) bei ihr eingehen.³

Da androgenetische Alopezie keine schwerwiegende Erkrankung und die 1-mg-Dosierung für sonst gesunde junge Männer vorgesehen ist, hält die französische Behörde eine Bewertung der Auswirkungen dieses Risikos auf das Nutzen-Schaden-Verhältnis für erforderlich. Auch Finasterid-Spray, ebenfalls für androgenetische Alopezie vorgesehen, sowie die 5-mg-Dosierung und Dutasterid, die bei benigner Prostatahyperplasie zugelassen sind, sollen überprüft werden.³ Wir raten unverändert von der Anwendung von Finasterid gegen androgenetische Alopezie ab, –Red.

© 2024 arznei-telegramm, publiziert am 18. Oktober 2024

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