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Seit über 40 Jahren informiert der Informationsdienst arznei-telegramm® Ärzte, Apotheker und andere Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln - neutral und unabhängig, ohne Werbung und ausschließlich durch Abonnements finanziert.

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Ein junger Turmfalke, der in unserem Verlagsgebäude,
dem Wasserturm auf dem Friedhof Steglitz, aufgewachsen ist.
(Foto: © W. Becker-Brüser)
Einen Überblick über die Themen der aktuellen Ausgabe des arznei-telegramm® finden Sie Hier arznei-telegramm

arznei-telegramm® 2014; 45: 35-6

RENALE (SYMPATHIKUS-) DENERVIERUNG BEI REFRAKTÄRER HYPERTONIE
... nicht außerhalb von Studien!

In den 1950er-Jahren wurden bei maligner Hypertonie noch Splanchniektomien mit Durchtrennung der sympathischen Nervenfasern unterhalb des Zwerchfells durchgeführt. Dieses Therapieprinzip wurde vor einigen Jahren wiederentdeckt und wird seither in abgewandelter Form als Katheterbehandlung zunehmend häufig bei refraktärer Hypertonie eingesetzt. Über eine Femoralarterie wird dabei ein Katheter in beide Nierenarterien geführt und die Gefäßwand an etwa vier bis sechs spiralförmig angeordneten Punkten durch Hochfrequenzstrom für wenige Minuten auf 50 ºC bis 70 ºC erhitzt. Die afferenten und efferenten Sympathikusfasern in der Arterienwand sollen dadurch zerstört werden.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 33-4

SOFOSBUVIR (SOVALDI) BEI HEPATITIS C
... Fortschritt mit mangelhaften Daten

Nur 25 Jahre nach der Entdeckung des Hepatitis-C-Virus (HCV) haben sich die Therapiemöglichkeiten so erweitert, dass bereits von Heilung der Infektion gesprochen wird. Die Rate eines dauerhaften virologischen Ansprechens stieg von 5% bis 10% unter einer halbjährigen Interferon-Monotherapie auf mehr als 40% bis 70% unter der Zweifachkombination von Peginterferon (PEGASYS, PEGINTRON) plus Ribavirin (COPEGUS, REBETOL, Generika) bzw. bei Genotyp 1 mit einem zusätzlichen Proteasehemmer wie Boceprevir (VICTRELIS; a-t 2011; 42: 77-9). Dauerhaftes virologisches Ansprechen, definiert als Nichtnachweisbarkeit von HVC-RNA 24 Wochen nach Therapieende, ist nach Beobachtungsstudien mit einem deutlich reduzierten Risiko der Leberdekompensation, des Leberzellkarzinoms und der leberbezogenen Sterblichkeit assoziiert. Aussagekräftige Validierungsstudien für den Surrogatparameter fehlen allerdings und dürften auch in Zukunft nicht mehr zu erwarten sein. Die klinische Relevanz des Endpunkts ist daher mit Unsicherheit behaftet.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 26-8

ANTIHYPERTENSIVA DER ERSTEN WAHL IN AKTUELLEN LEITLINIEN

Um die Frage der Hochdruckmittel der ersten Wahl wird seit Jahrzehnten eine kontroverse Diskussion geführt (vgl. a-t 1993; Nr. 12: 130-1). Als Wirkstoffklasse sind die Thiazid- und Thiazid-artigen Diuretika am besten geprüft und hinsichtlich der Nutzenbelege bislang praktisch unübertroffen. Die 2003 erschienene US-amerikanische Hypertonieleitlinie JNC-7 (vgl. a-t 2003; 34: 57-8) hatte konsequenterweise für die meisten Patienten den Beginn der Therapie mit einem Thiaziddiuretikum empfohlen. In der aktuell publizierten Nachfolgeversion "JNC-8" (vgl. a-t 2014; 45: 19-21) werden jetzt neben den Diuretika auch Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer und Angiotensin (AT)-II-Antagonisten als Erstwahlmittel hochgestuft.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2014)


arznei-telegramm®: e a-t vom 14. März 2014

"MEDIKAMENTE DES JAHRES" - EINE INFLATION VON "SIEGERMEDAILLEN"

"Medikament des Jahres 2014", das klingt stark. Das jährlich vergebene, sogar als "Pharma-Oscar" bezeichnete Prädikat ist allerdings weder ein Zeichen besonderer Qualität noch exklusiv. Praktisch für jede Nische der Selbstmedikation, etwa für Präparate gegen hormonell und erblich bedingten Haarausfall bei Frauen, für Selen- oder Passionsblumenpräparate, lässt der Bundesverband Deutscher Apotheker e.V. (BVDA) in Apotheken abfragen, welche rezeptfreien Präparate sie besonders häufig empfehlen werden. Nach Auswertung von lediglich 305 Fragebögen wird anschließend für jede Marktnische ein "Medikament des Jahres" ausgerufen.(Vollständiger Text siehe e a-t vom 14. März 2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 28-9

DIMETHYLFUMARAT (TECFIDERA) GEGEN MULTIPLE SKLEROSE

Nach monatelanger Verzögerung ist die Fumarsäurezubereitung Dimethylfumarat (TECFIDERA) Anfang Februar zur peroralen Behandlung Erwachsener mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) in der EU zugelassen worden. Zuvor hatte Anbieter Biogen erreicht, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Altsubstanz Dimethylfumarat, ein Bestandteil des Psoriasismittels FUMADERM (vgl. a-t 1997; Nr. 7: 77-8), im Präparat TECFIDERA als neuen Wirkstoff einstuft und der Firma somit den so genannten Unterlagenschutz garantiert. Biogen kann das Mittel daher in den nächsten zehn Jahren in der EU exklusiv vermarkten. Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht Dimethylfumarat dagegen nicht als neuen Wirkstoff an. Eine frühe Nutzenbewertung entfällt daher. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 25-6

DABIGATRAN (PRADAXA) ZUR ANTIKOAGULATION BEI VORHOFFLIMMERN
... doch Monitoring notwendig?

Ein wichtiges Werbeargument für die neuen oralen Antikoagulanzien seitens der Hersteller ist, dass ein Monitoring der Therapie wie bei Cumarinen nicht notwendig sein soll. Eine jetzt erst publizierte präspezifizierte Subanalyse zur Zulassungsstudie für Dabigatran (PRADAXA) bei Vorhofflimmern (RE-LY; vgl. a-t 2011; 42: 74-7) lässt erhebliche Zweifel an der Korrektheit dieser Behauptung aufkommen. Bei 9.183 Patienten der RE-LY-Studie wurden Dabigatran-Plasmaspiegel bestimmt und mit den ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie mit den schweren Blutungen korreliert. Erwartungsgemäß sind die Plasmaspiegel unter anderem vom Alter, Gewicht, Geschlecht und von der Nierenfunktion abhängig. Trotz der Anpassung der Dosierung an das Alter und die Nierenfunktion, wie sie auch in der Fachinformation empfohlen wird, schwanken die Plasmaspiegel bei Betrachtung der 10. und 90. Perzentile um den Faktor fünf. Dabei korrelieren die Spiegel direkt und hochsignifikant mit der Rate schwerer Blutungen (p < 0,0001) und invers mit der Rate an Schlaganfällen und Embolien (p = 0,045).(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 24

MEFLOQUIN (LARIAM): AUGENERKRANKUNG UND ANDERE ANHALTENDE SCHÄDEN

Das Malariamittel Mefloquin (LARIAM) kann "verschwommenes Sehen, Geblendetsein bei Dunkelheit oder andere Sehstörungen" auslösen. Dieser Hinweis des aktuellen LARIAM-Beipackzettels von Januar 2014 klingt relativ harmlos. Die Patienten erfahren jedoch nicht, dass es sich dabei um Anzeichen einer möglicherweise lang anhaltenden oder sogar bleibenden Schädigung handeln kann. Die ebenfalls neu formulierte Fachinformation ist etwas informativer. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 22-3

VITAMIN D BEI MULTIPLER SKLEROSE (MS)?

Ein Zusammenhang von Vitamin D mit Multipler Sklerose (MS) wird seit Längerem diskutiert. So ist das MS-Risiko in Ländern mit höheren Breitengraden, also geringerer Sonneneinstrahlung, höher als in äquatornahen Ländern. Hierfür könnten direkte Effekte des Sonnenlichts, aber auch indirekte über Vitamin D vermittelte Wirkungen eine Rolle spielen. In verschiedenen Beobachtungsstudien zeigt sich zudem eine inverse Assoziation zwischen der Höhe des Vitamin-D-Spiegels im Blut und der Schubrate oder dem Grad der Behinderung bei MS.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 17-9

E-ZIGARETTEN MIT LIFESTYLE-FLAIR
... unterhalten und fördern Nikotinsucht

2007 trat in Deutschland das Bundesgesetz zum Nichtraucherschutz in Kraft. Etwa zur gleichen Zeit führten alle Bundesländer Rauchverbote in öffentlichen Gebäuden und der Gastronomie ein – mit regional unterschiedlichen Ausnahmen. Seitdem ist die Luft in öffentlichen Räumen wie Speiselokalen überwiegend unverqualmt. Die Zahl der Raucher sinkt, vor allem auch die der Passivraucher. Folgt man den Ergebnissen von Vorher-Nachher-Beobachtungsstudien, ist in Staaten, die Nichtraucherschutzgesetze etabliert haben, die Häufigkeit von Krankenhausaufnahmen wegen Angina pectoris, Herzinfarkt, zerebrovaskulärem Ereignis und Atemwegserkrankung deutlich gesunken. Einen kausalen Zusammenhang können solche Untersuchungen allerdings nicht belegen. Die positive Tendenz könnte durch die zunehmende Beliebtheit der in Europa erst seit 2006 erhältlichen, ursprünglich aus China stammenden E-Zigaretten gefährdet werden.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 19-21

BEHANDLUNG DER HYPERTONIE - NEUE LEITLINIEN KORRIGIEREN EMPFEHLUNGEN ZU BLUTDRUCKWERTEN

In den vergangenen Jahren wurden in verschiedenen nationalen wie in internationalen Leitlinien und Empfehlungen zur Hochdruckbehandlung Bluckdruckzielwerte nach oben korrigiert. Insbesondere betrifft dies die für Hochdruckpatienten mit Diabetes mellitus, chronischen Nieren- oder kardiovaskulären Erkrankungen empfohlenen Zielwerte im so genannten normotensiven Bereich (unter 130/80 mmHg). Die europäischen Gesellschaften für Kardiologie und Hypertonie, die noch 2007 diese niedrigen Zielwerte für Hochrisikogruppen angeraten hatten, sind in der aktualisierten Leitlinie von 2013 davon abgerückt (...).(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 15

ANTIBAKTERIELLE SEIFEN? BESSER NICHT

Händewaschen mit Wasser und Seife gilt als eine der wichtigsten Maßnahmen, Infektionskrankheiten und deren Ausbreitung vorzubeugen. Haushaltsseifen und waschaktive Mittel mit antibakteriellen bzw. antiseptischen Bioziden wie Triclosan (z.B. in EPISAN Flüssigseife mit Triclosan), Triclocarban (z.B. in SAGROTAN Frisch Festseife) u.a. bringen keine Vorteile. Solche Alltagsprodukte können weder als sicher noch als wirksam eingestuft werden, folgert die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA aus der derzeitigen Datenlage.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 1-2

ORTHOKIN: VOM VERSUCH, EINE FACHGESELLSCHAFT MUNDTOT ZU MACHEN

ORTHOKIN ist eine Eigenblutrezeptur, die zur Behandlung von Arthrose und Radikulopathien angeboten wird. Das Blut der Patienten wird in Spritzen, die Glaskügelchen enthalten, inkubiert und soll so zur Bildung antientzündlicher Zytokine angeregt werden, ohne dass sich die Konzentration entzündungsfördernder Botenstoffe erhöht. Aussagekräftige wissenschaftliche Daten, was das so aufbereitete gespritzte "Autologe Conditionierte Serum" tatsächlich enthält, finden wir nicht.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 2-3

MENINGOKOKKEN-B-IMPFSTOFF BEXSERO

Im Dezember 2013 hat Novartis den ersten Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B (BEXSERO) in Deutschland in den Handel gebracht. Ein solcher Impfstoff fehlte bislang, da bei B-Meningokokken die Kapsel wegen geringer Immunogenität nicht als Impfantigen nutzbar ist. Etwa zwei Drittel der invasiven Meningokokkenerkrankungen werden hierzulande durch B-Meningokokken hervorgerufen. Ihre Häufigkeit nimmt allerdings seit Jahren deutlich ab, von 400 bis 570 gemeldeten Erkrankungen pro Jahr in der ersten Hälfte der 2000er Jahre auf durchschnittlich 250 pro Jahr zwischen 2010 und 2012 (etwa 0,3 Erkrankungen pro 100.000 Einwohner). (Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 13-4

NEUE ORALE ANTIKOAGULANZIEN BEI VORHOFFLIMMERN -
IST NICHTVERORDNUNG EIN BEHANDLUNGSFEHLER?

Mit der Frage wird angesprochen, ob ein justiziabler Behandlungsfehler und damit indirekt eine Abweichung vom aktuellen medizinischen Behandlungsstandard vorliegt, wenn Cumarine neuen oralen Antikoagulanzien bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern vorgezogen werden. Der Behandlungsstandard bildet den jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis und ärztlichen Erfahrung ab und muss sich in der Erprobung bewährt haben. Leitlinien sind dann medizinisch wie rechtlich verbindlich, wenn und weil sie dem Standard entsprechen. Ob Leitlinien den Standard abbilden, hängt unter anderem davon ab, wie die Empfehlungen aus den vorhandenen Evidenzen zu Nutzen und Schaden hergeleitet werden und wie erprobt sie sind, wie auch von Aspekten der Datentransparenz und des Umgangs mit Interessenkonflikten. Ob Leitlinien zur Bestimmung des Standards herangezogen werden können, ist in jedem Behandlungsfall einzeln zu prüfen. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2014)


arznei-telegramm® 2013; 44: 110

INFLUENZA-LEBENDIMPFSTOFF (FLUENZ) BEI 2-BIS 6-JÄHRIGEN BEVORZUGEN?

Die Impfung gegen Influenza (Virusgrippe) wird für Kinder und Jugendliche von der Ständigen Impfkommission (STIKO) bei erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge eines Grundleidens wie chronischer Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung empfohlen. Seit August 2013 berücksichtigt die STIKO auch den seit 2012 erhältlichen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (FLUENZ). Aufgrund der intranasalen Anwendung könnte er die Akzeptanz der Impfung bei Kindern und Eltern steigern. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 109-10

TERIFLUNOMID (AUBAGIO) BEI MS

Die Firma Genzyme hat im Oktober 2013 gleich zwei neue Präparate gegen Multiple Sklerose (MS) in den Handel gebracht: den monoklonalen Antikörper Alemtuzumab (LEMTRADA), den wir in a-t 2013; 44: 98-100 besprochen haben, sowie Teriflunomid (AUBAGIO), den aktiven Hauptmetaboliten des Rheumamittels Leflunomid (ARAVA, Generika). Teriflunomid ist unter den neueren immunmodulatorischen MS-Mitteln nach Fingolimod (GILENYA, a-t 2011; 42: 43-5) das zweite, das per os einzunehmen ist. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 111-2

HYDROXIETHYLSTÄRKE BEI HÖRSTURZ?

Für den Hörsturz, die akut einsetzende, meist einseitige Innenohrschwerhörigkeit unbekannter Genese, gibt es unseres Wissens nach wie vor keine aussagekräftigen Belege für eine wirksame Behandlung (vgl. a-t 1997; Nr. 8: 83-5). Unter der Vielzahl der Therapieansätze, die zum Teil seit Jahrzehnten versucht werden, ohne dass Nutzenbelege aus hinreichend großen, methodisch validen randomisierten kontrollierten Studien vorliegen, werden in den USA am ehesten Glukokortikoide empfohlen, während in Deutschland die Infusionstherapie mit Plasmaexpandern wie Hydroxiethylstärke (HES; HAES STERIL u.a.) dominiert. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 112-3

STARK BEWORBEN UND HÄUFIG GEKAUFT
- IRRATIONALE WIRKSTOFFKOMBINATIONEN GEGEN ERKÄLTUNGEN

Mit mehr als 6 Mio. Packungen im Jahr 2012 ist das 1982 in den Handel gebrachte GRIPPOSTAD C das in deutschen Apotheken meistverkaufte Erkältungsmittel. Die Kombination enthält das Analgetikum Parazetamol, das Antihistaminikum Chlorphenamin sowie Koffein und Vitamin C. Mischpräparate, die Parazetamol enthalten, beispielsweise auch DOREGRIPPIN und WICK DAYMED KOMBI, erachten wir als bedenklich. (mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 107-8

NEUE CHOLESTERIN-LEITLINIE IN DEN USA
... ein Paradigmenwechsel?

Die lange angekündigte Aktualisierung der Leitlinie des US-amerikanischen National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) zur Cholesterinsenkung bei Erwachsenen liegt seit November veröffentlicht vor. Erst im Juni hatte die Behörde die Autorschaft für diese wie für vier weitere Leitlinien zur kardiovaskulären Prävention abgegeben und den kardiologischen Fachgesellschaften AHA und ACC übertragen. Die Veröffentlichung ist auf große Resonanz in den Medien gestoßen. Beachtung findet vor allem die überraschende Entscheidung der Leitlinienautoren, auf die LDL-Zielwerte, eine zentrale Säule der bisherigen NHLBI-Empfehlungen wie auch anderer nationaler und internationaler Leitlinien, zu verzichten.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 98-100

ALEMTUZUMAB (LEMTRADA) BEI MULTIPLER SKLEROSE

Während sich die Zulassung von Dimethylfumarat (USA: TECFIDERA, a-t 2013; 44: 35-6 und 47-8) bei Multipler Sklerose (MS) offenbar verzögert, weil Anbieter Biogen sich zuvor in der EU exklusive Vermarktungsrechte für die Altsubstanz sichern will, bringt die Sanofi-Tochter Genzyme gleich zwei neue immunmodulierende MS-Mittel in den Handel: das per os einzunehmende Teriflunomid (AUBAGIO), aktiver Hauptmetabolit des Rheumamittels Leflunomid (ARAVA, Generika), und Alemtuzumab (LEMTRADA), einen monoklonalen Antikörper, den die Firma zuvor als wichtiges Reservemittel gegen chronisch lymphatische B-Zell-Leukämie aus dem Handel gezogen hatte, um durch eine neue Preisgestaltung bei MS höhere Gewinne zu erzielen (a-t 2012; 43: 73-4). Alemtuzumab ist bei aktiver schubförmig remittierender MS zugelassen.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 102-3

WOBENZYM PLUS/PHLOGENZYM BEI ARTHROSE ODER VERLETZUNGEN?

"…bei aktivierter Arthrose - so wirksam wie Diclofenac…", wirbt der Anbieter Mucos Pharma aktuell für WOBENZYM PLUS, das die Enzyme Bromelain (aus Ananas) und Trypsin sowie Rutosid, ein Flavonoid aus dem japanischen Pagodenbaum, enthält. Hierzu führt Mucos Pharma eine nicht publizierte Metaanalyse von M. ÜBERALL, Präsident der Deutschen Schmerzliga e.V., an, die individuelle Patientendaten von sechs randomisierten kontrollierten Doppelblindstudien mit insgesamt 783 Patienten auswertet. Nur drei der Untersuchungen sind veröffentlicht, sodass eine unabhängige Bewertung der Wirksamkeit nicht möglich ist.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 103-4

EMA: THROMBOEMBOLIE-HÄUFIGKEIT UNTER KONTRAZEPTIVA NEU BEWERTET

Der europäische Risikobewertungsausschuss im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat seine Überprüfung des Risikos venöser Thromboembolien (VTE) unter niedrig dosierten kombinierten hormonalen Kontrazeptiva abgeschlossen und bescheinigt allen Präparaten eine positive Nutzen-Schaden-Bilanz. Das VTE-Risiko sei gering, bei insgesamt kleinen Unterschieden, lautet das Fazit, das eine eindeutige Positionierung vermissen lässt. Allerdings sollen verordnende Ärzte das Thromboembolierisiko der verschiedenen Präparate gegeneinander abwägen. Und das ist auch nach der aktuellen Einschätzung am niedrigsten unter Hormonkombinationen mit dem Gestagen Levonorgestrel sowie mit den hierzulande nur selten verordneten Abkömmlingen Norethisteron und Norgestimat. (mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 97-8

IM ZWEITEN ANLAUF: ZOSTERIMPFSTOFF ZOSTAVAX

Seit September 2013 soll der Varizella-zoster-Impfstoff ZOSTAVAX verfügbar sein. Nach Markteinführung 2009 konnte Sanofi Pasteur MSD den abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose nur vereinzelt an Apotheken und Großhändler ausliefern. Nach Auskunft der Firma stand für eine kontinuierliche Marktbelieferung nicht genügend Ausgangsmaterial zur Verfügung (a-t 2011; 42: 93-5). Nun soll ausreichend Impfstoff lieferbar sein, "um den Bedarf in der derzeitigen Empfehlungs- und Erstattungssituation bedienen zu können." Eine Stellungnahme seitens der Ständigen Impfkommission (STIKO) fehlt bislang. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 88, 93

ZUR DAUER DER THERAPIE MIT BISPHOSPHONATEN BEI OSTEOPOROSE

Es gibt unseres Wissens derzeit keine aussagekräftigen Daten, mit denen sich eine über drei bis vier Jahre hinaus verlängerte Therapie mit Bisphosphonaten bei Osteoporose gut begründen ließe. In den bislang vorliegenden plazebokontrollierten Verlängerungsstudien mit Alendronat (FOSAMAX, Generika) bzw. Zoledronat (ACLASTA), der FLEX- und der HORIZON-PFT-Extensionsstudie, ergibt sich im Hinblick auf nichtvertebrale Frakturen insgesamt jeweils kein Nutzen. Die Ergebnisse im Hinblick auf klinische bzw. gescreente Wirbelbrüche sind widersprüchlich (siehe Tabelle). (Vollständiger Text in arznei-telegramm 10/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 96

ERMITTLUNGEN IN JAPAN GEGEN NOVARTIS WEGEN MANIPULIERTER VALSARTAN (DIOVAN)-STUDIEN

Zwei große japanische Studien mussten in diesem Jahr wegen beträchtlicher Datenmanipulationen zurückgezogen werden, die 2009 veröffentlichte Kyoto-Heart-Studie und die 2007 publizierte Jikei-Heart-Studie a-t 2007; 38: 46. Beide vergleichen den Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan (DIOVAN, Generika) bei Bluthochdruck bzw. Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Nicht-Angiotensin-II-Antagonisten. Hinweise auf Unregelmäßigkeiten führten zu Nachforschungen. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 10/2013)


arznei-telegramm®: e a-t vom 11. Oktober 2013

ALEMTUZUMAB (LEMTRADA) GEGEN MULTIPLE SKLEROSE 29.000-MAL TEURER ALS GOLD

Was waren das noch für Zeiten, als ein Buch mit dem Titel "Neunmal teurer als Gold" Schlagzeilen machen konnte. Vor gut 35 Jahren stand das Antidiabetikum EUGLUCON mit dem Wirkstoff Glibenclamid im Fokus, heute ein Cent-Artikel. Jetzt bringt Sanofi-Aventis den Antikörper Alemtuzumab als LEMTRADA gegen Multiple Sklerose (MS) für das 29.000-Fache des Goldpreises neu in den Handel... (mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 85-7

DISKUSSION UM DIE MASERNIMPFUNG

Vor genau 50 Jahren wurde der erste Masernimpfstoff zugelassen. Bis 2015 sollen Masern in Europa eliminiert sein, so das erklärte Ziel der WHO, das ursprünglich zunächst für das Jahr 2000 und dann für 2010 geplant war. Masernausbrüche unter anderem in Berlin und Bayern, bei denen bis zum 1. September 2013 bereits 1.542 Erkrankungen gemeldet wurden und damit fast zehnmal soviel wie in 2012 (167 Berichte), lassen dieses Ziel jedoch erneut in weite Ferne rücken und sorgen für eine heftige Diskussion über Schulverbote und die Einführung einer Impfpflicht. Im Folgenden geben wir einen Überblick über Masernerkrankung und -impfung. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 10/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 75-6

LISDEXAMFETAMIN (ELVANSE) BEI THERAPIEREFRAKTÄREM ADHS?

Seit Juni 2013 wird das Psychostimulans Lisdexamfetamin (ELVANSE) als Reservemittel zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) angeboten. Lisdexamfetamin ist ein Prodrug von Dexamfetamin (ATTENTIN; ebenfalls Reservemittel bei ADHS; a-t 2012; 43: 18-9) und bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen, die auf eine Therapie mit Methylphenidat (RITALIN, Generika) unzureichend ansprechen. Wie Methylphenidat und Dexamfetamin unterliegt es der Betäubungsmittelverordnung und darf nur im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, die psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen einbezieht, verordnet werden. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 9/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 73-5

DPP-4-HEMMER - KLINISCHER NUTZEN WEITER UNBEWIESEN

Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Hemmer wie Sitagliptin (JANUVIA, XELEVIA; a-t 2007; 38: 43-5) senken in der Monotherapie die HbA1c-Werte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes geringer als Metformin (GLUCOPHAGE, Generika), in Kombination mit Metformin aber ähnlich wie Sulfonylharnstoffe oder andere orale Antidiabetika. Sie führen nicht zur Gewichtszunahme und nur selten zu symptomatischen oder schweren Hypoglykämien. Post-hoc-Analysen Plazebo- und aktiv kontrollierter Studien sollen einen günstigen Effekt auf kardiovaskuläre Ereignisse zeigen, der Einfluss der DPP-4-Hemmer auf makrovaskuläre Folgeerkrankungen beim Typ-2-Diabetes ist bisher aber nicht gezielt untersucht. Gleichzeitig mit ihrer Präsentation auf dem europäischen Kardiologen-Kongress sind jetzt die von den Herstellern finanzierten Studien SAVOR-TIMI 53 und EXAMINE veröffentlicht worden... (Vollständiger Text in arznei-telegramm 9/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 76,81

IMPFUNG GEGEN ROTAVIREN
FÜR ALLE SÄUGLINGE?

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat die allgemeine Rotavirus-Schluckimpfung (ROTARIX, ROTATEQ) für Säuglinge in den Impfkalender aufgenommen. Ihr primäres Ziel ist, schwere Rotavirus-Infektionen und insbesondere die dadurch erforderlichen Krankenhausbehandlungen bei Säuglingen und Kleinkindern zu reduzieren. Rotaviren sind die häufigste Ursache von Magen-Darm-Infektionen bei Kindern unter fünf Jahren. Besonders betroffen sind Kinder zwischen sechs Monaten und zwei Jahren. Bis zum dritten Lebensjahr haben sich mehr als 90% infiziert. Seit 2001 besteht in Deutschland Meldepflicht. Zwischen 2001 und 2008 wurden hierzulande pro Jahr durchschnittlich 17.600 Kinder unter fünf Jahren mit einer Rotavirus-Gastroenteritis im Krankenhaus behandelt. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 9/2013)


arznei-telegramm®: e a-t vom 13. September 2013

ANAPHYLAKTISCHE REAKTIONEN UNTER CHLORHEXIDIN (CHLORHEXAMED U.A.)

Die schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic erinnert aufgrund neuerer Meldungen an das seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Risiko anaphylaktischer Reaktionen unter dem Desinfizienz Chlorhexidin (CHLORHEXAMED u.a.). Innerhalb der letzten acht Jahre überblickt die Behörde 18 Meldungen über schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Arzneimittel. Bei neun Patienten bestand Lebensgefahr, einer verstarb. (mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 70-1

PROBIOTIKA OHNE EINFLUSS AUF ANTIBIOTIKA- ODER CLOSTRIDIEN-ASSOZIIERTEN DURCHFALL

Nach Metaanalysen mindern Probiotika, Zubereitungen mit lebenden Keimen wie Laktobazillen (INFECTODIARRSTOP LGG u.a.), die die Darmflora beeinflussen sollen, das Risiko von Antibiotika-assoziierten Durchfällen einschließlich Clostridium-difficile-Diarrhö. Die in diesen Arbeiten gefundenen Effekte sind groß, mit relativen Risikoreduktionen von 40% bis 70%. Die ausgewerteten Studien sind aber durchweg klein bis sehr klein, meist an einem Zentrum durchgeführt und von sehr unterschiedlicher Qualität (HEMPEL, S. et al.: JAMA 2012; 307: 1959-69; JOHNSTON, B.C. et al.: Ann. Intern. Med. 2012; 157: 878-88; vgl. a-t 2007; 38: 89-91/ati d). Jetzt wird die bei Weitem größte randomisierte Studie zu dieser Frage publiziert (PLACIDE-Studie). (Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 72

ZNS-TOXISCHES MEFLOQUIN (LARIAM) ALS MALARIAMITTEL NOCH ZU RECHTFERTIGEN?

Bereits in den ersten Studien in den 1970er und 1980er Jahren sind Schwindel und Verwirrtheit als Störwirkungen des Malariamittels Mefloquin (LARIAM) aufgefallen. Anschließend wurden zunehmend neuropsychiatrische Störwirkungen bekannt (z.B a-t 1994; Nr. 6: 54 und 2000; 31: 23). Nach heutiger Kenntnis geht die Prophylaxe mit Mefloquin sehr häufig mit Schlaflosigkeit und Albträumen einher sowie häufig mit Angst, Depression, Schwindel, Kopfschmerzen und Sehstörungen. Auch mit Halluzination, Panik, Verwirrtheit, Psychose und Selbstmord(gedanken) ist zu rechnen. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 65-6

INTENSIVE LEBENSSTIL-INTERVENTION ZUR GEWICHTSABNAHME BEI TYP-2-DIABETES
... kardiovaskuläre Erkrankungen unbeeinflusst

Gewichtsabnahme gilt traditionell als wichtiger Bestandteil der Therapie übergewichtiger Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die erste große Langzeitstudie, die den Effekt gewichtsreduzierender Maßnahmen auf kardiovaskuläre Erkrankungen prüfen sollte, wurde im Herbst letzten Jahres nach mehr als zehnjähriger Laufzeit wegen ausbleibenden Nutzens gestoppt. Seit Ende Juni liegen die vollständigen Ergebnisse vor. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 70

HUNDERTE NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL ENTHALTEN BEDENKLICHE SILDENAFIL-VARIANTEN

Zunehmend warnen die Überwachungsbehörden einiger Staaten vor gepanschten Nahrungsergänzungsmitteln - vor Produkten, die als natürlich und rein pflanzlich angepriesen werden, in denen jedoch bei der Überprüfung im Labor chemische Wirkstoffe nachgewiesen wurden. Die Datenbank "Gepanschtes" der Verbraucherzeitschrift Gute Pillen - Schlechte Pillen (www.gp-sp.de Gepanschtes) nennt inzwischen rund 1.000 auffällig gewordene Nahrungsergänzungen - und dennoch wohl nur die Spitze des Eisbergs. (mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 63

PHARMAREFERENTEN OHNE KONTROLLE

Pharmareferenten beeinflussen das Verordnungsverhalten von Ärzten (a-t 2003; 34: 89-90). Wäre dies nicht so, gäbe es diesen Berufsstand wahrscheinlich gar nicht mehr. Unter der Überschrift „Pharmareferenten und Patientensicherheit” wird jetzt die Qualität der Angaben von Pharmareferenten in Frankreich, Kanada und den USA untersucht. Dazu haben 255 niedergelassene Ärzte in Toulouse, Montreal/Vancouver und Sacramento insgesamt 1.692 Präsentationen von Pharmareferenten unmittelbar nach deren Besuch oder zumindest noch am gleichen Tag mithilfe eines speziellen Fragebogens dokumentiert. Das Ergebnis ist deprimierend: (Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 64

ENDLICH: ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN FÜR FLUPIRTIN (KATADOLON, GENERIKA)

Aufgrund schwerer, zum Teil tödlicher Leberschäden empfiehlt das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), die Anwendung von Flupirtin (KATADOLON, Generika) einzuschränken. Nach 49 Berichten aus dem Inland über Leberversagen unter dem Schmerzmittel, darunter 14 mit tödlichem Ausgang, hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im März 2013 ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Unseres Erachtens reichlich spät, denn die Zahl der Spontanmeldungen über Leberschäden steigt seit Jahren (a-t 2007; 38: 117, 2011; 42: 79 und 2012; 43: 61-2). (Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 57-9

RIVAROXABAN (XARELTO): JETZT AUCH BEI AKUTEM KORONARSYNDROM ZUGELASSEN

Der orale Faktor-Xa-Hemmstoff Rivaroxaban (XARELTO) ist bisher zur perioperativen Thromboembolieprophylaxe bei Hüft- und Kniegelenksersatz (a-t 2008; 39: 109-11), zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern sowie zur Therapie und Rezidivprophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien zugelassen (a-t 2012; 43: 2-4, 11-2). Im Mai 2013 wurde das Anwendungsgebiet um die Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach akutem Koronarsyndrom mit erhöhten kardialen Biomarkern erweitert. Hierzu soll Rivaroxaban in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg über 12 bis maximal 24 Monate zusätzlich zu Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN, Generika) allein oder zu ASS plus Clopidogrel (PLAVIX, Generika) oder Ticlopidin (TIKLYD, Generika) eingenommen werden. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2013)


arznei-telegramm® 2013; 44: 61

VERKÜRZTE ANTIBIOSE
DURCH RABATTVERTRAG?

Bei meinem letzten Rezept für eine Helicobacter-Eradikations-Therapie (Amoxicillin 1000, 14 Stück, N1, Clarithromycin 500, 14 Stück, N1 und Pantoprazol) wurde meinem Patienten aufgrund von Rabattverträgen eine Packung Amoxicillin mit 10 Tabletten ausgehändigt. Muss der Apotheker dem Patienten tatsächlich diese Packungsgröße abgeben, wenn es hierfür einen Rabattvertrag gibt?

Dr. med. E. (Facharzt für Allgemeinmedizin)
D-Leipzig
Interessenkonflikt: keiner

Die Packungsgröße N1 wird für Amoxicillin mit 10 bis 14 Stück definiert. Packungsgrößen innerhalb dieses Bereichs gelten aufgrund des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) für den Austausch zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels als identisch. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2013)


arznei-telegramm®: e a-t vom 5. Juli 2013

VORSICHT DESINFORMATION:
MUTAFLOR GEGEN SONNENALLERGIE?

Eine niedergelassene Kollegin sendet uns eine Werbekarte mit der Botschaft "MUTAFLOR schützt auch vor Sonnenallergie", die sie von einem Mitarbeiter der Firma Ardeypharm erhalten hat. Zugelassen ist das E.-coli-haltige Präparat bei Colitis ulcerosa in der Remissionsphase und bei chronischer Obstipation, nicht jedoch gegen Sonnenallergie. Die Werbung für Off-label-Gebrauch verstößt nach unserer Bewertung gegen das Heilmittelwerbegesetz. Nach Anzeige des a-t hat die Bezirksregierung von Arnsberg "behördliche Schritte" gegen den Anbieter eingeleitet. (mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 47

GINKGO-BILOBA-EXTRAKT: KREBS IN TIERSTUDIEN

Die Schwabe GmbH erzielte 2012 mit dem Ginkgo-biloba-Extrakt-haltigen Präparat TEBONIN einem Umsatz von 72 Mio. € (Herstellerabgabepreis). Damit steht TEBONIN auf Rang 40 der umsatzstärksten Arzneimittel in Deutschland - eine erstaunliche Position für ein Präparat, dessen Nutzen bei demenziellen Hirnfunktionsstörungen, Claudicatio intermittens, Tinnitus u.a. zweifelhaft ist (a-t 2010; 41: 15; 2001; 32: 27 u.a.). Jetzt steht auch die Unbedenklichkeit des Extraktes in Frage: Wegen der unbefriedigenden Datenlage zu Toxizität und Kanzerogenität veranlassten die US-amerikanischen National Institutes of Health Studien an Nagern.(mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 38

ANTIHISTAMINIKUM DOXYLAMIN IN DEN USA GEGEN SCHWANGERSCHAFTSERBRECHEN ZUGELASSEN

Vor knapp vier Jahren stuften wir Doxylamin auf der Basis von drei plazebokontrollierten Studien als Mittel der Wahl zur Behandlung des unkomplizierten Schwangerschaftserbrechens ein, obwohl das Antihistaminikum hierzulande nur als Schlafmittel (SEDAPLUS u.a.) angeboten wird (a-t 2009; 40: 87-9). Derzeit ist in Deutschland kein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zugelassen. In den USA ist dies jetzt anders:(mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 31

THROMBOEMBOLIEN UNTER HORMONPFLASTER EVRA – EUROPÄISCHE PRODUKTINFORMATIONEN GEÄNDERT

Nach Mitteilung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM hat der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Januar eine Änderung der Fachinformation des transdermalen Kontrazeptivums EVRA (Ethinylestradiol + Norelgestromin) beschlossen. Künftig soll dort explizit darauf hingewiesen werden, dass das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) unter dem Hormonpflaster doppelt so hoch ist wie unter einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel (MIRANOVA, u.a.).(mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 22

IRRATIONALER HANG ZU NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN

In einer repräsentativen Umfrage ergründen US-amerikanische Meinungsforscher die Einstellung von knapp 1.600 Verbrauchern zu Nahrungsergänzungsmitteln wie Kräutermittel, Probiotika, Fischöl und andere Produkte, die angeblich Wohlbefinden und Gesundheit fördern. Demnach versprechen sich die Anwender vor allem, dass sie sich "besser fühlen", "Energie auftanken" (je 41%), ihr "Immunsystem stärken" (38%), "etwas für die Verdauung tun" (28%) oder "Schmerzen lindern" (25%).(mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 15

OXIDATIVER STRESS - IM WESENTLICHEN NUR EIN LABORBEFUND?

Oxidativer Stress und freie Radikale - das sind Schlagwörter, mit denen seit Jahren Nahrungsergänzungsmittel propagiert werden. Freie Radikale, also in Zellen entstehende reaktive Sauerstoffverbindungen, sollen zu Krankheiten wie Morbus ALZHEIMER, Immunschwäche und Krebs beitragen und den Organismus vorzeitig altern lassen. Nahrungsergänzungen mit Vitaminen, Enzymen und/oder Pflanzenstoffen werden als Antioxidanzien vermarktet, die freie Radikale unschädlich machen sollen. Klinische Belege für den Nutzen fehlen.(mehr)