blitz-a-t: NOCHMALS: HYDROXYCHLOROQUIN ODER CHLOROQUIN BEI COVID-19 BEDENKLICH?
Die Weltgesundheitsorganisation WHO unterbricht vorübergehend die Untersuchung von Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika; vgl. e a-t 4/2020b) gegen COVID-19 in der von ihr initiierten randomisierten SOLIDARITY-Studie. Hintergrund ist, dass die nicht zugelassene und bislang unzureichend untersuchte Anwendung der Malariamittel Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHIN) und Hydroxychloroquin bei COVID-19 in einer aktuellen großen, international durchgeführten Registerstudie mit erhöhter Mortalität sowie vermehrten neu aufgetretenen ventrikulären Arrhythmien assoziiert ist. freier Zugang
e a-t 5/2020a
REMDESIVIR – THERAPIESTANDARD BEI COVID-19?
Ende April 2020 teilte das US-amerikanische National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) in einer Presseerklärung mit, dass das bislang nicht regulär zugelassene Virustatikum Remdesivir laut Zwischenauswertung einer adaptiven randomisierten Studie (ACTT) bei fortgeschrittener COVID-19-Erkrankung die Erholung beschleunigen soll. Bis Redaktionsschluss ist die von der Behörde durchgeführte Untersuchung weiterhin nicht vollständig publiziert. 1.063 hospitalisierte Patienten mit COVID-19 und radiologischem Nachweis von Lungeninfiltraten, verminderter Sauerstoffsättigung, Sauerstofftherapie oder Beatmung nehmen an der Doppelblindstudie teil, wobei unklar bleibt, wie viele in die Auswertung eingehen. An 10 Tagen erhalten sie entweder Infusionen von Remdesivir (200 mg an Tag 1, gefolgt von täglich 100 mg) oder Plazebo. Als primärer Endpunkt wird die Zeit bis zur Erholung erfasst, definiert als ausreichende Genesung für die Krankenhausentlassung oder Wiederherstellung der normalen Aktivität: freier Zugang
arznei-telegramm® 2020; 51: 28-30
ROMOSOZUMAB (EVENITY) BEI POSTMENOPAUSALER OSTEOPOROSE
Mit Romosozumab (EVENITY) wird seit März 2020 ein neues Therapieprinzip für Patientinnen mit Osteoporose angeboten, das überwiegend den Knochenaufbau fördern sowie in geringerem Maße den Abbau hemmen soll. Der monoklonale Antikörper ist zur Behandlung einer manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko zugelassen. Wegen nachlassender Effekte jenseits des ersten Behandlungsjahres soll die Therapie auf zwölf Monate begrenzt werden. Im Anschluss wird eine antiresorptive Therapie empfohlen, um den erzielten Nutzen aufrecht zu erhalten. Aufgrund kardiovaskulärer Sicherheitsbedenken wurde die Zulassung von der europäischen und US-amerikanischen Arzneimittelbehörde zunächst versagt und erst im zweiten Anlauf erteilt. mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 25-8
SEMAGLUTID (OZEMPIC) UND ANDERE GLP-1-AGONISTEN BEI TYP-2-DIABETES
Seit zuletzt 2015 mit Dulaglutid (TRULICITY; a-t 2015; 46: 27-8) ein GLP-1-Agonist in den Handel gebracht wurde, hat sich die Datenlage zu neuen Antidiabetika bei Typ-2-Diabetes aufgrund der inzwischen publizierten Langzeitstudien mit kardiovaskulären Endpunkten deutlich geändert. Mehreren Wirkstoffen wurde auf der Grundlage dieser Studien vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Zusatznutzen attestiert. Zu den vom G-BA positiv bewerteten neuen Antidiabetika gehört auch der GLP-1-Agonist Semaglutid (OZEMPIC). Bereits 2018 hatte Novo Nordisk das damals schon zugelassene Semaglutid in Apothekenprogrammen listen lassen, jedoch nur vorübergehend, um die Nutzenbewertung nach AMNOG anzustoßen. Seit Februar 2020 wird das Mittel nun auch in Deutschland angeboten. mehr
e a-t 4/2020a
PRODUKTION VON ARZNEIMITTELN ZURÜCK NACH DEUTSCHLAND BZW. IN DIE EU?
... ein Milliarden-Euro-Projekt
Die Versorgung mit Arzneimitteln läuft seit Langem nicht mehr rund. Noch nie gab es derart viele Lieferdefizite wie heute. Die – bei Weitem nicht vollständige – Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nennt derzeit 437 Lieferengpässe (Stand 23. Apr. 2020). Innerhalb von zwölf Tagen musste die Liste um 40 Arzneimittel erweitert werden (Stand am 11. Apr.: 397). Auch versorgungsrelevante Arzneimittel, die angesichts der COVID-19-Pandemie benötigt werden, darunter Narkosemittel wie Propofol und Sedativa wie Midazolam für künstlich Beatmete, werden knapp, und zwar so knapp, dass die europäische Kommission an Hersteller appelliert, die Produktion relevanter Medikamente zu steigern und dafür die der weniger wichtigen zurückzufahren. freier Zugang
e a-t 4/2020b
CHLOROQUIN UND HYDROXYCHLOROQUIN – VOREILIGE AUFWERTUNG BEI COVID-19
Die Liste der Arzneimittel mit potenziellem Nutzen bei der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen Lungenkrankheit COVID-19 ist lang, eine Vielzahl randomisierter kontrollierter Studien hat inzwischen begonnen. Mit besonderen Vorschusslorbeeren wurden sehr früh die Malariamittel Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHIN von ACA, derzeit jedoch nicht lieferbar) und sein Metabolit Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika) bedacht. Bereits Mitte Februar 2020 hat der chinesische Staatsrat auf einer Pressekonferenz von der starken Wirksamkeit und akzeptablen Verträglichkeit von Chloroquin in Studien bei COVID-19 gesprochen. Keine der Studien war zu dem Zeitpunkt publiziert. Einen regelrechten Ansturm auf die Malariamittel hat dann Mitte März die haltlose Forderung des amerikanischen Präsidenten auf Twitter nach „sofortigem Einsatz“ von Hydroxychloroquin zusammen mit dem Makrolidantibiotikum Azithromycin (ZITHROMAX, Generika) ausgelöst, die seiner Meinung nach zwei der „größten Game Changer der Medizingeschichte“ werden könnten. freier Zugang
arznei-telegramm® 2020; 51: 21-2
ME TOO – UPADACITINIB (RINVOQ) BEI RHEUMATOIDER ARTHRITIS
Seit Februar 2020 ist mit Upadacitinib (RINVOQ) nach Baricitinib (OLUMIANT) und Tofacitinib (XELJANZ) der dritte Januskinase (JAK)-Hemmer zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis im Handel (a-t 2017; 48: 58-60). Er ist – ähnlich wie die beiden anderen – allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX; LANTAREL, Generika) als Reservemittel für Erwachsene zugelassen, die auf mindestens ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Die gerade aktualisierte EULAR -Leitlinie sowie die deutsche S2e-Leitlinie von 2018 empfehlen nach Versagen klassischer Basistherapeutika gleichrangig den Zusatz eines Kinasehemmers oder Biologikums, beispielsweise einen Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-Hemmer wie Etanercept (ENBREL, Biosimilars). mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 18-21
MISOPROSTOL (CYTOTEC) OFF LABEL ZUR GEBURTSEINLEITUNG
... Sicherheitsbedenken nicht Grund, sondern Folge fehlender Zulassung
Mitte Februar haben ein Fernsehbeitrag und ein gleichsinniger Artikel in der Süddeutschen Zeitung eine heftige Debatte um das in der Geburtshilfe off label verwendete Misoprostol-Präparat CYTOTEC ausgelöst. Die beiden Beiträge schildern das Schicksal mehrerer Frauen, deren Kinder während der mit Misoprostol eingeleiteten Geburt schwer geschädigt wurden und von denen eine an den Folgen einer Uterusruptur verstarb. Die Autoren kritisieren, dass mit CYTOTEC ein für diese Indikation nicht zugelassenes Arzneimittel gebraucht wird und dies obgleich – so wird Anbieter Pfizer zitiert – die Anwendung zur Geburtseinleitung wegen der fehlenden „ausreichenden randomisierten und verblindeten Studien“ nicht zu rechtfertigen sei. Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) hat umgehend mit einer Stellungnahme reagiert. mehr
blitz-a-t vom 2. April 2020
blitz-a-t: RANITIDIN (RANITIC U.A.) IN DEN USA VOM MARKT
In den USA werden mit sofortiger Wirkung alle Ranitidin-Präparate (RANITIC u.a.) vom Markt genommen. Laboruntersuchungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zufolge nimmt die Verunreinigung des H2-Antagonisten mit dem kanzerogenen Nitrosamin Nitrosodimethylamin (NDMA; a-t 2019: 50: 87-8 u.a.) in einigen Präparaten mit der Zeit zu. mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 23
„Antivirale Superhelden“ – Trittbrettfahrer bei SARS-CoV-2
Wenn in Zeiten von Pandemien wirksame Therapien ausstehen, versuchen manche Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten oder rezeptfreien Arzneimitteln, die Angst von Menschen auszunutzen, um den Verkauf zweifelhafter bzw. unzureichend geprüfter Präparate anzukurbeln. So propagiert die Hermes GmbH das umstrittene aus Rotalgen gewonnene ALGOVIR Erkältungsspray (a-t 2017; 48: 116) unterstützend gegen humane Coronaviren. Und die Firma Dr. Pandalis rät angesichts der zunehmenden Coronavirusinfektionen, immer zwei CYSTUS 052 BIO Halstabletten oder CYSTUS PANDALIS Lutschtabletten „im Mund zu behalten“, wenn sich ein Aufenthalt unter „Menschenmassen“ nicht vermeiden lässt. Klinische Nutzenbelege für die in der Rezeptur identischen Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel bzw. Arzneimittel vertrieben werden, nennt die Firma nicht. freier Zugang
blitz-a-t vom 25. März 2020
blitz-a-t: COVID-19: WAS IST ZUM NUTZEN VON CHLOROQUIN UND HYDROXYCHLOROQUIN BEKANNT?
Am 17. Februar 2020 gab die chinesische Staatsregierung in einer Pressekonferenz bekannt, dass das Malariamittel Chloroquin (nur noch als Import: RESOCHINA von Beragena u.a., derzeit jedoch alle nicht lieferbar) in mehreren klinischen Studien bei Lungenentzündungen, die mit COVID-19 assoziiert sind, eine gute Wirksamkeit und akzeptable Verträglichkeit gezeigt habe. Erwähnt werden Daten von mehr als 100 Patienten, die auf eine Überlegenheit von Chloroquin gegenüber einer – nicht näher beschriebenen – Kontrolltherapie im Hinblick auf Fortschreiten der Pneumonie, Verbesserung radiologischer Befunde und Verkürzung des Krankheitsverlaufs weisen sollen. Veröffentlicht sind diese Studien bislang nicht. freier Zugang
blitz-a-t vom 20. März 2020
blitz-a-t: COVID-19: IBUPROFEN (IBUHEXAL U.A.) MEIDEN?
Eine Nachricht in den sozialen Medien über eine Untersuchung der Uniklinik Wien, nach der das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) Ibuprofen (IBUHEXAL u.a.) den Verlauf von Infektionen mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2 verschlechtern könnte, sorgt seit dem vergangenen Wochenende für erhebliche Unruhe, auch wenn die medizinische Universität Wien die angeblichen Forschungsergebnisse rasch dementiert und als „Fake News“ bezeichnet hat. Zeitgleich riet der französische Gesundheitsminister per Twitter ebenfalls von Ibuprofen zur Fiebersenkung bei COVID-19 ab und empfahl, stattdessen Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) zu verwenden. freier Zugang
arznei-telegramm® 2020; 51: 22-3
Pneumokokkenimpfung als Schutz bei COVID-19?
Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt derzeit nachdrücklich allen Personen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen die Immunisierung mit dem Pneumokokkenimpfstoff. Vorrangig sollen unter anderem Personen ab 70 Jahren und Patienten mit Immundefizienz oder chronischen Atemwegserkrankungen geimpft werden. Zwar schützt die Impfung nicht vor einer Infektion mit SARS-CoV-2. Die STIKO erhofft sich jedoch von der Immunisierung eine Entlastung des Gesundheitssystems, indem Pneumokokkeninfektionen mit schwerer Lungenentzündung und Sepsis vermieden werden. Es erscheint der Kommission zudem plausibel, dass die Impfung eine bakterielle Superinfektion durch Pneumokokken bei Patienten mit COVID-19 verhindern kann. freier Zugang
arznei-telegramm® 2020; 51: 17-8
SARS-COV-2: ACE-HEMMER UND SARTANE ABSETZEN?
In der Redaktion erreichen uns mehrere Anfragen, ob ACE-Hemmer oder Angiotensin (AT)-II-Blocker angesichts der aktuellen SARS-CoV-2-Pandemie besser abgesetzt und die Patienten auf andere Antihypertensiva umgestellt werden sollten. Hintergrund sind Hypothesen, nach denen diese beiden Arzneimittelklassen sowohl das Risiko einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus erhöhen als auch den Verlauf der Erkrankung aggravieren könnten. Abgeleitet werden diese Annahmen aus der Beobachtung, dass SARS-CoV-2 – ebenso wie das SARS-Coronavirus (SARS-CoV), Auslöser der SARS -Epidemie 2003 – Zellen über das mit dem Angiotensin Converting Enzym (ACE) eng verwandte Enzym ACE2 infiziert. In einigen Tierversuchen steigern ACE-Hemmer und AT-II-Inhibitoren die Genexpression von kardialem ACE2, in anderen jedoch nicht. freier Zugang
blitz-a-t vom 13. März 2020
blitz-a-t: MYOMTHERAPIE: RUHEN DER ZULASSUNG VON ULIPRISTAL (ESMYA)
2018 wurden nach Abschluss eines Risikobewertungsverfahrens zum Gebrauch von Ulipristalazetat (ESMYA) bei Myombeschwerden Anwendungsbeschränkungen, Kontraindikationen und eine strenge Überwachung der Leberfunktion erlassen, um das Risiko seltener schwerer Leberschäden zu verringern (a-t 2018; 49: 24 und 64).1,2 Jetzt wird erneut eine schwere Leberschädigung unter Ulipristal trotz Einhaltung dieser Maßnahmen bekannt, die zu einer Lebertransplantation geführt hat. Der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat daher ein weiteres Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Während der Sicherheitsüberprüfung ruht die Zulassung des Progesteronrezeptormodulators zur Myomtherapie. mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 12-3
QT-VERLÄNGERUNG: ESCITALOPRAM BESSER ALS CITALOPRAM?
Auf einer Fortbildungsveranstaltung wurde berichtet, dass Escitalopram (CIPRALEX, Generika) deutlich seltener QT-Verlängerungen macht als Citalopram (CIPRAMIL, Generika). ... Inzwischen ist Escitalopram auch generisch verfügbar, eine Umstellung wäre daher zumindest einfacher möglich. Auf der Referenzseite www.crediblemeds.org finde ich nur einen gleichberechtigten Warnhinweis für beide Wirkstoffe. Was ist richtig?
N.N. (Name etc. in a-t 2/2020 genannt)
Im August 2011 warnte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vor dosisabhängiger Verlängerung des QT-Intervalls unter dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Citalopram (CIPRAMIL, Generika) und schränkte die Anwendung des Antidepressivums ein (a-t 2011; 42: 80). Auch hierzulande wurden daraufhin für Citalopram Dosisbegrenzungen und zusätzliche Kontraindikationen erlassen, die allerdings erst mit beträchtlicher Verzögerung umgesetzt wurden (siehe a-t 2012; 43: 34-5). In Europa sowie beispielsweise in Kanada folgten entsprechende Änderungen der Fachinformationen wenig später auch für das S-Enantiomer von Citalopram, Escitalopram (CIPRALEX, Generika), das wie das Razemat in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie dosisabhängig das QT-Intervall verlängert und in Spontanberichten mit ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade-de-pointes-Tachykardien in Verbindung gebracht wird. mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 10-1
LARYNGOMEDIN OCTENIDIN ANTISEPT GEGEN HALSSCHMERZEN
Seit Dezember 2019 sind LARYNGOMEDIN OCTENIDIN ANTISEPT Lutschtabletten mit dem Desinfiziens Octenidin im Handel. Zugelassen sind sie für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren zur kurzzeitig unterstützenden Behandlung von Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut, die mit typischen Beschwerden wie Schmerzen, Rötung und Schwellung einhergehen. Meist handelt es sich hierbei um selbstlimitierende, oftmals viral bedingte Infektionen, für die das britische NICE empfiehlt, bei Schmerzen oder Fieber in erster Linie Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) in Erwägung zu ziehen, während medizinische Lutschtabletten Schmerzen nur gering reduzieren würden (siehe auch a-t 2020; 51: 15). mehr
blitz-a-t vom 5. März 2020
blitz-a-t: INDIEN SCHRÄNKT EXPORT VON 13 WIRKSTOFFEN EIN
Mit sofortiger Wirkung blockiert das indische Ministerium für Handel und Industrie den Export von 13 Wirkstoffen sowie entsprechenden Präparaten. Mit dieser Maßnahme will Indiens Regierung die Versorgung der eigenen Bevölkerung trotz der durch die Coronavirus-Pandemie bedingten Produktionsausfälle sicherstellen. Indien ist nicht nur ein wichtiger Arzneimittellieferant für Europa und andere Regionen der Welt, sondern bezieht selbst 70% der verarbeiteten Wirkstoffe aus China.
Betroffen von der Maßnahme sind die Wirkstoffe Aciclovir, Chloramphenicol, Clindamycin, Erythromycin, Metronidazol, Neomycin, Ornidazol, Parazetamol, Progesteron, Tinidazol sowie die Vitamine B1, B6 und B12,1 also auch relevante Arzneimittel. Sollten Produktionsstätten in anderen Ländern die durch das Exportverbot entstehenden Lieferausfälle nicht auffangen können, könnte es in einigen Bereichen eng werden, beispielsweise in der Selbstmedikation mit Analgetika. Denn die seit Monaten anhaltenden Versorgungsprobleme mit Ibuprofen (a-t 2019; 50: 110-2) sind immer noch nicht behoben. Auch ist Indien ein wesentlicher Produzent beispielsweise für das Antibiotikum Erythromycin. Der Exportbann kann somit längerfristig die hierzulande bereits bestehenden Lieferdefizite (a-t 2020; 51: 6) verstärken. mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 15
XYLOMETAZOLIN-NASENTROPFEN – GEFAHR VON FEHLDOSIERUNGEN BEI SÄUGLINGEN
Vasokonstriktorische Sympathomimetika zur intranasalen Anwendung beispielsweise mit Xylometazolin (OTRIVEN, Generika) oder Oxymetazolin (NASIVIN, Generika) rufen eine rasche symptomatische Linderung einer durch entzündliche Schwellung der Nasenschleimhaut behinderten Nasenatmung hervor. Für die Behandlung von Kindern werden Nasensprays und -tropfen in niedrigeren, angeblich altersgerechten Konzentrationen angeboten. Dennoch sind bei Säuglingen schwere Schadwirkungen, insbesondere Atemstillstand, auch unter therapeutischer Dosierung beschrieben. Jetzt warnt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vor potenziellen Medikationsfehlern bei der Xylometazolin-Säuglingszubereitung OTRIVEN 0,025% aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der beiliegenden Pipette. freier Zugang
blitz-a-t vom 21. Februar 2020
blitz-a-t: RÜCKRUF ALLER EMERADE ADRENALIN-AUTOINJEKTOREN – VIELE OFFENE FRAGEN
Erst im Dezember 2019 forderte Bausch + Lomb, Anbieter der EMERADE Adrenalin-Autoinjektoren, vor dem Hintergrund eines möglichen Aktivierungsfehlers dazu auf, Injektoren, die bei Temperaturen oberhalb der maximal zulässigen 25 °C gelagert wurden, mittels Neuverordnung gegen Adrenalin-Autoinjektoren anderer Hersteller auszutauschen (a-t 2019; 50: 131).
Aktuell folgt ein weiterer Rote-Hand-Brief: Nun werden alle Chargen der EMERADE Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen. Die Wahrscheinlichkeit des Aktivierungsfehlers, durch den selbst bei erhöhtem Kraftaufwand kein Adrenalin abgeben wird, sei höher als ursprünglich errechnet. Alle Patienten, denen in den letzten 18 Monaten ein EMERADE Fertigpen verordnet wurde, sollen kontaktiert und aufgefordert werden, ihre Fertigpens in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe der zur Notfallbehandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen zugelassenen Fertigpens in der Apotheke „aber erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen“. So lange kein alternativer Autoinjektor verfügbar ist, sollen die Patienten weiterhin zwei EMERADE Fertigpens bei sich tragen. mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 9-10
ME TOO – RIFAMYCIN (RELAFALK) BEI REISEDURCHFALL
Je nach Reiseziel und Jahreszeit erkranken bis zu 40% der Reisenden an akutem Durchfall. Bei bis zu 90% der Betroffenen werden bakterielle Erreger als Ursache angenommen, überwiegend enterotoxische Escherichia (E.) coli (ETEC) und enteroaggregative E. coli (EAEC). In der Regel sistieren bakterielle Diarrhöen ohne Behandlung innerhalb von drei bis sieben Tagen. Antibiotika können die Krankheitsdauer um ungefähr einen Tag verkürzen. Aufgrund zunehmender Resistenzentwicklungen sowie potenzieller Störwirkungen ist ihr Einsatz jedoch umstritten und wird sowohl von der aktuellen internationalen Leitlinie zur Prävention und Behandlung der Reisediarrhö als auch den US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) nur bei schwerem Verlauf ausdrücklich empfohlen. mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 6-7
PRIDINOL (MYOPRIDIN, MYDITIN): WERBUNG JA – DATEN NEIN
Für das seit 1960 erhältliche Muskelrelaxans Pridinol (MYOPRIDIN, MYDITIN) fanden wir 2018 keine hinreichenden Nutzenbelege. Trotz wiederholter Anfragen nach Überlassung entsprechender Studien erhielten wir vom MYOPRIDIN-Anbieter Strathmann keine Antwort (a-t 2018; 49: 45). In einem Supplement des Deutschen Ärzteblatts wird nun in der Rubrik „Aus der Industrie“ auf „bestätigte Wirksamkeit“ des neuen Pridinol-Präparates MYDITIN der Firma Trommsdorff hingewiesen, das breit bei zentralen und peripheren Muskelspasmen, Lumbalgie, Torticollis und allgemeinen Muskelschmerzen bei Erwachsenen zugelassen ist. freier Zugang
arznei-telegramm® 2020; 51: 8
GESTAGEN-IMPLANTAT IMPLANON NXT – EMBOLISATION IN DIE LUNGENARTERIE
Zum zweiten Mal innerhalb von vier Jahren warnt Anbieter MSD vor Migration des Etonogestrel-haltigen Verhütungsstäbchens IMPLANON NXT. IMPLANON NXT wird für maximal drei Jahre subkutan in den Oberarm implantiert. Das biologisch nicht abbaubare 4 cm lange, 2 mm dicke Stäbchen ist das Nachfolgeprodukt von IMPLANON. Zur besseren Wiederauffindbarkeit enthält IMPLANON NXT das Röntgenkontrastmittel Bariumsulfat. Wandern des Stäbchens ist nämlich nicht selten. Migration von mehr als zwei Zentimetern soll nach einer kleinen prospektiven Beobachtungsstudie zu IMPLANON innerhalb eines Jahres eine von hundert Frauen betreffen. Gerät das Implantat in die Blutbahn, kann es als Embolus bis in die Lungenarterie und ihre Äste gelangen. mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 2-3
EIN INHALATOR ZUR ERHALTUNGS- UND BEDARFSTHERAPIE – EINE SMARTE IDEE?
siehe auch a-t 2020; 51: 1-5 in der gleichen Ausgabe
Der Gebrauch der Fixkombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) plus dem schnell- aber dennoch langwirkenden Betamimetikum (LABA) Formoterol (FORADIL, Generika) sowohl zur Langzeittherapie als auch zur akuten Linderung von Asthmasymptomen wird als Single Maintenance and Reliever Therapy (SMART) bezeichnet und seit einigen Jahren auch in Deutschland als Alternative ab Therapiestufe 3 bei Erwachsenen bzw. ab Stufe 4 bei Jugendlichen erachtet.
Mehrere systematische Übersichten kommen übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass schwere Exazerbationen unter dem SMART-Schema reduziert werden können. Vor allem Exazerbationen, die orale Glukokortikoide erfordern, treten seltener auf, je nach Vergleichstherapie relativ um 17% bis 47%. Hinsichtlich Exazerbationen, die zur stationären Behandlung führen, lässt sich hingegen teilweise kein signifikanter Unterschied erkennen. mehr
arznei-telegramm® 2020; 51: 1-5
MILDES ASTHMA – GRUNDLEGENDER WANDEL DER STUFENTHERAPIE?
siehe auch a-t 2020; 51: 2-3 in der gleichen Ausgabe
Die internationale Leitliniengruppe GINA hat 2019 ihre Empfehlungen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit mildem Asthma grundlegend geändert: Die alleinige Verwendung der bei Bedarf inhalierten schnell- und kurzwirkenden Betamimetika (SABA) wie Salbutamol (SULTANOL, Generika) erachtet die GINA auch auf Stufe 1 des medikamentösen Stufenschemas (siehe Abb.) nicht mehr als ausreichend. Stattdessen sollen bei Symptomen zusätzlich niedrigdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) wie Budesonid (PULMICORT, Generika) angewendet werden. Diese sind dafür allerdings hierzulande nicht zugelassen. mehr
arznei-telegramm® 2019; 50: 130
THOMAPYRIN TENSION DUO – Sanofi bootet Apotheken aus
Seit Langem suchen Pharmaanbieter nach Möglichkeiten, Patienten direkt zu beeinflussen – ohne Umweg über Ärzte und Apotheker. Der Versuch, die Ärzte zu überspringen und wie in den USA und Neuseeland direkt bei Anwendern für verschreibungspflichtige Arzneimittel werben zu dürfen (direct to consumer, DTC-Werbung; a-t 2007; 38: 55-6), scheiterte in Europa glücklicherweise. Jetzt versucht die Firma Sanofi-Aventis, die Beratung durch Apotheken zu umgehen. Im Rahmen eines Modellprojekts eines Konsortiums, dem Sanofi, der Apothekenautomaten-Produzent BD Rowa und der Web-Shop-Anbieter Curacado, der mehrheitlich vom Verlag der Apotheken Umschau gehalten wird, angehören, können Kunden in Frankfurt über Internetseiten von Sanofi das Analgetikum THOMAPYRIN TENSION DUO kaufen. Von dieser rezeptfreien Fixkombination aus 400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein haben wir vor einigen Monaten abgeraten (a-t 2019; 50: 29-30). mehr
arznei-telegramm® 2019; 50: 130
BEI BRUSTKREBS LAVENDELÖL (LASEA) MEIDEN?
2011 hatten Sie im a-t die Zulassung von Lavendelöl (LASEA) kritisch kommentiert (a-t 2011; 42: 31-2). Unter anderem wurden auch die östrogenartigen Wirkungen (Gynäkomastie bei präpubertären Jungen) von Lavendelöl angesprochen. Gibt es inzwischen auch Untersuchungen oder Erfahrungen, wie sich dies bei Mädchen und Frauen auswirkt? Ich denke hier besonders an Patientinnen mit Brustkrebs. Halten Sie es für möglich, dass Lavendelöl das Krebswachstum fördert und sollte es daher von dieser Patientengruppe strikt gemieden werden?
N.N. (Name etc. im a-t 12/2019 genannt)
Seit 2010 werden unter dem Handelsnamen LASEA Lavendelöl-Kapseln rezeptfrei für Erwachsene mit „Unruhezuständen bei ängstlicher Verstimmung“ angeboten. Bereits bei Zulassung in dem klinisch nur unscharf abgrenzbaren Anwendungsgebiet lagen In-vitro-Studien vor, nach denen Lavendelöl schwach östrogene und antiandrogene Effekte hat. In Fallberichten wurde nach Anwendung Lavendelöl-haltiger Kosmetika vorpubertäre Gynäkomastie beschrieben.
Nach wie vor ist allerdings nicht systematisch untersucht, welche Auswirkungen Lavendelöl auf das Brustdrüsengewebe des Menschen hat. mehr
arznei-telegramm® 2019; 50: 132
BRUCHGEFAHR BEI INTRAUTERINPESSAREN
... Modelle ANCORA und NOVAPLUS in Frankreich vom Markt
Die auch hierzulande angebotenen Kupferspiralen ANCORA und NOVAPLUS dürfen in Frankreich nicht mehr vertrieben werden. Bereits ausgelieferte Intrauterinpessare (IUP) werden zurückgerufen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM begründet diesen Schritt mit einer steigenden Zahl von Meldungen, in denen ein Bruch des IUP vor allem bei seiner Entfernung, aber auch in situ mit teilweiser oder vollständiger Ausstoßung beschrieben wird. Auch Berichte über unerwünschte Schwangerschaften haben bei den Anwenderinnen dieser Spiralen zugenommen. Laut ANSM soll die Stabilitätsprüfung der Medizinprodukte nicht den europäischen Anforderungen genügen. Zudem reichen der Behörde die Informationen des spanischen Herstellers Eurogine für betroffene Frauen nicht aus. mehr
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ARZNEIMITTELQUALITÄT – WEITERHIN POSITIV, ODER GEHT ES DOCH BERGAB?
Als in den 1970er und 1980er Jahren immer mehr Generika in den Handel kamen, waren Vorbehalte gegen diese Art „Billigmedikamente“ verbreitet: Die Qualität der Nachfolgepräparate sei schlechter als die der Originale. So gewannen Generika nur allmählich Marktanteile. 1984 konnten Hoechst und Boehringer Mannheim für das Glibenclamid-Original EUGLUCON (a-t 2019; 50: 98-100) noch einen Marktanteil von 75% halten, obwohl es bereits eine breite Konkurrenz durch Generika des Antidiabetikums gab, die alle in einer vergleichenden Reihenuntersuchung des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) die Anforderungen des Arzneibuches erfüllten und bis zu 75% weniger kosteten (a-t 1984; Nr. 5: 40-1). mehr
arznei-telegramm® 2019; 50: 120, 129
CANNABIDIOL: EIN ALLHEILMITTEL?
Der nur gering psychoaktive Cannabisbestandteil Cannabidiol (a-t 2017; 48: 91-2) ist seit Oktober 2019 als Arzneimittel gegen seltene Epilepsieformen im Handel (EPIDYOLEX; siehe e a-t 12/2019a). Bereits seit 2011 wird es in Kombination mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol als Mundspray (SATIVEX) zur Behandlung einer Spastik bei Multipler Sklerose angeboten (a-t 2011; 42: 57-9). Für Cannabidiol werden jedoch Vorteile in einer Vielzahl von Anwendungsgebieten postuliert, für die der Wirkstoff nicht zugelassen ist. In diesem Zusammenhang hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA 2019 bereits mehrfach Anbieter abgemahnt, die mit illegalen Werbeaussagen zur Wirksamkeit beispielsweise bei Krebs, Morbus ALZHEIMER oder Autismus aufgefallen sind. freier Zugang
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VERHARMLOSENDE UND IRREFÜHRENDE WERBUNG – EINE PERMANENTE GEFAHR
Pharmaunternehmen haben nach einer US-amerikanischen Erhebung vor einem Jahrzehnt fast doppelt soviel Geld für Marketing wie für Forschung ausgegeben (a-t 2008; 39: 23). Werbestrategien beeinflussen massiv die Auswahl und Verordnungshäufigkeit von Arzneimitteln und sind daher seit Anbeginn ein wichtiges Thema des a-t:
„Die Reklameflut, die täglich über die Ärzte niedergeht ..., erregt Besorgnis bei jenen, die den grundlegenden Widerspruch zwischen Pharmawerbung und wissenschaftlicher Information erkannt haben“ (a-t 1970; Nr. 1: 1).
Das Geld für Anzeigen in Fachzeitschriften scheint für die Anbieter gut angelegt zu sein: mehr
arznei-telegramm® 2019; 50: 119-120
CAROLINA-STUDIE: LINAGLIPTIN IM VERGLEICH MIT GLIMEPIRID
... DPP-4-Hemmer kontra Sulfonylharnstoff
Die von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geforderten randomisierten kardiovaskulären Langzeitsicherheitsstudien bei Typ-2-Diabetes haben den Kenntnisstand zu neuen Antidiabetika deutlich erweitert, sind aber bislang ausschließlich plazebokontrolliert durchgeführt worden. Von den DPP-4-Hemmern einschließlich des in Deutschland nicht mehr angebotenen Linagliptin (außer Handel: TRAJENTA) hat in diesen Studien keiner einen nachgewiesenen Vorteil gegenüber Scheinmedikament, Saxagliptin (ONGLYZA) geht sogar mit signifikanter Zunahme von Krankenhausaufnahmen wegen Herzinsuffizienz einher (vgl. a-t 2013; 44: 73-5 und 2015; 46: 61-2). Dennoch werden die teuren DPP-4-Hemmer, vor allem Sitagliptin (JANUVIA, XELEVIA), in Deutschland zunehmend häufiger verordnet, seit 2015 häufiger als Sulfonylharnstoffe.
In der aktuell publizierten, auf klinische Wirksamkeit angelegten CAROLINA-Studie wird jetzt erstmals eines der neueren mit einem älteren Antidiabetikum verglichen: der DPP-4-Hemmer Linagliptin mit dem Sulfonylharnstoff Glimepirid (AMARYL, Generika).
mehr
blitz-a-t vom 20. Dezember 2019
blitz-a-t: VENLAFAXIN – ANHALTENDE LIEFERDEFIZITE
... strukturelle Probleme werden immer deutlicher
Mehrfach wurden wir zu den seit Monaten anhaltenden
Lieferproblemen bei Venlafaxin-Präparaten befragt. Immerhin ist der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer eines der am häufigsten verordneten Antidepressiva – 200 Millionen definierte
Tagesdosierungen 2018 – mit breitem Angebot von über 20 Firmen und weit mehr als 100 Präparaten. Wie viele Wirkstoffproduzenten (Lohnhersteller) sich dahinter verbergen und
welche dies sind, bleibt allerdings offen. Diese müssen immer noch nicht deklariert werden, sondern lediglich der endfreigebende Hersteller (Anbieter; a-t 2019; 50: 110-2).
Lieferausfälle von Venlafaxin können für Patienten und die
behandelnden Ärzte ein besonderes Problem darstellen: Relativ häufig ist nach plötzlichem Absetzen – also auch wenn die Versorgung mit dem Wirkstoff ausbleibt – mit quälenden
Entzugserscheinungen zu rechnen. Stromschlag-artige bzw. Elektroschock-ähnliche Missempfindungen treten bisweilen bereits auf, wenn die Einnahme nur einer Tablette versäumt wird
(a-t 2003; 34: 104).
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DIE PREISFRAGE –
WAS DARF EIN ARZNEIMITTEL KOSTEN?
Die Pharmaindustrie ist einer der profitabelsten Industriezweige. Da verwundert es nicht, dass Arzneimittelpreise seit Jahrzehnten ein Dauerthema sind – auch im a-t. Die Rede ist von „Kostenexplosion“, „Mondpreisen“ oder gar von „obszönen Preisen“. Kostentreiber sind vor allem die patentgeschützten Originalpräparate: Nur 6,4% aller verordneten Arzneimittelpackungen verschlingen inzwischen fast die Hälfte des GKV-Gesamtumsatzes für Arzneimittel. „Die Zeitbombe tickt, die schnell beitragssatzrelevant werden kann“, kommentiert Jürgen KLAUBER vom Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (WIdO) die Situation. mehr
arznei-telegramm® 2019; 50: 117-19
HOCHDRUCKMITTEL: EINNAHME ZUR NACHT BESSER ALS AM MORGEN?
Bei der Mehrzahl der Menschen ohne oder mit Hypertonie sinkt der Blutdruck nachts auf Werte, die 10% bis 20% niedriger liegen als die am Tag gemessenen. Ausbleiben dieses als „Dipping“ bezeichneten Phänomens oder Anstieg der nächtlichen Werte auf über die am Tag kommt häufiger bei Patienten mit Schlafapnoe, Diabetes mellitus, resistenter Hypertonie oder chronischer Nierenerkrankung vor, nimmt aber auch mit dem Alter zu. Der nächtliche Blutdruck ist nach verschiedenen Beobachtungsstudien stärker mit kardiovaskulären Folgeerkrankungen des Hochdrucks und mit Sterblichkeit assoziiert als der am Tag.
Inwieweit es sich beim „Nondipping“ während des Schlafes um einen reversiblen Risikofaktor oder lediglich einen Marker für eine schlechtere Prognose handelt, ist nach Einschätzung mancher Experten offen. mehr
