Ob Patienten unter der Einnahme selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluoxetin (FLUOXETIN ABZ u.a. Generika) zu gewalttätigem Handeln neigen, wird seit Jahrzehnten diskutiert (a-t 1991; Nr. 6: 54;
2005; 36: 1-2 und 2009; 40: 40). Jetzt errechnet eine schwedische Registerstudie unter Verordnung von SSRI ein erhöhtes Risiko für Straftaten.
Ausgewertet werden Daten von 785.337 Personen, die zwischen 2006 und 2013 Rezepte für SSRI eingelöst haben. 2,7% der im Mittel sieben Jahre nachbeobachteten Patienten werden wegen gewalttätiger Verbrechen wie Belästigung, Nötigung, Körperverletzung, Brandstiftung, Sexualstraftaten bis hin zu Mord verurteilt. Verglichen werden bei 20.735 straffällig Gewordenen Zeitabschnitte während einer Verordnung mit Phasen ohne.
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Ausführliche Übersicht gleichzeitig als e a-t 7/2020a veröffentlicht.
Gegenüber den 1970er Jahren hat sich die Inzidenz des malignen Melanoms mehr als verfünffacht, wobei es 2008 in Deutschland mit Einführung des Hautkrebsscreenings zu einem sprunghaften Anstieg kam. 2016 lag die Erkrankungsrate bei knapp 27 pro 100.000 Frauen und 30 pro 100.000 Männer. Die Sterberate hat sich hingegen kaum verändert – 2017 starben 3 von 100.000 Frauen und 4 von 100.000 Männern an malignem Melanom. Als wichtigster exogener Risikofaktor für die Entstehung gilt die ultraviolette (UV-) Strahlung ohne Einschränkung auf spezifische Wellenlängen. Andere Risikofaktoren sind erworbene Nävi in großer Zahl, große kongenitale Nävi (> 20 cm) und Riesennävi (> 40 cm).
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Nach vorläufigen Ergebnissen der großen randomisierten
RECOVERY-Studie verringert der Zusatz des Glukokortikoids Dexamethason (FORTECORTIN, Generika) die Sterblichkeit gegenüber alleiniger üblicher Therapie bei Patienten mit
COVID-19, die im Krankenhaus mit Sauerstoff behandelt oder invasiv beatmet werden. Nachdem in der vergangenen Woche lediglich eine Pressemitteilung verbreitet wurde, sind nun
Ergebnisse auf einem Preprint-Server erschienen, also ohne Peer-Review. In der mehrarmigen, mit öffentlichen Mitteln geförderten, pragmatisch durchgeführten britischen Studie werden offen
mehrere Therapien untersucht.
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Aus den Niederlanden kommen Berichte über Verunreinigungen des Analgetikums Parazetamol mit dem als genotoxisches Kanzerogen eingestuften Parachloranilin (PCA; 4-Chloroanilin). In allen drei geprüften Chargen, die Wirkstoff aus der Produktion des chinesischen Herstellers Anqiu Lu'an enthalten, dem weltweit größten Parazetamol-Produzenten, wurde durch ein deutsches Labor in Auftragsanalysen PCA nachgewiesen. Konkrete Angaben zu den enthaltenen Mengen werden allerdings nicht gemacht.
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Mit Naldemedin (RIZMOIC) ist hierzulande seit Mai 2020 der dritte periphere Opioidantagonist zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation im Handel. Er wird wie Naloxegol (MOVENTIG; a-t 2015; 46: 110-2) per os eingenommen und muss nicht wie Methylnaltrexon (RELISTOR; a-t 2008; 39: 102-4) subkutan gespritzt werden. Ähnlich wie die beiden älteren Opioidantagonisten ist Naldemedin als Reserve für Erwachsene zugelassen, die zuvor bereits ein Abführmittel verwendet haben. Es kann mit oder ohne Laxanzien angewendet werden.
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In der Werbung für Kortikoid-Nasensprays geht es vornehmlich um die Wirkstoffe Mometason und Fluticason, aber auch um Beclometason, seltener um Budesonid. Von den Kunden werden wir gefragt, welche Unterschiede zwischen den einzelnen Wirkstoffen bestehen und ob sie problemlos wechseln können, beispielsweise wenn sie kein Rezept vom Arzt holen möchten.
N.N. (Name etc. in a-t 6/2020 genannt)
Interessenkonflikt: keiner
Intranasale Glukokortikoide werden in internationalen Leitlinien zur allergischen Rhinitis entweder generell oder nur bei stärker ausgeprägten Beschwerden oder beeinträchtigter Lebensqualität aufgrund höherer Wirksamkeit gegenüber oralen und intranasalen Antihistaminika bevorzugt. Bei milderen Symptomen werden zum Teil vorrangig Antiallergika – als Tablette oder als Nasenspray – empfohlen, ebenso, wenn Juckreiz und Niesen im Vordergrund stehen. Nach mehreren überwiegend älteren Metaanalysen lindern Glukokortikoid-haltige Rhinologika typische nasale Beschwerden einer allergischen Rhinitis wie Verstopfung oder Laufen der Nase, Niesen und Juckreiz stärker als Antihistaminika per os oder intranasal, während bei der Augensymptomatik kein Unterschied zwischen den verschiedenen Behandlungsklassen belegt ist.
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SARS-CoV-2 wird nach aktueller Kenntnis hauptsächlich durch feine Tröpfchen, zum Teil in der Größe von Aerosolen (≤ 5 µm Durchmesser) übertragen, die Infizierte – auch bereits vor dem Auftreten von Symptomen – beim Atmen, Sprechen, Husten oder Niesen freisetzen. Maßnahmen wie Abstand halten und Bedecken von Mund und Nase erscheinen daher sinnvoll, um die Ausbreitung des Virus zu verlangsamen.
Eine von der Weltgesundheitsorganisation WHO geförderte Metaanalyse untersucht nun die Wirksamkeit solcher Schutzmaßnahmen erstmals ausschließlich gegen Infektionen mit SARS-CoV-2 oder den verwandten SARS- und MERS-Coronaviren.
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Nach vorläufigen Ergebnissen der großen randomisierten
RECOVERY-Studie verringert der Zusatz des Glukokortikoids Dexamethason (FORTECORTIN, Generika) die Sterblichkeit gegenüber alleiniger üblicher Therapie bei Patienten mit
COVID-19, die im Krankenhaus mit Sauerstoff behandelt oder invasiv beatmet werden. Nachdem in der vergangenen Woche lediglich eine Pressemitteilung verbreitet wurde, sind nun
Ergebnisse auf einem Preprint-Server erschienen,2 also ohne Peer-Review. In der mehrarmigen, mit öffentlichen Mitteln geförderten, pragmatisch durchgeführten britischen Studie werden offen
mehrere Therapien untersucht.
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Der Markt mit Tests auf Antikörper gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 boomt. Ende Mai waren in Deutschland laut DIMDI mehr als 150 solcher Tests, darunter auch etliche Schnelltests, behördlich registriert. Die in Schwerin ansässige Firma Cerascreen wirbt in einer Postwurfsendung für ihren Test mit dem Slogan: „Zurück ins Leben mit dem Coronavirus Antikörper Test“. Nach Monaten, in denen die COVID-19-Pandemie mit starken Einschränkungen den Alltag beherrscht hat, dürfte diese Werbung einen Nerv treffen, versprechen die Tests doch Gewissheit darüber, ob die Coronainfektion schon durchgemacht wurde, möglicherweise auch ganz unbemerkt. Mit dem vom Bundesgesundheitsminister vorgesehenen, einstweilen jedoch nicht mehr geplanten Immunitätsnachweis könnte ein positiver Antikörpertest auch ganz offiziell von Coronaauflagen befreien. Antikörpertests sollen außerdem im Rahmen von Studien Auskunft über die Verbreitung der Pandemie in der Bevölkerung geben. Sie werden darüber hinaus für die Testung von Spendern des inzwischen auch therapeutisch genutzten Rekonvaleszentenplasmas gebraucht sowie für die Wirksamkeitskontrolle bei der Entwicklung von Impfstoffen. Die Erwartungen an diese Tests sind demgemäß hoch.
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Die Weltgesundheitsorganisation WHO stellt die
Untersuchung von Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika) gegen COVID-19 in der von ihr initiierten randomisierten SOLIDARITY-Studie wegen Nutzlosigkeit endgültig
ein.1 Dabei hatte sie die Fortführung nach einem vorübergehenden Stopp erst kurz zuvor wieder aufgenommen (blitz-a-t vom 5. Juni 2020).2 Die WHO begründet ihre
Entscheidung mit Daten aus der SOLIDARITY- sowie der britischen randomisierten RECOVERY-Studie, einem Cochrane-Review3 kleinerer Studien und weiteren Daten.1
Bereits Anfang Juni 2020 informierten Studienleiter4 der RECOVERY-Studie in einer Pressemitteilung, dass das Malariamittel in dieser an hospitalisierten Patienten mit COVID-19 durchgeführten Untersuchung keinen
klinischen Nutzen zeigt.
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Mit Brolucizumab (BEOVU) ist seit März 2020 ein weiterer Hemmstoff des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) A zur intravitrealen Injektion bei feuchter altersabhängiger Makuladegeneration auf dem Markt.
Deutsche Fachgesellschaften nennen es bereits gleichrangig mit den in dieser Indikation schon zugelassenen VEGF-Hemmern Ranibizumab (LUCENTIS; a-t 2007; 38: 19-22) und Aflibercept (EYLEA; a-t 2013; 44: 19-21) sowie dem off label angewendeten Krebsmittel Bevacizumab (AVASTIN, a-t 2011; 42: 45-6) als Standardtherapie.
EIGENSCHAFTEN: Das humanisierte monoklonale Antikörperfragment blockiert VEGF-A-Isoformen und vermindert die Endothelzell-Proliferation, Neovaskularisation und vaskuläre Permeabilität.
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Vor einigen Wochen haben Hypothesen, nach denen ACE-Hemmer und AT-II-Blocker das Risiko einer Infektion mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2 erhöhen und den Verlauf der Erkrankung verschlechtern könnten, für erhebliche Verunsicherung bei Ärzten und Patienten gesorgt. Angesichts des Fehlens einer stichhaltigen wissenschaftlichen Basis – bereits die Daten für diese Hypothese sind widersprüchlich und klinische Untersuchungen lagen zu diesem Zeitpunkt nicht vor – haben wir, ebenso wie viele Fachgesellschaften, dringend von einer Umstellung auf andere Antihypertensiva abgeraten (a-t 2020; 51: 17-8). Jetzt werden mehrere größere Beobachtungsstudien zum Thema veröffentlicht, die gegen eine Gefährdung durch ACE-Hemmer und Sartane sprechen:
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Die Autoren von zwei großen
Registerstudien1,2 zur Behandlung bzw. möglichen Gefährdung von Patienten mit COVID-19 haben jetzt ihre Publikationen zurückgezogen. Es geht um die Sicherheit der Anwendung von
Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHIN) und Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika) bzw. von ACE-Hemmern und Sartanen, über die auch wir berichtet haben (blitz-a-t vom 26. Mai 2020 bzw. a-
t 2020; 51: 39-40).3,4 Als Reaktion auf die in einer der Arbeiten berichtete signifikant erhöhte Mortalität unter den Malariamitteln hatte unter anderem die
Weltgesundheitsorganisation WHO den Studienarm zu Nutzen und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei COVID-19 in der von ihr initiierten randomisierten SOLIDARITY-Studie vorübergehend
unterbrochen.5 In einem offenen Brief äußerten jedoch 201 internationale Wissenschaftler massive Bedenken an der Beobachtungsstudie zu den Malariamitteln.
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Multiple Sklerose (MS) beginnt zumeist schubförmig mit reversiblen neurologischen Ausfällen (schubförmig remittierende MS). Über die Hälfte der Betroffenen entwickelt jedoch innerhalb von etwa 10 bis 15 Jahren eine sekundär progrediente Erkrankung (SPMS), charakterisiert durch stetige Zunahme von Behinderungen, während Schübe nunmehr rar sind oder nicht mehr auftreten. Der Übergang ist wegen des langsamen Verlaufs schwierig zu erkennen, zumal etablierte Biomarker zur Unterscheidung der beiden Verlaufsformen fehlen.
Die Therapie der SPMS ist derzeit auf wenige Basistherapeutika beschränkt. Eine europäische Leitlinie empfiehlt in dieser Indikation subkutan zu injizierende Betainterferone-1b (BETAFERON, EXTAVIA; vgl. a-t 2001; 32: 106-10) und -1a (REBIF) sowie Mitoxantron (NOVANTRON, Generika; vgl. a-t 2003; 34: 30-1), Cladribin (MAVENCLAD; vgl. a-t 2017; 48: 114-6) und Ocrelizumab (OCREVUS; vgl. a-t 2018; 49: 33-5).
Die Datenlage zu diesen Mitteln ist allerdings unbefriedigend, zum Teil auch widersprüchlich. Überdies erschweren unterschiedliche Einschlusskriterien und Definitionen der Behinderungszunahme die Vergleichbarkeit der Studienergebnisse.
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Ende April 2020 teilte das US-amerikanische National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) in einer Presseerklärung mit, dass das bislang nicht regulär zugelassene Virustatikum Remdesivir laut Zwischenauswertung einer adaptiven randomisierten Studie (ACTT) bei fortgeschrittener COVID-19-Erkrankung die Erholung beschleunigen soll. Bis Redaktionsschluss ist die von der Behörde durchgeführte Untersuchung weiterhin nicht vollständig publiziert. 1.063 hospitalisierte Patienten mit COVID-19 und radiologischem Nachweis von Lungeninfiltraten, verminderter Sauerstoffsättigung, Sauerstofftherapie oder Beatmung nehmen an der Doppelblindstudie teil, wobei unklar bleibt, wie viele in die Auswertung eingehen. An 10 Tagen erhalten sie entweder Infusionen von Remdesivir (200 mg an Tag 1, gefolgt von täglich 100 mg) oder Plazebo. Als primärer Endpunkt wird die Zeit bis zur Erholung erfasst, definiert als ausreichende Genesung für die Krankenhausentlassung oder Wiederherstellung der normalen Aktivität:
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Mit Romosozumab (EVENITY) wird seit März 2020 ein neues Therapieprinzip für Patientinnen mit Osteoporose angeboten, das überwiegend den Knochenaufbau fördern sowie in geringerem Maße den Abbau hemmen soll. Der monoklonale Antikörper ist zur Behandlung einer manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko zugelassen. Wegen nachlassender Effekte jenseits des ersten Behandlungsjahres soll die Therapie auf zwölf Monate begrenzt werden. Im Anschluss wird eine antiresorptive Therapie empfohlen, um den erzielten Nutzen aufrecht zu erhalten.
Aufgrund kardiovaskulärer Sicherheitsbedenken wurde die Zulassung von der europäischen und US-amerikanischen Arzneimittelbehörde zunächst versagt und erst im zweiten Anlauf erteilt.
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Seit zuletzt 2015 mit Dulaglutid (TRULICITY; a-t 2015; 46: 27-8) ein GLP-1-Agonist in den Handel gebracht wurde, hat sich die Datenlage zu neuen Antidiabetika bei Typ-2-Diabetes aufgrund der inzwischen publizierten Langzeitstudien mit kardiovaskulären Endpunkten deutlich geändert. Mehreren Wirkstoffen wurde auf der Grundlage dieser Studien vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Zusatznutzen attestiert. Zu den vom G-BA positiv bewerteten neuen Antidiabetika gehört auch der GLP-1-Agonist Semaglutid (OZEMPIC). Bereits 2018 hatte Novo Nordisk das damals schon zugelassene Semaglutid in Apothekenprogrammen listen lassen, jedoch nur vorübergehend, um die Nutzenbewertung nach AMNOG anzustoßen. Seit Februar 2020 wird das Mittel nun auch in Deutschland angeboten.
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Die Versorgung mit Arzneimitteln läuft seit Langem nicht mehr rund. Noch nie gab es derart viele Lieferdefizite wie heute. Die – bei Weitem nicht vollständige – Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nennt derzeit 437 Lieferengpässe (Stand 23. Apr. 2020). Innerhalb von zwölf Tagen musste die Liste um 40 Arzneimittel erweitert werden (Stand am 11. Apr.: 397). Auch versorgungsrelevante Arzneimittel, die angesichts der COVID-19-Pandemie benötigt werden, darunter Narkosemittel wie Propofol und Sedativa wie Midazolam für künstlich Beatmete, werden knapp, und zwar so knapp, dass die europäische Kommission an Hersteller appelliert, die Produktion relevanter Medikamente zu steigern und dafür die der weniger wichtigen zurückzufahren.
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Die Liste der Arzneimittel mit potenziellem Nutzen bei der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen Lungenkrankheit COVID-19 ist lang, eine Vielzahl randomisierter kontrollierter Studien hat inzwischen begonnen. Mit besonderen Vorschusslorbeeren wurden sehr früh die Malariamittel Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHIN von ACA, derzeit jedoch nicht lieferbar) und sein Metabolit Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika) bedacht. Bereits Mitte Februar 2020 hat der chinesische Staatsrat auf einer Pressekonferenz von der starken Wirksamkeit und akzeptablen Verträglichkeit von Chloroquin in Studien bei COVID-19 gesprochen. Keine der Studien war zu dem Zeitpunkt publiziert. Einen regelrechten Ansturm auf die Malariamittel hat dann Mitte März die haltlose Forderung des amerikanischen Präsidenten auf Twitter nach „sofortigem Einsatz“ von Hydroxychloroquin zusammen mit dem Makrolidantibiotikum Azithromycin (ZITHROMAX, Generika) ausgelöst, die seiner Meinung nach zwei der „größten Game Changer der Medizingeschichte“ werden könnten.
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Seit Februar 2020 ist mit Upadacitinib (RINVOQ) nach Baricitinib (OLUMIANT) und Tofacitinib (XELJANZ) der dritte Januskinase (JAK)-Hemmer zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis im Handel (a-t 2017; 48: 58-60). Er ist – ähnlich wie die beiden anderen – allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX; LANTAREL, Generika) als Reservemittel für Erwachsene zugelassen, die auf mindestens ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Die gerade aktualisierte EULAR -Leitlinie sowie die deutsche S2e-Leitlinie von 2018 empfehlen nach Versagen klassischer Basistherapeutika gleichrangig den Zusatz eines Kinasehemmers oder Biologikums, beispielsweise einen Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-Hemmer wie Etanercept (ENBREL, Biosimilars).
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Mitte Februar haben ein Fernsehbeitrag und ein gleichsinniger Artikel in der Süddeutschen Zeitung eine heftige Debatte um das in der Geburtshilfe off label verwendete Misoprostol-Präparat CYTOTEC ausgelöst. Die beiden Beiträge schildern das Schicksal mehrerer Frauen, deren Kinder während der mit Misoprostol eingeleiteten Geburt schwer geschädigt wurden und von denen eine an den Folgen einer Uterusruptur verstarb. Die Autoren kritisieren, dass mit CYTOTEC ein für diese Indikation nicht zugelassenes Arzneimittel gebraucht wird und dies obgleich – so wird Anbieter Pfizer zitiert – die Anwendung zur Geburtseinleitung wegen der fehlenden „ausreichenden randomisierten und verblindeten Studien“ nicht zu rechtfertigen sei. Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) hat umgehend mit einer Stellungnahme reagiert.
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In den USA werden mit sofortiger Wirkung alle Ranitidin-Präparate (RANITIC u.a.) vom Markt genommen. Laboruntersuchungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zufolge
nimmt die Verunreinigung des H2-Antagonisten mit dem kanzerogenen Nitrosamin Nitrosodimethylamin (NDMA; a-t 2019: 50: 87-8 u.a.) in einigen Präparaten mit der Zeit
zu.
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Wenn in Zeiten von Pandemien wirksame Therapien ausstehen, versuchen manche Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten oder rezeptfreien Arzneimitteln, die Angst von Menschen auszunutzen, um den Verkauf zweifelhafter bzw. unzureichend geprüfter Präparate anzukurbeln. So propagiert die Hermes GmbH das umstrittene aus Rotalgen gewonnene ALGOVIR Erkältungsspray (a-t 2017; 48: 116) unterstützend gegen humane Coronaviren. Und die Firma Dr. Pandalis rät angesichts der zunehmenden Coronavirusinfektionen, immer zwei CYSTUS 052 BIO Halstabletten oder CYSTUS PANDALIS Lutschtabletten „im Mund zu behalten“, wenn sich ein Aufenthalt unter „Menschenmassen“ nicht vermeiden lässt. Klinische Nutzenbelege für die in der Rezeptur identischen Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel bzw. Arzneimittel vertrieben werden, nennt die Firma nicht.
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Am 17. Februar 2020 gab die chinesische Staatsregierung in einer Pressekonferenz bekannt, dass das Malariamittel Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHINA von Beragena u.a., derzeit jedoch alle nicht lieferbar) in mehreren klinischen Studien bei Lungenentzündungen, die mit COVID-19 assoziiert sind, eine gute Wirksamkeit und akzeptable Verträglichkeit gezeigt habe. Erwähnt werden Daten von mehr als 100 Patienten, die auf eine Überlegenheit
von Chloroquin gegenüber einer – nicht näher beschriebenen – Kontrolltherapie im Hinblick auf Fortschreiten der Pneumonie, Verbesserung radiologischer Befunde und Verkürzung des Krankheitsverlaufs weisen sollen. Veröffentlicht sind diese Studien bislang nicht.
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Eine Nachricht in den sozialen Medien über eine Untersuchung der Uniklinik Wien, nach der das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) Ibuprofen (IBUHEXAL u.a.) den Verlauf von Infektionen mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2 verschlechtern könnte, sorgt seit dem vergangenen Wochenende für erhebliche Unruhe, auch wenn die medizinische Universität Wien die angeblichen Forschungsergebnisse rasch dementiert und als „Fake News“ bezeichnet hat. Zeitgleich riet der französische Gesundheitsminister per Twitter ebenfalls von Ibuprofen zur Fiebersenkung bei COVID-19 ab und empfahl, stattdessen Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) zu verwenden. freier Zugang
Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt derzeit nachdrücklich allen Personen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen die Immunisierung mit dem Pneumokokkenimpfstoff. Vorrangig sollen unter anderem Personen ab 70 Jahren und Patienten mit Immundefizienz oder chronischen Atemwegserkrankungen geimpft werden. Zwar schützt die Impfung nicht vor einer Infektion mit SARS-CoV-2. Die STIKO erhofft sich jedoch von der Immunisierung eine Entlastung des Gesundheitssystems, indem Pneumokokkeninfektionen mit schwerer Lungenentzündung und Sepsis vermieden werden. Es erscheint der Kommission zudem plausibel, dass die Impfung eine bakterielle Superinfektion durch Pneumokokken bei Patienten mit COVID-19 verhindern kann.
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In der Redaktion erreichen uns mehrere Anfragen, ob ACE-Hemmer oder Angiotensin (AT)-II-Blocker angesichts der aktuellen SARS-CoV-2-Pandemie besser abgesetzt und die Patienten auf andere Antihypertensiva umgestellt werden sollten. Hintergrund sind Hypothesen, nach denen diese beiden Arzneimittelklassen sowohl das Risiko einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus erhöhen als auch den Verlauf der Erkrankung aggravieren könnten. Abgeleitet werden diese Annahmen aus der Beobachtung, dass SARS-CoV-2 – ebenso wie das SARS-Coronavirus (SARS-CoV), Auslöser der SARS -Epidemie 2003 – Zellen über das mit dem Angiotensin Converting Enzym (ACE) eng verwandte Enzym ACE2 infiziert. In einigen Tierversuchen steigern ACE-Hemmer und AT-II-Inhibitoren die Genexpression von kardialem ACE2, in anderen jedoch nicht.
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2018 wurden nach Abschluss eines Risikobewertungsverfahrens zum Gebrauch von Ulipristalazetat (ESMYA) bei Myombeschwerden Anwendungsbeschränkungen, Kontraindikationen und eine strenge Überwachung der Leberfunktion erlassen, um das Risiko seltener schwerer Leberschäden zu verringern (a-t 2018; 49: 24 und 64).1,2 Jetzt wird erneut eine schwere Leberschädigung unter Ulipristal trotz Einhaltung dieser Maßnahmen bekannt, die zu einer Lebertransplantation geführt hat. Der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat daher ein weiteres Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Während der Sicherheitsüberprüfung ruht die Zulassung des Progesteronrezeptormodulators zur Myomtherapie. mehr
Auf einer Fortbildungsveranstaltung wurde berichtet, dass Escitalopram (CIPRALEX, Generika) deutlich seltener QT-Verlängerungen macht als Citalopram (CIPRAMIL, Generika). ... Inzwischen ist Escitalopram auch generisch verfügbar, eine Umstellung wäre daher zumindest einfacher möglich. Auf der Referenzseite www.crediblemeds.org finde ich nur einen gleichberechtigten Warnhinweis für beide Wirkstoffe. Was ist richtig?
N.N. (Name etc. in a-t 2/2020 genannt)
Im August 2011 warnte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vor dosisabhängiger Verlängerung des QT-Intervalls unter dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Citalopram (CIPRAMIL, Generika) und schränkte die Anwendung des Antidepressivums ein (a-t 2011; 42: 80). Auch hierzulande wurden daraufhin für Citalopram Dosisbegrenzungen und zusätzliche Kontraindikationen erlassen, die allerdings erst mit beträchtlicher Verzögerung umgesetzt wurden (siehe a-t 2012; 43: 34-5). In Europa sowie beispielsweise in Kanada folgten entsprechende Änderungen der Fachinformationen wenig später auch für das S-Enantiomer von Citalopram, Escitalopram (CIPRALEX, Generika), das wie das Razemat in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie dosisabhängig das QT-Intervall verlängert und in Spontanberichten mit ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade-de-pointes-Tachykardien in Verbindung gebracht wird.
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Seit Dezember 2019 sind LARYNGOMEDIN OCTENIDIN ANTISEPT Lutschtabletten mit dem Desinfiziens Octenidin im Handel. Zugelassen sind sie für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren zur kurzzeitig unterstützenden Behandlung von Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut, die mit typischen Beschwerden wie Schmerzen, Rötung und Schwellung einhergehen. Meist handelt es sich hierbei um selbstlimitierende, oftmals viral bedingte Infektionen, für die das britische NICE empfiehlt, bei Schmerzen oder Fieber in erster Linie Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) in Erwägung zu ziehen, während medizinische Lutschtabletten Schmerzen nur gering reduzieren würden (siehe auch a-t 2020; 51: 15).
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Mit sofortiger Wirkung blockiert das indische Ministerium für Handel und Industrie den Export von 13 Wirkstoffen sowie entsprechenden Präparaten. Mit dieser Maßnahme will Indiens Regierung die Versorgung der eigenen Bevölkerung trotz der durch die Coronavirus-Pandemie bedingten Produktionsausfälle sicherstellen. Indien ist nicht nur ein wichtiger Arzneimittellieferant für Europa und andere Regionen der Welt, sondern bezieht selbst 70% der verarbeiteten Wirkstoffe aus China.
Betroffen von der Maßnahme sind die Wirkstoffe Aciclovir, Chloramphenicol, Clindamycin, Erythromycin, Metronidazol, Neomycin, Ornidazol, Parazetamol, Progesteron, Tinidazol sowie die Vitamine B1, B6 und B12,1 also auch relevante Arzneimittel. Sollten Produktionsstätten in anderen Ländern die durch das Exportverbot entstehenden Lieferausfälle nicht auffangen können, könnte es in einigen Bereichen eng werden, beispielsweise in der Selbstmedikation mit Analgetika. Denn die seit Monaten anhaltenden Versorgungsprobleme mit Ibuprofen (a-t 2019; 50: 110-2) sind immer noch nicht behoben. Auch ist Indien ein wesentlicher Produzent beispielsweise für das Antibiotikum Erythromycin. Der Exportbann kann somit längerfristig die hierzulande bereits bestehenden Lieferdefizite (a-t 2020; 51: 6) verstärken. mehr
Vasokonstriktorische Sympathomimetika zur intranasalen Anwendung beispielsweise mit Xylometazolin (OTRIVEN, Generika) oder Oxymetazolin (NASIVIN, Generika) rufen eine rasche symptomatische Linderung einer durch entzündliche Schwellung der Nasenschleimhaut behinderten Nasenatmung hervor. Für die Behandlung von Kindern werden Nasensprays und -tropfen in niedrigeren, angeblich altersgerechten Konzentrationen angeboten. Dennoch sind bei Säuglingen schwere Schadwirkungen, insbesondere Atemstillstand, auch unter therapeutischer Dosierung beschrieben. Jetzt warnt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vor potenziellen Medikationsfehlern bei der Xylometazolin-Säuglingszubereitung OTRIVEN 0,025% aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der beiliegenden Pipette.
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Erst im Dezember 2019 forderte Bausch + Lomb, Anbieter der EMERADE Adrenalin-Autoinjektoren, vor dem Hintergrund eines möglichen Aktivierungsfehlers dazu auf, Injektoren, die bei Temperaturen oberhalb der maximal
zulässigen 25 °C gelagert wurden, mittels Neuverordnung gegen Adrenalin-Autoinjektoren anderer Hersteller auszutauschen (a-t 2019; 50: 131).
Aktuell folgt ein weiterer Rote-Hand-Brief: Nun werden alle Chargen der EMERADE Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen. Die Wahrscheinlichkeit des Aktivierungsfehlers, durch den selbst bei erhöhtem Kraftaufwand
kein Adrenalin abgeben wird, sei höher als ursprünglich errechnet. Alle Patienten, denen in den letzten 18 Monaten ein EMERADE Fertigpen verordnet wurde, sollen kontaktiert und aufgefordert werden, ihre Fertigpens in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe der zur Notfallbehandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen
zugelassenen Fertigpens in der Apotheke „aber erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen“. So lange kein alternativer Autoinjektor verfügbar ist, sollen die Patienten weiterhin zwei EMERADE Fertigpens bei sich tragen. mehr
Je nach Reiseziel und Jahreszeit erkranken bis zu 40% der Reisenden an akutem Durchfall. Bei bis zu 90% der Betroffenen werden bakterielle Erreger als Ursache angenommen, überwiegend enterotoxische Escherichia (E.) coli (ETEC) und enteroaggregative E. coli (EAEC). In der Regel sistieren bakterielle Diarrhöen ohne Behandlung innerhalb von drei bis sieben Tagen. Antibiotika können die Krankheitsdauer um ungefähr einen Tag verkürzen. Aufgrund zunehmender Resistenzentwicklungen sowie potenzieller Störwirkungen ist ihr Einsatz jedoch umstritten und wird sowohl von der aktuellen internationalen Leitlinie zur Prävention und Behandlung der Reisediarrhö
als auch den US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) nur bei schwerem Verlauf ausdrücklich empfohlen.
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Für das seit 1960 erhältliche Muskelrelaxans Pridinol (MYOPRIDIN, MYDITIN) fanden wir 2018 keine hinreichenden Nutzenbelege. Trotz wiederholter Anfragen nach Überlassung entsprechender Studien erhielten wir vom MYOPRIDIN-Anbieter Strathmann keine Antwort (a-t 2018; 49: 45). In einem Supplement des Deutschen Ärzteblatts wird nun in der Rubrik „Aus der Industrie“ auf „bestätigte Wirksamkeit“ des neuen Pridinol-Präparates MYDITIN der Firma Trommsdorff hingewiesen, das breit bei zentralen und peripheren Muskelspasmen, Lumbalgie, Torticollis und allgemeinen Muskelschmerzen bei Erwachsenen zugelassen ist.
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Zum zweiten Mal innerhalb von vier Jahren warnt Anbieter MSD vor Migration des Etonogestrel-haltigen Verhütungsstäbchens IMPLANON NXT. IMPLANON NXT wird für maximal drei Jahre subkutan in den Oberarm implantiert. Das biologisch nicht abbaubare 4 cm lange, 2 mm dicke Stäbchen ist das Nachfolgeprodukt von IMPLANON. Zur besseren Wiederauffindbarkeit enthält IMPLANON NXT das Röntgenkontrastmittel Bariumsulfat. Wandern des Stäbchens ist nämlich nicht selten. Migration von mehr als zwei Zentimetern soll nach einer kleinen prospektiven Beobachtungsstudie zu IMPLANON innerhalb eines Jahres eine von hundert Frauen betreffen. Gerät das Implantat in die Blutbahn, kann es als Embolus bis in die Lungenarterie und ihre Äste gelangen.
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Der Gebrauch der Fixkombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) plus dem schnell- aber dennoch langwirkenden Betamimetikum (LABA) Formoterol (FORADIL, Generika) sowohl zur Langzeittherapie als auch zur akuten Linderung von Asthmasymptomen wird als Single Maintenance and Reliever Therapy (SMART) bezeichnet und seit einigen Jahren auch in Deutschland als Alternative ab Therapiestufe 3 bei Erwachsenen bzw. ab Stufe 4 bei Jugendlichen erachtet.
Mehrere systematische Übersichten kommen übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass schwere Exazerbationen unter dem SMART-Schema reduziert werden können. Vor allem Exazerbationen, die orale Glukokortikoide erfordern, treten seltener auf, je nach Vergleichstherapie relativ um 17% bis 47%. Hinsichtlich Exazerbationen, die zur stationären Behandlung führen, lässt sich hingegen teilweise kein signifikanter Unterschied erkennen.
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Die internationale Leitliniengruppe GINA hat 2019 ihre Empfehlungen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit mildem Asthma grundlegend geändert: Die alleinige Verwendung der bei Bedarf inhalierten schnell- und kurzwirkenden Betamimetika (SABA) wie Salbutamol (SULTANOL, Generika) erachtet die GINA auch auf Stufe 1 des medikamentösen Stufenschemas (siehe Abb.) nicht mehr als ausreichend. Stattdessen sollen bei Symptomen zusätzlich niedrigdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) wie Budesonid (PULMICORT, Generika) angewendet werden. Diese sind dafür allerdings hierzulande nicht zugelassen.
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Seit Langem suchen Pharmaanbieter nach Möglichkeiten, Patienten direkt zu beeinflussen – ohne Umweg über Ärzte und Apotheker. Der Versuch, die Ärzte zu überspringen und wie in den USA und Neuseeland direkt bei Anwendern für verschreibungspflichtige Arzneimittel werben zu dürfen (direct to consumer, DTC-Werbung; a-t 2007; 38: 55-6), scheiterte in Europa glücklicherweise. Jetzt versucht die Firma Sanofi-Aventis, die Beratung durch Apotheken zu umgehen. Im Rahmen eines Modellprojekts eines Konsortiums, dem Sanofi, der Apothekenautomaten-Produzent BD Rowa und der Web-Shop-Anbieter Curacado, der mehrheitlich vom Verlag der Apotheken Umschau gehalten wird, angehören, können Kunden in Frankfurt über Internetseiten von Sanofi das Analgetikum THOMAPYRIN TENSION DUO kaufen. Von dieser rezeptfreien Fixkombination aus 400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein haben wir vor einigen Monaten abgeraten (a-t 2019; 50: 29-30).
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2011 hatten Sie im a-t die Zulassung von Lavendelöl (LASEA) kritisch kommentiert (a-t 2011; 42: 31-2). Unter anderem wurden auch die östrogenartigen Wirkungen (Gynäkomastie bei präpubertären Jungen) von Lavendelöl angesprochen. Gibt es inzwischen auch Untersuchungen oder Erfahrungen, wie sich dies bei Mädchen und Frauen auswirkt? Ich denke hier besonders an Patientinnen mit Brustkrebs. Halten Sie es für möglich, dass Lavendelöl das Krebswachstum fördert und sollte es daher von dieser Patientengruppe strikt gemieden werden?
N.N. (Name etc. im a-t 12/2019 genannt)
Seit 2010 werden unter dem Handelsnamen LASEA Lavendelöl-Kapseln rezeptfrei für Erwachsene mit „Unruhezuständen bei ängstlicher Verstimmung“ angeboten. Bereits bei Zulassung in dem klinisch nur unscharf abgrenzbaren Anwendungsgebiet lagen In-vitro-Studien vor, nach denen Lavendelöl schwach östrogene und antiandrogene Effekte hat. In Fallberichten wurde nach Anwendung Lavendelöl-haltiger Kosmetika vorpubertäre Gynäkomastie beschrieben.
Nach wie vor ist allerdings nicht systematisch untersucht, welche Auswirkungen Lavendelöl auf das Brustdrüsengewebe des Menschen hat.
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Die auch hierzulande angebotenen Kupferspiralen ANCORA und NOVAPLUS dürfen in Frankreich nicht mehr vertrieben werden. Bereits ausgelieferte Intrauterinpessare (IUP) werden zurückgerufen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM begründet diesen Schritt mit einer steigenden Zahl von Meldungen, in denen ein Bruch des IUP vor allem bei seiner Entfernung, aber auch in situ mit teilweiser oder vollständiger Ausstoßung beschrieben wird. Auch Berichte über unerwünschte Schwangerschaften haben bei den Anwenderinnen dieser Spiralen zugenommen. Laut ANSM soll die Stabilitätsprüfung der Medizinprodukte nicht den europäischen Anforderungen genügen. Zudem reichen der Behörde die Informationen des spanischen Herstellers Eurogine für betroffene Frauen nicht aus.
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Als in den 1970er und 1980er Jahren immer mehr Generika in den Handel kamen, waren Vorbehalte gegen diese Art „Billigmedikamente“ verbreitet: Die Qualität der Nachfolgepräparate sei schlechter als die der Originale. So gewannen Generika nur allmählich Marktanteile. 1984 konnten Hoechst und Boehringer Mannheim für das Glibenclamid-Original EUGLUCON (a-t 2019; 50: 98-100) noch einen Marktanteil von 75% halten, obwohl es bereits eine breite Konkurrenz durch Generika des Antidiabetikums gab, die alle in einer vergleichenden Reihenuntersuchung des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) die Anforderungen des Arzneibuches erfüllten und bis zu 75% weniger kosteten (a-t 1984; Nr. 5: 40-1).
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Der nur gering psychoaktive Cannabisbestandteil Cannabidiol (a-t 2017; 48: 91-2) ist seit Oktober 2019 als Arzneimittel gegen seltene Epilepsieformen im Handel (EPIDYOLEX; siehe e a-t 12/2019a). Bereits seit 2011 wird es in Kombination mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol als Mundspray (SATIVEX) zur Behandlung einer Spastik bei Multipler Sklerose angeboten (a-t 2011; 42: 57-9). Für Cannabidiol werden jedoch Vorteile in einer Vielzahl von Anwendungsgebieten postuliert, für die der Wirkstoff nicht zugelassen ist. In diesem Zusammenhang hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA 2019 bereits mehrfach Anbieter abgemahnt, die mit illegalen Werbeaussagen zur Wirksamkeit beispielsweise bei Krebs, Morbus ALZHEIMER oder Autismus aufgefallen sind.
freier Zugang
Pharmaunternehmen haben nach einer US-amerikanischen Erhebung vor einem Jahrzehnt fast doppelt soviel Geld für Marketing wie für Forschung ausgegeben (a-t 2008; 39: 23). Werbestrategien beeinflussen massiv die Auswahl und Verordnungshäufigkeit von Arzneimitteln und sind daher seit Anbeginn ein wichtiges Thema des a-t:
„Die Reklameflut, die täglich über die Ärzte niedergeht ..., erregt Besorgnis bei jenen, die den grundlegenden Widerspruch zwischen Pharmawerbung und wissenschaftlicher Information erkannt haben“ (a-t 1970; Nr. 1: 1).
Das Geld für Anzeigen in Fachzeitschriften scheint für die Anbieter gut angelegt zu sein:
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Die von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geforderten randomisierten kardiovaskulären Langzeitsicherheitsstudien bei Typ-2-Diabetes haben den Kenntnisstand zu neuen Antidiabetika deutlich erweitert, sind aber bislang ausschließlich plazebokontrolliert durchgeführt worden. Von den DPP-4-Hemmern einschließlich des in Deutschland nicht mehr angebotenen Linagliptin (außer Handel: TRAJENTA) hat in diesen Studien keiner einen nachgewiesenen Vorteil gegenüber Scheinmedikament, Saxagliptin (ONGLYZA) geht sogar mit signifikanter Zunahme von Krankenhausaufnahmen wegen Herzinsuffizienz einher (vgl. a-t 2013; 44: 73-5 und 2015; 46: 61-2). Dennoch werden die teuren DPP-4-Hemmer, vor allem Sitagliptin (JANUVIA, XELEVIA), in Deutschland zunehmend häufiger verordnet, seit 2015 häufiger als Sulfonylharnstoffe.
In der aktuell publizierten, auf klinische Wirksamkeit angelegten CAROLINA-Studie wird jetzt erstmals eines der neueren mit einem älteren Antidiabetikum verglichen: der DPP-4-Hemmer Linagliptin mit dem Sulfonylharnstoff Glimepirid (AMARYL, Generika).
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Mehrfach wurden wir zu den seit Monaten anhaltenden
Lieferproblemen bei Venlafaxin-Präparaten befragt. Immerhin ist der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer eines der am häufigsten verordneten Antidepressiva – 200 Millionen definierte
Tagesdosierungen 2018 – mit breitem Angebot von über 20 Firmen und weit mehr als 100 Präparaten. Wie viele Wirkstoffproduzenten (Lohnhersteller) sich dahinter verbergen und
welche dies sind, bleibt allerdings offen. Diese müssen immer noch nicht deklariert werden, sondern lediglich der endfreigebende Hersteller (Anbieter; a-t 2019; 50: 110-2).
Lieferausfälle von Venlafaxin können für Patienten und die
behandelnden Ärzte ein besonderes Problem darstellen: Relativ häufig ist nach plötzlichem Absetzen – also auch wenn die Versorgung mit dem Wirkstoff ausbleibt – mit quälenden
Entzugserscheinungen zu rechnen. Stromschlag-artige bzw. Elektroschock-ähnliche Missempfindungen treten bisweilen bereits auf, wenn die Einnahme nur einer Tablette versäumt wird
(a-t 2003; 34: 104).
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Die Pharmaindustrie ist einer der profitabelsten Industriezweige. Da verwundert es nicht, dass Arzneimittelpreise seit Jahrzehnten ein Dauerthema sind – auch im a-t. Die Rede ist von „Kostenexplosion“, „Mondpreisen“ oder gar von „obszönen Preisen“. Kostentreiber sind vor allem die patentgeschützten Originalpräparate: Nur 6,4% aller verordneten Arzneimittelpackungen verschlingen inzwischen fast die Hälfte des GKV-Gesamtumsatzes für Arzneimittel. „Die Zeitbombe tickt, die schnell beitragssatzrelevant werden kann“, kommentiert Jürgen KLAUBER vom Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (WIdO) die Situation.
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Bei der Mehrzahl der Menschen ohne oder mit Hypertonie sinkt der Blutdruck nachts auf Werte, die 10% bis 20% niedriger liegen als die am Tag gemessenen. Ausbleiben dieses als „Dipping“ bezeichneten Phänomens oder Anstieg der nächtlichen Werte auf über die am Tag kommt häufiger bei Patienten mit Schlafapnoe, Diabetes mellitus, resistenter Hypertonie oder chronischer Nierenerkrankung vor, nimmt aber auch mit dem Alter zu. Der nächtliche Blutdruck ist nach verschiedenen Beobachtungsstudien stärker mit kardiovaskulären Folgeerkrankungen des Hochdrucks und mit Sterblichkeit assoziiert als der am Tag.
Inwieweit es sich beim „Nondipping“ während des Schlafes um einen reversiblen Risikofaktor oder lediglich einen Marker für eine schlechtere Prognose handelt, ist nach Einschätzung mancher Experten offen.
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