Die für Vitamin D beanspruchten Indikationen nehmen seit Jahren zu (vgl. a-t 2014; 45: 22-3, 2018; 49: 94-5 und 103 u.a.). Nun wird das Vitamin auch zur Prävention und Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen und schweren Verläufen von COVID-19 propagiert. Hintergrund sind einerseits überwiegend kleine Beobachtungsstudien, die mögliche Zusammenhänge zwischen der Höhe des Vitamin-D-Spiegels und COVID-19 untersuchen. Sie beschreiben zwar mehrheitlich Assoziationen zwischen niedrigen Spiegeln und häufigeren SARS-CoV-2-Infektionen, schwereren Verläufen oder erhöhter Mortalität, kommen jedoch per se aufgrund ihres Studiendesigns nicht als Nutzenbelege infrage.
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Die Weltgesundheitsorganisation WHO rät aktuell in ihrer
Leitlinie zur Therapie von COVID-19 von der Anwendung von Remdesivir (VEKLURY)
bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 ab, beurteilt die Datenlage
aber insgesamt als unsicher. Remdesivir ist seit Juli 2020
unter „besonderen Bedingungen“ zur Behandlung von COVID-19
bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer sauerstoffpflichtigen
Pneumonie zugelassen (a-t 2020; 51: 57-9), unverändert
jedoch noch nicht offiziell im Handel.
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Seit November 2020 ist mit FLUZONE HIGH-DOSE QUADRIVALENT hierzulande erstmals ein hochdosierter Grippeimpfstoff erhältlich. Statt wie üblich jeweils 15 µg Hämagglutinin enthält der inaktivierte Influenza-Spaltimpfstoff je 60 µg Hämagglutinin der von der Weltgesundheitsorganisation WHO und der europäischen Arzneimittelbehörde EMA für diese Saison für Hühnerei-basierte Grippe-Vakzinen empfohlenen Virusstämme. Die höhere Dosierung soll für besseren Impfschutz im Alter sorgen. In Deutschland ist dieser Impfstoff seit Mai 2020 als EFLUELDA zugelassen, das aber erst in der Saison 2021/2022 in den Handel kommen soll
(siehe auch a-t 2020; 51: 62). Sanofi darf nun jedoch das in den USA angebotene, aber hierzulande nicht zugelassene identische FLUZONE in US-amerikanischer Aufmachung in Deutschland ausliefern. Gemäß Zulassung darf die Hochdosis-Vakzine ab einem Alter von 65 Jahren zur Prophylaxe von Influenzaerkrankungen angewendet werden.
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Acne vulgaris ist die häufigste Dermatose des Jugendalters, kann jedoch auch über das 25. Lebensjahr hinaus andauern oder erst dann auftreten. Vor allem im Gesicht, aber auch am Rumpf finden sich nichtentzündliche (Komedonen) und/oder entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln u.a., vgl. a-t 1997; Nr. 1: 3-4, 13).
Zur Lokaltherapie werden bei mildem bis mittelschwerem Krankheitsbild unter anderem topische Retinoide empfohlen, wobei die europäische S3-Leitlinie – anders als die aktuelle US-amerikanische Leitline – dabei Adapalen (DIFFERIN, DIPALEN) bevorzugt. Begründet wird dies mit bei vergleichbarer Wirksamkeit besserer Verträglichkeit und höherer Patientenpräferenz, die Datenlage wird allerdings als sehr unsicher eingestuft.
Seit August 2020 ist nach Tretinoin (CORDES VAS) und Adapalen mit Trifaroten (SELGAMIS) ein weiteres Retinoid-Externum zur Behandlung der Acne vulgaris im Handel. Angewendet werden darf die Creme ab dem 12. Lebensjahr im Gesicht und/oder am Rumpf, „wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind“.
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Mit ENERZAIR BREEZHALER ist seit August 2020 erstmals eine fixe Dreifachkombination als Reservemittel zur Behandlung Erwachsener mit Asthma bronchiale verfügbar.
Das Pulverinhalat kombiniert ein langwirkendes Betamimetikum (LABA) mit einem langwirkenden Anticholinergikum (LAMA) sowie einem inhalativen Glukokortikoid (ICS). ENERZAIR wird einmal täglich angewendet und gibt pro Inhalation 114 µg des LABA Indacaterol, 46 µg des LAMA Glykopyrronium sowie 136 µg des ICS Mometasonfuroat ab, entsprechend einer Dosis in der Pulverkapsel von 150 µg/50 µg/ 160 µg. Das Präparat ist zugelassen zur Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem Asthma sowie mindestens einer Asthmaexazerbation im Vorjahr trotz Erhaltungstherapie mit hochdosiertem ICS und LABA.
Bislang war als LAMA in der Asthmabehandlung ausschließlich Tiotropium (SPIRIVA RESPIMAT) zugelassen (a-t 2015; 46: 20). Das LABA Indacaterol ist aktuell ebenfalls erstmals in der neuen Dreifachkombination sowie als fixe Zweifachkombination mit Mometasonfuroat (ATECTURA BREEZHALER) zur Asthmatherapie auf den Markt gebracht worden. mehr
Dass die Impfung gegen humane Papillomviren (HPV; CERVARIX, GARDASIL 9) die Rate höhergradiger Dysplasien am Gebärmutterhals reduziert, ist durch mehrere randomisierte Studien nachgewiesen und in zahlreichen Kohorten- und Fallkontrollstudien bestätigt (a-t 2019; 50: 68-70 u.a.). Belege für den erhofften Einfluss der Immunisierung auf Zervixkarzinome standen bislang jedoch aus. Eine aktuell publizierte schwedische Registerstudie untersucht jetzt erstmals den Effekt der HPV-Impfung auf das Risiko von Gebärmutterhalskarzinomen: Eingeschlossen sind mehr als 1,6 Millionen Mädchen und Frauen, die zwischen 2006 und 2017 10 bis 30 Jahre alt waren.
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Remdesivir (VEKLURY) wurde im Juli 2020 basierend auf vorläufigen Ergebnissen der ACTT-1-Studie unter „besonderen Bedingungen“ zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer sauerstoffpflichtigen Pneumonie zugelassen
(a-t 2020; 51: 57-9; siehe auch S. 80). Die kürzlich publizierte Endauswertung der Studie, an der insgesamt 1.062 Patienten teilgenommen haben, bestätigt die Ergebnisse: Remdesivir verringert gegenüber Plazebo die Zeit bis zur Krankenhausentlassung oder bis im Krankenhaus keine Sauerstofftherapie und keine weitere medizinische Versorgung mehr erforderlich ist (im Median 10 versus 15 Tage; Rate Ratio [RR] für Erholung 1,29; 95% Konfidenzintervall [CI] 1,12-1,49). Im Wesentlichen scheinen Patienten zu profitieren, die zwar Sauerstoff erhalten, jedoch nicht als High-flow-Therapie oder im Rahmen einer Beatmung (RR 1,45; 95% CI 1,18-1,79). Der Effekt erscheint für diese zumindest im Median jedoch gering (7 Tage vs. 9 Tage).
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Ein Aortenklappenersatz bei symptomatischer Aortenstenose erfolgt zunehmend häufig per Katheter als so genannte Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI). Unklar ist jedoch, wie die antithrombotische Therapie nach dem Eingriff aussehen sollte. Leitlinien raten bisher mit schwachem Empfehlungsgrad zur dualen Plättchenhemmung mit Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN N, Generika) plus Clopidogrel (PLAVIX, Generika) für drei bis sechs Monate, sofern anderweitig keine Indikation für eine orale Antikoagulation vorliegt.
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In diesem blitz-a-t geht es nicht wie üblich um aktuelle fachliche Erkenntnisse, sondern um mehrere Schreiben einer von Synformulas, dem Anbieter des Medizinproduktes KIJIMEA REIZDARM PRO, beauftragten
Rechtsanwaltskanzlei,1,2 die wir als unzulässigen Versuch empfinden, durch bloße Drohgebärde unsere redaktionellen Recherchen und Veröffentlichungen zu beeinflussen.
Obwohl wir seit 51 Jahren regelmäßig kritische Berichte veröffentlichen, sind uns Rechtsstreitigkeiten weitgehend fremd. Das liegt auch daran, dass wir unabhängig sind, penibel recherchieren und unsere Aussagen konsequent mit
Quellen belegen. Außerdem fragen wir bei Anbietern und gegebenenfalls auch bei Studienautoren schriftlich nach, um offene Fragen zu klären.
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Bei Vorhofflimmern kann einerseits die Strategie einer Rhythmuskontrolle verfolgt werden mit dem Versuch, den Sinusrhythmus wiederherzustellen und aufrecht zu erhalten, und andererseits die einer Frequenzkontrolle, die das Vorhofflimmern toleriert und lediglich versucht, die Ventrikelfrequenz im tolerablen Bereich zu halten. 2002 fand die AFFIRM-Studie, mit mehr als 4.000 Patienten der bisher größte randomisierte Vergleich der Strategien, keine Vorteile für die Rhythmuskontrolle hinsichtlich Sterblichkeit, Schlaganfällen und anderer relevanter Endpunkte, dagegen eine Zunahme von unerwünschten Wirkungen und Krankenhausaufnahmen (siehe a-t 2003; 34: 2-3). Eine weitere Studie mit knapp 1.400 Patienten, die neben Vorhofflimmern an symptomatischer Herzinsuffizienz leiden (siehe a-t 2008; 39: 76), sowie systematische Übersichten, die noch andere, überwiegend kleinere randomisierte Studien berücksichtigen, kommen zu ähnlichen Ergebnissen. Seitdem gilt die Frequenzkontrolle als bevorzugte Strategie.
Jetzt werden die Ergebnisse der offenen randomisierten EAST-AFNET-4-Studie veröffentlicht, nach der eine Strategie mit Rhythmuskontrolle bei frühzeitiger Anwendung doch Vorteile gegenüber üblicher Behandlung bieten könnte.
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2018 fanden drei deutsche „Real World“-Studien, in denen neue orale Antikoagulanzien (NOAK) mit Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern in der ambulanten Versorgung verglichen wurden, unter Anwendung einzelner NOAK oder der Gruppe insgesamt höhere Raten ischämischer Schlaganfälle und/oder eine höhere Mortalität, möglicherweise weil NOAK zu häufig abweichend von den Empfehlungen in Fachinformationen oder Leitlinien in niedriger Dosierung angewendet werden (a-t 2018; 49: 81-2 und e a-t 10/2018). Jetzt wird vom Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland eine weitere Analyse klinischer Ereignisse unter NOAK im Vergleich zu Phenprocoumon unter Versorgungsbedingungen publiziert.
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Werbung für KIJIMEA REIZDARM PRO ist in TV-, Print- und anderen Medien nahezu allgegenwärtig. Es lindert Darmbeschwerden wie Durchfall, Bauchschmerzen oder Blähungen „40% wirksamer“* als das Vorläufer-Präparat KIJIMEA REIZDARM, behauptet Anbieter Synformulas.1,2 Dominante Botschaft der TV-Werbung für das gegen Reizdarmsyndrom angebotene Medizinprodukt3 ist: Die Beschwerden seien „wie weg“.2
Die beworbenen oral einzunehmenden Kapseln enthalten Hitze-inaktivierte Bifidobakterien vom Stamm bifidum MIMBb75. Sie wurden in einer 2020 publizierten multizentrischen Doppelblindstudie4 untersucht, die vom Anbieter finanziert und in Deutschland durchgeführt wurde. mehr
*
bezogen auf Andresen et al. 2020, Guglielmetti et al., 2011 bzw. die Ansprechrate
Der weltweit agierende südafrikanische Konzern Aspen Holdings sagt zu, sechs Krebsmedikamente in den kommenden zehn Jahren und rückwirkend ab Oktober 2019 in den Ländern der EU zu durchschnittlich 73% niedrigeren Nettopreisen anzubieten und die fortlaufende Lieferung in diesem Zeitraum zu gewährleisten. Dies geht aus einer Verpflichtungserklärung hervor, die die Firma der europäischen Kommission gegeben hat. Damit will Aspen die wettbewerbsrechtlichen Bedenken der Kommission ausräumen, die im Mai 2017 ein Prüfverfahren wegen Verdachts auf Missbrauch einer „marktbeherrschenden Stellung auf zahlreichen nationalen Märkten“ eingeleitet hat.
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Die Ständige Impfkommission (STIKO) weitet auch angesichts der COVID-19-Pandemie die Empfehlungen für die Influenza („Grippe“)-Impfung nicht aus. Dies hat auch pragmatische Gründe: 2020/21 werden wahrscheinlich etwa 25 Mio. Impfdosierungen (darunter knapp 5 Mio. der nationalen Reserve) zur Verfügung stehen. Eine Ausdehnung etwa auf die gesamte Bevölkerung wäre kontraproduktiv, da dies zur Unterversorgung von Risikopersonen führen dürfte. Die STIKO zielt jedoch darauf ab, die Impfquoten in Risikogruppen (2018/19: lediglich 35%) deutlich zu steigern. Und für die vollständige Umsetzung der jetzigen Empfehlungen würden bereits 40 Mio. Dosierungen benötigt.
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Ausführliche Bewertung gleichzeitig als e a-t 8/2020 veröffentlicht.
Seit Juli 2020 ist mit Ozanimod (ZEPOSIA) der dritte Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptoragonist im Handel. Ähnlich dem ersten S1P-Rezeptormodulator Fingolimod (GILENYA, a-t 2011; 42: 43-5) ist Ozanimod zur peroralen Behandlung der schubförmig remittierenden aktiven Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, allerdings nur für Erwachsene. Das kürzlich eingeführte Siponimod (MAYZENT, a-t 2020; 51: 33-6) wird dagegen zur Behandlung der sekundär progredienten aktiven MS Erwachsener angeboten.
WIRKSAMKEIT: Zwei doppelblinde Phase-3-Studien prüfen die Wirksamkeit von Ozanimod in der zugelassenen Tagesdosis von einmal täglich 0,92 mg im Vergleich mit dem Interferon (INF)-beta-1a-Präparat AVONEX (einmal wöchentlich 30 µg intramuskulär). Eingeschlossen sind insgesamt 2.666 im Mittel 36-jährige Patienten mit schubförmiger MS und durchschnittlich 3,7-jähriger Erkrankungsdauer.
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Die Daten zum Nutzen des Virustatikums Remdesivir (VEKLURY) bei COVID-19 sind widersprüchlich. Allenfalls bei bestimmten schwer erkrankten hospitalisierten Patienten verkürzt Remdesivir in der für die
Zulassung maßgeblichen Studie (ACTT-1) die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus um wenige Tage, ohne dass ein Einfluss auf die Sterblichkeit nachgewiesen ist (a-t 2020; 51: 57-9).1 Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA weitet aktuell jedoch die Notfallzulassung (EUA, Emergency Use Authorization) des Virustatikums auf
alle hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Erkrankung aus – unabhängig von der Schwere der Erkrankung.2 Wie passt dies zusammen?
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Im Juli 2020 wurde mit Remdesivir (VEKLURY) das erste Arzneimittel gegen COVID-19 zugelassen, allerdings unter „besonderen Bedingungen“ mit zahlreichen Auflagen. Angewendet werden darf das Virustatikum zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer sauerstoffpflichtigen Pneumonie in klinischen Einrichtungen mit der Möglichkeit einer engmaschigen Überwachung. Offiziell in den Handel gebracht wurde Remdesivir hierzulande noch nicht. Anbieter Gilead hat der Bundesregierung jedoch eine „limitierte Menge“ zur Verfügung gestellt, die durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) über Krankenhausapotheken kostenlos verteilt wird.
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In den letzten Jahren war das als Appetithemmer vermarktete D-Norpseudoephedrin (= Cathin; ALVALIN) wiederholt und schließlich langzeitig wegen „unerwarteter Probleme bei der Wirkstoffbeschaffung“ nicht lieferbar. Dies haben wir aus Gründen des vorbeugenden Verbraucherschutzes begrüßt, denn die Nutzen-Schaden-Bilanz des einzigen noch angebotenen D-Norpseudoephedrin-Appetithemmers erachten nicht nur wir als negativ: Bereits 2001 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA mehreren amphetaminartigen Appetithemmern – darunter auch D-Norpseudoephedrin – die Zulassung in der Europäischen Union entzogen, da hinreichende Belege für den therapeutischen Nutzen fehlen, aber schwerwiegende unerwünschte Effekte wie Blutdruckkrise, Lungenbluthochdruck, Abhängigkeit u.a. vorkommen können (a-t 2001; 32: 63). Der Europäische Gerichtshof hat den Zulassungsentzug jedoch aus formalen Gründen annulliert (a-t 2003; 34: 24).
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Bei einer 71-jährigen Frau mit Osteoporose wird Hyperkalziämie und akutes Nierenversagen festgestellt. Durch vergleichbare Diagnosen in seinem Einzugsgebiet sensibilisiert, bestimmt der behandelnde Arzt den 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel. Dieser weist mit über 400 nmol/l auf eine Vitamin-D-Intoxikation hin. Andere Ursachen der Nierenschädigung, die trotz Therapie nur teilweise reversibel ist, finden sich nicht. Auf Nachfrage berichtet die Patientin, neben einem ärztlich verordneten Vitamin-D-Präparat (DEKRISTOL, 20.000 I.E. 1 x wöchentlich) „fast täglich eine kleine Pipettenspitze“ Vitamintropfen (GLORYFEEL VITAMIN D3 + K2 NATURE Tropfen) einzunehmen (NETZWERK-Bericht 17.867).
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Ob Patienten unter der Einnahme selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluoxetin (FLUOXETIN ABZ u.a. Generika) zu gewalttätigem Handeln neigen, wird seit Jahrzehnten diskutiert (a-t 1991; Nr. 6: 54;
2005; 36: 1-2 und 2009; 40: 40). Jetzt errechnet eine schwedische Registerstudie unter Verordnung von SSRI ein erhöhtes Risiko für Straftaten.
Ausgewertet werden Daten von 785.337 Personen, die zwischen 2006 und 2013 Rezepte für SSRI eingelöst haben. 2,7% der im Mittel sieben Jahre nachbeobachteten Patienten werden wegen gewalttätiger Verbrechen wie Belästigung, Nötigung, Körperverletzung, Brandstiftung, Sexualstraftaten bis hin zu Mord verurteilt. Verglichen werden bei 20.735 straffällig Gewordenen Zeitabschnitte während einer Verordnung mit Phasen ohne.
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Ausführliche Übersicht gleichzeitig als e a-t 7/2020a veröffentlicht.
Gegenüber den 1970er Jahren hat sich die Inzidenz des malignen Melanoms mehr als verfünffacht, wobei es 2008 in Deutschland mit Einführung des Hautkrebsscreenings zu einem sprunghaften Anstieg kam. 2016 lag die Erkrankungsrate bei knapp 27 pro 100.000 Frauen und 30 pro 100.000 Männer. Die Sterberate hat sich hingegen kaum verändert – 2017 starben 3 von 100.000 Frauen und 4 von 100.000 Männern an malignem Melanom. Als wichtigster exogener Risikofaktor für die Entstehung gilt die ultraviolette (UV-) Strahlung ohne Einschränkung auf spezifische Wellenlängen. Andere Risikofaktoren sind erworbene Nävi in großer Zahl, große kongenitale Nävi (> 20 cm) und Riesennävi (> 40 cm).
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Nach vorläufigen Ergebnissen der großen randomisierten
RECOVERY-Studie verringert der Zusatz des Glukokortikoids Dexamethason (FORTECORTIN, Generika) die Sterblichkeit gegenüber alleiniger üblicher Therapie bei Patienten mit
COVID-19, die im Krankenhaus mit Sauerstoff behandelt oder invasiv beatmet werden. Nachdem in der vergangenen Woche lediglich eine Pressemitteilung verbreitet wurde, sind nun
Ergebnisse auf einem Preprint-Server erschienen, also ohne Peer-Review. In der mehrarmigen, mit öffentlichen Mitteln geförderten, pragmatisch durchgeführten britischen Studie werden offen
mehrere Therapien untersucht.
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Aus den Niederlanden kommen Berichte über Verunreinigungen des Analgetikums Parazetamol mit dem als genotoxisches Kanzerogen eingestuften Parachloranilin (PCA; 4-Chloroanilin). In allen drei geprüften Chargen, die Wirkstoff aus der Produktion des chinesischen Herstellers Anqiu Lu'an enthalten, dem weltweit größten Parazetamol-Produzenten, wurde durch ein deutsches Labor in Auftragsanalysen PCA nachgewiesen. Konkrete Angaben zu den enthaltenen Mengen werden allerdings nicht gemacht.
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Mit Naldemedin (RIZMOIC) ist hierzulande seit Mai 2020 der dritte periphere Opioidantagonist zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation im Handel. Er wird wie Naloxegol (MOVENTIG; a-t 2015; 46: 110-2) per os eingenommen und muss nicht wie Methylnaltrexon (RELISTOR; a-t 2008; 39: 102-4) subkutan gespritzt werden. Ähnlich wie die beiden älteren Opioidantagonisten ist Naldemedin als Reserve für Erwachsene zugelassen, die zuvor bereits ein Abführmittel verwendet haben. Es kann mit oder ohne Laxanzien angewendet werden.
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In der Werbung für Kortikoid-Nasensprays geht es vornehmlich um die Wirkstoffe Mometason und Fluticason, aber auch um Beclometason, seltener um Budesonid. Von den Kunden werden wir gefragt, welche Unterschiede zwischen den einzelnen Wirkstoffen bestehen und ob sie problemlos wechseln können, beispielsweise wenn sie kein Rezept vom Arzt holen möchten.
N.N. (Name etc. in a-t 6/2020 genannt)
Interessenkonflikt: keiner
Intranasale Glukokortikoide werden in internationalen Leitlinien zur allergischen Rhinitis entweder generell oder nur bei stärker ausgeprägten Beschwerden oder beeinträchtigter Lebensqualität aufgrund höherer Wirksamkeit gegenüber oralen und intranasalen Antihistaminika bevorzugt. Bei milderen Symptomen werden zum Teil vorrangig Antiallergika – als Tablette oder als Nasenspray – empfohlen, ebenso, wenn Juckreiz und Niesen im Vordergrund stehen. Nach mehreren überwiegend älteren Metaanalysen lindern Glukokortikoid-haltige Rhinologika typische nasale Beschwerden einer allergischen Rhinitis wie Verstopfung oder Laufen der Nase, Niesen und Juckreiz stärker als Antihistaminika per os oder intranasal, während bei der Augensymptomatik kein Unterschied zwischen den verschiedenen Behandlungsklassen belegt ist.
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SARS-CoV-2 wird nach aktueller Kenntnis hauptsächlich durch feine Tröpfchen, zum Teil in der Größe von Aerosolen (≤ 5 µm Durchmesser) übertragen, die Infizierte – auch bereits vor dem Auftreten von Symptomen – beim Atmen, Sprechen, Husten oder Niesen freisetzen. Maßnahmen wie Abstand halten und Bedecken von Mund und Nase erscheinen daher sinnvoll, um die Ausbreitung des Virus zu verlangsamen.
Eine von der Weltgesundheitsorganisation WHO geförderte Metaanalyse untersucht nun die Wirksamkeit solcher Schutzmaßnahmen erstmals ausschließlich gegen Infektionen mit SARS-CoV-2 oder den verwandten SARS- und MERS-Coronaviren.
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Der Markt mit Tests auf Antikörper gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 boomt. Ende Mai waren in Deutschland laut DIMDI mehr als 150 solcher Tests, darunter auch etliche Schnelltests, behördlich registriert. Die in Schwerin ansässige Firma Cerascreen wirbt in einer Postwurfsendung für ihren Test mit dem Slogan: „Zurück ins Leben mit dem Coronavirus Antikörper Test“. Nach Monaten, in denen die COVID-19-Pandemie mit starken Einschränkungen den Alltag beherrscht hat, dürfte diese Werbung einen Nerv treffen, versprechen die Tests doch Gewissheit darüber, ob die Coronainfektion schon durchgemacht wurde, möglicherweise auch ganz unbemerkt. Mit dem vom Bundesgesundheitsminister vorgesehenen, einstweilen jedoch nicht mehr geplanten Immunitätsnachweis könnte ein positiver Antikörpertest auch ganz offiziell von Coronaauflagen befreien. Antikörpertests sollen außerdem im Rahmen von Studien Auskunft über die Verbreitung der Pandemie in der Bevölkerung geben. Sie werden darüber hinaus für die Testung von Spendern des inzwischen auch therapeutisch genutzten Rekonvaleszentenplasmas gebraucht sowie für die Wirksamkeitskontrolle bei der Entwicklung von Impfstoffen. Die Erwartungen an diese Tests sind demgemäß hoch.
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Die Weltgesundheitsorganisation WHO stellt die
Untersuchung von Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika) gegen COVID-19 in der von ihr initiierten randomisierten SOLIDARITY-Studie wegen Nutzlosigkeit endgültig
ein.1 Dabei hatte sie die Fortführung nach einem vorübergehenden Stopp erst kurz zuvor wieder aufgenommen (blitz-a-t vom 5. Juni 2020).2 Die WHO begründet ihre
Entscheidung mit Daten aus der SOLIDARITY- sowie der britischen randomisierten RECOVERY-Studie, einem Cochrane-Review3 kleinerer Studien und weiteren Daten.1
Bereits Anfang Juni 2020 informierten Studienleiter4 der RECOVERY-Studie in einer Pressemitteilung, dass das Malariamittel in dieser an hospitalisierten Patienten mit COVID-19 durchgeführten Untersuchung keinen
klinischen Nutzen zeigt.
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Mit Brolucizumab (BEOVU) ist seit März 2020 ein weiterer Hemmstoff des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) A zur intravitrealen Injektion bei feuchter altersabhängiger Makuladegeneration auf dem Markt.
Deutsche Fachgesellschaften nennen es bereits gleichrangig mit den in dieser Indikation schon zugelassenen VEGF-Hemmern Ranibizumab (LUCENTIS; a-t 2007; 38: 19-22) und Aflibercept (EYLEA; a-t 2013; 44: 19-21) sowie dem off label angewendeten Krebsmittel Bevacizumab (AVASTIN, a-t 2011; 42: 45-6) als Standardtherapie.
EIGENSCHAFTEN: Das humanisierte monoklonale Antikörperfragment blockiert VEGF-A-Isoformen und vermindert die Endothelzell-Proliferation, Neovaskularisation und vaskuläre Permeabilität.
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Vor einigen Wochen haben Hypothesen, nach denen ACE-Hemmer und AT-II-Blocker das Risiko einer Infektion mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2 erhöhen und den Verlauf der Erkrankung verschlechtern könnten, für erhebliche Verunsicherung bei Ärzten und Patienten gesorgt. Angesichts des Fehlens einer stichhaltigen wissenschaftlichen Basis – bereits die Daten für diese Hypothese sind widersprüchlich und klinische Untersuchungen lagen zu diesem Zeitpunkt nicht vor – haben wir, ebenso wie viele Fachgesellschaften, dringend von einer Umstellung auf andere Antihypertensiva abgeraten (a-t 2020; 51: 17-8). Jetzt werden mehrere größere Beobachtungsstudien zum Thema veröffentlicht, die gegen eine Gefährdung durch ACE-Hemmer und Sartane sprechen:
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Die Autoren von zwei großen
Registerstudien1,2 zur Behandlung bzw. möglichen Gefährdung von Patienten mit COVID-19 haben jetzt ihre Publikationen zurückgezogen. Es geht um die Sicherheit der Anwendung von
Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHIN) und Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika) bzw. von ACE-Hemmern und Sartanen, über die auch wir berichtet haben (blitz-a-t vom 26. Mai 2020 bzw. a-
t 2020; 51: 39-40).3,4 Als Reaktion auf die in einer der Arbeiten berichtete signifikant erhöhte Mortalität unter den Malariamitteln hatte unter anderem die
Weltgesundheitsorganisation WHO den Studienarm zu Nutzen und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei COVID-19 in der von ihr initiierten randomisierten SOLIDARITY-Studie vorübergehend
unterbrochen.5 In einem offenen Brief äußerten jedoch 201 internationale Wissenschaftler massive Bedenken an der Beobachtungsstudie zu den Malariamitteln.
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Multiple Sklerose (MS) beginnt zumeist schubförmig mit reversiblen neurologischen Ausfällen (schubförmig remittierende MS). Über die Hälfte der Betroffenen entwickelt jedoch innerhalb von etwa 10 bis 15 Jahren eine sekundär progrediente Erkrankung (SPMS), charakterisiert durch stetige Zunahme von Behinderungen, während Schübe nunmehr rar sind oder nicht mehr auftreten. Der Übergang ist wegen des langsamen Verlaufs schwierig zu erkennen, zumal etablierte Biomarker zur Unterscheidung der beiden Verlaufsformen fehlen.
Die Therapie der SPMS ist derzeit auf wenige Basistherapeutika beschränkt. Eine europäische Leitlinie empfiehlt in dieser Indikation subkutan zu injizierende Betainterferone-1b (BETAFERON, EXTAVIA; vgl. a-t 2001; 32: 106-10) und -1a (REBIF) sowie Mitoxantron (NOVANTRON, Generika; vgl. a-t 2003; 34: 30-1), Cladribin (MAVENCLAD; vgl. a-t 2017; 48: 114-6) und Ocrelizumab (OCREVUS; vgl. a-t 2018; 49: 33-5).
Die Datenlage zu diesen Mitteln ist allerdings unbefriedigend, zum Teil auch widersprüchlich. Überdies erschweren unterschiedliche Einschlusskriterien und Definitionen der Behinderungszunahme die Vergleichbarkeit der Studienergebnisse.
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Ende April 2020 teilte das US-amerikanische National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) in einer Presseerklärung mit, dass das bislang nicht regulär zugelassene Virustatikum Remdesivir laut Zwischenauswertung einer adaptiven randomisierten Studie (ACTT) bei fortgeschrittener COVID-19-Erkrankung die Erholung beschleunigen soll. Bis Redaktionsschluss ist die von der Behörde durchgeführte Untersuchung weiterhin nicht vollständig publiziert. 1.063 hospitalisierte Patienten mit COVID-19 und radiologischem Nachweis von Lungeninfiltraten, verminderter Sauerstoffsättigung, Sauerstofftherapie oder Beatmung nehmen an der Doppelblindstudie teil, wobei unklar bleibt, wie viele in die Auswertung eingehen. An 10 Tagen erhalten sie entweder Infusionen von Remdesivir (200 mg an Tag 1, gefolgt von täglich 100 mg) oder Plazebo. Als primärer Endpunkt wird die Zeit bis zur Erholung erfasst, definiert als ausreichende Genesung für die Krankenhausentlassung oder Wiederherstellung der normalen Aktivität:
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Mit Romosozumab (EVENITY) wird seit März 2020 ein neues Therapieprinzip für Patientinnen mit Osteoporose angeboten, das überwiegend den Knochenaufbau fördern sowie in geringerem Maße den Abbau hemmen soll. Der monoklonale Antikörper ist zur Behandlung einer manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko zugelassen. Wegen nachlassender Effekte jenseits des ersten Behandlungsjahres soll die Therapie auf zwölf Monate begrenzt werden. Im Anschluss wird eine antiresorptive Therapie empfohlen, um den erzielten Nutzen aufrecht zu erhalten.
Aufgrund kardiovaskulärer Sicherheitsbedenken wurde die Zulassung von der europäischen und US-amerikanischen Arzneimittelbehörde zunächst versagt und erst im zweiten Anlauf erteilt.
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Seit zuletzt 2015 mit Dulaglutid (TRULICITY; a-t 2015; 46: 27-8) ein GLP-1-Agonist in den Handel gebracht wurde, hat sich die Datenlage zu neuen Antidiabetika bei Typ-2-Diabetes aufgrund der inzwischen publizierten Langzeitstudien mit kardiovaskulären Endpunkten deutlich geändert. Mehreren Wirkstoffen wurde auf der Grundlage dieser Studien vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Zusatznutzen attestiert. Zu den vom G-BA positiv bewerteten neuen Antidiabetika gehört auch der GLP-1-Agonist Semaglutid (OZEMPIC). Bereits 2018 hatte Novo Nordisk das damals schon zugelassene Semaglutid in Apothekenprogrammen listen lassen, jedoch nur vorübergehend, um die Nutzenbewertung nach AMNOG anzustoßen. Seit Februar 2020 wird das Mittel nun auch in Deutschland angeboten.
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Die Versorgung mit Arzneimitteln läuft seit Langem nicht mehr rund. Noch nie gab es derart viele Lieferdefizite wie heute. Die – bei Weitem nicht vollständige – Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nennt derzeit 437 Lieferengpässe (Stand 23. Apr. 2020). Innerhalb von zwölf Tagen musste die Liste um 40 Arzneimittel erweitert werden (Stand am 11. Apr.: 397). Auch versorgungsrelevante Arzneimittel, die angesichts der COVID-19-Pandemie benötigt werden, darunter Narkosemittel wie Propofol und Sedativa wie Midazolam für künstlich Beatmete, werden knapp, und zwar so knapp, dass die europäische Kommission an Hersteller appelliert, die Produktion relevanter Medikamente zu steigern und dafür die der weniger wichtigen zurückzufahren.
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Die Liste der Arzneimittel mit potenziellem Nutzen bei der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen Lungenkrankheit COVID-19 ist lang, eine Vielzahl randomisierter kontrollierter Studien hat inzwischen begonnen. Mit besonderen Vorschusslorbeeren wurden sehr früh die Malariamittel Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHIN von ACA, derzeit jedoch nicht lieferbar) und sein Metabolit Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika) bedacht. Bereits Mitte Februar 2020 hat der chinesische Staatsrat auf einer Pressekonferenz von der starken Wirksamkeit und akzeptablen Verträglichkeit von Chloroquin in Studien bei COVID-19 gesprochen. Keine der Studien war zu dem Zeitpunkt publiziert. Einen regelrechten Ansturm auf die Malariamittel hat dann Mitte März die haltlose Forderung des amerikanischen Präsidenten auf Twitter nach „sofortigem Einsatz“ von Hydroxychloroquin zusammen mit dem Makrolidantibiotikum Azithromycin (ZITHROMAX, Generika) ausgelöst, die seiner Meinung nach zwei der „größten Game Changer der Medizingeschichte“ werden könnten.
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Seit Februar 2020 ist mit Upadacitinib (RINVOQ) nach Baricitinib (OLUMIANT) und Tofacitinib (XELJANZ) der dritte Januskinase (JAK)-Hemmer zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis im Handel (a-t 2017; 48: 58-60). Er ist – ähnlich wie die beiden anderen – allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX; LANTAREL, Generika) als Reservemittel für Erwachsene zugelassen, die auf mindestens ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Die gerade aktualisierte EULAR -Leitlinie sowie die deutsche S2e-Leitlinie von 2018 empfehlen nach Versagen klassischer Basistherapeutika gleichrangig den Zusatz eines Kinasehemmers oder Biologikums, beispielsweise einen Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-Hemmer wie Etanercept (ENBREL, Biosimilars).
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Mitte Februar haben ein Fernsehbeitrag und ein gleichsinniger Artikel in der Süddeutschen Zeitung eine heftige Debatte um das in der Geburtshilfe off label verwendete Misoprostol-Präparat CYTOTEC ausgelöst. Die beiden Beiträge schildern das Schicksal mehrerer Frauen, deren Kinder während der mit Misoprostol eingeleiteten Geburt schwer geschädigt wurden und von denen eine an den Folgen einer Uterusruptur verstarb. Die Autoren kritisieren, dass mit CYTOTEC ein für diese Indikation nicht zugelassenes Arzneimittel gebraucht wird und dies obgleich – so wird Anbieter Pfizer zitiert – die Anwendung zur Geburtseinleitung wegen der fehlenden „ausreichenden randomisierten und verblindeten Studien“ nicht zu rechtfertigen sei. Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) hat umgehend mit einer Stellungnahme reagiert.
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In den USA werden mit sofortiger Wirkung alle Ranitidin-Präparate (RANITIC u.a.) vom Markt genommen. Laboruntersuchungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zufolge
nimmt die Verunreinigung des H2-Antagonisten mit dem kanzerogenen Nitrosamin Nitrosodimethylamin (NDMA; a-t 2019: 50: 87-8 u.a.) in einigen Präparaten mit der Zeit
zu.
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Wenn in Zeiten von Pandemien wirksame Therapien ausstehen, versuchen manche Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten oder rezeptfreien Arzneimitteln, die Angst von Menschen auszunutzen, um den Verkauf zweifelhafter bzw. unzureichend geprüfter Präparate anzukurbeln. So propagiert die Hermes GmbH das umstrittene aus Rotalgen gewonnene ALGOVIR Erkältungsspray (a-t 2017; 48: 116) unterstützend gegen humane Coronaviren. Und die Firma Dr. Pandalis rät angesichts der zunehmenden Coronavirusinfektionen, immer zwei CYSTUS 052 BIO Halstabletten oder CYSTUS PANDALIS Lutschtabletten „im Mund zu behalten“, wenn sich ein Aufenthalt unter „Menschenmassen“ nicht vermeiden lässt. Klinische Nutzenbelege für die in der Rezeptur identischen Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel bzw. Arzneimittel vertrieben werden, nennt die Firma nicht.
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Am 17. Februar 2020 gab die chinesische Staatsregierung in einer Pressekonferenz bekannt, dass das Malariamittel Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHINA von Beragena u.a., derzeit jedoch alle nicht lieferbar) in mehreren klinischen Studien bei Lungenentzündungen, die mit COVID-19 assoziiert sind, eine gute Wirksamkeit und akzeptable Verträglichkeit gezeigt habe. Erwähnt werden Daten von mehr als 100 Patienten, die auf eine Überlegenheit
von Chloroquin gegenüber einer – nicht näher beschriebenen – Kontrolltherapie im Hinblick auf Fortschreiten der Pneumonie, Verbesserung radiologischer Befunde und Verkürzung des Krankheitsverlaufs weisen sollen. Veröffentlicht sind diese Studien bislang nicht.
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Eine Nachricht in den sozialen Medien über eine Untersuchung der Uniklinik Wien, nach der das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) Ibuprofen (IBUHEXAL u.a.) den Verlauf von Infektionen mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2 verschlechtern könnte, sorgt seit dem vergangenen Wochenende für erhebliche Unruhe, auch wenn die medizinische Universität Wien die angeblichen Forschungsergebnisse rasch dementiert und als „Fake News“ bezeichnet hat. Zeitgleich riet der französische Gesundheitsminister per Twitter ebenfalls von Ibuprofen zur Fiebersenkung bei COVID-19 ab und empfahl, stattdessen Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) zu verwenden. freier Zugang
Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt derzeit nachdrücklich allen Personen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen die Immunisierung mit dem Pneumokokkenimpfstoff. Vorrangig sollen unter anderem Personen ab 70 Jahren und Patienten mit Immundefizienz oder chronischen Atemwegserkrankungen geimpft werden. Zwar schützt die Impfung nicht vor einer Infektion mit SARS-CoV-2. Die STIKO erhofft sich jedoch von der Immunisierung eine Entlastung des Gesundheitssystems, indem Pneumokokkeninfektionen mit schwerer Lungenentzündung und Sepsis vermieden werden. Es erscheint der Kommission zudem plausibel, dass die Impfung eine bakterielle Superinfektion durch Pneumokokken bei Patienten mit COVID-19 verhindern kann.
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In der Redaktion erreichen uns mehrere Anfragen, ob ACE-Hemmer oder Angiotensin (AT)-II-Blocker angesichts der aktuellen SARS-CoV-2-Pandemie besser abgesetzt und die Patienten auf andere Antihypertensiva umgestellt werden sollten. Hintergrund sind Hypothesen, nach denen diese beiden Arzneimittelklassen sowohl das Risiko einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus erhöhen als auch den Verlauf der Erkrankung aggravieren könnten. Abgeleitet werden diese Annahmen aus der Beobachtung, dass SARS-CoV-2 – ebenso wie das SARS-Coronavirus (SARS-CoV), Auslöser der SARS -Epidemie 2003 – Zellen über das mit dem Angiotensin Converting Enzym (ACE) eng verwandte Enzym ACE2 infiziert. In einigen Tierversuchen steigern ACE-Hemmer und AT-II-Inhibitoren die Genexpression von kardialem ACE2, in anderen jedoch nicht.
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2018 wurden nach Abschluss eines Risikobewertungsverfahrens zum Gebrauch von Ulipristalazetat (ESMYA) bei Myombeschwerden Anwendungsbeschränkungen, Kontraindikationen und eine strenge Überwachung der Leberfunktion erlassen, um das Risiko seltener schwerer Leberschäden zu verringern (a-t 2018; 49: 24 und 64).1,2 Jetzt wird erneut eine schwere Leberschädigung unter Ulipristal trotz Einhaltung dieser Maßnahmen bekannt, die zu einer Lebertransplantation geführt hat. Der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat daher ein weiteres Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Während der Sicherheitsüberprüfung ruht die Zulassung des Progesteronrezeptormodulators zur Myomtherapie. mehr
Auf einer Fortbildungsveranstaltung wurde berichtet, dass Escitalopram (CIPRALEX, Generika) deutlich seltener QT-Verlängerungen macht als Citalopram (CIPRAMIL, Generika). ... Inzwischen ist Escitalopram auch generisch verfügbar, eine Umstellung wäre daher zumindest einfacher möglich. Auf der Referenzseite www.crediblemeds.org finde ich nur einen gleichberechtigten Warnhinweis für beide Wirkstoffe. Was ist richtig?
N.N. (Name etc. in a-t 2/2020 genannt)
Im August 2011 warnte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vor dosisabhängiger Verlängerung des QT-Intervalls unter dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Citalopram (CIPRAMIL, Generika) und schränkte die Anwendung des Antidepressivums ein (a-t 2011; 42: 80). Auch hierzulande wurden daraufhin für Citalopram Dosisbegrenzungen und zusätzliche Kontraindikationen erlassen, die allerdings erst mit beträchtlicher Verzögerung umgesetzt wurden (siehe a-t 2012; 43: 34-5). In Europa sowie beispielsweise in Kanada folgten entsprechende Änderungen der Fachinformationen wenig später auch für das S-Enantiomer von Citalopram, Escitalopram (CIPRALEX, Generika), das wie das Razemat in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie dosisabhängig das QT-Intervall verlängert und in Spontanberichten mit ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade-de-pointes-Tachykardien in Verbindung gebracht wird.
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Seit Dezember 2019 sind LARYNGOMEDIN OCTENIDIN ANTISEPT Lutschtabletten mit dem Desinfiziens Octenidin im Handel. Zugelassen sind sie für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren zur kurzzeitig unterstützenden Behandlung von Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut, die mit typischen Beschwerden wie Schmerzen, Rötung und Schwellung einhergehen. Meist handelt es sich hierbei um selbstlimitierende, oftmals viral bedingte Infektionen, für die das britische NICE empfiehlt, bei Schmerzen oder Fieber in erster Linie Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) in Erwägung zu ziehen, während medizinische Lutschtabletten Schmerzen nur gering reduzieren würden (siehe auch a-t 2020; 51: 15).
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Mit sofortiger Wirkung blockiert das indische Ministerium für Handel und Industrie den Export von 13 Wirkstoffen sowie entsprechenden Präparaten. Mit dieser Maßnahme will Indiens Regierung die Versorgung der eigenen Bevölkerung trotz der durch die Coronavirus-Pandemie bedingten Produktionsausfälle sicherstellen. Indien ist nicht nur ein wichtiger Arzneimittellieferant für Europa und andere Regionen der Welt, sondern bezieht selbst 70% der verarbeiteten Wirkstoffe aus China.
Betroffen von der Maßnahme sind die Wirkstoffe Aciclovir, Chloramphenicol, Clindamycin, Erythromycin, Metronidazol, Neomycin, Ornidazol, Parazetamol, Progesteron, Tinidazol sowie die Vitamine B1, B6 und B12,1 also auch relevante Arzneimittel. Sollten Produktionsstätten in anderen Ländern die durch das Exportverbot entstehenden Lieferausfälle nicht auffangen können, könnte es in einigen Bereichen eng werden, beispielsweise in der Selbstmedikation mit Analgetika. Denn die seit Monaten anhaltenden Versorgungsprobleme mit Ibuprofen (a-t 2019; 50: 110-2) sind immer noch nicht behoben. Auch ist Indien ein wesentlicher Produzent beispielsweise für das Antibiotikum Erythromycin. Der Exportbann kann somit längerfristig die hierzulande bereits bestehenden Lieferdefizite (a-t 2020; 51: 6) verstärken. mehr
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