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Neu auf dem Markt

ME-TOO: ALPHABLOCKER SILODOSIN (UROREC)

Mit Silodosin (UROREC) wird seit Mai 2010 der fünfte Alpha-1-Rezeptorenblocker zur Behandlung von Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie angeboten.1

EIGENSCHAFTEN: Das dem Tamsulosin (ALNA, Generika) strukturell ähnliche Silodosin soll vor allem Alpha-1A-Adrenorezeptoren blockieren, die vorwiegend in Prostata, prostatischer Harnröhre und Harnblase vorkommen. Die Rezeptorhemmung führt zur Entspannung glatter Muskulatur.1

KLINISCHE WIRKSAMKEIT: In den drei nur teilweise veröffentlichten zulassungsrelevanten randomisierten doppelblinden Phase-III-Studien verringern täglich 8 mg Silodosin Beschwerden, die mit Hilfe des Symptomindex AUASI* gemessen werden: Von eingangs im Mittel 19 bis 22 Punkten sinkt der AUASI unter Plazebo im Mittel um 3,4 bis 4,7 Punkte und unter Silodosin geringfügig um weitere 2,3 bis 2,9 Punkte.2,3 Silodosin ist Tamsulosin, mit dem es in einer der Studien verglichen wird, nicht unterlegen.2

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN: Mit typischen Nebenwirkungen von Alphablockern wie Schwindel und orthostatischer Hypotonie ist zu rechnen.4 Unter Silodosin berichten 23,6% der Männer im gesamten Studienprogramm über retrograde Ejakulation. Diese ist häufigste Ursache für einen Therapieabbruch und tritt im direkten Vergleich deutlich häufiger auf als unter Tamsulosin (14,2% versus 2,1%). In einer Studie an 15 gesunden Freiwilligen wird bei allen ausbleibende Ejakulation beschrieben.5 Nach Markteinführung in Japan wurde über gestörte Leberfunktion, Ikterus sowie intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom berichtet,2 das auch unter den anderen bei Prostatahyperplasie verwendeten Alphablockern vorkommt, insbesondere jedoch unter Tamsulosin (a-t 2009; 40: 66-7).

KOSTEN: Täglich 8 mg Silodosin (UROREC) kosten pro Monat 27 € und damit etwa 14% weniger als das Tamsulosin-Original ALNA (32 €/Monat bei täglich 0,4 mg), aber fast viermal so viel wie ein günstiges Tamsulosin-Generikum (z.B. PROSTALITAN: 7 €/Monat).

∎  Mit Silodosin (UROREC) ist der fünfte Alphablocker zur Behandlung von Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie auf dem Markt. Er verringert Beschwerden geringfügig stärker als Plazebo und ähnlich wie Tamsulosin (ALNA, Generika).

∎  Mit typischen Störwirkungen von Alphablockern ist zu rechnen. Retrograde Ejakulationen sind sehr häufig. Sie werden bei jedem vierten Mann beschrieben.

∎  Wir erachten das teure Silodosin als entbehrlich.

  (R = randomisierte Studie, M = Metaanalyse)
 1Merckle Recordati: Fachinformation UROREC 8 mg, Stand Jan. 2010
 2EMA: Europ. Beurteilungbericht (EPAR) UROREC, Stand 15. Juni 2010 zu finden unter
http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar
M3MARKS, L.S. et al.: J. Urol. 2009; 181: 2634-40
 4Watson, Inc.: US-Produktinformation RAPAFLO, Stand Nov. 2009

R

5KOBAYASHI, K. et al.: J. Sex. Med. 2008; 5: 2185-90
 6BARRY, M.J. et al.: J. Urol. 1995; 154: 1770-4

 *AUASI = American Urological Association Symptom Index; Gesamtscore 0 bis 35 Punkte. Eine Verringerung des validierten Scores um 3,0 Punkte soll eine leichte, um 5,1 Punkte eine moderate und um 8,8 Punkte eine deutliche Verbesserung bedeuten.6

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 20. August 2010

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