arznei-telegramm® 2013; 44: 47

GINKGO-BILOBA-EXTRAKT: KREBS IN TIERSTUDIEN

Die Schwabe GmbH erzielte 2012 mit dem Ginkgo-biloba-Extrakt-haltigen Präparat TEBONIN einem Umsatz von 72 Mio. € (Herstellerabgabepreis). Damit steht TEBONIN auf Rang 40 der umsatzstärksten Arzneimittel in Deutschland - eine erstaunliche Position für ein Präparat, dessen Nutzen bei demenziellen Hirnfunktionsstörungen, Claudicatio intermittens, Tinnitus u.a. zweifelhaft ist (a-t 2010; 41: 15; 2001; 32: 27 u.a.). Jetzt steht auch die Unbedenklichkeit des Extraktes in Frage: Wegen der unbefriedigenden Datenlage zu Toxizität und Kanzerogenität veranlassten die US-amerikanischen National Institutes of Health Studien an Nagern.(mehr)

arznei-telegramm® 2013; 44: 38

ANTIHISTAMINIKUM DOXYLAMIN IN DEN USA GEGEN SCHWANGERSCHAFTSERBRECHEN ZUGELASSEN

Vor knapp vier Jahren stuften wir Doxylamin auf der Basis von drei plazebokontrollierten Studien als Mittel der Wahl zur Behandlung des unkomplizierten Schwangerschaftserbrechens ein, obwohl das Antihistaminikum hierzulande nur als Schlafmittel (SEDAPLUS u.a.) angeboten wird (a-t 2009; 40: 87-9). Derzeit ist in Deutschland kein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zugelassen. In den USA ist dies jetzt anders:(mehr)

arznei-telegramm® 2013; 44: 33-4

LIXISENATID (LYXUMIA): 3. GLP-1-AGONIST BEI TYP-2-DIABETES

Anfang Februar wurde das Inkretinmimetikum Lixisenatid (LYXUMIA) europaweit zur Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen. Lixisenatid ist nach Exenatide (BYETTA, BYDUREON; a-t 2007; 38: 43-5) und Liraglutid (VICTOZA; a-t 2009; 40: 80-2) der dritte Rezeptoragonist des Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) auf dem Markt. Angewendet werden darf das neue Medikament nur in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht genügend senken.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 40

GLP-1-BASIERTE THERAPIEN SCHÄDIGEN BAUCHSPEICHELDRÜSE

Inkretinmimetika, also Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer (DPP-4-Hemmer) wie Sitagliptin (JANUVIA, XELEVIA), die den Abbau von Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1) mindern, und GLP-1-Rezeptoragonisten wie Exenatide (BYETTA, BYDUREON), stehen im Verdacht, neben Pankreatitis auch Karzinome der Bauchspeicheldrüse zu begünstigen (a-t 2012; 43: 64, 2011; 42: 47 u.a.).(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 31

Nach Mitteilung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM hat der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Januar eine Änderung der Fachinformation des transdermalen Kontrazeptivums EVRA (Ethinylestradiol + Norelgestromin) beschlossen. Künftig soll dort explizit darauf hingewiesen werden, dass das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) unter dem Hormonpflaster doppelt so hoch ist wie unter einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel (MIRANOVA, u.a.).(mehr)

arznei-telegramm® 2013; 44: 29-30

MUSKELRELAXANZIEN BEI SCHMERZHAFTEN MUSKELVERSPANNUNGEN?

Als Reaktion auf unser blitz-a-t zu tödlichen Hautschäden unter Tetrazepam (MUSARIL, Generika) haben mehrere Kollegen angefragt, welche Alternativen wir empfehlen. Hinsichtlich schmerzhafter Muskelverspannungen sind Muskelrelaxanzien vor allem bei Rückenschmerzen untersucht. Die meisten Studien sind alt und haben methodische Mängel. Oftmals wird nicht zwischen unspezifischen Kreuzschmerzen und solchen mit Radikulopathien unterschieden, oder es bleibt unklar, welche Diagnose vorliegt.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 27-8

FIDAXOMICIN (DIFICLIR) BEI CLOSTRIDIEN-ASSOZIIERTER DIARRHÖ

Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen gehören zu den häufigsten nosokomialen Infektionen und machen bis zu einem Drittel der Antibiotika-assoziierten Durchfallerkrankungen aus. Der sporenbildende grampositive Anaerobier proliferiert meist in einer durch Antibiotikatherapie veränderten Dickdarmflora. Pathogene Stämme bilden Toxine, die bei einem Teil der Infizierten zu einer Entzündung der Darmwand führen. Folge können leichte Diarrhöen sein, aber auch schwere Verläufe mit systemischer Beteiligung bis hin zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie pseudomembranöse Kolitis, toxisches Megakolon, Darmperforation oder Sepsis.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 25-6

GEPLANTE EU-VERORDNUNG FÜR STUDIEN
…weniger Bürokratie, weniger Ethik, weniger Patientenschutz

Im Juli 2012 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln veröffentlicht, der seither in Deutschland von allen politischen Parteien, Ethikkommissionen und ärztlichen Standesorganisationen heftig kritisiert wird. Erklärtes Ziel der geplanten Neuregelung ist es, das bisherige Verfahren schneller, einfacher und kostengünstiger zu gestalten, um die EU als Standort für klinische Forschung zu stärken. Entsprechend ist der Vorschlag geprägt durch Zentralisierung, Harmonisierung und Fristverkürzungen. Für diese Zwecke wird auf eine Beteiligung unabhängiger Ethikkommissionen verzichtet, die pluralistische Bewertungsmöglichkeit beschnitten und ein geringeres Schutzniveau der Studienteilnehmer in Kauf genommen.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 22

In einer repräsentativen Umfrage ergründen US-amerikanische Meinungsforscher die Einstellung von knapp 1.600 Verbrauchern zu Nahrungsergänzungsmitteln wie Kräutermittel, Probiotika, Fischöl und andere Produkte, die angeblich Wohlbefinden und Gesundheit fördern. Demnach versprechen sich die Anwender vor allem, dass sie sich "besser fühlen", "Energie auftanken" (je 41%), ihr "Immunsystem stärken" (38%), "etwas für die Verdauung tun" (28%) oder "Schmerzen lindern" (25%).(mehr)

arznei-telegramm® 2013; 44: 19-21

Mit dem Fusionsprotein Aflibercept (EYLEA) ist seit Dezember 2012 ein weiterer Hemmstoff des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors VEGF zur intravitrealen Injektion bei feuchter Makuladegeneration auf dem Markt. Der Angriffspunkt gleicht dem des in dieser Indikation zugelassenen Ranibizumab (LUCENTIS) bzw. dem des off label angewendeten, gegen verschiedene Krebsformen zugelassenen Bevacizumab (AVASTIN).(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 21-2

Eine Steilvorlage für seine aktuelle Werbung erhielt HRA-Pharma vom Berufsverband der Frauenärzte und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe. In einem offenen Brief an den Deutschen Bundestag aus Anlass der Diskussion um die Entlassung von Levonorgestrel (LNG; PIDANA) aus der Rezeptpflicht behaupten die Präsidenten der beiden Fachgesellschaften, dass Levonorgestrel als "überholt" und Ulipristalazetat (UPA; ELLAONE) als "neuer Standard mit deutlich höherer Wirksamkeit" gelte.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 17-8

Nach monatelangen Auseinandersetzungen werden die im Rahmen des AMNOG für neue Arzneimittel ausgehandelten Rabatte ("Erstattungsbeträge") seit 1. Februar 2013 in den Apothekenprogrammen ausgewiesen. Der Streit selbst, wie denn nun die endgültige Abrechnung erfolgen soll, ist damit allerdings nicht beigelegt: Die Kassen und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sind weiterhin der Ansicht, dass die zu gewährenden Preisnachlässe so zu berücksichtigen sind, dass sich ein neuer Nettopreis ergibt, der Grundlage für alle weiteren Berechnungen (Handelszuschläge, Patientenzuzahlungen u.a.) wird. Vorerst setzen jedoch die Verbände der Pharmaindustrie, des Großhandels und der Apotheker ihre Rechtsauffassung durch und behalten die Listenpreise bei.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 16

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Dosierungsvorschriften für das Schlafmittel Zolpidem (STILNOX, Generika) geändert: Frauen sollen künftig nur noch 5 mg statt der bislang empfohlenen 10 mg einnehmen. Auch bei Männern sollen die verordnenden Ärzte die niedrigere Dosis in Erwägung ziehen. Hintergrund sind neue Daten, nach denen Zolpidemspiegel im Blut oberhalb von 50 ng/ml die Fahrtüchtigkeit so weit beeinträchtigen, dass das Risiko eines Unfalls steigt. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 13-4

Gonokokken sind dafür bekannt, rasch Resistenzen zu entwickeln. In den vergangenen Jahrzehnten wurde ein zunehmender Wirkverlust verschiedener Antibiotikaklassen einschließlich Penizillinen, Tetrazyklinen, Makroliden und Gyrasehemmern beobachtet, sodass diese schon länger nicht mehr zur empirischen Erstlinientherapie der unkomplizierten anogenitalen Gonorrhö in Betracht kommen.Therapie der Wahl war in den vergangenen Jahren daher die einmalige Anwendung der Drittgenerations-Cephalosporine Cefixim (CEPHORAL, Generika) per os oder Ceftriaxon (ROCEPHIN, Generika) intramuskulär. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 3-4,13

Im November 2012 ist auch die Indikation für den Faktor-Xa-Hemmer Apixaban (ELIQUIS) um die Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern erweitert worden. Die Patienten müssen mindestens einen Risikofaktor wie Schlaganfall oder TIA in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahre, Hypertonie, Diabetes oder symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen. Der Zulassungstext ist identisch mit dem für den Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (XARELTO) bei Vorhofflimmern und ähnelt dem für den Thrombinhemmer Dabigatran (PRADAXA).(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2013)

arznei-telegramm® 2013; 44: 15

Oxidativer Stress und freie Radikale - das sind Schlagwörter, mit denen seit Jahren Nahrungsergänzungsmittel propagiert werden. Freie Radikale, also in Zellen entstehende reaktive Sauerstoffverbindungen, sollen zu Krankheiten wie Morbus ALZHEIMER, Immunschwäche und Krebs beitragen und den Organismus vorzeitig altern lassen. Nahrungsergänzungen mit Vitaminen, Enzymen und/oder Pflanzenstoffen werden als Antioxidanzien vermarktet, die freie Radikale unschädlich machen sollen. Klinische Belege für den Nutzen fehlen.(mehr)

arznei-telegramm® 2012; 43: 104

Großbritannien hat das schwarze Dreieck () schon lange, das a-t seit 2004 (a-t 2004; 35: 119-20). Es kennzeichnet neue Arzneimittel und soll auf die begrenzten Erfahrungen mit diesen hinweisen. Jetzt plant die europäische Arzneimittelbehörde EMA, ein schwarzes Symbol - wahrscheinlich ebenfalls das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck - in die Fachinformationen und Beipackzettel neuer Arzneimittel aufnehmen zu lassen. Durch die dadurch erhoffte verstärkte Aufmerksamkeit sollen Risiken rascher erkannt und zeitnah Maßnahmen zur Risikoabwehr ergriffen werden können.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2012)

arznei-telegramm® 2012; 43: 99-103

Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis hat sich in den letzten 15 Jahren stark verändert (vgl. a-t 1997; Nr. 3: 29-32). Als Therapieziel wird heute die Remission oder zumindest - insbesondere bei länger bestehender Erkrankung - eine geringe Krankheitsaktivität empfohlen, um auf diese Weise einer progressiven Gelenkzerstörung vorzubeugen. Eine intensive Therapie mit Basistherapeutika (DMARDs) soll so früh wie möglich nach Diagnosestellung beginnen. Der Erfolg soll zudem mithilfe validierter Skalen (zum Beispiel DAS28) engmaschig kontrolliert und die Therapie bei unzureichendem Ansprechen unverzüglich angepasst werden.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2012)

arznei-telegramm® 2012; 43: 105-6

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mahnt zu "besonderer Vorsicht" bei der Anwendung der rezeptfrei angebotenen Alt-Antihistaminika Dimenhydrinat (VOMEX, Generika), Diphenhydramin (EMESAN, Generika) und Doxylamin (SEDAPLUS u.a.) bei Säuglingen und Kleinkindern. Die H1-Rezeptorantagonisten der 1. Generation passieren die Blut-Hirn-Schranke in beträchtlichem Ausmaß und haben neben antiallergischen auch sedierende und antiemetische Effekte.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2012)

arznei-telegramm® 2012; 43: 105

Seit Oktober 2012 bietet Novartis OTRIVEN SINUSPRAY an. Die Firma bewirbt das 0,1%ige Xylometazolin-Spray bei Apothekern mit Aussagen wie „speziell für Ihre Sinusitis-Kunden” (Pharm. Ztg. 2012; 157: 4129). Die Werbung für das grün verpackte Spray mit vielen Pfefferminzblättern drumherum, die die Nase zu durchströmen scheinen, soll Apotheker und Patienten offensichtlich in die Irre führen. Novartis schlägt sogar die Platzierung „bei den pflanzlichen Sinusitis-Präparaten” vor.(mehr)

arznei-telegramm® 2012; 43: 95

Die meisten akuten Nasennebenhöhlenentzündungen werden durch Viren hervorgerufen und verlaufen in der Regel innerhalb von durchschnittlich zweieinhalb Wochen selbstlimitierend. Dennoch ist die Rhinosinusitis einer der häufigsten Gründe für die Verschreibung von Antibiotika in der Allgemeinpraxis. In kritischen Leitlinien wie die der DEGAM werden Antibiotika nur bei schwerem Verlauf oder erhöhtem Komplikationsrisiko empfohlen.(mehr)

arznei-telegramm® 2012; 43: 89-90

Während die CONTERGAN-Katastrophe zu einem grundlegend neuen Arzneimittelgesetz geführt hat, blieben die tausendfachen Schäden durch minderwertige Silikonbrustimplantate der Firma PIP (a-t 2012; 43: 1-2) und durch Metall-Metall-Hüftendoprothesen der Firma Depuy (a-t 2012; 43: 32) ohne relevante Folgen für die Medizinproduktegesetzgebung. Ein Systemwechsel sei nicht vorgesehen, war aus dem Bundesministerium für Gesundheit zu hören. Grundlegende strukturelle Veränderungen sind jedoch überfällig. Dies machen jetzt Untersuchungen investigativer Journalisten des britischen Ärzteblattes BMJ und des Daily Telegraph deutlich. Sie stellten 14 vorwiegend osteuropäische Benannte Stellen auf die Probe. Das sind privatwirtschaftliche Institute, die Medizinprodukte für den Raum der EU zertifizieren. Die Reporter gaben sich als Repräsentanten einer fiktiven chinesischen Firma aus, die eine große Hüftendoprothese mit Metall-Metall-Gleitpaarung in Europa vertreiben will.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2012)

arznei-telegramm® 2012; 43: 87

Für das Konzept der Kryptopyrrolurie oder Hämopyrrollaktamurie fehlen wissenschaftliche Belege. Es geht auf Forschungen in den 1950er und -60er Jahren zurück, in denen nach biochemischen Markern für psychische Erkrankungen gesucht wurde. Eine kanadische Arbeitsgruppe wies im Urin von Patienten mit Störungen wie Schizophrenie, Angst oder Alkoholabhängigkeit einen Stoff nach, der wegen seiner Färbeeigenschaften (blau-lila mit Ehrlich-Reagenz) als "Mauve-Factor" (mauve = malvenfarbig, hellviolett) bezeichnet wurde. Er wurde später als Kryptopyrrol und noch später als Hämopyrrollaktam identifiziert. Eine sichere Bestätigung der chemischen Identität des Pyrrols fehlt aber bis heute. (mehr)

arznei-telegramm® 2012; 43: 78

Wiederholt sind in der Vergangenheit Präparate der indischen Traditionsmedizin Ayurveda durch einen hohen Gehalt an Schwermetallen aufgefallen (a-t 2005; 36: 14). Aktuelle Hinweise kommen jetzt aus New York. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen, Schwangere aus Risikopopulationen (kürzliche Einwanderung, Gebrauch traditioneller Heilmittel u.a.) routinemäßig auf Blei im Blut zu testen. Allein in New York sind daraufhin seit 2011 sechs asymptomatische Schwangere durch hohe Bleiwerte im Blut zwischen 16 µg/dl und 64 µg/dl aufgefallen. (mehr)

arznei-telegramm® 2012; 43: 72

Die spanische Arzneimittelbehörde AEMPS warnt vor schwerer Methämoglobinämie nach Anwendung größerer Mengen von EMLA Creme (2,5% Lidokain + 2,5% Prilokain).Die von parenteralem Prilokain gut bekannte Methämoglobinbildung beruht auf Oxidation des Hämoglobineisens durch den Prilokain-Metaboliten o-Toluidin (a-t 1994; Nr. 12: 120). Das Blut verliert Kapazität, Sauerstoff zu transportieren. Charakteristische Folgen sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Lethargie, Verwirrtheit und Atemnot sowie Zyanose von Haut und Schleimhäuten. (mehr)

arznei-telegramm® 2012; 43: 62

Neben dem ANAPEN Autoinjektor gibt es zwei weitere Produkte zur Adrenalin-Selbstinjektion, den FASTJEKT Autoinjektor der schwedischen Firma Meda AB und den JEXT Fertigpen der dänischen Firma ALK-Abelló A/S. Beide werden mit identischen Preisen 30% teurer als ANAPEN verkauft (siehe Tabelle), Injektoren mit 0,15 mg Adrenalin für Kinder von 15 bis 30 kg Körpergewicht und mit 0,3 mg für schwerere Kinder und Erwachsene. (mehr)

arznei-telegramm® 2012; 43: 55

Im Deutschen Ärzteblatt heißt es wörtlich: "Meldungen über mögliche Leberschäden nach Einnahme des Phytotherapeutikums UMCKALOABO (Spitzner-Arzneimittel) im Herbst 2011 sind nach der Analyse aller (Hervorhebung durch Red.) Spontanmeldungen hinfällig". Der Kurzbeitrag geht auf eine im Februar 2012 veröffentlichte Arbeit zurück, in der die Kausalität bei keiner der untersuchten 15 Verdachtsmeldungen über Leberschäden in Verbindung mit dem Pelargoniumextrakt UMCKALOABO als "wahrscheinlich" bewertet wird. Bei 3 der Berichte wird sie jedoch als "möglich" klassifiziert. (mehr)

arznei-telegramm® 2012; 43: 46

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die von Bayer beantragte Indikationsausweitung für die Ethinylestradiol (EE)-Drospirenon-Pille YAZ zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, die auch verhüten wollen, abgelehnt. Da Akne bei jungen Frauen verbreitet ist, befürchtet das Arzneimittelkomitee der EMA, dass auch Frauen, die nicht hormonell verhüten wollen, mit der Hormonkombination behandelt werden, obwohl alternative Aknemittel zur Verfügung stehen... (mehr)

arznei-telegramm® 2012; 43: 39

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will die Registrierungen einiger homöopathischer Arzneimittel bis zur Potenz D8 widerrufen. Im März 2012 hat die Behörde ein Stufenplanverfahren für Potenzen verschiedener Schimmel- und Hefepilzarten eingeleitet. Anlass sind vier Berichte über schwere allergische Unverträglichkeitsreaktionen. Ein Nierenversagen aufgrund interstitieller Nephritis nach Anwendung von NOTAKEHL (Penicillium chrysogenum) in D4-Potenz wurde bereits 2010 veröffentlicht. Eine weitere interstitielle Nephritis wurde dem BfArM nach Einnahme von NOTAKEHL in unbekannter Potenz gemeldet. Zwei Berichte umfassen mögliche allergische Lungenreaktionen auf MUCOKEHL (Mucor racemosus) D5, NIGERSAN (Apergillus niger) D5 und NOTAKEHL D7. Das BfArM geht davon aus, dass die homöopathischen Dilutionen eine Immunantwort auslösen können. Zumindest bei einem der vier Patienten war eine bestehende Penizillinallergie bekannt. (mehr)