VERWALTUNGSGERICHTE BLOCKIEREN VORBEUGENDEN VERBRAUCHERSCHUTZ

Die als pflanzliche Tranquilizer propagierten Kava-Kava-Extrakte (KAVASEDON u.a.) aus Piper methysticum (Rauschpfeffer) sind seit 2002 in den EU-Ländern Frankreich, Großbritannien, Portugal, Spanien, Ungarn und Tschechien außer Handel. Hepatitis, Leberversagen mit Notwendigkeit der Transplantation und Tod sind unter der Einnahme beschrieben. Da zudem ein Nutzen nicht belegt ist, stufen wir Kava Kava seit 2000 als „nicht mehr marktfähig“ ein (a-t 2000; 31: 64, blitz-a-t vom 13. Nov. 2001). Bislang scheiterte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jedoch daran, Kava Kava auch hierzulande vom Markt zu nehmen.  mehr 

ZUM BRUSTKREBSRISIKO UNTER POSTMENOPAUSALER HORMONTHERAPIE

Ende 1975 erschienen im New England Journal of Medicine zwei Fallkontrollstudien, nach denen die Einnahme von Östrogenen in der Postmenopause das Risiko eines Endometriumkarzinoms um ein Vielfaches erhöht. Diese Berichte führten zu einem Absturz der bis dahin kontinuierlich ansteigenden Verkaufszahlen von Östrogenpräparaten in den USA. Parallel zur Entwicklung des Östrogenumsatzes stieg die Inzidenz von Endometriumkarzinomen bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren auf eine Höchstrate im Jahr 1975 und fiel dann deutlich wieder ab. Die Entdeckung, dass sich das Risiko durch die Kombination mit einem Gestagen mindern lässt, ließ den Gebrauch von Östrogenen allerdings wieder zunehmen, begleitet jetzt von einem Anstieg der Gestagenverordnungen bei Frauen mit Uterus. Ab Beginn der 1990er Jahre steigen die Verordnungszahlen in den USA, aber auch in anderen westlichen Ländern steil an, bis sich Anfang der 2000er Jahre Ähnliches ereignet wie schon 1975: Nach Publikation der WHI-Studie Mitte 2002, die der Hormonsubstitution mit Östrogenen plus Gestagen ein Überwiegen der schädlichen Wirkungen bescheinigt, darunter ein signifikant erhöhtes Brustkrebsrisiko, bricht der Umsatz dramatisch ein.  mehr 

„DAMPFER“-KRANKHEIT: FDA WARNT VOR THC-HALTIGEN LIQUIDS FÜR E-ZIGARETTEN

Innerhalb von gut zwei Monaten wurden in den USA mit Stichtag 11. September 2019 in Verbindung mit E-Zigaretten mehr als 380  Verdachtsberichte zu lebensbedrohlichen Lungenerkrankungen mit zunehmender Dyspnoe, Husten und Schmerzen in der Brust, häufig auch mit Magen-Darm- bzw. unspezifischen Symptomen wie Fieber, Müdigkeit oder Gewichtsverlust erfasst. Radiologisch fallen bilaterale Lungeninfiltrate auf. Mindestens sechs Todesfälle sind dokumentiert.

Nach Auswertungen von Berichten über 53 im Median 19 Jahre alte Betroffene (16 bis 53 Jahre) aus zwei Bundesstaaten der USA benötigt jeder dritte Intubation und künstliche Beatmung. Bei 45 (84%) der 53 ist bekannt, dass sie Tetrahydrocannabinol (THC) inhaliert haben, überwiegend unterschiedlicher Herkunft und mit verschiedenen Geräten.  freier Zugang 

Nitrosamin in allen Ranitidin-Präparaten?

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und andere Behörden berichten über den Nachweis des kanzerogenen Nitrosamins Nitrosodimethylamin (NDMA) in Ranitidin-Präparaten, deren Wirkstoff vom indischen Lohnhersteller Saraca Ltd. stammt. Zurückgerufen werden daher jetzt Chargen von Präparaten der Firmen 1A-Pharma, AbZ, Betapharm, Hexal, Mylan Dura und Ratiopharm. Im Gegensatz zur FDA, die von geringen Verunreinigungen spricht, gibt die US-amerikanische Online-Apotheke Valisure an, in allen zehn überprüften Präparaten NDMA im Bereich von 2,4-3,3 mg gefunden zu haben – wahrscheinlich mit anderen Analyseverfahren als die FDA.  mehr 

KOLOSKOPIE-SCREENING: RISIKOFAKTOREN FÜR KOMPLIKATIONEN BEACHTEN

Gemäß der neuen Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme haben gesetzlich Versicherte hierzulande Anspruch auf bis zu zwei Koloskopien zum Darmkrebsscreening im Abstand von mindestens 10 Jahren – Frauen ab 55 Jahre, Männer neuerdings ab 50 Jahre. Das Risiko behandlungsbedürftiger Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen soll bei weniger als 10 bis 30 pro 10.000 Darmspiegelungen liegen.

Eine große französische retrospektive Kohortenstudie untersucht mögliche Risikofaktoren für Komplikationen. Auf Basis nationaler Versicherten- und Krankenhausdaten werden über 4 Millionen Koloskopien bei mindestens 30 Jahre alten Personen (rund drei Viertel sind 50 Jahre oder älter) ausgewertet, die diese zwischen 2010 und 2015 erstmals zur Früherkennung oder Diagnostik erhalten.  mehr 

HPV-IMPFUNG: NEUE DATEN ZUR DAUER DES IMPFSCHUTZES?

Gibt es inzwischen Daten über die Dauer des Impfschutzes nach Anwendung eines HPV-Impfstoffes vor ca. zehn Jahren? Werden Boosterimpfungen bzw. eine erneute Impfserie mit dem neunvalenten Impfstoff (GARDASIL 9) empfohlen?

N.N. (Name etc. in a-t 8/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

2014 hatten wir die Daten zur Dauer des Schutzes nach Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) als spärlich und von schlechter Qualität eingestuft (vgl. a-t 2014; 45: 101-3). In den beiden damals vorliegenden Extensionsstudien mit insgesamt lediglich etwa 300 geimpften Frauen werden innerhalb eines mittleren Nachbeobachtungszeitraums von fünf Jahren (GARDASIL [außer Handel] , deckt die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 ab) bzw. neun Jahren (CERVARIX, gegen HPV 16 und 18) nach der ersten Impfung keine Zervixdysplasien berichtet, die mit HPV 16 oder 18 assoziiert sind.

Wie bei anderen offenen Fragen hat sich auch die Datenlage im Hinblick auf die Dauer des Impfschutzes – vor allem für das tetravalente GARDASIL – inzwischen deutlich verbessert: Seit 2018 liegt eine Zwischenauswertung der Nachbeobachtung von ehemaligen Teilnehmerinnen der FUTURE-II-Studie (vgl. a-t 2006; 37: 117-9 u.a.) aus Dänemark, Island, Norwegen und Schweden vor.  mehr 

SCHÖLLKRAUT-HALTIGES IBEROGAST
... Überfällig: Pflicht zur sofortigen Umsetzung behördlich angeordneter Maßnahmen

Seit Juli 2019 ermittelt die Staatsanwaltschaft Köln gegen unbekannt anlässlich eines Todesfalles in Verbindung mit der Schöllkraut-haltigen Kräutertinktur IBEROGAST. Der Anbieter – Bayer, zuvor bis 2013 Steigerwald – hat erst im September 2018 die bereits 2008 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordneten Hinweise zum leberschädigenden Potenzial sowie Leber-bezogene Gegenanzeigen in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen (a-t 2018; 49: 22-3 und 80). Daher stellt sich die Frage, ob ein im Frühjahr 2018 aufgetretener Todesfall durch rechtzeitige Information hätte vermieden werden können.  freier Zugang 

blitz-a-t: LEBERSCHÄDEN UNTER BESTIMMTEN NEUEREN HEPATITIS-C-KOMBINATIONEN

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt soeben vor seltenen schwerwiegenden Leberschäden unter den neueren Hepatitis-C-Kombinationstherapeutika Elbasvir plus Grazoprevir (ZEPATIER; e  a-t 2/2017a), Pibrentasvir plus Glecaprevir (MAVIRET; e  a-t 1/2018a) und Sofosbuvir plus Velpatasvir plus Voxilaprevir (VOSEVI; e a-t 1/2018a) bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung. Alle drei Kombinationen enthalten einen Proteaseinhibitor (-previr) und sind auch hierzulande nur zur Behandlung von Patienten ohne Leberzirrhose oder solchen mit kompensierter Zirrhose und allenfalls leicht beeinträchtigter Leberfunktion (Child-Pugh A) zugelassen, nicht aber bei moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C). Offensichtlich werden die Kombinationen dennoch auch bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberschädigung verwendet.  mehr 

SEKUNDÄRPRÄVENTION MIT STATINEN IM HOHEN LEBENSALTER

Dass Statine in der Sekundärprophylaxe nach Schlaganfall, Infarkt oder bei koronarer Herzkrankheit ihre Berechtigung haben, ist unbestritten. Allerdings frage ich mich, bis zu welchem Alter eine solche Therapie denn wirklich sinnvoll ist, zumal Statine ein ungünstiges geriatrisches Nebenwirkungsprofil besitzen. Bis zu welchem Alter bringt eine Statintherapie unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und oft vorhandenen Polypharmakotherapie im höheren Lebensalter für den Patienten einen Nutzen?

N.N. (Name etc. in a-t 8/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Kardiovaskuläre Erkrankungen nehmen mit dem Alter deutlich zu. So steigt die Prävalenz einer koronaren Herzkrankheit in Deutschland von unter 5% bei den 40- bis 49-Jährigen auf über 25% (Frauen) bzw. über 40% (Männer) bei den mindestens 80-Jährigen, die Schlaganfallprävalenz nimmt bezogen auf diese Altersgruppen von unter 2% auf über 8% zu. Dennoch sind ältere Patienten in kardiologischen randomisierten Studien nach wie vor unterrepräsentiert. Dies gilt nicht nur, aber auch für Studien zur Statintherapie. Die in Studien eingeschlossenen Hochbetagten dürften zudem eher zu den Gesünderen ihrer Altersgruppe gehören.  mehr 

Thrombozytenaggregationshemmer nach Hirnblutungen – ja oder nein?

Dürfen Patienten, die unter antithrombotischer Therapie wegen eines Gefäßleidens eine intrazerebrale Blutung erleiden, im Anschluss Thrombozytenaggregationshemmer bekommen? Dieser nicht seltenen Frage widmen sich unabhängige britische Forscher in einer pragmatisch konzipierten, offenen randomisierten Studie. An RESTART nehmen 122 Krankenhäuser teil. Sie rekrutieren 537 Patienten, die unter Antithrombotika, überwiegend wegen manifester Gefäßleiden eingenommen (89%), Hirnblutungen erleiden und unter Berücksichtigung zahlreicher Ausschlusskriterien den Studienärzten geeignet erscheinen. Ab 24 Stunden und nach im Median 76 Tagen, überwiegend (74%) aber mehr als 30 Tage nach dem Ereignis, nehmen die Patienten Aggregationshemmer (zu 99% Azetylsalizylsäure [ASS; ASPIRIN N, Generika] oder Clopidogrel [PLAVIX, Generika]) ein oder sollen solche vermeiden.  mehr 

RISANKIZUMAB (SKYRIZI) BEI PSORIASIS

Seit Juni 2019 ist mit Risankizumab (SKYRIZI) der dritte Interleukin (IL)-23-Hemmer zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Handel, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt (vgl. a-t 2019; 50: 33-6). Die beiden anderen Abkömmlinge, Guselkumab (TREMFYA) und Tildrakizumab (ILUMETRI), werden hierzulande seit Dezember 2017 bzw. November 2018 angeboten.

EIGENSCHAFTEN: Das regulatorische Zytokin IL-23 fördert die Bildung, Erhaltung und Aktivierung von Typ-17-T-Helfer (Th17)-Zellen, die proinflammatorische Zytokine wie IL-17A und IL-22 produzieren und eine wichtige Rolle bei entzündlichen Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis spielen. Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an die p19-Untereinheit von IL-23 bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. Dadurch werden die IL-23-abhängige Signalübertragung und die Freisetzung entzündungsfördernder Botenstoffe blockiert.  mehr 

METHOTREXAT (LANTAREL, GENERIKA) BEI RHEUMATOIDER ARTHRITIS ODER PSORIASIS
... besser subkutan als peroral?

Auf meine Frage, warum eine meiner Patientinnen Methotrexat (LANTAREL, Generika) nicht per os einnehmen kann, erhielt ich von einer Rheumaklinik die Antwort, dass die subkutane Applikationsform aufgrund der deutlich besseren systemischen Bioverfügbarkeit standardmäßig verwendet werde und außerdem seltener zu gastrointestinalen Nebenwirkungen führe. Gibt es Daten, die diese Empfehlung rechtfertigen?

N.N. (Name etc. in a-t 7/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Die Empfehlung, die subkutane (s.c.) Anwendung von Methotrexat (MTX; LANTAREL, Generika) zu bevorzugen, findet sich in zwei aktuellen deutschen Leitlinien zur Therapie der rheumatoiden Arthritis sowie der Psoriasis. Während die deutsche Gesellschaft für Rheumatologie sich dabei auf bessere Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit der subkutanen Injektion beruft und dafür auch Studien anführt, enthält die Psoriasis-Leitlinie keine Begründung. Erst auf Nachfrage teilen die Autoren mit, dass sie subkutanes MTX aufgrund von Vorteilen hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit, Anwendungssicherheit und gastrointestinaler Störwirkungen vorziehen.  mehr 

HOCHDOSIERTE STATINTHERAPIE BEI KHK?

In der neuen Nationalen Versorgungsleitlinie Chronische KHK¹ empfiehlt die DEGAM zwar im Gegensatz zu den internistischen Fachgesellschaften eine fixe Statindosis bei koronarer Herzkrankheit (und keine Titration auf einen LDL-Zielwert), jedoch in der Regel eine Hochdosistherapie, die nur mit Atorvastatin (SORTIS, Generika) oder Rosuvastatin (CRESTOR, Generika) möglich sei.¹
Im a-t habe ich hingegen noch im Juni 2018 (a-t 2018; 49: 52-3) gelesen, dass es nach wie vor eine schlechte Evidenz für Atorvastatin gebe und dass Simvastatin (ZOCOR, Generika) Mittel der Wahl sei. Gibt es neue Erkenntnisse?

N.N. (Name etc. in a-t 7/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

1 Bundesärztekammer et al. (Hrsg.): Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische KHK, Apr. 2019; http://www.a-turl.de/?k=ierh

EMA: LANG ANHALTENDE SEXUELLE STÖRUNGEN DURCH SSRI UND SNRI

Ausführlicher Text gleichzeitig als e a-t 7/2019c veröffentlicht.

Verminderte Libido, Orgasmusstörungen bis Anorgasmie, Ejakulationsstörungen und Impotenz sind überwiegend häufige und gut bekannte Störwirkungen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI). In der Regel wird davon ausgegangen, dass die Beschwerden nach Absetzen der Therapie abklingen. Zunehmend gibt es jedoch Hinweise, dass beeinträchtigende Störungen der Sexualfunktion trotz Absetzens bestehen bleiben oder sogar erst nach Beendigung der Therapie auftreten können, ein Phänomen, das als post-SSRI sexuelle Dysfunktion (PSSD) bezeichnet wird.  freier Zugang 

COMPASS-STUDIE: PANTOPRAZOL SICHER, ABER OHNE NUTZEN

Ein Nutzen von zusätzlichen Protonenpumpenhemmern (PPI) bei Patienten unter Low-dose-Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN N, Generika) ist mehrfach belegt – allerdings nur, wenn zum Beispiel wegen oberer Magen-Darm-Blutung in der Vorgeschichte ein hohes Komplikationsrisiko besteht. In mehreren kleinen randomisierten Studien mit Hochrisikopatienten wegen Komplikation eines peptischen Ulkus unter Low-dose-ASS sinkt das Rezidivrisiko durch einen zusätzlichen PPI von jährlich 9% bis 15% unter Fortsetzung der ASS-Therapie allein oder Umstellung auf Clopidogrel (PLAVIX, Generika) auf 0% bis 1,6% (Number Needed to Treat [NNT] = 7 bis 13 pro Jahr). Bei Patienten unter Monotherapie mit Low-dose-ASS ohne Ulkuskomplikation in der Vorgeschichte ist für einen zusätzlichen PPI nach unserer Kenntnis lediglich eine Minderung endoskopisch gescreenter peptischer Ulzera belegt (OBERON-Studie), während sich hinsichtlich der insgesamt seltenen oberen gastrointestinalen Komplikationen (unter den unerwünschten Wirkungen erfasst, bis zu 0,37% in 26 Wochen) kein Nutzen ableiten lässt.  mehr 

DAPAGLIFLOZIN (FORXIGA):
Erstes orales Antidiabetikum bei Typ-1-Diabetes

Ende März 2019 hat mit dem SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin (FORXIGA; a-t 2013; 44: 1-3) in Europa erstmals ein orales Antidiabetikum eine Zulassung für Patienten mit Typ-1-Diabetes erhalten. Die Indikationsausweitung des bislang nur bei Typ-2-Diabetes zugelassenen Mittels beschränkt sich auf den Zusatz zu Insulin für Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 kg/m², deren Blutzuckerspiegel trotz optimaler Insulintherapie unzureichend kontrolliert ist. Empfohlen wird eine Dosierung von einmal täglich 5 mg (Typ-2-Diabetes 10 mg). Die Behandlung muss von einem Diabetologen begonnen und überwacht werden.

Für die bisherige Indikation hat der Gemeinsame Bundesausschuss dem Mittel bis heute die Anerkennung eines Zusatznutzens versagt, zuletzt 2018.  mehr 

ZUR PROKAIN-BASEN-INFUSIONSTHERAPIE

Ich habe in letzter Zeit mehrere Anfragen für eine Prokain-Basen-Infusionstherapie bekommen. Gibt es da gesicherte Therapieempfehlungen?

N.N. (Name und Anschrift der Redaktion bekannt)
Interessenkonflikt: keiner

Die sogenannte Prokain-Basen-Infusion, d.h. die intravenöse Infusion von Prokain (PROCAIN JENAPHARM u.a.) und Natriumhydrogenkarbonat (NATRIUMHYDROGENCARBONAT B. BRAUN u.a.), soll Verfechtern zufolge unter anderem zur „Entsäuerung“, Schmerztherapie oder gar bei Krebs Verwendung finden. Zu keiner der beanspruchten Indikationen finden wir Wirksamkeitsbelege aus randomisierten kontrollierten Therapiestudien.  freier Zugang 

NOTFALLKONTRAZEPTION: NEUE DATEN ZU ULIPRISTAL (ELLAONE)?

Eine Mitarbeiterin war auf einer Fortbildung und kam mit der Empfehlung zurück, nur noch Ulipristal (ELLAONE) zu verwenden und nicht mehr Levonorgestrel (UNOFEM u.a.). Begründet wurde das damit, dass Ulipristal den Eisprung auch nach dem LH-Anstieg verhindere und die Schwangerschaftsrate nach Einnahme des Notfallkontrazeptivums innerhalb von 24 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr unter Ulipristal deutlich niedriger sei als unter Levonorgestrel. Wie schätzen Sie die „neue“ Datenlage der Fortbildung ein?

N.N. (Name etc. in a-t 6/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Neu sind weder die behauptete Überlegenheit von Ulipristalazetat (ELLAONE; vgl. a-t 2015; 46: 1-2 u.a.) als Notfallkontrazeptivum gegenüber hochdosiertem Levonorgestrel (POSTINOR u.a.) noch die Daten, die dafür herangezogen werden: Bereits 2011 hat HRA Pharma, Anbieter des Progesteronrezeptormodulators, in einem Ärzteanschreiben damit geworben, dass Ulipristal „den Eisprung auch noch bei ansteigendem LH-Spiegel verschiebt und damit grundsätzlich eine überlegene Wirkung erreicht“, was „besonders deutlich ... bei Einnahme innerhalb von 24 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr zu sehen“ sei.  mehr 

ZWEI WEITERE ANTIKÖRPER ZUR MIGRÄNEPROPHYLAXE

Mit Galcanezumab (EMGALITY) und Fremanezumab (AJOVY) stehen nach Erenumab (AIMOVIG; a-t 2018; 49: 91-3) seit April und Mai 2019 zwei weitere Inhibitoren des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) zur Verfügung. Die neuen Antikörper sind wie Erenumab zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen und werden ebenfalls subkutan injiziert.

EIGENSCHAFTEN: Anders als Erenumab binden die humanisierten Antikörper Fremanezumab und Galcanezumab nicht am CGRP-Rezeptor, sondern an das Neuropeptid selbst und hemmen dessen biologische Aktivität. Erhöhte CGRP-Spiegel werden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.  mehr 

MAULKORB FÜR HOMÖOPATHIE-KRITIKER
... Sonderstatus für homöopathische Arzneimittel nicht zeitgemäß

„Von Natur aus wirksam“, lautet ein Leitspruch des Familienunternehmens Hevert, das seine über 60-jährige Tradition betont. Die Produktpalette enthält unter anderem pflanzliche und homöopathische Arzneimittel. Laut HomoeopathieWatchblog.de („News über Homöopathie und ein Auge auf ihre Gegner“) beobachtet Hevert mit Sorge, wie in sozialen Netzwerken, Presse und Fernsehen „gegen die Homöopathie gehetzt“ werde: „Alle Studien, welche die Wirksamkeit der Homöopathie beweisen ..., werden dabei ignoriert oder schlecht geredet.“ Doch die Firma verlässt jetzt die Ebene der Diskussion – offensichtlich auch unter dem Eindruck, dass der staatliche Gesundheitsdienst NHS in England die Kosten für Homöopathika nicht länger übernimmt – und setzt auf juristische Schritte gegen die „Anti-Homöopathie-Lobby“.  mehr 

Z-DRUGS: FDA WARNT VOR AUCH TÖDLICHEN FOLGEN VON SCHLAFWANDELN

Komplexes Schlafverhalten wie Schlafwandeln oder "Schlaffahren", an das sich Betroffene oft nicht erinnern, ist eine ungewöhnliche unerwünschte Wirkung von Benzodiazepinrezeptoragonisten ("Z-Drugs") wie Zolpidem (BIKALM, Generika) oder Zopiclon (XIMOVAN, Generika; a-t 2007; 38: 31-2). Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt aktuell vor schwerwiegenden und tödlichen Folgen des Schlafwandelns nach Einnahme von Z-Drugs und ordnet hervorgehobene Warnhinweise ("Boxed Warnings") für die Produktinformationen der dort erhältlichen Abkömmlinge Eszopiclon (wirksames Enantiomer des Razemats Zopiclon), Zaleplon (SONATA; hierzulande außer Handel) und Zolpidem an. Für Patienten, die in der Vorgeschichte bereits eine Episode mit komplexem Schlafverhalten hatten, sind Z-Drugs in den USA jetzt kontraindiziert.  freier Zugang 

ORALE ANTIKOAGULATION
... Aufwand, Effektivität und Sicherheit

Wir haben in unserer Praxis viele Hochbetagte mit Vorhofflimmern, wie sicherlich häufig in einer Hausarztpraxis, oft mit kognitiven Einschränkungen, ohne ausreichend einsatzfähiges soziales Umfeld. All diese Menschen mit Cumarinen zu versorgen, mit der notwendigen regelmäßigen INR-Kontrolle, sprengt den personellen und wirtschaftlichen Rahmen. Das ist aus meiner Sicht nicht zu leisten. Ich bin dankbar für die neuen oralen Antikoagulanzien. Auch diese Realität der Versorgungssituation im ländlichen Raum muss berücksichtigt werden.

N.N. (Name etc. in a-t 5/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Ohne Frage ist eine sorgsam durchgeführte orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) für alle Seiten mit mehr Aufwand verbunden als eine Behandlung mit neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) – zumindest in der Form, wie sie von den Herstellern propagiert wird, das heißt im Regelfall ohne jede Kontrolle der Blutgerinnung und bei der häufigsten Indikation, dem nichtvalvulären Vorhofflimmern, in maximal zwei Dosierungen, die für alle Patienten ausreichen sollen. Wir erachten aber gerade das Fehlen einer Überwachungsmöglichkeit als eines der Hauptprobleme beim Gebrauch der NOAK.  mehr 

ZELLBASIERTER GRIPPEIMPFSTOFF FLUCELVAX TETRA

Für die kommende Influenzasaison 2019/20 wird in Deutschland mit FLUCELVAX TETRA ein inaktivierter tetra (vier)-valenter Grippeimpfstoff angeboten, dessen Impfviren statt in Hühnereiern in einer permanenten (unsterblichen) Zelllinie (MDCK ) vermehrt werden. Er enthält wie die tetravalenten Grippeimpfstoffe auf Eibasis Antigene von jeweils zwei Influenza-A- und -B-Stämmen. Zugelassen ist der Impfstoff zur Grippeprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab neun Jahren. FLUCELVAX TETRA ist das tetravalente Nachfolgeprodukt des ebenfalls MDCK-basierten tri (drei)-valenten Grippeimpfstoffs OPTAFLU, der 2011 in den Handel kam (vgl. a-t 2007; 38: 111-2 und 2012; 43: 71), aber bereits seit 2016 nicht mehr erhältlich ist.  mehr 

MASERN: IST ES ZEIT FÜR EINE IMPFPFLICHT IN DEUTSCHLAND?

Meldungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über einen dramatischen Anstieg der Masernerkrankungen – nach vorläufigen Daten wird eine Zunahme um 300% im 1. Quartal 2019 gegenüber dem Vorjahreszeitraum sowohl weltweit als auch in Europa verzeichnet – befeuern derzeit die regelmäßig wiederkehrende Diskussion über die Einführung einer Impfpflicht in Deutschland. Seit 2016 nimmt die Maserninzidenz global zu, 2017 um 30% und 2018 (nach ebenfalls noch vorläufigen Angaben) um 100%. Größere Ausbrüche werden auch in Ländern beobachtet, in denen Masern als ausgerottet galten, wie z.B. den USA, oder die kurz vor einer Eradikation standen. In Europa haben sich 2018 so viele Personen mit Masern infiziert wie seit zehn Jahren nicht mehr, 2,5- bis 3-mal mehr als in Jahren mit hohen Erkrankungszahlen wie 2011, 2013 oder 2017 und 16-mal mehr als 2016, dem Jahr mit den geringsten Erkrankungsraten.  mehr 

TESTOSTERONGEL (TESTOGEL U.A.): HAUTKONTAKT MIT ANDEREN VERMEIDEN

Die Anwendung von Testosterongel (TESTOGEL u.a.) kann durch Hautkontakt auch bei anderen Personen zu einer Testosteronexposition führen. Die topischen Hormonzubereitungen sind hierzulande nur bei nachgewiesenem männlichen Hypogonadismus zugelassen und verschreibungspflichtig. Ausländische Versandhändler liefern entsprechende Präparate aber auch ohne Rezept zur Selbstmedikation – etwa zur Steigerung der Libido – illegal nach Deutschland. Mehrere aktuelle Kasuistiken berichten in Verbindung mit dem topischen Gebrauch von Testosteron durch Väter über eine vorzeitige Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale und Virilisierungserscheinungen bei ihren Kindern.  freier Zugang 

DEMENZ DURCH ALPHABLOCKER TAMSULOSIN (ALNA OCAS, GENERIKA)?

Wie hoch schätzen Sie das Risiko einer Demenzerkrankung bei der Einnahme von Tamsulosin (ALNA OCAS, Generika) ein? Welche Alternativen empfehlen Sie bei benigner Prostatahyperplasie?

N.N. (Name etc. in a-t 4/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Eine Anfang 2018 publizierte retrospektive Kohortenstudie auf Basis US-amerikanischer Versicherungsdaten hat eine kontroverse Diskussion über ein erhöhtes Demenzrisiko unter dem Alphablocker Tamsulosin (ALNA OCAS, Generika) ausgelöst. 253.136 mindestens 66 Jahre alte Männer mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die Tamsulosin anwenden, werden mit BPH-Patienten verglichen, die keine oder andere Prostatamittel einnehmen. Bei medianer Beobachtungsdauer von rund 20 Monaten wird pro 1.000 Patientenjahre unter Tamsulosin eine Inzidenz demenzieller Erkrankungen von 31 errechnet im Vergleich zu 26 bei Männern, deren BPH nicht medikamentös behandelt wird (Hazard Ratio [HR] 1,17; 95% Konfidenzintervall 1,14-1,21).  mehr 

BUPRENORPHIN-DEPOT (BUVIDAL) ZUR OPIOIDSUBSTITUTION

Zur Substitution im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei Opioidabhängigkeit stehen als zugelassene Arzneimittel die Betäubungsmittel Methadon (METHALIQ u.a. Generika), Levomethadon (L-POLAMIDON, Generika) und Morphin (SUBSTITOL) zur Einnahme per os, Buprenorphin (SUBUTEX, Generika) und Buprenorphin plus Naloxon (SUBOXONE, Generika) zur sublingualen Anwendung sowie – unter engen Voraussetzungen und hohen Sicherheitsauflagen – inzwischen auch Diamorphin (Heroin) zur Verfügung. Seit November 2018 ist mit BUVIDAL erstmals ein subkutan zu spritzendes Buprenorphin-Depotpräparat für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren erhältlich. Mit dem Depot soll die Adhärenz gesteigert, unbeabsichtigte Exposition von Kindern und Missbrauch vermieden und die Belastung durch tägliche überwachte Einnahme reduziert werden.  mehr 

BIOLOGIKA ZUR THERAPIE DER PSORIASIS

Psoriasis ist eine chronische immunvermittelte entzündliche Hauterkrankung, die vor allem bei schwererer Ausprägung die Patienten durch Juckreiz, Schmerzen und den Befall sichtbarer Hautareale sehr belasten kann. Eine allgemein gültige Definition des Schweregrades gibt es nicht. Nach einem europäischen Konsensus von 2011 gilt eine betroffene Körperoberfläche von mehr als 10% oder ein PASI von mehr als 10 Punkten bei gleichzeitig sehr stark eingeschränkter Lebensqualität als mittelschwere bis schwere Erkrankung, in bestimmten Situationen (z.B. starke Nagelbeteiligung) auch bei geringerer Ausdehnung. Leitlinien empfehlen dann eine Fototherapie oder systemische Antipsoriatika. Mit den verfügbaren Behandlungsoptionen lässt sich derzeit allerdings weder eine Heilung noch eine nach Therapieende anhaltende Remission induzieren, sodass in der Regel eine Dauertherapie erforderlich wird. Auch bei initial gutem Ansprechen nimmt die Wirksamkeit systemischer Antipsoriatika oft mit der Zeit ab. Daher muss die Therapie immer wieder angepasst werden.

Seit 2005 sind zehn Biologika für die systemische Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen worden, davon fünf innerhalb der letzten zwei Jahre.  mehr 

IBUPROFEN PLUS KOFFEIN (THOMAPYRIN TENSION DUO) GEGEN SCHMERZEN?

Mit großem Interesse habe ich die Neueinführung von 400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein (THOMAPYRIN TENSION DUO) beobachtet. Die Studienergebnisse sind auf den ersten Blick sehr beeindruckend (deutliche Steigerung der Schmerzstillung bei gleichbleibenden Nebenwirkungen).¹ Wie beurteilen Sie die Übertragbarkeit der aus einem Zentrum in den USA stammenden Ergebnisse auf den europäischen Markt?

N.N. (Name etc. in a-t 3/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Als „die Innovation im Schmerzmittelmarkt!“ bewirbt Anbieter Sanofi-Aventis die seit November 2018 rezeptfrei angebotene Fixkombination aus 400 mg des nichtsteroidalen Antirheumatikums Ibuprofen und 100 mg Koffein (THOMAPYRIN TENSION DUO), die zur kurzzeitigen Behandlung akuter mäßig starker Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen ist.  mehr 

ESOMEPRAZOL (NEXIUM, GENERIKA) UND ASS BEI BARRETT-ÖSOPHAGUS?

Die 2018 erschienene ASPECT-Studie hat die Wirkung einer hohen Dosis Esomeprazol (NEXIUM, Generika) mit einer niedrigeren Dosierung jeweils mit und ohne Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN N, Generika) bei BARRETT-Metaplasie verglichen und eine Verlängerung der Zeit bis zu einem kombinierten Endpunkt festgestellt. Die Studie erscheint mir aufwendig designed und durchgeführt worden zu sein und umfasst eine hohe Anzahl an Patienten. Dennoch bleibt der Unterschied der Vergleichsgruppen eher schwach signifikant. Wie beurteilen Sie die Studienergebnisse?

N.N. (Name etc. in a-t 3/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Der BARRETT-Ösophagus, bei dem das Plattenepithel der Speiseröhre oberhalb des gastroösophagealen Übergangs (über ein Länge von mindestens 1 cm) durch metaplastisches intestinales Zylinderepithel ersetzt ist, betrifft etwa 2% der erwachsenen Bevölkerung. Chronischer gastroösophagealer Reflux, männliches Geschlecht, Alter über 50 Jahre, Rauchen, Adipositas und eine positive Familienanamnese prädisponieren zu den Epithelveränderungen, die über eine Metaplasie-Dysplasie-Karzinomsequenz auch zur Ausbildung eines Adenokarzinoms der Speiseröhre führen können. Das Risiko für Speiseröhrenkrebs, dessen 5-Jahres-Überlebensrate weniger als 10% beträgt, wenn er aufgrund klinischer Symptome diagnostiziert wird, liegt bei Patienten mit BARRETT-Syndrom bis zu 55-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Das absolute Erkrankungsrisiko beträgt bei diesen Patienten dennoch insgesamt nur etwa 0,5% pro Jahr.  mehr 

Haarmittel REZILIN – 100 € für einen „Erfahrungsbericht“

Aktuell werden wir zum Nutzen von REZILIN befragt, das im Internet als frei verkäufliche natürliche Alternative gegen Haarausfall insbesondere bei Frauen beworben wird – ohne Nebenwirkungen und mit 97% zufriedenen Kunden. Klinische Studien, die den Nutzen des auf Basilikum basierenden Externums bestätigen, finden wir nicht.  freier Zugang 

ENDOKARDITIS UND OSTEOMYELITIS
... frühe Umstellung auf orale Antibiotika?

Beim Kampf gegen zunehmende Antibiotikaresistenzen spielen vor allem im Klinikbereich Antibiotic-Stewardship (ABS)-Programme eine große Rolle. Inhalt dieser Programme ist unter anderem, den Sinn für kritisches Verordnen von Antibiotika überhaupt zu schärfen und darauf hinzuwirken, dass im Rahmen kalkulierter Therapien Mittel mit möglichst schmalem Wirkspektrum eingesetzt werden, die Dauer der Behandlung auf das nötige Minimum begrenzt und zügig auf orale Therapien umgestellt wird. Zwar wird in der Praxis zunehmend die Erkenntnis umgesetzt, dass bei vielen Infektionen der Atem- oder Harnwege die Therapiedauer um mehrere Tage verkürzt werden kann, wenn sie an den klinischen Verlauf angepasst und nicht nach starren Zeiten festgesetzt wird (vgl. a-t 2017; 48: 2-3).  mehr 

VITAMIN D NICHT OHNE VITAMIN K?
... z.B. Nahrungsergänzung EUNOVA DUO PROTECT

Derzeit liest man auch in der Laienpresse sehr viel darüber, dass Vitamin D₃ besser verwertet werden kann, wenn auch Vitamin K2 genommen wird. Von Stada gibt es jetzt EUNOVA DUO PROTECT mit bis zu 4.000 I.E. Vitamin D₃ und 80 µg Vitamin K2 als Nahrungsergänzungsmittel. Meine Fragen: Ich finde keine Belege dafür, dass der Zusatz von Vitamin K2 in Studien einen positiven Nutzen gebracht hätte. Wie sieht es mit der blutgerinnungsfördernden Wirkung des Vitamin K2 aus? Ist es nicht unverantwortlich, das Mittel als Nahrungsergänzung einzustufen, und darf es an Patienten abgegeben werden, die Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN N, Generika), Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) oder Ähnliches einnehmen?

N.N. (Name etc. in a-t 3/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Belege dafür, dass bei Einnahme von Vitamin D auch Vitamin K substituiert werden muss, fehlen. Theoretische Überlegungen zu möglichen interagierenden Effekten der beiden fettlöslichen Vitamine reichen dafür nicht aus. Spekuliert wird vor allem, dass sich die kombinierte Substitution besser auf die Knochengesundheit auswirken könnte als Vitamin D allein. Zusätzliche Substitution von Vitamin K soll zudem – so eine Hypothese – vor der Gefahr von Weichgewebe- und Gefäßkalzifizierungen unter hohen Vitamin-D-Dosierungen schützen.  mehr 

SCHWANGERSCHAFT: „FLORADIX MIT EISEN“ BEI EISENMANGEL?

Mit dem Siegel „Studie beweist“ bewirbt Anbieter Salus das „pflanzliche Spezialtonikum“ KRÄUTERBLUT FLORADIX MIT EISEN und preist das flüssige Eisenmangelprophylaktikum als „wirksame Eisensubstitution bei der Langzeittherapie von Schwangeren“ an. FLORADIX MIT EISEN, das neben Eisen(II)-glukonat auch Vitamin C und den Extrakt einer Mischung aus Hibiskusblüten, Schafgarbe, Angelikawurzel, Spitzwegerich u.a. enthält, soll im Vergleich zu einer festen Darreichungsform zu einem „signifikant stärkeren und früheren Anstieg der Hämoglobin- und Ferritinwerte führen“.  mehr 

GLYCOWOHL BEI DIABETES MELLITUS?
... viele leere Nutzenbehauptungen

Ich wurde nun häufiger von Patienten auf das Präparat GLYCOWOHL angesprochen, das einen Extrakt aus dem indischen Jambulbaum enthält und einen blutzuckersenkenden Effekt haben soll. Das Präparat wurde wohl in diversen Zeitschriften inkl. Apotheken Umschau stark beworben. Was halten Sie von diesem Präparat?

N.N. (Name etc. in a-t 2/2019 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Die seit August 2018 angebotenen GLYCOWOHL Tropfen, ein ethanolischer Extrakt (Urtinktur ) aus dem immergrünen indischen Jambulbaum (Syzygium [S.] cumini), sind als Homöopathikum zugelassen, als „Zusatzmittel bei Zuckerkrankheit“. Nur bei zugelassenen Homöopathika dürfen Indikationen genannt werden mit dem Hinweis, dass sich diese von den homöopathischen Arzneimittelbildern ableiten. Klinische Studien sind für die Zulassung homöopathischer Arzneimittel nicht erforderlich.  freier Zugang 

PYLERA: WISMUT-BASIERTE HELICOBACTER-PYLORI-ERADIKATION

Seit sieben Jahren gibt es die Quadrupel-Therapie mit PYLERA. Ein Segen für den Patienten oder doch nur Abzocke?

N.N. (Name etc. im a-t 2/2019 genannt)

Seit April 2012 ist mit PYLERA eine Fixkombination aus einem Zitronensäure-Wismut-Kalium-Salz sowie den Antibiotika Metronidazol (ARILIN u.a.) und Tetracyclin (TETRACYCLIN WOLFF) im Handel. Zugelassen ist sie mit zusätzlicher Einnahme des Protonenpumpenhemmers (PPI) Omeprazol (ANTRA, Generika) als Quadrupeltherapie für Erwachsene zur Eradikation von Helicobacter (H.) pylori sowie zur Prävention rezidivierender durch H.-pylori-induzierter peptischer Ulzera. Anders als noch vor Jahren ist orales Wismut nur noch in PYLERA verfügbar.  mehr 

INSULIN DEGLUDEC (TRESIBA): MIT NEUEN DATEN WIEDER IM HANDEL

Seit Dezember 2018 ist das langwirkende Insulinanalog Degludec (TRESIBA; a-t 2014; 45: 58-9) für die Behandlung des Typ-1- und des Typ-2-Diabetes wieder im Handel. Eineinhalb Jahre nach Markteinführung 2014 stellte Anbieter Novo Nordisk Anfang 2016 den Vertrieb ein, da die Firma das Mittel nicht zum Preis von Humaninsulin vermarkten wollte, den die Schiedsstelle gemäß den Forderungen des GKV Spitzenverbands wegen fehlenden Zusatznutzens festgelegt hatte. Derzeit wird Degludec nach Listenpreisen 10% bis 16% teurer angeboten als humanes Basalinsulin.  mehr