a-t 2015; 46: 41-42

THROMBOEMBOLIE: KONTRAZEPTIVA
DER 3. UND 4. GENERATION SELTENER VERORDNET
... in Frankreich, leider nicht in Deutschland

In Frankreich ist die Empfängnisverhütung mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen spürbar sicherer geworden. Die Warnungen vor dem besonderen Risiko venöser Thromboembolien (VTE) der "Pillen" der 3. und 4. Generation mit Gestagenen wie Desogestrel (in LAMUNA u. a.) oder Drospirenon (in MAITALON u.a.; vgl. a-t 2001; 32: 84, 2011; 42: 109 u.a.), die öffentliche Diskussion darüber sowie nicht zuletzt die mit den Risiken begründete Herausnahme der Dritt- und Viertgenerationspillen aus der Erstattungsfähigkeit haben 2013 die Verordnungszahlen im Nachbarland innerhalb eines Jahres um 45% einbrechen lassen. Dafür legten Kombinationen der 1. und 2. Generation 30% zu. Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) insgesamt wurden 5% weniger verordnet als im Vorjahr, Spiralen und Implantate hingegen häufiger.1,2

Zeitgleich mit diesen Umschichtungen sanken Klinikaufnahmen wegen Lungenembolie bei 15- bis 49-jährigen Frauen um 11,2% (341 Ereignisse weniger), bei 15- bis 19-jährigen sogar um 27,9%. Die Einweisungsraten von gleichaltrigen Männern und 50- bis 69-jährigen Frauen blieben währenddessen etwa gleich. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM sieht in diesen Daten eine Bestätigung, dass sich die Morbidität an Lungenembolie durch Auswahl weniger risikoträchtiger Kontrazeptiva reduzieren lässt.2

Während 2013 in Frankreich nur noch etwa ein Drittel der Verordnungen kombinierter Kontrazeptiva auf Pillen der 3. und 4. Generation entfällt, ist es in Deutschland umgekehrt: Hier dominieren diese mit zwei Dritteln der verordneten Packungen - und dies unverändert auch 2014.*

*

Für die Berechnung haben wir die in Frankreich verwendete Einteilung der Generationen (G.) nach enthaltenem Gestagen3 zu Grunde gelegt: 1. G: Norethisteron; 2. G.: Levonorgestrel, Norgestrel; 3. G.: Desogestrel, Gestoden, Norgestimat; 4. G.: Chlormadinon*, Dienogest*, Drospirenon, Nomegestrol*. Für die mit Sternchen (*) markierten Gestagene fehlen Daten, die eine zuverlässige Abschätzung des VTE-Risikos ermöglichen.4 Für das bei den Pillen der 3. G. eingereihte Norgestimat liegen Daten vor, die ein den Pillen der 2. G. entsprechendes geringeres Risiko erkennen lassen (a-t 2013; 44: 103-4).

Eigentlich hätten die Verordnungszahlen von Kontrazeptiva der 3. und 4. Generation auch hierzulande zurückgehen müssen: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betont, dass "insbesondere für Erstanwenderinnen und Anwenderinnen unter 30 Jahren die Verordnung eines KOK mit bekannt niedrigem VTE-Risiko (levonorgestrelhaltige KOK) bevorzugt werden" sollte.4 Die Formulierung der Indikation in den Fachinformationen, die inzwischen an Vorgaben der europäischen Behörde angepasst ist, lässt richtungsweisende Klarheit vermissen. Dort heißt es lediglich unverbindlich: Das Risiko einer VTE soll "mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva verglichen werden".5 Die entscheidenden Passagen auf Seite 2 der Fachinformationen, wonach Kontrazeptiva der 3. und 4. Generation - im Vergleich zu Präparaten mit Levonorgestrel (MINISISTON u.a.) - ein bis zu doppelt so hohes VTE-Risiko bedeuten, verbunden mit dem Risiko lebensbedrohlicher Lungenembolien, gehen dabei offensichtlich unter. Und möglicherweise erscheinen die wenige Absätze tiefer erwähnten Häufigkeitsangaben (auf 10.000 Frauen und Jahr 9 12 VTE versus 6 VTE) so gering, dass sie nicht als relevanter Verträglichkeitsunterschied wahrgenommen werden.

Einen solchen Trugschluss verbreitet beispielsweise der Berufsverband der Frauenärzte e.V. (BVF). Noch Ende 2014 stellt der Gynäkologenverband Drospirenon- und Levonorgestrel-haltige Antibabypillen in Bezug auf das Thromboserisiko verharmlosend als "sehr seltene Komplikation" auf eine Stufe und hebt eine angeblich bessere Verträglichkeit von "Drospirenon und anderen modernen Gestagenen"6 in Bezug auf unerwünschte Wirkungen wie Gewichtszunahme hervor. Die Ärzte Zeitung7 verbreitet die Presseverlautbarung unkommentiert. Derartige Desinformationen haben fatale Folgen: Pro Jahr wären hierzulande 250 VTE vermeidbar, wenn beispielsweise auf Drospirenon-haltige Pillen komplett zu Gunsten von Levonorgestrel-Präparaten verzichtet würde (a-t 2013; 44: 103-4). Dass dies keine bloße Zahlenspielerei ist, veranschaulichen die Daten aus Frankreich.

Zum Schutz der Frauen, die eine hormonelle Empfängnisverhütung wünschen, halten wir weitergehende Maßnahmen für erforderlich: In den Fachinformationen sollten Pillen der 3. und 4. Generation eindeutig als Kontrazeptiva der ferneren oder letzten Wahl eingestuft werden. Eine standardisierte schriftliche Information, in der die VTE-Häufigkeit der verschiedenen Pillen anschaulich dargestellt wird und die von der Frau unterschrieben werden muss, könnte verharmlosenden Äußerungen entgegenwirken. Schließlich sollten Kontrazeptiva der 3. und 4. Generation wie in Frankreich von der Kostenerstattung durch gesetzliche Krankenkassen ausgeschlossen werden. Frauen unter 20 Jahren erhielten dann vorwiegend Rezepte über weniger riskante Levonorgestrel-haltige Pillen. Gehen die Verordnungen von Pillen der 3. und 4. Generation trotz solcher Maßnahmen nicht ausreichend zurück, erscheint uns die Marktrücknahme aus Gründen des vorbeugenden Verbraucherschutzes unvermeidlich, -Red.

 
1 Editorial: La Rev. Prescr. 2015; 35: 297
2 ANSM: Impact de la modification récente des méthodes de contraception en France sur la survenue d'embolies pulmonaires chez les femmes de 15 à 49 ans, Nov. 2014; http://www.a-turl.de/?k=oswi
3 TRICOTEL, A. et al.: PLOS ONE 2014; 9: e93792 (9 Seiten) http://www.a-turl.de/?k=ethe
4 BfArM: Risikobewertungsverfahren, 3. Apr. 2014 http://www.a-turl.de/?k=icha
5 z.B. Gedeon Richter: Fachinformation MAITALON 30, Stand Juli 2014
6 Berufsverband der Frauenärzte e.V.: Presseerklärung vom 23. Okt. 2014 http://www.a-turl.de/?k=olga
7 Ärzte Ztg. vom 27. Okt. 2014; http://www.a-turl.de/?k=geth


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