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Therapiekritik

EMPA-REG-OUTCOME-STUDIE MIT EMPAGLIFLOZIN (JARDIANCE)
… Zweifel an einwandfreier Durchführung verstärkt

Die Kontroverse um die EMPA-REG-OUTCOME-Studie1 mit Empagliflozin (JARDIANCE) bei Typ-2-Diabetes hält an. Die Studie überraschte letztes Jahr mit einem mortalitätssenkenden Effekt des SGLT (Sodium-glucose co-transporter)-2-Hemmers. Überlegenheit von Empagliflozin im primären Endpunkt (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulär bedingter Tod) war aber nur knapp signifikant (Hazard Ratio [HR] für die gepoolten Empagliflozingruppen* 0,86; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,74-0,99). Auf die nichttödlichen atherosklerotischen Komponenten des primären Endpunkts wirkt sich Empagliflozin nicht oder möglicherweise sogar negativ aus. Stumme Herzinfarkte, die unter Empagliflozin häufiger sind als unter Plazebo, werden zudem in die Analyse nicht einbezogen. Ob dies tatsächlich von Anfang an so geplant war, wie Anbieter Boehringer Ingelheim behauptet, aber nicht belegt, ließ sich nicht klären (a-t 2015; 46: 95-7).

* Empagliflozin wird in der Studie in zwei Dosierungen (täglich 10 mg bzw. 25 mg) geprüft, die primär gepoolt ausgewertet werden.1

Boehringer Ingelheim hat inzwischen in der EU wie auch in den USA auf der Basis von EMPA-REG OUTCOME eine Indikationserweiterung für sein Produkt und beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine erneute Nutzenbewertung beantragt.  mehr 

© 2016 arznei-telegramm, publiziert am 8. Juli 2016

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