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Im Blickpunkt

OXOFERIN ZUR BESCHLEUNIGUNG DER WUNDHEILUNG:
BGA-ZULASSUNG FÜR UMSTRITTENEN WIRKSTOFF

Zulassungsentscheidungen für Arzneimittel wie CARNIVORA, CRONASSIAL, TEBONIN, RÖKAN, Extrakten aus Echinacea, Kürbissamen, Brennesselwurzeln, Sägepalmenfrüchten u.a. bestätigen das Null-Niveau der Wirksamkeitsprüfung der Bundesoberbehörde. Neu ist aber, daß nun auch einem Arzneimittel die Zulassung erteilt wird, das es vielleicht in der vom Anbieter postulierten Form nicht gibt:1 Tetrachlordecaoxid (OXOFERIN) soll die Bildung von Granulationsgewebe und die Epithelisierung sowie den Wundverschluß beschleunigen. Triumphierend teilt der Hersteller mit, daß diese "Wirksamkeit" durch den Zulassungsbescheid des Bundesgesundheitsamtes vom 17. Januar 1990 bestätigt sei.2

Es ist ein Fehlschluß, daß Zulassungsentscheidungen nach dem Arzneimittelgesetz die Wirksamkeit eines Produktes bestätigen, denn nach § 25 Abs. 2 Satz 2 AMG darf eine Zulassung nicht deshalb versagt werden, wenn therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt werden. Wer die Praxis klinischer Prüfungen kennt, weiß, wie und bei wem man positive Stellungnahmen für irgendein Produkt abholen kann, gibt es doch Dienstleistungsunternehmen, die von der Erstellung von Zulassungsunterlagen leben. Subjektive Therapieüberzeugungen von Ärzten sind ebenfalls immer zu finden. Deshalb verhindert der Gesetzestext das Wirksamwerden einer wissenschaftlichen Qualität beim Wirksamkeitsnachweis. Zulassungsentscheidungen enthalten somit keine Beweiskraft für einen wissenschaftlich begründeten Wirksamkeitsnachweis.

Nun gilt das Null-Niveau auch für Wirkstoffe, die in Lösungen instabil sind, wie es für den in OXOFERIN enthaltenen "Sauerstoffkomplex" dargestellt wurde.3 Es handelt sich um ein Gemisch aus Natriumchlorit und Natriumhypochlorit, das Störungen des Zellstoffwechsels an Fibroblasten und Endothelzellen sowie Methämoglobinbildung auslösen kann (s. auch transparenz-telegramm 1990/91, S. 553).4 Nachdem aber die Zusammensetzung jetzt bekannt ist, steht es jedem Klinikapotheker frei, die Zauberlösung als Pfennigartikel aus uralten anorganischen Chlorverbindungen herzustellen.5

FAZIT: Ein von uns befragter Pharmakologe kommentiert die BGA-Entscheidung: "Es liegt mir fern, dem Präparat Unwirksamkeit zu bescheinigen. Schließlich werden oxidierende Chlorverbindungen seit der Jahrhundertwende zur Wundbehandlung eingesetzt. Wie gut sie im Vergleich zu anderen Behandlungsmaßnahmen abschneiden, habe ich nicht geprüft. Ärgerlich ist, daß hier eine Hose aus dem Trödelladen der Medizin aufgebügelt und für neu und unverschämtes Geld verkauft wird." 5


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