Nutzenbelege für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von „ernüchternder“ Qualität¹

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA; e a-t 8/2024a) könnten im Prinzip die ärztliche Therapie sinnvoll ergänzen und zum Selbstmanagement von Erkrankungen beitragen. Laut Spitzenverband der Anbieter liegt für alle Applikationen, die dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen sind, mindestens eine randomisierte kontrollierte Studie vor.² Mit dieser „Übererfüllung regulatorischer Vorgaben“ – ausreichend wären beispielsweise auch Fallkontroll-, Beobachtungsstudien u.a.^2,3 – und der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM (derzeit 43⁴) sieht der Lobbyverband die Evidenzqualität gewährleistet.² Die Bewertung der methodischen Qualität der vom BfArM in einem dreimonatigen Fast-Track-Verfahren beurteilten randomisierten Studien und Daten fällt jedoch aus Sicht der Krankenkassen und verschiedener Arbeitsgruppen insgesamt ernüchternd aus.^1,5 Die Vorbehalte: Ein hohes Verzerrungspotenzial besteht beispielsweise bei unverblindeten Studien und wenn es sich ausschließlich oder überwiegend um Endpunkte handelt, die nicht mit objektiven Messmethoden erfasst, sondern von den Anwendenden selbst berichtet werden (vgl. deprexis, siehe a-t 2025; 56: 37).^5-7 Diese Strategie kann zwar ggf. sinnvoll sein, mindert aber die Vertrauenswürdigkeit der Ergebnisse.⁶ Vergleiche von DiGAs derselben Indikationsgebiete fehlen.⁸ Hohe Drop-out-Raten lassen zudem befürchten, dass es schwierig sein könnte, Patienten im Versorgungsalltag zu motivieren, die freigeschalteten DiGA regelmäßig zu nutzen.⁶ Sofern Teilnehmende an DiGA-Studien nicht über Arztpraxen, sondern über das Internet rekrutiert werden, dürften diese eher digitalaffin und die Ergebnisse nicht generalisierbar sein.⁵ Die insgesamt unbefriedigende Aussagekraft der Nutzennachweise ist unter anderem Folge der als sehr niedrig einzustufenden^6,9 Anforderungen im Fast-Track-Verfahren. Mit diesem werden Bewertungsroutinen umgangen, die in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Arzneimittelbereich etabliert sind, wie Nutzenbewertungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.⁹ Der Gesetzgeber hat es angesichts des „geringen Risikopotenzials“ und der angenommenen „vergleichsweise niedrigen Kosten“* von DiGAs für „unverhältnismäßig“ erachtet, für den Nachweis des geforderten positiven Versorgungseffektes vergleichbar hohe Evidenzanforderungen zu stellen wie beispielsweise für den Nachweis des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.³ Der Zielkonflikt ist dadurch programmiert: Einerseits haben Versicherte einen Leistungsanspruch, sobald eine DiGA in das amtliche Verzeichnis aufgenommen ist, andererseits muss die GKV dafür Sorge tragen, dass die von der Versichertengemeinschaft finanzierten Maßnahmen wirtschaftlich, zweckmäßig und medizinisch notwendig sind.¹ Für die vom Lobbyverband der DiGA-Unternehmen behauptete Stärkung der Souveränität von Patientinnen und Patienten und Entlastung des Gesundheitssystems¹⁰ finden wir jedenfalls keine hinreichenden Belege, –Red.

© 2025 arznei-telegramm, publiziert am 16. Mai 2025

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm^® gestattet.