Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
arznei-telegramm®Die unabhängige Information zur Arzneitherapie.
Bestellen Sie ein Probeabo
vorheriger Artikela-t 2019; 50: 72nächster Artikel
Nebenwirkungen

SCHÖLLKRAUT-HALTIGES IBEROGAST
... Überfällig: Pflicht zur sofortigen Umsetzung behördlich angeordneter Maßnahmen

Seit Juli 2019 ermittelt die Staatsanwaltschaft Köln gegen unbekannt anlässlich eines Todesfalles in Verbindung mit der Schöllkraut-haltigen Kräutertinktur IBEROGAST. Der Anbieter – Bayer, zuvor bis 2013 Steigerwald – hat erst im September 2018 die bereits 2008 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordneten Hinweise zum leberschädigenden Potenzial sowie Leber-bezogene Gegenanzeigen1 in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen (a-t 2018; 49: 22-3 und 80). Daher stellt sich die Frage, ob ein im Frühjahr 2018 aufgetretener Todesfall durch rechtzeitige Information hätte vermieden werden können.

Betroffen war eine 56-jährige Patientin, deren Leberwerte unter IBEROGAST beträchtlich anstiegen – z.B. Gamma-GT auf das Zehnfache der oberen Normalgrenze (ULN). Nach Absetzen wegen Verdachts auf arzneimittelinduzierte Leberschädigung waren die Werte rückläufig. Aufgrund von Abdominalbeschwerden nahm die Frau jedoch zwei Monate später das rezeptfrei erhältliche Mittel erneut ein. Daraufhin stiegen ihre Leberwerte rasch wieder an, die Transaminasen bis zum 50-Fachen der ULN. Progressive klinische Verschlechterung mit hepatischer Enzephalopathie erforderte schließlich eine dringende Lebertransplantation, an deren Komplikationen sie Tage später starb.2 Nach Bewertung der berichtenden Gastroenterologen sprechen positive Reexposition, pathologischer Befund der Leber sowie Labortests für eine „definitiv oder hochwahrscheinlich medikamenteninduzierte Leberschädigung“ mit „idiosynkratischem“, also nicht vorhersehbarem Schädigungsmechanismus.2

Patienten und Fachkreise müssen aus Gründen des vorbeugenden Verbraucherschutzes transparent über das Risikopotenzial von Arzneimitteln informiert werden. Bayer hingegen verweigert auf Anfrage Angaben zur Art und Gesamtzahl der dem Konzern in Verbindung mit IBEROGAST bekannt gewordenen Leberschäden. Begründung: Es handele sich um Verdachtsfälle ohne Beleg für einen sicheren Kausalzusammenhang im Einzelfall.3 Solche Belege sind erfahrungsgemäß bei Spontanmeldungen jedoch ohnehin die Ausnahme. Zudem könnte eine beträchtliche Dunkelziffer nicht erkannter bzw. nicht berichteter Schadwirkungen der jahrelang als unbedenklich propagierten rezeptfreien Kräutermixtur relevanter sein. Auch informiert Bayer Patienten und Ärzte nicht aktiv über neue Erkenntnisse zur Wirksamkeitsprüfung: Eine neuere in 19 Arztpraxen durchgeführte randomisierte Doppelblindstudie (BAY 98-7411/17063)4 mit 243 Teilnehmern und fehlenden signifikanten Wirksamkeitsunterschieden zwischen IBEROGAST und Plazebo bei Reizdarmsyndrom meldet Bayer zwar dem europäischen5 und US-amerikanischen6 Studienregister, sieht jedoch offensichtlich keine vollständige Publikation in einer wissenschaftlichen Zeitschrift vor.

Die Nutzen-Schaden-Abwägung von IBEROGAST erachten wir als negativ, raten von der Einnahme ab und halten die Marktrücknahme des potenziell leberschädigenden Schöllkraut-haltigen Mittels für ratsam. Aktuell steht das Präparat mit 8,8 Millionen Packungen pro Jahr noch auf Rang 10 der meistverkauften rezeptfreien Mittel – bei einem Rückgang um 12% gegenüber dem vorangegangenen 12-Monatszeitraum. Die Zulassung für eine Schöllkraut-freie Variante hat Bayer ohnehin längst in der Schublade (a-t 2018; 49: 22-3).

Wegen eines Todesfalls in Verbindung mit der von Bayer vertriebenen Kräutertinktur IBEROGAST ermittelt die Staatsanwaltschaft Köln gegen unbekannt. Der Konzern hat ein Jahrzehnt lang die Aufnahme behördlich angeordneter Risikoinformationen in die Produktinformationen mit juristischen Mitteln verzögert. Der Todesfall hätte daher möglicherweise verhindert werden können.

Ordnet eine Bundesoberbehörde Maßnahmen zur Risikoabwehr an, sollten diese aus Gründen des vorbeugenden Verbraucherschutzes von Arzneimittelanbietern sofort umgesetzt werden müssen – ohne aufschiebende Wirkung durch juristische Interventionen. Ein entsprechender Gesetzesentwurf der Grünen wurde bislang nicht realisiert.

1BfArM: Stufenplanbescheid Schöllkraut-haltige Arzneimittel, Stufe II, 9. Apr. 2008; http://www.a-turl.de/?k=uxte
2GERHARDT, F. et al.: Am. J. Gastroenterol. 2019; 114: 1358-9
3Bayer: Schreiben vom 13. Aug. 2019
4Bayer: Clinical Study Synopsis, 9. Okt. 2018; http://www.a-turl.de/?k=etto
5EU Clinical Trials Register, 9. Nov. 2018; http://www.a-turl.de/?k=ilda
6ClinicalTrials.gov, Update 29. Okt. 2018; http://www.a-turl.de/?k=ansc

© 2019 arznei-telegramm, publiziert am 23. August 2019

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.