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Nebenwirkungen

EMA: LANG ANHALTENDE SEXUELLE STÖRUNGEN DURCH SSRI UND SNRI

Ausführlicher Text gleichzeitig als e a-t 7/2019c veröffentlicht.

Verminderte Libido, Orgasmusstörungen bis Anorgasmie, Ejakulationsstörungen und Impotenz sind überwiegend häufige und gut bekannte Störwirkungen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI). In der Regel wird davon ausgegangen, dass die Beschwerden nach Absetzen der Therapie abklingen. Zunehmend gibt es jedoch Hinweise, dass beeinträchtigende Störungen der Sexualfunktion trotz Absetzens bestehen bleiben oder sogar erst nach Beendigung der Therapie auftreten können, ein Phänomen, das als post-SSRI sexuelle Dysfunktion (PSSD) bezeichnet wird.1 Entsprechende Risikosignale haben im September 2018 in ein europäisches Risikobewertungsverfahren gemündet.2 Als Ergebnis empfiehlt der europäische Pharmakovigilanzausschuss (PRAC), einen – sehr knapp formulierten – Warnhinweis in die Produktinformationen von SSRI- und SNRI-Antidepressiva aufzunehmen: SSRI und SNRI können die Sexualfunktion beeinträchtigen. Über lang anhaltende Störungen ist berichtet worden, die trotz Absetzens der SSRI/SNRI fortbestehen.3**

*Vorversion am 18. Juni 2019 als blitz-a-t veröffentlicht.
**Der Warnhinweis gilt nicht für die SSRI Vortioxetin (BRINTELLIX; hierzulande außer Handel) und Clomipramin (ANAFRANIL, Generika; ein trizyklisches Antidepressivum mit deutlicher Wirkung auf die Serotonin-Wiederaufnahme), obwohl diese Antidepressiva in die Bewertung des Risikosignals einbezogen waren und Verdachtsberichte4 zum PSSD auch für Vortioxetin und Clomipramin vorliegen.

Der Mechanismus der persistierenden Störwirkungen bleibt zu klären. Die Entstehungsweise ist auch deshalb von Interesse, da ein ebenfalls die Lebensqualität stark beeinträchtigender gegenteiliger Effekt auf die Sexualität unter SSRI beschrieben ist: die persistierende genitale Erregung (PGAD***).1 Bezeichnenderweise ist bisweilen versucht worden, eine persistierende sexuelle Erregung mit Duloxetin (CYMBALTA, Generika) zu behandeln (a-t 2018; 49: 29-30), das PSSD auslösen kann.

***PGAD = persistent genital arousel disorder

Der jetzt vorgesehene Hinweis auf möglicherweise anhaltende sexuelle Störungen in den Produktinformationen ist ein erster Schritt. Dieser ist von besonderer Bedeutung, da von einer hohen Dunkelziffer auszugehen ist und die Symptome der PSSD nur schwer als unerwünschte Wirkung einem Arzneimittel zuzuordnen sind. Wir halten es daher für erforderlich, die potenziell anhaltenden Störungen der Sexualfunktion in den Produktinformationen möglichst konkret zu benennen, vor allem genitale Anästhesie (wie mit Lokalanästhetikum behandelt), unbefriedigender, verzögerter oder ausbleibender Orgasmus, reduzierte vaginale Lubrikation und schlaffer Penis. Solche konkreten Angaben fordern auch 22 Autoren aus neun Ländern in einer umfang- und quellenreichen Petition an die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, die auch die EMA erhalten hat,1 –Red.

1HEALY, D. et al.: Int. J. Risk Saf. Med. 2018; 29: 135-47; http://www.a-turl.de/?k=odal
2EMA/PRAC: Minutes of the meeting on 3.-6. Sept. 2018, 4.2.; http://www.a-turl.de/?k=chey
3EMA: PRAC recommendations on signals: 11. Juni 2019; http://www.a-turl.de/?k=genh
4HEALY, D. et al.: Int. J. Risk Saf. Med. 2018; 29: 125-34

© 2019 arznei-telegramm, publiziert am 5. Juli 2019

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