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Leberschaden durch IBEROGAST?

Eine 51-jährige Frau versucht, ihre Übelkeit mit dem Kräuterextraktgemisch IBEROGAST zu behandeln. Etwa zwei Wochen nach einmaliger Einnahme der Tropfen wird bei Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Gewichtsverlust, Ikterus und stark erhöhten Leberwerten im Krankenhaus eine Hepatitis mit Zellnekrosen im Leberpunktat festgestellt. Nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen besteht Verdacht auf eine medikamentös-toxische Genese durch das auch Schöllkrauttinktur enthaltende Phytopharmakon (NETZWERK-Bericht 16.721). Hepatotoxizität ist eine bekannte Schadwirkung von Schöllkraut (a-t 1997; Nr. 11: 118). Eine Leberschädigung nach nur einmaliger Einnahme ist uns aus der Literatur allerdings nicht bekannt. In Einzelberichten zeigt sie sich in der Regel nach mehreren Wochen bis Monaten und bessert sich üblicherweise nach Absetzen.1-3 Nicht selten wird ein Zusammenhang erst gesehen, wenn nach Ausschluss möglicher Ursachen der Patient gezielt nach der Einnahme pflanzlicher Produkte befragt wird.4 Mit einer beträchtlichen Zahl unerkannter Ereignisse ist somit zu rechnen. 2008 verbot das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Präparate mit einer Tagesdosis von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden berechnet als Chelidonin und ordnete unter anderem an, bei Mitteln mit einer Tagesdosis von 2,5 µg bis 2,5 mg wie IBEROGAST auf mögliche Leberschädigung hinzuweisen.5 Steigerwald legte gegen diese Anordnung Widerspruch ein6 und passte weder die Gebrauchsinformation noch die massiv geschaltete Werbung für seinen Verkaufsschlager* entsprechend an. Nach fast sieben Jahren ist das Widerspruchsverfahren immer noch nicht abgeschlossen. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA bescheinigt Schöllkraut auch in Tagesdosierungen von unter 2,5 mg Gesamtalkaloiden ein negatives Nutzen-Schaden-Verhältnis.7 Wir raten von der Einnahme von IBEROGAST ab, –Red.

* Im Jahr 2013 wurden rund 9 Millionen IBEROGAST-Packungen im Wert von etwa 56,5 Mio. € Fabrikabgabepreis verkauft.
1 LiverTox Database: http://livertox.nlm.nih.gov/GreaterCelandin.htm
2 TESCHKE, R. et al.: Regul. Toxicol. Pharmacol. 2011; 61: 282-91
3 TESCHKE, R. et al.: Eur. J. Gastroenterol. Hepatol. 2012; 24: 270-80
4 BENNINGER, J. et al.: Gastroenterology 1999; 117:1234-7
5 BfArM: Schöllkraut-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung, Stufenplanbescheid vom 9. Apr. 2008; http://www.a-turl.de/?k=uxte
6 Steigerwald: Schreiben vom 3. März 2015
7 EMA: Assessment Report on Chelidonium majus, herba, Stand Sept. 2011 http://www.a-turl.de/?k=rivi

© 2015 arznei-telegramm, publiziert am 20. März 2015

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