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Beide Rotavirus-Impfstoffe verunreinigt

Nach neuen Erkenntnissen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ist nicht nur der Rotavirus-Schluckimpfstoff ROTARIX (a-t 2010; 41: 41), sondern auch das Konkurrenzprodukt ROTATEQ mit dem vom Schwein stammenden Circovirus-1 (PCV-1) verunreinigt. ROTATEQ enthält darüber hinaus noch das nicht für Menschen, jedoch für Schweine pathogene PCV-2. Vermutet wird eine Verunreinigung der Verozellen, auf denen die Impfstoffe gezüchtet werden, durch zugesetztes Trypsin aus Schweinepankreas. Beide Impfstoffe enthalten zudem vermutlich nicht infektiöse, vom Affenvirus SRV (Simianes Retrovirus) stammende DNA-Sequenzen. Ein Sicherheitsrisiko durch die Viruskontaminationen soll laut FDA nicht bestehen (FDA: Porcine Circovirus and Rotavirus Vaccines, Mitteilung vom 6. Mai 2010; http://www.fda.gov/ BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm211101.htm/ati d). Die Behörde hatte kürzlich empfohlen, das GlaxoSmithKline-Produkt ROTARIX vorläufig nicht mehr zu verwenden. Eine Entscheidung über das weitere Vorgehen auch in Bezug auf den Merck-Impfstoff ROTATEQ steht aus. Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hatte sich dagegen im März dieses Jahres gegen Einschränkungen des Gebrauchs von ROTARIX entschieden. Zu ROTATEQ hat sie sich noch nicht geäußert. Eine generelle Impfung gegen Rotaviren halten wir ohnehin für unbegründet (a-t 2008; 39: 111-4). Bis weitere Informationen vorliegen, erscheint uns eine abwartende Haltung ratsam, -Red.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 14. Mai 2010

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