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Ausführliche Bewertung gleichzeitig als e a-t 6/2025 veröffentlicht.
Novartis verbreitet in einer E-Mail die Behauptung, Lipoprotein(a) (Lp[a]) sei sechsmal atherogener als LDL. Die Leitlinie der ESC empfehle, bei jedem Menschen das Lp(a) einmalig zu bestimmen. Was ist an der Aussage dran? Bringt die Senkung des Lp(a) einen nachweisbaren Nutzen? Soll hier ein Medikament vermarktet werden – wenn ja, welches?
Im Check-up ab 35 Jahre ist bisher keine Bestimmung des Lp(a) vorgesehen. In den aktuellen Festlegungen der Arzneimittelrichtlinie zur Verordnung von Fettsenkern finde ich auch keinen Hinweis auf Lp(a). Bisher habe ich in keinem Risikoscore die Berücksichtigung von Lp(a) gefunden.
N.N. (Name etc. in a-t 6/2025 genannt)
1
Novartis: Schreiben vom 24. März 2025
Das Lipoprotein(a) (Lp[a]) ist eine Variante von Low-Density-Lipoproteinen (LDL), wichtigen Transportvehikeln für Cholesterin und andere Blutfette. Charakteristischer Bestandteil ist ein zusätzliches Apolipoprotein A, das kovalent an ein anderes Apolipoprotein von LDL gebunden ist. Auf Basis epidemiologischer und genetischer Studienergebnisse gilt ein Kausalzusammenhang zwischen der Lp(a)-Serumkonzentration und dem Risiko für vaskuläre Erkrankungen unter Lipidologen derzeit als sicher. Lp(a) soll ein auch vom LDL-Cholesterin (LDL-C) unabhängiger Risikofaktor sein, insbesondere für koronare Gefäßleiden sowie für Aortenklappenstenosen.
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Seit Mai 2025 ist mit EURNEFFY erstmals ein intranasales Adrenalinspray zur Notfallbehandlung von Anaphylaxien bei Erwachsenen und Kindern ab 30 kg Körpergewicht (KG) im Handel. Zugelassen ist das Einmalprodukt zur Akutbehandlung schwerer allergischer Reaktionen auf Insektenstiche, Lebensmittel, Arzneimittel und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder belastungsbedingter Anaphylaxie. Parenterales Adrenalin ist Erstwahlmittel bei Anaphylaxie und weltweit zugelassen – ohne prospektive klinische Studien, aber mit über 100-jähriger Anwendungspraxis. Zur Selbstanwendung bei ersten Anzeichen einer Anaphylaxie war das Katecholamin bisher nur als Autoinjektor verfügbar (z.B. ANAPEN u.a.).
EIGENSCHAFTEN: Adrenalin wirkt als sympathomimetischer Agonist an Alpha- und Beta-Rezeptoren unter anderem vasokonstriktiv und bronchodilatatorisch.
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Resistenzen gegen das breit angewendete Makrolidantibiotikum Azithromycin (ZITHROMAX, Generika) nehmen derzeit zu. Gegenmaßnahmen wie restriktivere Verordnungen könnten in der EU jedoch durch die Zulassung vieler Präparate im Rahmen nationaler Verfahren erschwert sein, die in Produktinformationen zu deutlichen Unterschieden bei Indikationen, Dosierung, Anwendungsdauer und Sicherheitsangaben geführt haben. Vor diesem Hintergrund leitete die europäische Arzneimittelagentur EMA Ende 2023 auf Antrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Neubewertung von Nutzen und Schaden des Antibiotikums ein.
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Darf Estriol 0,03 mg (OEKOLP Ovula) bei hormonsensiblem Mammakarzinom unter Therapie mit Letrozol (FEMARA, Generika) angewendet werden? Es besteht eine Diskrepanz zwischen Beipackzettel und gynäkologischer Empfehlung.
N.N. (Name etc. in a-t 6/2025 genannt)
Östrogenpräparate zur intravaginalen Anwendung mit Estriol (OEKOLP Ovula u.a.) oder Estradiol (VAGIRUX u.a.) sind zur Behandlung Östrogenmangel-bedingter Symptome im Genitalbereich zugelassen. Bei bestehendem oder früherem Brustkrebs sind die Mittel laut Fachinformationen kontraindiziert. Zwar weist eine große Metaanalyse von Beobachtungsstudien bei Frauen ohne Mammakarzinom in der Vorgeschichte für vaginale Östrogene nicht auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko im Vergleich zum Nichtgebrauch von Hormonen hin (vgl. a-t 2019; 50: 74-6). Ob eine solche Anwendung das Wiederauftreten eines Mammakarzinoms fördern könnte, ist jedoch nicht bekannt, so die Fachinformationen.
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Haben Sie objektive Informationen über die Wirksamkeit des Medizinproduktes NERIVIO, ein smartphonegesteuertes Armband, das bei Migräne eingesetzt werden kann?
N.N. (Name etc. in a-t 6/2025 genannt)
Mit dem Slogan „Power On bei Migräne“ bewirbt die Firma Betapharm das verschreibungspflichtige Medizinprodukt NERIVIO zur akuten und prophylaktischen Migränebehandlung für Patienten ab 12 Jahren. Das am Oberarm angelegte Armband gibt elektrische Impulse ab, deren Stärke per Smartphone-App individuell einstellbar ist. Diese sollen nach Herstellerangaben zentrale schmerzhemmende Mechanismen aktivieren und so Migränesymptome lindern. Hierzulande seit 2024 erhältlich, wurde NERIVIO in den USA bereits 2019 durch die Arzneimittelbehörde FDA freigegeben. Bei akuter Migräne wird das Armband innerhalb von 60 Minuten nach Symptombeginn für 45 Minuten angewendet, zur Prophylaxe alle zwei Tage.
Zwei randomisierte doppelblinde herstellerfinanzierte Studien prüfen den Nutzen des Geräts zur akuten bzw. präventiven Therapie.
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Wie bewerten Sie Nutzen und Risiko des Präparates DEFLAGYN-Vaginalgel?
N.N. (Name etc. in a-t 6/2025 genannt)
DEFLAGYN-Vaginalgel ist ein rezeptpflichtiges Medizinprodukt. Es soll die Spontanremission und Regression bei unklaren Zervixabstrichen fördern, ebenso bei zervikalen Erosionen und bei durch humane Papillomviren (HPV) induzierten zervikalen Läsionen, einschließlich solcher mit Nachweis von p16/Ki-67 als Biomarker für transformierende HPV-Infektionen. Das Gel enthält Siliziumdioxid, Zitronensäure und Natriumselenit und soll in drei maximal 28-tägigen Zyklen täglich vaginal angewendet werden – unterbrochen durch die Menstruationsblutungen oder eine dreitägige Pause.
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Seit Oktober 2024 wird der Januskinase (JAK)-Hemmer Delgocitinib (ANZUPGO) als Creme für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischen Handekzem angeboten, bei denen Glukokortikoid-Externa unzureichend oder ungeeignet sind. Ein direkter Vergleich mit dem peroralen Retinoid Alitretinoin (TOCTINO, Generikum) lag zu diesem Zeitpunkt nur als Abstract vor (a-t 2024; 55: 101-2). Jetzt ist die randomisierte, vom Delgocitinib-Anbieter offen durchgeführte Studie DELTA FORCE vollständig veröffentlicht.
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„Beruhigt Rosazea-Haut von innen heraus.“, wirbt der Anbieter Ichthyol-Gesellschaft für ICHTHRALETTEN in der Deutschen Apotheker Zeitung. Wirkstoff der Tabletten ist Natriumbituminosulfonat – dunkles sulfoniertes Schieferöl, das mittels Destillation von Ölschiefer aus Phytoplankton gewonnen wird. Das 2005 nachzugelassene Arzneimittel (vgl. a-t 2019; 50: 100-3) soll antiphlogistisch, antibakteriell und antimykotisch wirken.
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Zugelassene Arzneimittel müssen „sicher und wirksam“ sein. Verändert sich die Datenlage durch neue Erkenntnisse zu Risiken, werden diese ggf. durch Rote-Hand-Briefe kommuniziert oder sie führen zur Marktrücknahme. Was passiert jedoch, wenn sich der Nutzen eines zugelassenen Arzneimittels trotz Wirksamkeitsbeschreibungen, die in der Vergangenheit von Behörden akzeptiert worden sind, durch aktuelle aussagekräftige Studien nicht belegen lässt? Wohl nichts, denn nachträgliche Zweifel an der Wirksamkeit gehören nicht zu den gesetzlichen Widerrufsgründen einer Zulassung.
freier Zugang
Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) unter dem GLP-1-Agonisten Semaglutid (OZEMPIC, a-t 2020; 51: 25-8; WEGOVY, a-t 2023; 54: 57-61 u.a.) hatten 2024 eine Risikobewertung durch die europäische Arzneimittelagentur EMA ausgelöst (a-t 2024; 55: 64 und 2025; 56: 8). Der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC stuft die Augenerkrankung nun als sehr seltene Schadwirkung von Semaglutid ein.
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In Deutschland werden alle gesetzlich krankenversicherten Menschen ab dem 50. Lebensjahr in fünfjährigen Abständen bis zum 65. Lebensjahr zur Teilnahme an einem Früherkennungsprogramm von Darmkrebs eingeladen. Angeboten werden zwei Koloskopien im Abstand von zehn Jahren oder alternativ Stuhltests mit einem quantitativen immunologischen Test (i-FOBT) auf okkultes Blut alle zwei Jahre. In den mit der Einladung versandten Versicherteninformationen wird ein Vorteil für die Darmspiegelung dargestellt. Demnach sterben zum Beispiel im Durchschnitt in einem Zeitraum von zehn Jahren bis zu 2 von 1.000 Frauen zwischen 55 und 60 Jahren und bis zu 4 von 1.000 Männern zwischen 50 und 60 Jahren weniger an Darmkrebs bei Durchführung der Koloskopie, nur eine Person von 1.000 profitiert von regelmäßigen Stuhltests. Die Resultate der ersten randomisierten Studie zum Nutzen einer Einladung zum Koloskopie-Screening blieben allerdings hinter den Erwartungen zurück.
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Analgetika wie Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN, Generika) und Ibuprofen (DOLGIT u.a.) sind bei leichten und mittelstarken Migräneattacken Mittel der Wahl und auch bei schweren Episoden zum Teil ausreichend. Mit ELYXYB ist hierzulande seit Februar 2025 eine Celecoxib-haltige Trinklösung zur akuten Behandlung einer Migräne mit und ohne Aura bei Erwachsenen verfügbar. Der Anbieter wirbt mit einer „revolutionären Gamechanger-Galenik für eine optimierte Bioverfügbarkeit“. In den USA ist der „Migräne-Shot“ bereits seit 2022 im Handel.
EIGENSCHAFTEN: Der Cox-2-Hemmer Celecoxib ist in Deutschland in Kapselform seit 2000 erhältlich (a-t 2000; 31: 50-1 u.a.) und zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, aktivierter Arthrose und Morbus BECHTEREW zugelassen. Der Wirkmechanismus bei Migräne ist nicht vollständig geklärt. ELYXYB wird in einem Einzeldosisbehältnis mit 120 mg Celecoxib in 4,8 ml Trinklösung (25 mg/ml) angeboten.
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Europäische Leitlinien geben eine starke Empfehlung für die Karotisendarteriektomie bei schwerer (70% bis 99%) sowie eine abgeschwächte bei moderater (50% bis 69%) Karotisstenose mit vorangegangenen Symptomen wie Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke oder flüchtiger Sehstörung (Amaurosis fugax). Bei 60%- bis 99%igen asymptomatischen Stenosen sprechen sie eine starke bzw. abgeschwächte Empfehlung aus, wenn trotz bester medikamentöser Therapie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko anzunehmen ist. Als Problem gilt, dass die relevanten Studien zur Endarteriektomie bereits vor etwa 30 Jahren durchgeführt wurden, sich nur am Stenosegrad und Symptomstatus orientieren und das aktuelle Schlaganfallrisiko nicht berücksichtigen.
Jetzt werden Ergebnisse einer geplanten Zweijahres-Zwischenauswertung der randomisierten ECST-2-Studie veröffentlicht.
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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA; e a-t 8/2024a) könnten im Prinzip die ärztliche Therapie sinnvoll ergänzen und zum Selbstmanagement von Erkrankungen beitragen. Laut Spitzenverband der Anbieter liegt für alle Applikationen, die dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen sind, mindestens eine randomisierte kontrollierte Studie vor. Mit dieser „Übererfüllung regulatorischer Vorgaben“ – ausreichend wären beispielsweise auch Fallkontroll-, Beobachtungsstudien u.a. – und der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM (derzeit 43) sieht der Lobbyverband die Evidenzqualität gewährleistet.
freier Zugang
Im Anschluss an die duale Plättchenhemmung nach perkutaner Koronarintervention (PCI) wegen akuten Koronarsyndroms oder chronischer koronarer Herzkrankheit (KHK) empfiehlt die aktuelle Leitlinie der europäischen Kardiologiegesellschaft zur Plättchenhemmung täglich 75 mg bis 100 mg Azetylsalizyläure (ASS; ASPIRIN N, Generika) oder als „sichere und effektive Alternative“ 75 mg Clopidogrel (PLAVIX, Generika). Basis der Alternativempfehlung bildet die südkoreanische HOST-EXAM-Studie, die unter Clopidogrel weniger ischämische und Blutungsereignisse findet, unseres Erachtens aber einer Bestätigung bedurfte (a-t 2021; 52: 103-4).
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Haben Sie neue Erkenntnisse über den Einsatz von Kürbissamenextrakten im Rahmen der Behandlung von unspezifischen Prostatabeschwerden?
N.N. (Name und Anschrift der Redaktion bekannt)
Interessenkonflikt: keiner
Präparate aus Kürbissamen oder deren Extrakten, die für Erwachsene – nach Ausschluss einer schwerwiegenden Grunderkrankung – bei Miktionsbeschwerden durch Prostatahyperplasie angeboten werden, sind als pflanzliche Arzneimittel zugelassen (GRANU FINK PROSTA FORTE) oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert (NOMON MONO, PROSTAMED TAB). Als Wirkmechanismus wird unter anderem eine mögliche antiandrogene Wirkung der in Kürbissamen enthaltenen Sterole diskutiert.
Für eine Registrierung aufgrund traditioneller Anwendung sind keine klinischen Studien erforderlich. Die Wirksamkeit muss lediglich plausibel sein, die Sicherheit mit ausreichenden Daten belegt und das Präparat seit mindestens 30 Jahren verwendet sein (davon 15 in der EU).
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Seit Dezember 2024 bietet die Firma Haleon Germany Dexibuprofen (a-t 2001; 32: 118) rezeptfrei unter dem Namen VOLTADEXIBU (inzwischen auch als DEXIBU-RATIOPHARM im Handel) für die kurzzeitige symptomatische Behandlung akuter leichter bis mäßig starker Schmerzen an. Aufgrund der Werbung (z.B. „Die OTC-Innovation der Voltaren Familie“ ) haben wir hierzu Anfragen erhalten. Ibuprofen (DOLORMIN u.a.) ist ein Gemisch (Razemat) aus dem pharmakologisch aktiven S(+)-Enantiomer Dexibuprofen sowie dem nicht für die Wirkung verantwortlichen R(-)-Enantiomer, das im Körper allerdings zu etwa 50% in die aktive S(+)-Form umgewandelt wird.
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14 Fachzeitschriften, die im Internationalen Komitee der Herausgeber Medizinischer Zeitschriften (ICMJE) organisiert sind, warnen in identischen Artikeln vor so genannten Raubjournalen. Diese geben sich als seriös arbeitende wissenschaftliche Publikationen aus,
die für frühe Stadien einer androgenetischen Alopezie bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren angeboten werden (PROPECIA, Generika). Täglich 5 mg per os sind bei benigner Prostatahyperplasie zugelassen (PROSCAR, Generika; a-t 1994; Nr. 12: 114-5 u.a.). Schon bisher sollen Anwender unverzüglich ärztlichen Rat einholen, wenn Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression oder Selbsttötungsgedanken auftreten, und bei der 1-mg-Dosierung die Einnahme abbrechen.
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Die digitale Gesundheitsanwendung deprexis soll laut Anbieter GAIA seit 15 Jahren in der Praxis bewährt und die Wirksamkeit in 16 klinischen Studien belegt sein. Das klingt eigentlich vielversprechend. Wie würden Sie die Datenlage diesbezüglich einschätzen?
N.N. (Name und Anschrift der Redaktion bekannt)
Interessenkonflikt: keiner
Deprexis ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA), die Erwachsenen mit leichter bis schwerer unipolarer Depression ohne suizidales Risiko ergänzend zur üblichen Versorgung verordnet werden kann. Die im Rahmen eines virtuellen Dialogs vermittelten Techniken und Übungen basieren auf verschiedenen psychotherapeutischen Verfahren wie kognitive Umstrukturierung u.a. Falls gewünscht, werden SMS oder E-Mails verschickt, die wesentliche Inhalte zusammenfassen und zur weiteren Nutzung motivieren sollen. Der Anbieter empfiehlt, die Webanwendung ein- bis zweimal pro Woche für mindestens etwa eine halbe Stunde zu nutzen.
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In einer australischen mit öffentlichen Mitteln geförderten, pragmatisch durchgeführten Studie senkt die Mitbehandlung des Partners die Häufigkeit von Rückfällen einer bakteriellen Vaginose. Insgesamt werden 164 Paare in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmerinnen (im Mittel 30 Jahre alt, 30% mit Intrauterinpessar als potenziellem Risikofaktor) müssen prämenopausal und an einer bakteriellen Vaginose erkrankt sein, definiert als mindestens drei der vier AMSEL-Kriterien und ein NUGENT-Score von mindestens 4. Seit wenigstens acht Wochen müssen sie zudem einen festen Partner haben.
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Das zunächst von 2010 bis 2022 nur verschreibungspflichtig verfügbare Antihistaminikum Bilastin ist seit 2023 rezeptfrei wieder im Handel (ALLEGRA Allergietabletten, BITOSEN u.a.; a-t 2023; 54: 22-3). Schon bei ursprünglicher Markteinführung wurde QT-Verlängerung – neben anderen EKG-Anomalien, Rechtsschenkelblock und Sinusarrhythmie – in der Fachinformation als eine gelegentlich auftretende kardiale Störwirkung genannt, die während der klinischen Entwicklung unter der üblichen Tagesdosis von 20 mg Bilastin bei 0,53% der Anwender beobachtet wurde (Placebo 0,37%). Inzwischen sind die Produktinformationen ergänzt worden:
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Der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC bestätigt Suizidgedanken als unerwünschte Wirkung der Einnahme des 5-Alpha-Reduktasehemmers Finasterid (a-t 2024; 55: 80), auch wenn deren Häufigkeit aus den vorhandenen Daten nicht konkretisiert werden kann. Die meisten Berichte liegen für täglich 1 mg per os vor, die für frühe Stadien einer androgenetischen Alopezie bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren angeboten werden (PROPECIA, Generika). Täglich 5 mg per os sind bei benigner Prostatahyperplasie zugelassen (PROSCAR, Generika; a-t 1994; Nr. 12: 114-5 u.a.). Schon bisher sollen Anwender unverzüglich ärztlichen Rat einholen, wenn Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression oder Selbsttötungsgedanken auftreten, und bei der 1-mg-Dosierung die Einnahme abbrechen.
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Ausführliche Bewertung gleichzeitig als e a-t 4/2025 veröffentlicht.
Bereits in a-t 2020; 51: 66-7 hatten Sie von Real-World-Daten zu neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) im Vergleich zu Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) berichtet. Nun bin ich erneut auf teils besorgniserregende Daten einer retrospektiven Analyse zu dieser Fragestellung gestoßen. Die Hazard Ratio (HR) für einen Tod jeglicher Ursache lag dort in der Apixaban (ELIQUIS)- im Vergleich zur Cumarin-Gruppe bei 1,91! Wie bewerten Sie diese neue Analyse?
N.N. (Name etc. in a-t 4/2025 genannt)
1 ENGELBERTZ, C. et al.: J. Intern. Med. 2024; 296: 362-76
Die Zulassungen aller Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOAK, stand früher für neue orale Antikogulanzien) zur Therapie venöser Thromboembolien oder zur Prävention von embolischen Ereignissen und Schlaganfällen bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern basieren auf randomisierten klinischen Studien mit Vergleichen gegenüber Warfarin (COUMADIN) als Vitamin K-Antagonist. Zur oralen Antikoagulation wird im deutschsprachigen Raum als Cumarin aber nahezu ausschließlich Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) verwendet, das wegen der längeren Wirkdauer eine stabilere Einstellung auf die angestrebten INR-Werte erlaubt.
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Melatoninhaltige Schlafmittel sind nicht nur als verschreibungspflichtige Arzneimittel, sondern auch als freiverkäufliche Nahrungsergänzungsmittel im Handel – eine problematische Koexistenz, über die wir kürzlich berichteten (a-t 2025; 56: 9-10). Grund genug, um zu prüfen, wie gut Wirksamkeit und Sicherheit des Zirbeldrüsenhormons bei Insomnie belegt sind.
Melatonin wurde in Europa 2007 zur kurzzeitigen Behandlung primärer Schlafstörungen für Personen ab 55 Jahre zugelassen, zunächst für eine dreiwöchige Anwendung (2 mg zur Nacht; CIRCADIN RETARD, Generika; a-t 2008; 39: 45-6).
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Seit März 2025 ist mit Atogepant (AQUIPTA) erstmals ein „Gepant“ zur Migräneprophylaxe in Deutschland im Handel. Der Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonist ist für Erwachsene mit mindestens vier monatlichen Migränetagen zugelassen. Anders als die ebenfalls zur Migräneprophylaxe eingesetzten Antikörper gegen CGRP oder dessen Rezeptor (z.B. Erenumab [AIMOVIG]; a-t 2018; 49: 91-3 u.a.) wird Atogepant nicht parenteral injiziert, sondern per os eingenommen.
EIGENSCHAFTEN: CGRP ist ein vasodilatierendes Neuropeptid, das mit der Entstehung von Migräne assoziiert sein soll. Das kleinmolekulare Atogepant soll CGRP-vermittelte Gefäßerweiterung, neurogene Entzündung und Schmerzweiterleitung im trigeminalen System blockieren. Der genaue Mechanismus bei der Prophylaxe von Migräne ist unbekannt.
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Die bislang bei atopischer Dermatitis zugelassenen Biologika Dupilumab (DUPIXENT; a-t 2018; 49: 2-4, 13 u.a.), Tralokinumab (ADTRALZA; a-t 2021; 52: 65-6) und Lebrikizumab (EBGLYSS; a-t 2024; 55: 18-9) sind gegen Interleukin (IL)-13 gerichtet, Dupilumab zusätzlich gegen IL-4. Seit März 2025 ist mit Nemolizumab (NEMLUVIO) der erste IL-31-Hemmer für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Handel, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Für Kinder unter 12 Jahren sind zur systemischen Therapie derzeit nur Dupilumab (ab 6 Monaten; nur bei schwerer Erkrankung) und der Januskinase (JAK)-Hemmer Baricitinib (OLUMIANT; a-t 2021; 52: 27-8; ab 2 Jahren) zugelassen.
EIGENSCHAFTEN: Nemolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2-Antikörper, der selektiv am IL-31-Rezeptor alpha bindet und nachgeschaltete Signalwege hemmt, die an der Entstehung von Juckreiz, Entzündung, epidermaler Dysregulation und Fibrose beteiligt sein sollen.
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Nach zwei Patienten mit unzureichender Wirkung von Levothyroxin (EUTHYROX, Generika) nach Beginn einer antidepressiven Medikation mit Sertralin (ZOLOFT, Generika) möchte ich darauf hinweisen, dass dieses Phänomen bekannt und in Packungsbeilage und Fachinformation bei Levothyroxin-Präparaten erwähnt wird, nicht aber in Packungsbeilage oder Fachinformation von Sertralin! Dies führte in beiden Fällen dazu, dass die behandelnden Kollegen in Verkennung der Symptome einer zunehmenden hypothyreoten Stoffwechsellage Sertralin unter der Vorstellung einer unzureichenden antidepressiven Wirkung hochdosierten, was entsprechend die Symptomatik verschlimmerte.
N.N. (Name etc. in a-t 4/2025 genannt)
Laut Fachinformation des Levothyroxin-Originals EUTHYROX gehört der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin (ZOLOFT, Generika) zu den Substanzen, die die Wirksamkeit des Mittels mindern („setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin herab und führen zu einem TSH-Anstieg“).
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„Kostenlos abnehmen mit AOK und Oviva“, wirbt die Oviva AG im Internet für ihre digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) Ovivadirekt für Adipositas. Dies erachten wir als irreführend, da die App keineswegs kostenlos ist, sondern von der Versichertengemeinschaft der Krankenkasse bezahlt wird (vgl. e a-t 8/2024a). Krankenkassen beklagen aggressive Vermarktungsstrategien für einige DiGA, insbesondere für Oviva, und sehen einen Eingriff in die ärztliche Diagnosestellung und Therapie.
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Seit Jahren werden Medizinprodukte mit D-Mannose zur Prävention sowie zur unterstützenden Behandlung von Zystitis und anderen unkomplizierten bakteriellen Harnwegsinfekten angeboten. Die Einstufung als Medizinprodukt ist jedoch nun auch nach höchstrichterlicher Einschätzung offenbar nicht korrekt. Bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, ist davon auszugehen, dass er eine pharmakologische Wirkung ausübt, urteilt aktuell der Europäische Gerichtshof (EuGH).
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In Frankreich wird aktuell vor Geräten wie Smartwatches oder Smart-Ringen gewarnt, die vorgeben, den Blutzuckerspiegel durch bloßen Hautkontakt messen zu können. Auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat letztes Jahr vor solchen Produkten gewarnt und darauf hingewiesen, dass bislang keine Smartwatch und kein Smart-Ring mit nichtinvasivem Messverfahren ohne Durchstechen der Haut von der Behörde freigegeben oder zugelassen worden ist. Um die vermeintliche Glukosemessfunktion zu testen, wurden für einen Pilotversuch aus Deutschland zwei Smartwatches im Onlinehandel erworben.
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Anlässlich der starken Verbreitung von Kühlstoffen in E-Zigaretten bzw. Liquids und eines Todesfalls nach schwerwiegender Lungenschädigung in Verbindung mit Einweg-E-Zigaretten, die den Kühlstoff WS-23 enthalten, wertet das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) die vorhandenen wissenschaftlichen Daten zu Kühlstoffen aus.
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Starke Gewichtsabnahme unter GLP-1-Agonisten wie Semaglutid (OZEMPIC, WEGOVY) oder dem so genannten Twincretin Tirzepatid (MOUNJARO) kann sich auf die Dosierung von Levothyroxin (EUTHYROX, Generika) auswirken, wie ein US-amerikanischer Bericht veranschaulicht: Einem 62-jährigen Mann mit Typ-1-Diabetes, der wegen Hypothyreose täglich 200 µg Levothyroxin einnimmt, wird zur Gewichtsreduktion bei Adipositas (132 kg Körpergewicht) Tirzepatid verordnet. Sein TSH-Wert liegt zu diesem Zeitpunkt im Normbereich. Nach sechs Monaten und einem Gewichtsverlust von über 36 kg stellt er sich mit Palpitationen, exzessivem Schwitzen, Verwirrtheit, Fieber und Handtremor in der Notaufnahme vor.
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Mit Vibegron (OBGEMSA) ist hierzulande seit Oktober 2024 nach Mirabegron (BETMIGA, a-t 2014; 45: 68-70 u.a.) ein zweiter Beta-3-Rezeptoragonist zur symptomatischen Behandlung der überaktiven Blase bei Erwachsenen im Handel. In den USA ist Vibegron bereits seit Dezember 2020 zugelassen, in Japan in niedrigerer Dosierung (50 mg, in Europa 75 mg pro Tag) seit 2018.
Die überaktive Blase ist durch imperativen Harndrang gekennzeichnet, der mit oder ohne Dranginkontinenz auftreten kann und meist von erhöhter Miktionsfrequenz und Nykturie begleitet wird, bei Fehlen von Harnwegsinfektionen oder anderen Erkrankungen mit Auswirkung auf den unteren Harntrakt.
EIGENSCHAFTEN: Wie Mirabegron ist Vibegron ein selektiver Beta-3-Rezeptoragonist, der nur eine sehr geringe Affinität zu Beta-1- und Beta-2-Rezeptoren haben soll. Aktivierung des Beta-3-Rezeptors im Detrusormuskel erhöht die Blasenkapazität, indem während der Blasenfüllung die glatte Detrusormuskulatur entspannt wird.
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Ausführliche Bewertung gleichzeitig als e a-t 3/2025a veröffentlicht.
Seit Juni 2024 steht mit dem unter anderem bei atopischer Dermatitis und Asthma bronchiale zugelassenen, gegen Interleukin (IL)-4 und -13 gerichteten monoklonalen Antikörper Dupilumab (DUPIXENT,
a-t 2018; 49: 2-4, 13) das erste Biologikum zur Behandlung Erwachsener mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Verfügung. Es ist zugelassen als Zusatztherapie bei Patienten, die unter einer inhalativen Therapie mit einem langwirkenden Betamimetikum (LABA) plus einem langwirkenden Anticholinergikum (LAMA) und – sofern angebracht – einem Glukokortikoid (ICS) unzureichend kontrolliert sind und eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut haben. Ein allgemein akzeptierter Grenzwert besteht jedoch nicht. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat Dupilumab daher allgemein bei erhöhter Anzahl an Eosinophilen zugelassen mit Verweis auf die Daten der Zulassungsstudien, die Patienten ab einer Eosinophilenzahl von 300 Zellen/µl Blut eingeschlossen haben. In Beobachtungsstudien hat etwa jeder fünfte Patient mit COPD eine entsprechende Anzahl an Eosinophilen im Blut.
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Eine aktuelle Netzwerk-Metaanalyse untersucht Nutzen und Sicherheit häufig angewendeter Interventionen zur Behandlung chronischer, von der Wirbelsäule ausgehender Rückenschmerzen. Einbezogen sind 81 randomisierte Studien, die Injektionen von Lokalanästhetika und/oder Glukokortikoiden (epidural , intramuskulär, in Facetten- bzw. Iliosakralgelenke), Radiofrequenzverfahren oder deren Kombination prüfen und diese untereinander, mit Scheinbehandlung oder üblicher Therapie (z.B. Physiotherapie, Analgetika) vergleichen. Insgesamt nehmen 7.977 Patienten teil (im Median n = 64 pro Studie), die seit mindestens zwölf Wochen an nichtradikulären oder radikulären Schmerzen (43 bzw. 36 Studien, 2 ohne genaue Angaben) leiden, die nicht auf Krebs, Infektionen oder Spondylarthritis zurückzuführen sind.
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Eine Patientin mit einem Fibromyalgie-Syndrom hat mir von sehr positiven Effekten einer Low-Dose-Naltrexon-Einnahme (bei ihr 1,5 mg täglich) berichtet. Sie sei deutlich leistungsfähiger, könne sich besser konzentrieren und würde besser schlafen. Das Mittel scheint gerade en vogue zu sein. Gibt es valide Daten zu dem Medikament, das, soweit ich weiß, in dieser Dosis und in dieser Indikation in Deutschland gar nicht zugelassen ist?
N.N. (Name etc. in a-t 3/2025 genannt)
Naltrexon (NALTREXON-HCL NEURAXPHARM u.a.) ist ein Opioidantagonist, der in Deutschland bei Opioid- und Alkoholabhängigkeit in einer peroralen Tagesdosis von 25 mg bis 150 mg bzw. 50 mg zugelassen ist. 2009 erschien eine einfachblinde (nichtrandomisierte) Pilotstudie mit zehn an Fibromyalgie erkrankten Frauen, die jeweils nach zweiwöchiger Plazeboanwendung acht Wochen lang niedrigdosiertes Naltrexon (4,5 mg/Tag) einnehmen und darunter eine mehr als 30%ige relative Reduktion ihrer Symptomatik beschreiben. Diskutiert wird, dass die niedrige Dosis anders als die Standarddosis immunmodulierend wirken und über eine Feed-back-vermittelte gesteigerte Expression von Opioidrezeptoren und Produktion endogener Opioide eine Schmerzreduktion durch das körpereigene Endorphinsystem hervorrufen könnte.
Inzwischen liegen unseres Wissens fünf kleine randomisierte kontrollierte Studien zu Low-dose-Naltrexon bei Fibromyalgie vor.
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In den USA werden aktuell einige Chargen Benzoylperoxid-haltiger Akne-Externa wegen erhöhten Gehalts an Benzol aus dem Einzelhandel zurückgerufen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fand in 6 von 95 getesteten Präparaten erhöhte Mengen des Karzinogens (offenbar über dem Grenzwert von 2 ppm). Die betroffenen Präparate standen teilweise kurz vor ihrem Verfallsdatum.
freier Zugang
Kürzlich hat unsere französische Schwesterzeitschrift La Revue Préscrire über starke Menstruationsblutungen unter Antikoagulation berichtet. Anlass sind zwei prospektive Kohortenstudien mit 98 bzw. 57 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Behandlung mit neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK), Vitamin-K-Antagonisten oder niedermolekularen Heparinen beginnen, vorwiegend wegen einer venösen thromboembolischen Erkrankung (VTE). Jeweils etwa zwei Drittel der Frauen sind dort von einer Hypermenorrhö betroffen (versus ein Drittel in einer Kontrollgruppe), in einer der beiden Studien auch 60% der Frauen, die zuvor eine normalstarke Menstruationsblutung hatten. Andere Beobachtungsstudien kommen je nach Definition des Endpunktes und bei Heterogenität der Studien (bezogen auf z.B. das angewandte Antikoagulans, Alter der Frauen, Indikation) auf ca. 20% bis 70% mit Hypermenorrhö.
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In die Fach- und Gebrauchsinformationen von Atomoxetin (ATOMOXETIN AL u.a.), das zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angeboten wird, müssen neue Warnhinweise aufgenommen werden. Für das dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Fluoxetin (FLUOXETIN BETA u.a.) chemisch ähnliche Mittel wird ein kausaler Zusammenhang mit Serotoninsyndrom sowie Mordgedanken für möglich erachtet – aufgrund von Verdachtsberichten, Daten aus der Literatur und eines plausiblen Wirkmechanismus.
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Die gleichzeitige Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAR) wie Diclofenac (VOLTAREN, Generika) und eines Cholinesterasehemmers wie Donepezil (ARICEPT, Generika) erhöht nach Daten einer schwedischen Beobachtungsstudie das Risiko für peptische Ulzera. In der Untersuchung im Self-Controlled-Case-Series-Design (siehe Glossar a-t 2024; 55: 81) werden in nationalen Registern 1.500 Patienten im Alter ab 65 Jahren (medianes Alter 80 Jahre, 58% Frauen) identifiziert, denen zwischen Januar 2007 und Dezember 2020 sowohl NSAR als auch Cholinesterasehemmer neu (nicht zwingend gleichzeitig) verschrieben werden und bei denen im selben Zeitraum erstmalig ein Magen-Darm-Geschwür diagnostiziert wird.
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Im Juni 2024 hatten wir uns wegen unseres Erachtens irreführender Werbung der Firma Recordati für das Methocarbamol-haltige Muskelrelaxans ORTOTON z.B. im Deutschen Ärzteblatt an die für die Firma zuständige Landesbehörde gewandt (e a-t 6/2024a). Im Dezember 2024 erfahren wir auf Nachfrage beim Regierungspräsidium Stuttgart, dass der Anbieter nach Anhörung wegen des Verdachts der irreführenden Werbung die beanstandete Reklame gestoppt hat. Die Behörde sah sich jedoch nicht veranlasst, auf die Löschung der Anzeige im Deutschen Ärzteblatt hinzuwirken. Wir kontaktierten daher den Verlag, der die Anzeige schließlich aus der elektronischen Ausgabe entfernt hat. freier Zugang
