Nach Ocrelizumab (OCREVUS,
a-t 2018; 49: 33-5) ist seit September 2021 mit Ofatumumab (KESIMPTA) ein zweiter Anti-CD20-Antikörper zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) im Handel. Zugelassen ist das Biologikum zur subkutanen (s.c.) Behandlung Erwachsener mit aktiver schubförmiger MS (RMS). Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal im Monat nach einer vierwöchigen Aufdosierungsphase (jeweils 20 mg wöchentlich).
KLINISCHE WIRKSAMKEIT: Der Zulassung liegen zwei gemeinsam publizierte identisch angelegte randomisierte Phase-III-Doppelblindstudien (ASCLEPIOS I und II) mit insgesamt 1.882 im Mittel 38 Jahre alten Patienten (68% Frauen) mit schubförmigem MS-Verlauf (94% schubförmig remittierend; RRMS) zu Grunde. Sie vergleichen Ofatumumab in der empfohlenen Dosierung mit dem peroralen Pyrimidinsynthese-Hemmer Teriflunomid (AUBAGIO, einmal täglich 14 mg).
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Nach Baricitinib (OLUMIANT;
a-t 2021; 52: 27-8 und e a-t 4/2021a) wird nun ein zweiter Januskinase (JAK)-Hemmer zur peroralen Anwendung bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis, atopisches Ekzem) angeboten: Upadacitinib (RINVOQ; a-t 2020; 51: 21-2) dürfen Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren (mindestens 30 kg Körpergewicht) mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung einnehmen.
WIRKSAMKEIT: Die Zulassung basiert auf drei ähnlich angelegten plazebokontrollierten Phase-III-Studien, in denen einmal täglich 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib bei insgesamt 2.584 Teilnehmern jeweils 16 Wochen lang entweder als Monotherapie (MEASURE UP 1 und 2, gemeinsam publiziert) oder als Zusatz zu topischen Glukokortikoiden (AD UP) geprüft werden.
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Auch Arzneimittel tragen zum Klimawandel bei, in der Klinik vor allem volatile Anästhetika, in der ambulanten Praxis insbesondere Asthma- bzw. COPD-Dosieraerosole, so genannte Druckgasinhalatoren mit fluorierten Kohlenwasserstoffen (FKW) als Treibgas. Eines der klimaschädlichsten Medikamente ist das FKW-Inhalationsanästhetikum Desfluran (SUPRANE, Generika). Eine 7-stündige Narkose entspricht bei einem Frischgasfluss (FGF) von 0,5 l/min mit 6% Desfluran in der CO2-(Kohlendioxid)-Bilanz einer Autofahrt von mehr als 3.900 km, bei einem FGF von 2 l/min von 15.700 km.
Im Unterschied zu den längst verbotenen Fluorchlorkohlenwasserstoffen (FCKW) vergrößern FKW nicht das Ozonloch. Sie tragen aber zur Erderwärmung, also zum Klimawandel bei: Das in den meisten Dosieraerosolen verwendete Norfluran (Tetrafluorethan, HFC-134a) hat ein rund 1.300-fach höheres Treibhauspotenzial (GWP, Global warming potential) als CO2 und eine Verweildauer in der Atmosphäre von 13,4 Jahren.
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Seit August 2021 ist das Antidiabetikum Dapagliflozin (FORXIGA; a-t 2013; 44: 1-3) auch zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz Erwachsener zugelassen, anders als die SGLT-2-Hemmer Empagliflozin (JARDIANCE; a-t 2016; 47: 65-6) und Canagliflozin (außer Handel: INVOKANA; a-t 2017; 48: 60-1). Ab einer glomerulären Filtrationsrate unter 25 ml/min wird allerdings vom Beginn der Einnahme abgeraten. Diabetes mellitus muss nicht gleichzeitig vorliegen. Wie zur Behandlung des Typ-2-Diabetes und der Herzinsuffizienz werden bei Niereninsuffizienz einmal täglich 10 mg per os empfohlen. Bei Typ-1-Diabetes ist Dapagliflozin in dieser Indikation wie auch zur Therapie einer Herzinsuffizienz (vgl. a-t 2019; 50: 84-5) nicht untersucht. Die 10-mg-Dosierung wird daher bei Typ-1-Diabetes nicht empfohlen. Wegen des Risikos potenziell lebensbedrohlicher Ketoazidosen raten wir ohnehin von der Anwendung bei Typ-1-Diabetes ab (a-t 2019; 50: 57-9).
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In Deutschland sollen Personen unter 30 Jahren ab sofort
ausschließlich den COVID-19-Impfstoff BNT162b2 (COMIRNATY) von BioNTech/Pfizer erhalten. In nordischen Ländern wurden bereits Anfang Oktober Anwendungsbeschränkungen für
den Moderna-Impfstoff mRNA-1273 (SPIKEVAX) ausgesprochen, nachdem Daten einer bislang unveröffentlichten Registerstudie aus Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden nahelegten, dass das
Risiko einer Peri-/Myokarditis – eine bekannte seltene Störwirkung der beiden mRNA-Impfstoffe – unter der Moderna-Vakzine höher sein könnte als unter dem BioNTech-Impfstoff (a-t 2021;
52: 79-80). Die Ständige Impfkommission (STIKO) begründet ihre Empfehlung mit „internationalen Daten“ sowie „neuen Sicherheitsdaten des Paul-Ehrlich-
Instituts (PEI)“.
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Vorläufige Daten einer bislang unveröffentlichten Registerstudie aus Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden weisen darauf hin, dass das Risiko einer Peri-/Myokarditis – eine bekannte seltene Störwirkung der beiden COVID-19-mRNA-Impfstoffe – unter der Moderna-Vakzine (mRNA-1273; SPIKEVAX) höher sein könnte als unter dem BioNTech-Impfstoff (BNT162b2; COMIRNATY). Endgültige Ergebnisse werden in etwa einem Monat erwartet. Die aktuellen Daten werden derzeit bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA ausgewertet. Mit der Begründung des vorbeugenden Verbraucherschutzes haben die Gesundheitsbehörden der an der Studie beteiligten Länder aber bereits mit Anwendungsbeschränkungen reagiert, die allerdings unterschiedlich ausfallen.
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Leitlinien definieren klinisches Vorhofflimmern als Episoden irregulärer RR-Intervalle ohne erkennbare P-Wellen im Oberflächen-EKG, die mindestens 30 Sekunden andauern. Die Episoden können symptomatisch oder asymptomatisch und mehr oder weniger lang und häufig sein. Eine gängige Klassifikation unterscheidet zwischen paroxysmalem (Episoden bis zu sieben Tage), persistierendem (Episoden länger als sieben Tage) und permanentem Vorhofflimmern („Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht mehr sinnvoll und/oder erwünscht“). Leitlinien empfehlen bei klinischem Vorhofflimmern orientiert an CHADS2- oder CHA2DS2-Vasc-Score-Werten (vgl. a-t 2012; 43: 75-7) eine orale Antikoagulation bereits ab zwei Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern. Zwar ist das Schlaganfallrisiko bei paroxysmalem Vorhofflimmern etwa 30% geringer als bei persistierendem oder permanentem, relativ profitieren die Patienten aber genauso wie bei den anhaltenden Formen von der Antikoagulation.
Seit Einführung der neuen oralen Antikoagulanzien mehren sich Studien zum Screening auf so genanntes subklinisches Vorhofflimmern.
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Seit unserer letzten Bewertung einer Auffrischimpfung gegen COVID-19 (a-t 2021; 52: 57-60) sind sowohl neue Daten publiziert als auch Zulassungen und Empfehlungen ausgesprochen worden.
ZULASSUNG: Die US-amerikanischen und europäischen Arzneimittelbehörden FDA und EMA haben eine Boosterdosis des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (COMIRNATY) von BioNTech/Pfizer zugelassen, die mindestens sechs Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht werden soll. Beide Zulassungen beruhen auf einer Studie, in der die Immunogenität einer dritten Dosis BNT162b2 (30 µg) gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2 etwa sechs Monate nach der primären Impfserie bei gut 200 Teilnehmern der ursprünglichen Zulassungsstudie im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit der nach der zweiten Dosis verglichen wird. Sowohl im Hinblick auf mittlere Titer neutralisierender Antikörper als auch auf die Ansprechrate (≥ vierfacher Titeranstieg) wird die angestrebte Nichtunterlegenheit erreicht.
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Bei einer 66-jährigen Frau, die seit Jahren rezidivierend unter Herpes zoster leidet, tritt etwa fünf Tage nach der Zweitimpfung mit der COVID-19-Vakzine von BioNTech/ Pfizer (BNT162b2; COMIRNATY) eine Gürtelrose im Lendenwirbelbereich auf (NETZWERK-Bericht 18.122). Auch ein 80-Jähriger entwickelt drei Tage nach der zweiten Impfung mit BNT162b2 einen Herpes zoster (18.086), ebenso eine 29-Jährige fünf Tage nach der ersten Impfung (18.228). Darüber hinaus wurden uns zwei weitere Berichte über (massive) Gürtelrose drei Wochen nach zweiter bzw. eine Woche nach erstmaliger Anwendung des mRNA-Impfstoffes übermittelt (18.056 und 18.057). Verdachtsmeldungen zu Herpes zoster sind in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank zu allen vier COVID-19-Impfstoffen dokumentiert, am häufigsten in Verbindung mit der – auch mit Abstand am meisten verfügbaren – BioNTech-Vakzine (7.580 Berichte, mRNA-1273; SPIKEVAX: 1.088, AZD1222; VAXZEVRIA: 2.770, Ad26.COV2.S; COVID-19 VACCINE JANSSEN: 154).
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Ausführliche Bewertung gleichzeitig als e a-t 9/2021 veröffentlicht.
Esketamin, S-Enantiomer des Anästhetikums Ketamin (KETAMIN INRESA u.a.), wird seit März 2021 als Nasenspray (SPRAVATO) für Patienten mit therapieresistenter Depression angeboten sowie zur akuten Kurzzeitbehandlung einer Depression, die einen psychiatrischen Notfall darstellt. Nasales Esketamin muss jeweils mit oralen Antidepressiva kombiniert werden und darf nur unter direkter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Es ist ausschließlich als Klinikpräparat verfügbar.
Ketamin und Esketamin wirken als nichtkompetitive Antagonisten des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamat-Rezeptors. Das S-Enantiomer soll den NMDA-Rezeptor bis zu 2,8-mal stärker hemmen als das Razemat. Der genaue antidepressive Wirkmechanismus von Esketamin ist nicht bekannt, er soll sich aber von dem herkömmlicher Antidepressiva unterscheiden.
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Seit September 2021 ist auch hierzulande Icosapent-Ethyl (VAZKEPA) im Handel, ein Ethylester und Prodrug der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure, der in den USA bereits seit 2013 auf dem Markt ist. Zugelassen ist es zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen, die ein hohes kardiovaskuläres Risiko sowie erhöhte Triglyzeride (≥ 150 mg/dl bzw. ≥ 1,7 mmol/l) haben und die ein Statin einnehmen. Eine nachgewiesene kardiovaskuläre Erkrankung muss vorliegen oder ein Diabetes mellitus und mindestens ein weiterer kardiovaskulärer Risikofaktor.
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In Dänemark sollen Jugendliche künftig nicht mehr den COVID-19-Impfstoff von Moderna (mRNA-1273; SPIKEVAX) erhalten. Schweden setzt die Immunisierung mit der Moderna-Vakzine vorübergehend sogar für alle bis zum Alter von 30 Jahren aus, Finnland für Jungen und Männer dieses Alters. In den betroffenen Gruppen soll stattdessen ausschließlich der mRNA-Impfstoff von BioNTech (BNT162b2; COMIRNATY) verwendet werden. Auch in Norwegen sollen junge Männer unter 30 Jahre bevorzugt diesen Impfstoff erhalten. Für Jugendliche wird die BioNTech-Vakzine wegen des höheren Erprobungsgrades dort schon länger generell empfohlen. Die Gesundheitsbehörden der Länder begründen diesen Schritt mit vorbeugendem Verbraucherschutz.
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Die 2015 veröffentlichte SPRINT-Studie zur intensivierten Bluthochdruckbehandlung hat in den letzten Jahren immer wieder zu Kontroversen geführt: Erstmals scheint sich zwar in einer aussagekräftigen Studie ein klinischer Vorteil für eine straffere Blutdrucksenkung im Vergleich mit dem bisherigen Standard von unter 140/90 mmHg zu ergeben – wenn auch nur für ausgewählte Hochrisikopatienten ab 50 Jahre oder im hohen Lebensalter (a-t 2015; 46: 122-4). Die tatsächliche Höhe der angestrebten systolischen Zielwerte bleibt aufgrund der verwendeten Methode der automatischen Blutdruckmessung, die zum Teil in Abwesenheit von medizinischem Personal erfolgte und zu deutlich niedrigeren Blutdruckwerten führen kann als bei in der Praxis üblicher Messung, jedoch fraglich. Dennoch wurden in den Folgejahren in einigen Hypertonie-Leitlinien Zielwerte zur Hochdruckbehandlung gesenkt, z.B. in der der US-amerikanischen kardiologischen Gesellschaften AHA/ACC für die meisten Patienten auf unter 130/80 mmHg
(a-t 2018; 49: 82-3).
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Wenige Wochen nachdem eine Impfung gegen SARS-CoV-2 auch hierzulande für alle Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren durch die Ständige Impfkommission (STIKO) empfohlen wurde (vgl. a-t 2021; 52: 60-2), werden neue Daten zum Peri-/Myokarditis-Risiko unter den mRNA-Impfstoffen bekannt, die auf eine möglicherweise höhere Gefährdung in dieser Altersgruppe deuten als zuvor angenommen.
Zum einen hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen der Ende August erteilten regulären Zulassung der BioNTech-Vakzine BNT162b2 (COMIRNATY) ab einem Alter von 16 Jahren dazu eigene Analysen auf Basis von Krankenversicherungsdaten durchgeführt. Dabei wird das Risiko in der am stärksten gefährdeten Gruppe, 16 und 17 Jahre alte männliche Jugendliche, auf 200 zusätzliche Erkrankungen pro 1 Million (Mio.) Geimpfter (1 : 5.000) geschätzt.
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„Chemisch, ranzig, cannabis- oder knoblauchartig“ bzw. „unangenehm“ kann es riechen, wenn Tabletten einiger Chargen von METOPROLOLSUCCINAT RETARD 95 mg ALIUD aus dem Blister gedrückt werden. Seit Mai 2021 sind der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker 54 derartige Meldungen zugegangen, in den acht Jahren zuvor lediglich eine. Da unverblisterte Bulkchargen keinen vergleichbaren Geruch verbreiten, wird vermutet, dass dieser vom Kunststoffanteil der Blisterfolie ausgeht und die Geruchsmoleküle von der mikrokristallinen Zellulose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Retardtabletten, aufgenommen werden. Andere Aliud-Produkte sollen „nach bisherigem Kenntnisstand“ nicht betroffen sein.
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Ausführliche Bewertung gleichzeitig als e a-t 8/2021d veröffentlicht.
Nach Fingolimod (GILENYA,
a-t 2011; 42: 43-5), Siponimod (MAYZENT, a-t 2020; 51: 33-6) und Ozanimod (ZEPOSIA, a-t 2020; 51: 59-60) ist seit Juni 2021 mit Ponesimod (PONVORY) der vierte Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator zur peroralen Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) auf dem Markt. Zugelassen ist das neue Immunsuppressivum für Erwachsene mit aktiver schubförmiger MS, die nach einer Klassifikation der europäischen Arzneimittelbehörde EMA neben einer schubförmig-remittierenden Erkrankung (RRMS) auch die sekundär progrediente MS (SPMS) mit überlagerten Schüben umfasst. Fingolimod und Ozanimod dürfen dagegen ausschließlich bei (hoch)aktiver bzw. rasch fortschreitender schwerer RRMS angewendet werden, Siponimod nur bei aktiver SPMS. Wegen vorübergehender Abnahme der Herzfrequenz und Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung muss Ponesimod über 15 Tage von 2 mg bis zur Erhaltungsdosis von 1 x täglich 20 mg aufdosiert werden.
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Die französische Arzneimittelagentur ANSM informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers OCON Medical Ltd. ein CE-Zertifikat für das ballförmige Intrauterinpessar IUB BALLERINE „aufgrund unbefriedigender Ergebnisse der Begutachtung des Produktes“ ausgesetzt hat. Die ANSM erwähnt zudem 116 gemeldete Expulsionen bezogen auf geschätzt 11.000 Anwendungen des Kupferperlenballs. Anwenderinnen sollen bei Gelegenheit die Lage des IUB überprüfen lassen, bei Anzeichen für eine Expulsion wie unerklärliche Schmerzen hingegen rasch einen Termin in der Arztpraxis vereinbaren und ggf. bis dahin eine andere Verhütungsmethode anwenden.
Auf unsere Anfrage beim deutschen Vertriebspartner von OCON, Dr. Schittenhelm Pharma, welche Konsequenzen er aus dem ANSM-Vorgang zieht, antwortet eine Juristin aus dem europäischen Büro des israelischen OCON-Konzerns.
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Seit Ende Juli liegen die 6-Monats-Daten aus der großen Zulassungsstudie des mRNA-Impfstoffs von BioNTech gegen COVID-19 (BNT162b2; COMIRNATY; a-t 2020; 51: 92, 101-2) als Preprint vor. Beginnend mit der Randomisierung Ende Juli 2020 endet die Nachbeobachtung für diese Auswertung am 13. März 2021. 44.060 mindestens 16-jährige Probanden erhalten in der Studie mindestens eine Dosis mit 30 µg BNT162b2 oder Plazebo, 98% drei Wochen später auch die zweite Dosis. Das mediane Alter der Teilnehmer ist 51 Jahre, 21% haben mindestens eine Grunderkrankung, bei 3% gibt es zu Beginn Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion. Nach Beginn der Impfkampagne im Dezember 2020 wird den gemäß lokalen Empfehlungen jeweils Impfberechtigten Entblindung und denen im Plazeboarm die Vakzine angeboten. Die Nachbeobachtung wird offen fortgesetzt. 51% in beiden Gruppen werden nach der zweiten Dosis verblindet vier bis sechs Monate lang nachbeobachtet. Ab Oktober 2020 werden auch 2.260 12- bis 15-Jährige mit mindestens einer Dosis (oder Plazebo) geimpft, 99% davon auch mit der zweiten. 58% dieser Jugendlichen werden nach der zweiten Dosis mindestens zwei Monate nachbeobachtet.
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Seit Ende Juli ist nach der BioNTech/Pfizer-Vakzine (BNT162b2; COMIRNATY; a-t 2021; 52: 41-4) auch der COVID-19-mRNA-Impfstoff von Moderna (mRNA-1273; SPIKEVAX) bereits ab einem Alter von zwölf Jahren bedingt zugelassen. Die Dosierung (zweimal 100 µg im Abstand von 28 Tagen) entspricht der bei Erwachsenen.
NUTZENBELEGE: In einer in den USA durchgeführten laufenden doppelblinden Phase-II/III-Studie (TeenCOVE) erhalten 3.732 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren randomisiert (2 : 1) den mRNA-Impfstoff oder Kochsalzlösung. Sie sind zu 49% weiblich und im Mittel 14 Jahre alt. 7% haben einen BMI von mindestens 30 kg/m. Im Unterschied zu anderen klinischen Studien mit COVID-19-Impfstoffen einschließlich der zu BNT162b2 bei Teenagern nehmen an TeenCOVE keine Jugendlichen teil, die aufgrund von Vorerkrankungen wie Diabetes ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben.
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Ohne dass Nutzen und Sicherheit durch aussagekräftige Studien belegt sind, wird Bärentraubenblätterextrakt (CYSTINOL AKUT u.a.) hierzulande seit Jahrzehnten rezeptfrei zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der ableitenden Harnwege angeboten (vgl. a-t 1998; Nr. 12: 112-4). Die europäische Arzneimittelbehörde EMA beurteilt die Datenlage zu Wirksamkeit und Sicherheit in ihrer 2018 aktualisierten Pflanzenmonographie als sehr dürftig. Lediglich auf Basis der langjährigen Erfahrung sei die Anwendung als „traditionelles Arzneimittel“ zur Linderung von Symptomen milder wiederkehrender unterer Harnwegsinfektionen bei Frauen gerechtfertigt – nach Ausschluss schwerer Erkrankungen.
Eine aktuell publizierte, hierzulande pragmatisch in Hausarztpraxen durchgeführte und mit öffentlichen Geldern geförderte randomisierte Doppelblindstudie untersucht nun, ob bei Frauen mit unkomplizierter Harnwegsinfektion die initiale Therapie mit einem Bärentraubenblätterextrakt den Gebrauch von Antibiotika reduzieren kann, ohne Beschwerdelast oder Komplikationshäufigkeit zu steigern.
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Flüssige Arzneimittel können Fehldosierungen begünstigen, beispielsweise bei Austausch verschiedener Dosisstärken, durch von Präparat zu Präparat unterschiedliche oder ungeeignete Applikationshilfen oder unkonkrete bzw. missverständliche Dosisangaben für die Patienten. Gefährdet sind vor allem Kinder, die häufig flüssige Zubereitungen erhalten, um eine gewichts- oder altersadaptierte Dosierung zu ermöglichen, sowie ältere Patienten.
Überdosierungen des Opioid-Analgetikums Tramadol (TRAMAL, Generika) um das Fünffache aufgrund des Nebeneinanders von Fläschchen mit Tropfeinsatz und Dosierpumpe werden bereits seit zwei Jahrzehnten beschrieben (a-t 2002; 33: 66).
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Seit Anfang Juli ist mit DROVELIS ein kombiniertes orales Kontrazeptivum auf dem Markt, das mit Estetrol ein neues, zuvor noch nie zugelassenes und laut Anbieter Gedeon Richter „einzigartiges naturidentisches“ Östrogen enthält. Gestagenbestandteil des neuen Verhütungsmittels ist Drospirenon (in YASMIN u.a.), ein Gestagen mit bekannt hohem Risiko venöser Thromboembolien (a-t 2015; 46: 41-2 u.a.). Obwohl die neue Pille bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht untersucht wurde, ist sie ohne Altersbegrenzung zugelassen.
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Eine 67-Jährige, die zur Antikoagulation wegen mechanischen Mitralklappenersatzes Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) einnimmt, wird mit der COVID-19-Vektorvakzine von AstraZeneca (AZD1222; VAXZEVRIA) geimpft. Ihr INR-Wert liegt vor der Impfung mit 3,1 im therapeutischen Bereich, drei Tage danach mit 0,8 jedoch deutlich darunter. Sie nimmt daraufhin eine zusätzliche Tablette Phenprocoumon ein und injiziert subkutan das niedermolekulare Heparin Enoxaparin (CLEXANE, Generika). Auch am Folgetag erhöht sie nach Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt bei anhaltend zu niedriger INR von 1,8 ihre übliche Phenprocoumondosis – diesmal um eine halbe Tablette – und injiziert nochmals Heparin. Fünf Tage nach der Impfung liegt die INR mit 3,3 wieder im angestrebten Bereich. Die Patientin gibt an, keine Vitamin-K-haltige Kost verzehrt und keine Medikamenteneinnahme vergessen zu haben (NETZWERK-Bericht 18.045).
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Nach den USA und Großbritannien (vgl. blitz-a-t vom 29. Juni 2021) stuft jetzt auch der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC Myokarditis und Perikarditis als mögliche unerwünschte Effekte der COVID-19-mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer (BNT162b2; COMIRNATY) und Moderna (mRNA-1273; SPIKEVAX) ein. Ein entsprechender Warnhinweis soll in die Produktinformationen aufgenommen werden. Basis ist eine Überprüfung von 145 Berichten zu Myokarditis und 138 zu Perikarditis nach Anwendung von BNT162b2 sowie jeweils 19 Meldungen zu mRNA-1273. Die Erkrankungen sind überwiegend innerhalb von 14 Tagen nach Immunisierung und häufiger nach der zweiten Dosis sowie bei jüngeren Männern aufgetreten. Die Beschwerden sollen sich in der Regel unter Ruhe oder Therapie gebessert haben. Allerdings sind fünf Personen verstorben. Sie sollen entweder ein „fortgeschrittenes Alter“ oder Begleiterkrankungen gehabt haben.
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Die zuerst in Indien Ende 2020 entdeckte B.1.617.2-Variante des SARS-CoV-2-Virus, die laut der neuen Nomenklatur der Weltgesundheitsorganisation WHO jetzt als Delta-Variante bezeichnet wird, breitet sich auch in Deutschland zunehmend aus. In der 25. Kalenderwoche macht sie laut Robert Koch-Institut (RKI) 59% der sequenzierten Varianten aus. Innerhalb von wenigen Wochen hat sich ihr Anteil von 3% in der 20. Kalenderwoche fast verzwanzigfacht. Delta ist somit jetzt die dominierende Variante in Deutschland. Da die Daten des RKI eine zwei Wochen zurückliegende Zeit betreffen, ist davon auszugehen, dass B.1.617.2 inzwischen einen noch größeren Anteil ausmacht und dass sie in Kürze die bisher vorherrschende Alpha-Variante (vormals „britische“ Variante, B.1.1.7), ähnlich wie zuvor in Großbritannien, weitgehend zurückdrängen wird.
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Nach den USA und Großbritannien (vgl. blitz-a-t vom 29. Juni 2021) stuft jetzt auch der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC Myokarditis und Perikarditis als mögliche unerwünschte Effekte der COVID-19-mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer (BNT162b2 [COMIRNATY]) und Moderna (mRNA-1273 [SPIKEVAX]) ein. Ein entsprechender Warnhinweis soll in die Produktinformationen aufgenommen werden. Basis ist eine Überprüfung von 145 Berichten zu Myokarditis und 138 zu Perikarditis nach Anwendung von BNT162b2 sowie jeweils 19 Meldungen zu mRNA-1273.
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Wegen schwerwiegender Leberschäden einschließlich Notwendigkeit einer Lebertransplantation wurde Ulipristalazetat (ESMYA) zur Behandlung von Uterusmyomen im März 2020 vom Markt genommen (vgl.
a-t 2020; 51: 24). Im September 2020 empfahl der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der europäischen Arzneimittelbehörde EMA schließlich den Widerruf der Zulassung: Es sei nicht möglich, besonders gefährdete Patientinnen zu identifizieren oder Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Die Risiken würden den Nutzen daher überwiegen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA folgte jedoch der Empfehlung im November 2020 nicht.
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In den USA ist in die Produktinformationen der COVID-19-mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer (BNT162b2 [COMIRNATY]) und Moderna (mRNA-1273 [SPIKEVAX]) ein Warnhinweis auf ein erhöhtes Risiko von Myokarditis und Perikarditis aufgenommen worden.1-3 Zuvor hatte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde CDC bei einem erneuten Treffen ihres Beraterkomitees aktualisierte Analysen4 entsprechender Verdachtsberichte vorgelegt (vgl. a-t 2021; 52: 48). Inzwischen überblickt die Behörde insgesamt 1.226 Meldungen, 791 zur BioNTech- und 435 zur Moderna-Vakzine. Wie in den früheren Auswertungen treten die Herzmuskel- und -beutelentzündungen mehrheitlich innerhalb weniger Tage nach der zweiten Dosis auf (n = 827 [67%], im Median nach drei Tagen). Die Betroffenen sind im Median 30 Jahre (Dosis 1) bzw. 24 Jahre (Dosis 2) alt und überwiegend männlich (66% bzw. 79%). Am höchsten ist das Risiko bei männlichen Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren und jungen Männern zwischen 18 und 24 Jahren:
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Im April wurde ein vorläufiger unveröffentlichter Bericht eines Expertenteams des israelischen Gesundheitsministeriums bekannt, der auf ein mögliches Risikosignal für Myokarditis unter dem in Israel ausschließlich verwendeten mRNA-Impfstoff BNT162b2 (COMIRNATY; siehe auch Seite 41) von BioNTech/Pfizer vor allem bei jungen Männern zwischen 18 und 30 Jahren und insbesondere nach der zweiten Dosis hinweisen soll. Ob die Zahl der Herzmuskelentzündungen, deren Melderate bei Geimpften dieser Altersgruppe mit 1/20.000 angegeben wurde, höher ist als üblich, blieb damals jedoch unklar. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der europäische Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) sahen Anfang Mai keine erhöhte Gefährdung (a-t 2021; 52: 38-40). Anders als in Israel, wo Teenager ab 16 Jahren bereits seit Ende Januar gegen SARS-CoV-2 immunisiert werden, wurden in Europa allerdings bislang vergleichsweise wenige Personen unter 30 Jahren geimpft.
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Eierstockkrebs ist nach dem Brustkrebs die häufigste tödliche gynäkologische Krebserkrankung. Etwa 75% der Tumoren werden erst in einem späten Stadium (III/IV) entdeckt. Bei mehr als der Hälfte der Frauen liegen nach amerikanischen Daten zum Zeitpunkt der Diagnose bereits Metastasen vor, die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt dann nur 30%. Dagegen liegen die relativen Fünf-Jahres-Überlebensraten in frühen Stadien bei 89% (Stadium I) bzw. 77% (Stadium II). Die Hoffnung, durch systematische Früherkennung die hohe Sterblichkeit bei Eierstockkrebs zu senken, hat sich jedoch bislang nicht erfüllt.
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Seit Ende Mai ist der mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Tozinameran [COMIRNATY]) von BioNTech/Pfizer als erster COVID-19-Impfstoff zur Immunisierung von Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren bedingt zugelassen. In den USA und Kanada hat die Vakzine bereits Anfang Mai eine Notfallzulassung für diese Altersgruppe erhalten. Moderna hat für seinen mRNA-Impfstoff mRNA-1273 (a-t 2021; 52: 1-4) in Europa ebenfalls eine Zulassung für Jugendliche ab 12 Jahren beantragt, eine Entscheidung der europäischen Arzneimittelagentur EMA könnte im Juli erfolgen.
NUTZENBELEGE: Für die Prüfung der klinischen Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von BNT162b2 bei Jugendlichen wurde die der ursprünglichen Zulassung zugrunde liegende laufende große randomisierte Phase-I/II/III-Studie (siehe a-t 2020; 51: 92, 101-2) erweitert.
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Eine kleine Untersuchung zu möglichen magnetischen Interferenzen mit implantierbaren elektronischen Geräten weist auf eine potenzielle Gefährdung durch das iPhone 12 mit MagSafe-Technologie hin. Bei dieser Technik wird zusätzlich zu einer auch in älteren iPhone-Modellen vorhandenen Spule zum drahtlosen Laden ein Magnetring verbaut, der den Ladevorgang mit bis zu 15 Watt durch optimale Positionierung verbessern soll. Das Magnetfeld im iPhone 12 ist daher stärker als in bisherigen Modellen.
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Arzneimitteldatenbank
MYOKARDITIS UNTER mRNA-VAKZINEN
