PSEUDOEPHEDRIN-HALTIGE ERKÄLTUNGSMITTEL IN FRANKREICH REZEPTPFLICHTIG
Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hat Pseudoephedrin-haltige Erkältungsmittel (BOXAGRIPPAL, RHINOPRONT u.a.) im Dezember 2024 mit sofortiger Wirkung unter Rezeptpflicht gestellt.1 Schon länger rät die Behörde vom Gebrauch des gefäßverengend wirkenden peroralen Sympathomimetikums ab,1,2 das mit kardiovaskulären und ischämischen Risiken (Hypertonie, Herzinfarkt, Schlaganfall, ischämische Kolitis u.a.) assoziiert ist.3 Auch die 2024 abgeschlossene Risikobewertung durch den europäischen Pharmakovigilanzausschuss PRAC zu zwei weiteren schwerwiegenden ischämischen zerebrovaskulären Störwirkungen, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS), war von Frankreich angestoßen worden. Mit dem Ergebnis – Aufnahme weiterer Gegenanzeigen und Warnhinweise in die Fachinformationen (a-t 2023; 54: 106 u.a.), was die ohnehin schon lange Liste zu beachtender Einschränkungen noch unübersichtlicher macht – war der französische Vertreter des Arzneimittelausschusses CHMP nicht einverstanden: Frankreich stuft die Maßnahmen als unzureichend ein, unter anderem, da PRES und RCVS auch bei Patienten ohne Risikofaktoren aufgetreten sind. Zudem kommen die neu identifizierten Schadwirkungen zu den zahlreichen bekannten schwerwiegenden unerwünschten Effekten hinzu, die trotz bestehender Kontraindikationen und Warnhinweise weiterhin beobachtet werden4 – auch hierzulande, wie ein kürzlich von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft veröffentlichter Bericht5 über generalisierte Koronarspasmen und Herzinfarkt in Verbindung mit einer Azetylsalizylsäure-Pseudoephedrin-Fixkombination (ASPIRIN COMPLEX u.a.) zeigt. Angesichts des gutartigen selbstlimitierten Verlaufs von Erkältungen und des lediglich symptomatischen Effekts von Pseudoephedrin bewertet Frankreich die Nutzen-Schaden-Bilanz des Sympathomimetikums als negativ.4 Dieser Position ist jedoch kein anderes Land gefolgt. Wir erachten die in Deutschland immer noch rezeptfrei angebotenen peroralen Erkältungsmittel mit Pseudoephedrin seit Langem als irrational und bedenklich und halten die Marktrücknahme für überfällig. Eine Rezeptpflicht könnte immerhin eine erste Maßnahme für eine verbesserte Risikoabwehr sein, ist hierzulande aber derzeit nicht geplant,6 –Red.
1 | ANSM: Mitteilung vom 10. Dez. 2024; https://a-turl.de/vdyh |
2 | ANSM: Sicherheitsinformation, Stand 10. Dez. 2024; https://a-turl.de/u4d7 |
3 | Europ. Kommission: Anhang II zum Durchführungsbeschluss vom 27. März 2024; https://a-turl.de/gb52 |
4 | EMA: Divergent position to CHMP Opinion, online publ. am 4. Apr. 2024; https://a-turl.de/77y4 |
5 | AkdÄ: Drug Safety Mail 2024-52 vom 17. Dez. 2024; https://a-turl.de/c7bc |
6 | BfArM: Schreiben vom 20. Jan. 2025 |
© 2025 arznei-telegramm, publiziert am 24. Januar 2025
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