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Für die kommende Influenzasaison 2019/20 wird in Deutschland mit FLUCELVAX TETRA ein inaktivierter tetra (vier)-valenter Grippeimpfstoff angeboten, dessen Impfviren statt in Hühnereiern in einer permanenten (unsterblichen) Zelllinie (MDCK ) vermehrt werden. Er enthält wie die tetravalenten Grippeimpfstoffe auf Eibasis Antigene von jeweils zwei Influenza-A- und -B-Stämmen. Zugelassen ist der Impfstoff zur Grippeprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab neun Jahren. FLUCELVAX TETRA ist das tetravalente Nachfolgeprodukt des ebenfalls MDCK-basierten tri (drei)-valenten Grippeimpfstoffs OPTAFLU, der 2011 in den Handel kam (vgl. a-t 2007; 38: 111-2 und 2012; 43: 71), aber bereits seit 2016 nicht mehr erhältlich ist.
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Meldungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über einen dramatischen Anstieg der Masernerkrankungen – nach vorläufigen Daten wird eine Zunahme um 300% im 1. Quartal 2019 gegenüber dem Vorjahreszeitraum sowohl weltweit als auch in Europa verzeichnet – befeuern derzeit die regelmäßig wiederkehrende Diskussion über die Einführung einer Impfpflicht in Deutschland. Seit 2016 nimmt die Maserninzidenz global zu, 2017 um 30% und 2018 (nach ebenfalls noch vorläufigen Angaben) um 100%. Größere Ausbrüche werden auch in Ländern beobachtet, in denen Masern als ausgerottet galten, wie z.B. den USA, oder die kurz vor einer Eradikation standen. In Europa haben sich 2018 so viele Personen mit Masern infiziert wie seit zehn Jahren nicht mehr, 2,5- bis 3-mal mehr als in Jahren mit hohen Erkrankungszahlen wie 2011, 2013 oder 2017 und 16-mal mehr als 2016, dem Jahr mit den geringsten Erkrankungsraten.
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Die Anwendung von Testosterongel (TESTOGEL u.a.) kann durch Hautkontakt auch bei anderen Personen zu einer Testosteronexposition führen. Die topischen Hormonzubereitungen sind hierzulande nur bei nachgewiesenem männlichen Hypogonadismus zugelassen und verschreibungspflichtig. Ausländische Versandhändler liefern entsprechende Präparate aber auch ohne Rezept zur Selbstmedikation – etwa zur Steigerung der Libido – illegal nach Deutschland. Mehrere aktuelle Kasuistiken berichten in Verbindung mit dem topischen Gebrauch von Testosteron durch Väter über eine vorzeitige Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale und Virilisierungserscheinungen bei ihren Kindern.
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Komplexes Schlafverhalten wie Schlafwandeln oder „Schlaffahren“ ist eine auffällige
unerwünschte Wirkung von Benzodiazepinrezeptoragonisten wie Zolpidem (BIKALM, Generika) oder
Zopiclon (XIMOVAN, Generika; a-t 2007; 38: 31-2). Die US-
amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt jetzt vor schwerwiegenden und tödlichen Folgen von
Schlafwandeln nach Einnahme der auch Z-Drugs genannten Hypnotika und ordnet für die dort
erhältlichen Abkömmlinge Eszopiclon (wirksames Enantiomer des Razemats Zopiclon), Zaleplon
(SONATA; hierzulande außer Handel) und Zolpidem „Boxed Warnings“ in den
Produktinformationen an – also besonders hervorgehobene Warnhinweise.3 Für
Patienten, die in der Vorgeschichte bereits eine Episode mit komplexem Schlafverhalten hatten, sind
die Mittel in den USA jetzt kontraindiziert.
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Wie hoch schätzen Sie das Risiko einer Demenzerkrankung bei der Einnahme von Tamsulosin (ALNA OCAS, Generika) ein? Welche Alternativen empfehlen Sie bei benigner Prostatahyperplasie?
N.N. (Name etc. in a-t 4/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner
Eine Anfang 2018 publizierte retrospektive Kohortenstudie auf Basis US-amerikanischer Versicherungsdaten hat eine kontroverse Diskussion über ein erhöhtes Demenzrisiko unter dem Alphablocker Tamsulosin (ALNA OCAS, Generika) ausgelöst. 253.136 mindestens 66 Jahre alte Männer mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die Tamsulosin anwenden, werden mit BPH-Patienten verglichen, die keine oder andere Prostatamittel einnehmen. Bei medianer Beobachtungsdauer von rund 20 Monaten wird pro 1.000 Patientenjahre unter Tamsulosin eine Inzidenz demenzieller Erkrankungen von 31 errechnet im Vergleich zu 26 bei Männern, deren BPH nicht medikamentös behandelt wird (Hazard Ratio [HR] 1,17; 95% Konfidenzintervall 1,14-1,21).
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Zur Substitution im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei Opioidabhängigkeit stehen als zugelassene Arzneimittel die Betäubungsmittel Methadon (METHALIQ u.a. Generika), Levomethadon (L-POLAMIDON, Generika) und Morphin (SUBSTITOL) zur Einnahme per os, Buprenorphin (SUBUTEX, Generika) und Buprenorphin plus Naloxon (SUBOXONE, Generika) zur sublingualen Anwendung sowie – unter engen Voraussetzungen und hohen Sicherheitsauflagen – inzwischen auch Diamorphin (Heroin) zur Verfügung. Seit November 2018 ist mit BUVIDAL erstmals ein subkutan zu spritzendes Buprenorphin-Depotpräparat für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren erhältlich. Mit dem Depot soll die Adhärenz gesteigert, unbeabsichtigte Exposition von Kindern und Missbrauch vermieden und die Belastung durch tägliche überwachte Einnahme reduziert werden.
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Psoriasis ist eine chronische immunvermittelte entzündliche Hauterkrankung, die vor allem bei schwererer Ausprägung die Patienten durch Juckreiz, Schmerzen und den Befall sichtbarer Hautareale sehr belasten kann. Eine allgemein gültige Definition des Schweregrades gibt es nicht. Nach einem europäischen Konsensus von 2011 gilt eine betroffene Körperoberfläche von mehr als 10% oder ein PASI von mehr als 10 Punkten bei gleichzeitig sehr stark eingeschränkter Lebensqualität als mittelschwere bis schwere Erkrankung, in bestimmten Situationen (z.B. starke Nagelbeteiligung) auch bei geringerer Ausdehnung. Leitlinien empfehlen dann eine Fototherapie oder systemische Antipsoriatika. Mit den verfügbaren Behandlungsoptionen lässt sich derzeit allerdings weder eine Heilung noch eine nach Therapieende anhaltende Remission induzieren, sodass in der Regel eine Dauertherapie erforderlich wird. Auch bei initial gutem Ansprechen nimmt die Wirksamkeit systemischer Antipsoriatika oft mit der Zeit ab. Daher muss die Therapie immer wieder angepasst werden.
Seit 2005 sind zehn Biologika für die systemische Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen worden, davon fünf innerhalb der letzten zwei Jahre.
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Mit großem Interesse habe ich die Neueinführung von 400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein (THOMAPYRIN TENSION DUO) beobachtet. Die Studienergebnisse sind auf den ersten Blick sehr beeindruckend (deutliche Steigerung der Schmerzstillung bei gleichbleibenden Nebenwirkungen). Wie beurteilen Sie die Übertragbarkeit der aus einem Zentrum in den USA stammenden Ergebnisse auf den europäischen Markt?
N.N. (Name etc. in a-t 3/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner
(R = randomisierte Studie)
R
1
WEISER, T. et al.: Eur. J. Pain 2018; 22: 28-38
Als „die Innovation im Schmerzmittelmarkt!“ bewirbt Anbieter Sanofi-Aventis die seit November 2018 rezeptfrei angebotene Fixkombination aus 400 mg des nichtsteroidalen Antirheumatikums Ibuprofen und 100 mg Koffein (THOMAPYRIN TENSION DUO), die zur kurzzeitigen Behandlung akuter mäßig starker Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen ist.
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Die 2018 erschienene ASPECT-Studie hat die Wirkung einer hohen Dosis Esomeprazol (NEXIUM, Generika) mit einer niedrigeren Dosierung jeweils mit und ohne Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN N, Generika) bei BARRETT-Metaplasie verglichen und eine Verlängerung der Zeit bis zu einem kombinierten Endpunkt festgestellt. Die Studie erscheint mir aufwendig designed und durchgeführt worden zu sein und umfasst eine hohe Anzahl an Patienten. Dennoch bleibt der Unterschied der Vergleichsgruppen eher schwach signifikant. Wie beurteilen Sie die Studienergebnisse?
N.N. (Name etc. in a-t 3/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner
Der BARRETT-Ösophagus, bei dem das Plattenepithel der Speiseröhre oberhalb des gastroösophagealen Übergangs (über ein Länge von mindestens 1 cm) durch metaplastisches intestinales Zylinderepithel ersetzt ist, betrifft etwa 2% der erwachsenen Bevölkerung. Chronischer gastroösophagealer Reflux, männliches Geschlecht, Alter über 50 Jahre, Rauchen, Adipositas und eine positive Familienanamnese prädisponieren zu den Epithelveränderungen, die über eine Metaplasie-Dysplasie-Karzinomsequenz auch zur Ausbildung eines Adenokarzinoms der Speiseröhre führen können. Das Risiko für Speiseröhrenkrebs, dessen 5-Jahres-Überlebensrate weniger als 10% beträgt, wenn er aufgrund klinischer Symptome diagnostiziert wird, liegt bei Patienten mit BARRETT-Syndrom bis zu 55-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Das absolute Erkrankungsrisiko beträgt bei diesen Patienten dennoch insgesamt nur etwa 0,5% pro Jahr.
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Aktuell werden wir zum Nutzen von REZILIN befragt, das im Internet als frei verkäufliche natürliche Alternative gegen Haarausfall insbesondere bei Frauen beworben wird – ohne Nebenwirkungen und mit 97% zufriedenen Kunden. Klinische Studien, die den Nutzen des auf Basilikum basierenden Externums bestätigen, finden wir nicht.
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Beim Kampf gegen zunehmende Antibiotikaresistenzen spielen vor allem im Klinikbereich Antibiotic-Stewardship (ABS)-Programme eine große Rolle. Inhalt dieser Programme ist unter anderem, den Sinn für kritisches Verordnen von Antibiotika überhaupt zu schärfen und darauf hinzuwirken, dass im Rahmen kalkulierter Therapien Mittel mit möglichst schmalem Wirkspektrum eingesetzt werden, die Dauer der Behandlung auf das nötige Minimum begrenzt und zügig auf orale Therapien umgestellt wird. Zwar wird in der Praxis zunehmend die Erkenntnis umgesetzt, dass bei vielen Infektionen der Atem- oder Harnwege die Therapiedauer um mehrere Tage verkürzt werden kann, wenn sie an den klinischen Verlauf angepasst und nicht nach starren Zeiten festgesetzt wird (vgl. a-t 2017; 48: 2-3).
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Derzeit liest man auch in der Laienpresse sehr viel darüber, dass Vitamin D3 besser verwertet werden kann, wenn auch Vitamin K2 genommen wird. Von Stada gibt es jetzt EUNOVA DUO PROTECT mit bis zu 4.000 I.E. Vitamin D3 und 80 µg Vitamin K2 als Nahrungsergänzungsmittel. Meine Fragen: Ich finde keine Belege dafür, dass der Zusatz von Vitamin K2 in Studien einen positiven Nutzen gebracht hätte. Wie sieht es mit der blutgerinnungsfördernden Wirkung des Vitamin K2 aus? Ist es nicht unverantwortlich, das Mittel als Nahrungsergänzung einzustufen, und darf es an Patienten abgegeben werden, die Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN N, Generika), Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) oder Ähnliches einnehmen?
N.N. (Name etc. in a-t 3/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner
Belege dafür, dass bei Einnahme von Vitamin D auch Vitamin K substituiert werden muss, fehlen. Theoretische Überlegungen zu möglichen interagierenden Effekten der beiden fettlöslichen Vitamine reichen dafür nicht aus. Spekuliert wird vor allem, dass sich die kombinierte Substitution besser auf die Knochengesundheit auswirken könnte als Vitamin D allein. Zusätzliche Substitution von Vitamin K soll zudem – so eine Hypothese – vor der Gefahr von Weichgewebe- und Gefäßkalzifizierungen unter hohen Vitamin-D-Dosierungen schützen.
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Mit dem Siegel „Studie beweist“ bewirbt Anbieter Salus das „pflanzliche Spezialtonikum“ KRÄUTERBLUT FLORADIX MIT EISEN und preist das flüssige Eisenmangelprophylaktikum als „wirksame Eisensubstitution bei der Langzeittherapie von Schwangeren“ an. FLORADIX MIT EISEN, das neben Eisen(II)-glukonat auch Vitamin C und den Extrakt einer Mischung aus Hibiskusblüten, Schafgarbe, Angelikawurzel, Spitzwegerich u.a. enthält, soll im Vergleich zu einer festen Darreichungsform zu einem „signifikant stärkeren und früheren Anstieg der Hämoglobin- und Ferritinwerte führen“.
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Ich wurde nun häufiger von Patienten auf das Präparat GLYCOWOHL angesprochen, das einen Extrakt aus dem indischen Jambulbaum enthält und einen blutzuckersenkenden Effekt haben soll. Das Präparat wurde wohl in diversen Zeitschriften inkl. Apotheken Umschau stark beworben. Was halten Sie von diesem Präparat?
N.N. (Name etc. in a-t 2/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner
Die seit August 2018 angebotenen GLYCOWOHL Tropfen, ein ethanolischer Extrakt (Urtinktur ) aus dem immergrünen indischen Jambulbaum (Syzygium [S.] cumini), sind als Homöopathikum zugelassen, als „Zusatzmittel bei Zuckerkrankheit“. Nur bei zugelassenen Homöopathika dürfen Indikationen genannt werden mit dem Hinweis, dass sich diese von den homöopathischen Arzneimittelbildern ableiten. Klinische Studien sind für die Zulassung homöopathischer Arzneimittel nicht erforderlich.
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Seit sieben Jahren gibt es die Quadrupel-Therapie mit PYLERA. Ein Segen für den Patienten oder doch nur Abzocke?
N.N. (Name etc. im a-t 2/2019 genannt)
Seit April 2012 ist mit PYLERA eine Fixkombination aus einem Zitronensäure-Wismut-Kalium-Salz sowie den Antibiotika Metronidazol (ARILIN u.a.) und Tetracyclin (TETRACYCLIN WOLFF) im Handel. Zugelassen ist sie mit zusätzlicher Einnahme des Protonenpumpenhemmers (PPI) Omeprazol (ANTRA, Generika) als Quadrupeltherapie für Erwachsene zur Eradikation von Helicobacter (H.) pylori sowie zur Prävention rezidivierender durch H.-pylori-induzierter peptischer Ulzera. Anders als noch vor Jahren ist orales Wismut nur noch in PYLERA verfügbar.
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Seit Dezember 2018 ist das langwirkende Insulinanalog Degludec (TRESIBA; a-t 2014; 45: 58-9) für die Behandlung des Typ-1- und des Typ-2-Diabetes wieder im Handel. Eineinhalb Jahre nach Markteinführung 2014 stellte Anbieter Novo Nordisk Anfang 2016 den Vertrieb ein, da die Firma das Mittel nicht zum Preis von Humaninsulin vermarkten wollte, den die Schiedsstelle gemäß den Forderungen des GKV Spitzenverbands wegen fehlenden Zusatznutzens festgelegt hatte. Derzeit wird Degludec nach Listenpreisen 10% bis 16% teurer angeboten als humanes Basalinsulin.
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Ende Oktober 2018 haben Anbieter von Gyrasehemmern wie Ciprofloxacin (CIPROBAY, Generika) gemeinsam in einem Rote-Hand-Brief vor Aortenaneurysma und Aortendissektion unter den Antibiotika gewarnt. Seitdem 2015 eine erste Fallkontrollstudie aus Taiwan ein 2,4-fach erhöhtes Risiko von Krankenhausbehandlungen wegen Aortenaneurysma oder -dissektion in den ersten 60 Tagen nach mindestens dreitägiger Einnahme eines Gyrasehemmers dokumentierte (a-t 2015; 46: 102), sind zwei weitere unabhängige Beobachtungsstudien publiziert worden, die ebenfalls einen Risikoanstieg auf etwa das Zweifache zeigen.
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Die Einnahme von Biotin („Vitamin B7“, „Vitamin H“) kann zu falsch positiven oder falsch negativen Labortests führen. Betroffen sind Tests, bei denen biotinylierte Reagenzien verwendet werden, beispielsweise zum Nachweis von Schilddrüsen- und Sexualhormonen oder kardialen Markern wie Troponin T. Falsche und verzögerte Diagnosen sowie unnötige Behandlungen können die Folge sein. Wegen einer erhöhten Anzahl entsprechender Fallberichte hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf europäischer Ebene ein Risikobewertungsverfahren initiiert.
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Seit 2008 fordert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für neue Antidiabetika klinische Langzeitstudien, um eine Erhöhung des kardiovaskulären Risikos auszuschließen. Signifikante Ergebnisse zu Gunsten eines Prüfpräparates ergeben sich erstmals 2015: Der SGLT -2-Hemmer Empagliflozin (JARDIANCE) mindert in der plazebokontrollierten EMPA-REG-OUTCOME-Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester Herz-Kreislauf-Erkrankung Sterblichkeit und Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (a-t 2015; 46: 95-7). Aufgrund von Studienmängeln bleiben allerdings Zweifel an der Verlässlichkeit der Daten (a-t 2016; 47: 65-6). 2017 wird dann die CANVAS-Studie mit Canagliflozin (INVOKANA, außer Handel) publiziert, in der Amputationen und Frakturen unter Verum etwa in der gleichen Größenordnung zunehmen, wie kardiovaskuläre Ereignisse abnehmen. Daher lässt sich unseres Erachtens keine positive Nutzen-Schaden-Bilanz für Canagliflozin ableiten. Die Ergebnisse stützen aber indirekt die Glaubwürdigkeit von EMPA-REG-OUTCOME (a-t 2017; 48: 60-1).
Aufgrund des Hautkrebsrisikos unter Hydrochlorothiazid (ESIDRIX, Generika) haben Sie die Umstellung auf Chlortalidon (HYGROTON) empfohlen (a-t 2018; 49: 85-7). Dieses ist in der 25-mg-Form nicht mehr lieferbar. Wie soll man jetzt umstellen?
N.N. (Name etc. in a-t 1/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner
Wenn Chlortalidon (HYGROTON) nicht lieferbar ist, scheint es uns vertretbar, mit Hydrochlorothiazid (HCT; ESIDRIX, Generika) behandelte Patienten auf Indapamid (NATRILIX, Generika) umzustellen, dessen Nutzen bei Hypertonie allerdings weniger eindeutig belegt ist als der von Chlortalidon. Wichtigste randomisierte Studie zur klinischen Wirksamkeit des Thiazid-ähnlichen Diuretikums ist die HYVET-Studie, an der 3.845 mindestens 80 Jahre alte Hypertoniepatienten teilgenommen haben (vgl. a-t 2016; 47: 70-2).
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Die medikamentöse Prophylaxe von Stressulzera ist gängige Praxis auf Intensivstationen und wird in Leitlinien für kritisch kranke Hochrisikopatienten empfohlen. Protonenpumpenhemmer (PPI) werden dort zwar nicht generell bevorzugt, sind aber die am häufigsten in dieser Indikation verwendete Stoffgruppe. Die Evidenzbasis für die Stressulkusprophylaxe mit PPI ist jedoch recht schmal. Große qualitativ hochwertige plazebokontrollierte Studien fehlen bislang. Ausgehend von Beobachtungsdaten werden andererseits mögliche schwere Störwirkungen unter den Säureblockern diskutiert, darunter nosokomiale Pneumonien (a-t 2018; 49: 83-4), Clostridium (C.)-difficile-Infektionen (a-t 2006; 37: 16) oder ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko (a-t 2017; 48: 4, 13-4). Die Inzidenz von Stressulkusblutungen scheint indes in den letzten Jahrzehnten rückläufig zu sein – möglicherweise aufgrund einer verbesserten intensivmedizinischen Versorgung.
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Mit Tisagenlecleucel (KYMRIAH) von Novartis und Axicabtagen-Ciloleucel (YESCARTA, hierzulande noch nicht im Handel) von Kite Pharma/Gilead sind seit August 2018 gleich zwei Präparate mit gentechnisch modifizierten autologen CAR (chimären Antigenrezeptor)-T-Zellen zur Krebstherapie zugelassen. In einer Tageszeitung bewirbt die Firma Gilead das Therapieprinzip bereits als „Durchbruch im Kampf gegen Krebs“. Anders als die Gilead-Werbung suggeriert, sind die Präparate aber keine allgemeinen Krebsmittel, sondern ausschließlich gegen „seltene Leiden“ (als Orphan Drugs; a-t 2010; 41: 101-3) und nur als Reservetherapeutika vorgesehen: Tisagenlecleucel bei Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-ALL), die refraktär oder bereits mehrfach bzw. erstmals nach Stammzelltransplantation rezidiviert ist. Beide Präparate sind zudem bei Erwachsenen mit diffus großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zugelassen, Axicabtagen-Ciloleucel auch bei primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom, jedoch jeweils nur nach zwei oder mehr systemischen Therapien mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung.
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Das für den Knochenstoffwechsel essenzielle Vitamin D wird seit Jahren auch zur Prävention nichtskelettaler Erkrankungen wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen propagiert (a-t 2010; 41: 127-9). Aussagekräftige Nutzenbelege aus randomisierten kontrollierten Studien liegen dafür aber nicht vor. Die Frage wird derzeit in mehreren großen Langzeitstudien mit jeweils mehr als 10.000 Teilnehmern geprüft. Aktuell wird die erste dieser Studien (VITAL) veröffentlicht.
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Die bisherige Datenlage zum kardiovaskulären Nutzen von Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl ist inkonsistent (a-t 2010; 41: 19-23). So werden in der Sekundärpräventionsstudie GISSI-P nur tödliche, in der mehrheitlich primärpräventiven JELIS-Studie nur nichttödliche Ereignisse gemindert. Bei Herzinsuffizienz (GISSI-HF) haben die Supplemente wiederum einen geringfügigen günstigen Einfluss auf die Sterblichkeit, allerdings nur in einer adjustierten Analyse und nur mit knapper Signifikanz. In den anderen großen bisher vorliegenden randomisierten Langzeitstudien, an denen entweder ausschließlich oder teilweise Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen teilnehmen, bleibt ein Nutzen aus.
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Ist ein Abfallprodukt wie ein Mandarinennetz als Medizinprodukt zur operativen Linderung von Beckenbodenbeschwerden zertifizierbar? Oder eine fiktive, erkennbar fehlerhaft konzipierte Hüftprothese? Beide hätten wohl ein CE-Logo für den gesamten europäischen Raum erhalten, wenn die investigativen Journalisten ihre Undercoveraktionen, bei denen sie die vermeintlichen Medizinprodukte Prüfstellen vorstellten, nicht abgebrochen hätten. In Europa scheint vieles möglich zu sein. „Schrott mit CE-Zeichen“ (a-t 2012; 43: 89-90) ist weiterhin Realität. Zertifizierungen von Medizinprodukten der Hochrisikoklasse III – also beispielsweise Brustimplantate, künstliche Gelenke und Herzklappen – werden zwischen zwei privaten Firmen ausgehandelt: den Anbietern und den Benannten Stellen. In Europa vergeben private Firmen wie Dekra oder TÜV das CE-Logo, ohne dass deren Nutzen-Schaden-Bewertungen – sofern sie überhaupt existieren – öffentlich zugänglich sind.
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Das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) unter
Ethinylestradiol (EE)-Dienogest-Kombinationen (VALETTE, Generika) zur hormonellen Kontrazeption konnte mangels ausreichender Daten bislang nicht beurteilt werden. Dies führte 2017 zu einer europaweiten Anwendungsbeschränkung bei Akne, für die die Mittel ebenfalls zugelassen sind (vgl. a-t 2013; 44: 103-4; a-t 2017; 48: 117).
Jetzt veranlassen die Ergebnisse einer Metaanalyse von vier
prospektiven kontrollierten Beobachtungsstudien mit Daten von mehr als 228.000 Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva den Anbieter Jenapharm zu einem Rote-Hand-Brief: mehr
Eine aktuell publizierte Studie untersucht erstmals randomisiert die Frage, ob bei rezidivierender Zystitis eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr weitere Rezidive verhindern kann. 140 nicht schwangere gesunde Frauen vor der Menopause mit anamnestisch wenigstens drei Blasenentzündungen in den letzten zwölf Monaten, berichteter Trinkmenge unter 1,5 l pro Tag und Osmolalität von wenigstens 500 mOsm/kg im 24-Stunden-Urin sowie Urinvolumen unter 1,2 l nehmen teil. Sie sind im Mittel 36 Jahre alt und zu 92% sexuell aktiv.
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Wie schätzen Sie die Gabe von Atropin-Augentropfen ein zur Reduktion des Fortschreitens der Myopie im Kindes- und Jugendalter?
N.N. (Name etc. in a-t 11/2018 genannt)
Bei der Kurzsichtigkeit – Myopie – liegt der optische Brennpunkt entfernterer Objekte vor der Netzhaut, meist aufgrund eines zu langen Augapfels. Die Sicht auf entferntere Gegenstände ist daher unscharf. Eine Myopie entwickelt sich meist im Kindes- und Jugendalter, kann aber auch im jungen Erwachsenenalter noch neu auftreten. Bei der Mehrzahl der Betroffenen soll die Kurzsichtigkeit nach Schätzungen in einer Langzeitstudie spätestens im Alter von 20 bis 25 Jahren nicht weiter fortschreiten. Die Prävalenz der Myopie nimmt weltweit so stark zu, dass bereits von einer Epidemie gesprochen wird.
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Mit einer Prävalenz von 15% ist Migräne eine der häufigsten Kopfschmerzformen. Die höchste Prävalenz besteht zwischen dem 20. und dem 50. Lebensjahr. In dieser Lebensphase sind Frauen bis zu dreimal häufiger betroffen als Männer. Mit zunehmendem Alter nehmen Zahl und Schwere der Anfälle ab. Eine medikamentöse Prophylaxe ist gemäß der deutschen S1-Leitlinie unter anderem dann angezeigt, wenn drei oder mehr Migräneattacken pro Monat auftreten, die die Lebensqualität beeinträchtigen, bei Anfällen, die regelmäßig länger als 72 Stunden anhalten oder auf eine Akuttherapie nicht ansprechen, sowie bei Patienten, die die Störwirkungen der Akuttherapie nicht tolerieren oder aufgrund zunehmender Attackenhäufigkeit Schmerz- oder Migränemittel an mehr als zehn Tagen im Monat einnehmen.
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Müssen jetzt (Stand 1. Nov. 2018) auch alle Patienten mit ACE-Hemmern umgestellt werden? Nach einer aktuellen Kohortenstudie sollen ACE-Hemmer mit erhöhtem Lungenkrebsrisiko einhergehen.1
N.N. (Name etc. in a-t 11/2018 genannt)
1
HICKS, B.M. et al.: BMJ 2018; 363: k4209 (8 Seiten)
Die aktuell publizierte bevölkerungsbasierte Kohortenstudie zum Lungenkrebsrisiko unter ACE-Hemmern beruht auf der britischen Praxisdatenbank CPRD, einer Forschungsdatenbank, in der die anonymisierten Patientendaten von etwa 700 britischen Hausarztpraxen erfasst sind, darunter demografische und Lebensstilinformationen, Daten zu medizinischen Diagnosen und Eingriffen sowie Verordnungsdaten. Betrachtet wird in der Studie der Zwölfjahreszeitraum von Anfang 1995 bis Ende 2016 und darin alle Patienten, die neu auf eine Klasse von Antihypertensiva eingestellt und mindestens ein Jahr nachbeobachtet werden und bei denen keine frühere Krebsdiagnose besteht (n = 992.061). Um ähnliche Indikationen sicherzustellen, werden ACE-Hemmer primär mit AT-II-Blockern verglichen.
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Das amphetaminartige Psychostimulans Methylphenidat (RITALIN, Generika) wird seit Jahrzehnten bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) angewendet (a-t 1996; Nr. 4: 38-9). Die Auswirkungen einer langjährigen Psychostimulanzieneinnahme auf die Gehirnreifung von Kindern sind jedoch nicht bekannt. Nach tierexperimentellen Daten könnte Methylphenidat bei chronischer Anwendung PARKINSON-artige Erkrankungen begünstigen (a-t 2002; 33: 16 und
2005; 36: 33-5).
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„Darmbeschwerden? Für uns kein Thema mehr!“ – So und ähnlich wirbt Anbieter Synformulas für das Medizinprodukt KIJIMEA REIZDARM Kapseln, das das Bifidobakterium Bifidum MIMBb75 enthält. Wir finden zu diesem Bakterienstamm eine randomisierte Doppelblindstudie, in der 122 Patienten mit mildem bis moderatem Reizdarmsyndrom vier Wochen lang einmal täglich eine Kapsel mit 10 koloniebildenden Einheiten Bifidum MIMBb75 oder Plazebo einnehmen.
freier Zugang
Die Publikation der Hypertonie-Leitlinie der US-amerikanischen kardiologischen Gesellschaften AHA/ACC Ende letzten Jahres, in der erstmals die seit Jahrzehnten allgemein gültigen Schwellenwerte für Bluthochdruck von 140/90 mmHg auf 130/80 mmHg gesenkt wurden, hat eine kontroverse Diskussion ausgelöst. Auch in den USA sind den Empfehlungen nicht alle anderen Fachgesellschaften gefolgt (a-t 2017; 48: 111-3). Mit Spannung wurde daher die aktuell publizierte Leitlinie der europäischen Gesellschaften für Kardiologie (ESC ) und Hypertonie (ESH ) erwartet.
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Derzeit wird eine Schwemme so genannter „Real World“-Studien zu neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK), vor allem zu Apixaban (ELIQUIS), Dabigatran (PRADAXA) und Rivaroxaban (XARELTO) publiziert, die deren Zulassungsstudien für nichtvalvuläres Vorhofflimmern „validieren“ und ihre Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Cumarin-Antikoagulanzien auch im Alltag „beweisen“ sollen. Abgesehen davon, dass der Begriff „Real World“-Studie nicht exakt und teils sogar widersprüchlich definiert ist, können solche meist retrospektiven Analysen von Verordnungsdaten die Ergebnisse randomisierter Studien aus methodischen Gründen weder bestätigen noch widerlegen.
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Bei einem 85-Jährigen entwickelt sich nach mehr als zehnjähriger Therapie mit dem Thiaziddiuretikum Hydrochlorothiazid (HCT; ESIDRIX, Generika) gegen arterielle Hypertonie am Unterarm ein Plattenepithelkarzinom aus einem intraepidermalen In-situ-Karzinom (Morbus BOWEN) und ein weiterer Morbus BOWEN am Dekolletee (NETZWERK-Bericht 17.528). Den Bericht erhalten wir verbunden mit dem Hinweis auf eine Ende 2017 publizierte Fallkontrollstudie,die auf nationalen Registerdaten aus Dänemark basiert und 8.629 Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Haut zwischen 2004 und 2012 einbezieht. Die Einnahme einer kumulativen Dosis von wenigstens 50 g HCT (entsprechend 2.000 Tagesdosierungen zu 25 mg oder einer etwa 5,5-jährigen Einnahme dieser Dosis) ist danach mit einem vierfach erhöhten Risiko von Plattenepithelkarzinomen der Haut assoziiert (adjustierte Odds Ratio [OR] 3,98; 95% Konfidenzintervall [CI] 3,68-4,31).
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