Werbung mit angeblichen Vorteilen des Antihistaminikums Bilastin (ALLEGRA)

Bilastin war als BITOSEN von Berlin-Chemie von 2010 bis 2022 als verschreibungspflichtiges Antihistaminikum im Handel, wurde jedoch relativ selten verordnet. Seit Jahresbeginn 2023 bietet die Firma Nattermann den Wirkstoff – „Neu in der Selbstmedikation“ – rezeptfrei als ALLEGRA Allergietabletten an (nicht zu verwechseln mit dem Frovatriptan-haltigen ALLEGRO von Berlin-Chemie).  mehr 

QR-CODE STATT BEIPACKZETTEL?

Für Beipackzettel werden viele Bäume gefällt, damit sich entweder Leute verrückt machen und gleich die ganzen Medikamente oder zumindest den Papierwust wegwerfen. Könnte man die notwendigen Informationen nicht mit einem QR-Code auf der Packung verbinden? Vorteile: weniger Ressourcen, kleinere Packungen; statt Juristendeutsch gäbe es verständliche Videos in verschiedenen Sprachen, die sich auch ohne Rückrufaktionen sofort aktualisieren ließen. Wer kein Smartphone hat, kann sich alles in der Apotheke ausdrucken lassen. Ein Gewinn für Natur, Mensch und Gesundheit. Haben wir uns nicht mal vorgenommen, mehr zu nutzen als zu schaden?

N.N. (Name etc. in a-t 3/2023 genannt)

Digitale Gebrauchsinformationen können Beipackzettel derzeit lediglich ergänzen, aber nicht ersetzen. Das Arzneimittelgesetz (AMG) schreibt vor, dass Fertigarzneimittel in der Regel eine Packungsbeilage enthalten müssen. Während diese daher den Medikamenten automatisch beiliegen und – abgesehen von verbesserungswürdiger Sprache und Schriftgröße – barrierearm sind, erfordern Digitalversionen ein Mobilgerät bzw. einen Computer, was beispielsweise ältere Menschen vor Probleme stellen kann. Auch sehen sich Apotheken nicht als Druckereien.  mehr 

SAFRAN ALS ANTIDEPRESSIVUM?

Patienten, die eine alternative Therapie wollen, versuchen Safran statt Johanniskraut (LAIF u.a.) als Antidepressivum. Ist das sinnvoll?

N.N. (Name etc. in a-t 3/2023 genannt)

Safran, die getrockneten Narben („Griffel“) von Crocus sativus, werden als speisenfärbendes Gewürz (Safranfäden) sowie pulverisiert oder als Extrakt in Nahrungsergänzungsmitteln angeboten, zum Teil kombiniert mit weiteren Bestandteilen wie Vitaminen. „Harte“ Indikationen dürfen für solche Produkte nicht beansprucht werden, daher dominieren in werbenden Berichten blumige Formulierungen wie „Glücksgefühl“, „Sonne für die Seele“ oder „mehr Spaß im Leben“.

Die Effekte von Safran bei milder bis moderater Depression sind Thema zahlreicher randomisierter Studien iranischer Autoren, die zum großen Teil in fünf Metaanalysen erfasst sind.  mehr 

EISEN I.V. BEI HERZINSUFFIZIENZ

Anders als in den zurückhaltenden Bewertungen in der atd Arzneimitteldatenbank zu parenteralen Eisenpräparaten wird beispielsweise zur Therapie des Eisenmangels bei Herzinsuffizienz die intravenöse Substitution empfohlen. Die aktuelle Leitlinie der europäischen kardiologischen Gesellschaft empfiehlt explizit Eisenkarboxymaltose (FERINJECT). Auch Eisenderisomaltose (MONOFER) ist in einer großen Studie in dieser Indikation geprüft. Die früher gefürchteten Störwirkungen sollen in der Summe bei den neuen i.v.-Präparaten nicht höher sein als bei oraler Therapie.

N.N. (Name etc. in a-t 3/2023 genannt)

Die aus Beobachtungsstudien abgeleiteten Angaben zur Häufigkeit eines funktionellen oder absoluten Eisendefizits bei chronischer Herzinsuffizienz – unabhängig vom Vorliegen einer manifesten Anämie – schwanken aufgrund unterschiedlicher Einschlusskriterien und Definitionen des Mangelzustands erheblich. Sie wird mit 37% bis 61% angegeben und nimmt mit der Schwere der Grunderkrankung zu. Die Ursachen des Eisenmangels sind im Detail nicht geklärt. Unter anderem könnten eine verringerte gastrointestinale Absorption und vermehrter gastrointestinaler Blutverlust (z.B. Einnahme von ASS wegen KHK) den Mangel begünstigen.

THROMBOEMBOLIEPROPHYLAXE NACH KNIEGELENKSARTHROSKOPIE ODER UNTERSCHENKELIMMOBILISATION? (Langversion)

Stichwort Thromboseprophylaxe: Seit einiger Zeit wird an mich die Verordnung von Thromboseprophylaktika herangetragen von den behandelnden Kliniken und Chirurgen im Zusammenhang mit Sprunggelenksdistorsionen, Knöchelfrakturen oder nach Kniegelenksarthroskopien mit der Empfehlung, diese bis zur vollständigen Mobilisierung durchzuführen, meist mit Enoxaparin (CLEXANE, Generika) s.c. Wie ist der Kenntnisstand in Bezug auf den Nutzen? Ist der Einsatz von neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) ggf. sinnvoll?

N.N. (Name etc. in a-t 03/2023 genannt)

Ende 2016 haben wir uns im a-t zuletzt mit der (auch damals schon) häufig empfohlenen und durchgeführten medikamentösen Thromboembolieprophylaxe bei arthroskopischen Kniegelenkseingriffen oder Immobilisation des Unterschenkels, beispielsweise nach Sprunggelenksdistorsionen oder Knöchelfrakturen, befasst und keine Indikation gesehen, außer wenn individuell ein erhöhtes Risiko vorliegt (a-t 2016; 47: 116-7). Zwei große, gemeinsam publizierte randomisierte Studien (POT-KAST, POT-CAST) hatten nach Arthroskopien des Kniegelenks sowie bei Immobilisation durch Unterschenkelgips keinen Einfluss fraktionierter Heparine wie Enoxaparin (CLEXANE, Generika) auf klinisch diagnostizierte und dann in der Bildgebung bestätigte symptomatische venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien) nachweisen können.

Seither sind zur Thromboembolieprophylaxe nach Arthroskopien keine neuen randomisierten Studien erschienen, wohl aber mehrere systematische Übersichten mit Metaanalysen.  mehr 

CLEAR-OUTCOMES: „STATIN-INTOLERANZ“ ALS NISCHE FÜR BEMPEDOINSÄURE?

Der perorale Cholesterinsenker Bempedoinsäure (NILEMDO) wurde 2020 ohne Daten zum klinischen Nutzen zugelassen (e a-t 1/2021b). Mit der plazebokontrollierten, vom US-amerikanischen Anbieter gesponserten CLEAR-Outcomes-Studie werden solche Daten nun erstmals vorgelegt. An der Studie nehmen ausschließlich Patienten mit „Statinintoleranz“ teil. Dafür genügt jedoch schon eine von den Patienten selbst berichtete Unverträglichkeit eines Statins (jeglicher Dosis!) bei fehlender Bereitschaft, ein zweites auszuprobieren. Dies bleibt weit unter den Anforderungen der europäischen Arzneimittelagentur EMA sowie internationaler Organisationen an eine Statinintoleranz, nach denen mit der Anwendung assoziierte Störwirkungen bei mindestens zwei Statinen – eines davon in niedrigster Tagesdosis – dokumentiert sein müssen.

ZUR SICHERHEIT VON PSEUDOEPHEDRIN-HALTIGEN ERKÄLTUNGSMITTELN

Das per os einzunehmende gefäßverengend wirkende Sympathomimetikum Pseudoephedrin soll in Fixkombinationen mit einem Analgetikum und/oder Antihistaminikum (ASPIRIN COMPLEX, BOXAGRIPPAL u.a.) eine behinderte Nasenatmung (verstopfte Nase) lindern, die auf Erkältung oder Allergie beruht. Der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC überprüft jetzt auf Initiative der französischen Arzneimittelagentur ANSM die Sicherheit des Sympathomimetikums. Grund sind Berichte über posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS) in Verbindung mit den rezeptfrei erhältlichen Pseudoephedrin-haltigen Präparaten.  freier Zugang 

DAPAGLIFLOZIN BEI HERZINSUFFIZIENZ MIT ERHALTENER AUSWURFFRAKTION

Knapp ein Jahr nach Empagliflozin (JARDIANCE; a-t 2022; 53: 26-8) ist auch für den SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin (FORXIGA) die Indikation zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz ausgeweitet worden und umfasst jetzt ebenfalls Formen mit erhaltener oder geringgradig reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion (LVEF). Bei Herzinsuffizienz mit reduzierter LVEF (≤ 40%) ist für Dapagliflozin als Zusatz zur Standardtherapie eine Senkung der Sterblichkeit belegt (a-t 2019; 50: 84-5 und 2021; 52: 92, 101-2).

Basis für die aktuelle Zulassungserweiterung ist die randomisierte doppelblinde DELIVER-Studie, an der 6.263 mindestens 40 Jahre alte Patienten (44% Frauen) mit stabiler symptomatischer Herzinsuffizienz, LVEF über 40%, Vergrößerung des linken Vorhofs oder linksventrikulärer Hypertrophie sowie erhöhten Spiegeln natriuretischer Peptide (NT-proBNP ≥ 300 pg/ml ohne, ≥ 600 pg/ml mit Vorhofflimmern/-flattern) teilnehmen.  mehr 

NEUROPATHISCHE SCHMERZEN BEI DIABETES: ANALGETIKA IM VERGLEICH

Die Häufigkeit einer peripheren sensomotorischen diabetischen Neuropathie bei Patienten mit Diabetes mellitus wird in der Literatur im Median mit 17% bis 29% angegeben. Die Angaben variieren jedoch je nach untersuchter Population und den Erfassungsmethoden zwischen 8% und 75%. Die Neuropathie beginnt beidseits in den Zehen und breitet sich fortschreitend strumpfförmig über Füße und Beine aus. Bei 13% bis 26% der Diabetespatienten geht die Neuropathie mit Schmerzen einher, die als brennend, elektroschockartig oder lanzierend beschrieben werden, Hyperalgesie und Allodynie umfassen und üblicherweise nachts an Intensität zunehmen.  mehr 

VERFALLSDATEN VON ARZNEIMITTELN
... anbietergesteuert und nicht nachhaltig

In Zeiten abreißender Lieferketten, Versorgungsengpässen und Ressourcenknappheiten durch die Klimakrise sind Medikamente kostbares Gut geworden. Behörden und Militärs haben die Stabilität von einigen Medikamenten untersucht und kommen zu Haltbarkeitsspannen, die Jahrzehnte betragen können. Wie lange sind Medikamente wirklich nutzbar und gibt es verlässliche Listen mit Medikamenten-Haltbarkeiten z.B. für Kollegen in Krisengebieten?

N.N. Name etc. in a-t 2/2023 genannt

Die Haltbarkeitsdauer eines Arzneimittels wird bei der Zulassung auf Basis der von den Anbietern vorgenommenen Stabilitätsuntersuchungen festgelegt. Sie liegt somit in der Entscheidung der Anbieter, in die auch Kosten- und Marketinggesichtspunkte einfließen. Üblicherweise beträgt die angegebene Haltbarkeit nicht länger als fünf Jahre, oft deutlich weniger. Mit Erreichen des Verfallsdatums endet die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels sowie die Haftung des Anbieters (a-t 2003; 34: 78 und 86).  freier Zugang 

ZAHNERKRANKUNGEN UNTER SUBLINGUALEM BUPRENORPHIN

Im Januar 2022 warnte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA auf Basis von 305 Fallberichten vor zum Teil schwerwiegenden dentalen Schäden wie Zahnerosion oder Verlust von Zähnen unter sublingualem Buprenorphin (SUBUTEX, Generika), das zur Opioidsubstitution (auch in Kombination mit Naloxon: SUBOXONE, Generika) oder Schmerztherapie (TEMGESIC, Generika) verwendet wird (vgl. a-t 2022; 53: 8). Eine aktuelle Beobachtungsstudie bestätigt nun das erhöhte Risiko.  mehr 

TEZEPELUMAB (TEZSPIRE): NEUER ANTIKÖRPER BEI SCHWEREM ASTHMA

Mit Tezepelumab (TEZSPIRE) ist seit November 2022 der sechste monoklonale Antikörper als Zusatztherapie bei schwerem Asthma bronchiale erhältlich, allerdings der erste ohne Einschränkung auf einen bestimmten Phänotyp (siehe e a-t 2/2023c) wie allergisches Asthma bei Omalizumab (XOLAIR, a-t 2006; 37: 3-4), eosinophiles Asthma beispielsweise bei Mepolizumab (NUCALA, a-t 2016; 47: 34-6) oder Asthma mit Typ-2-Entzündung bei Dupilumab (DUPIXENT, e a-t 8/2019a). Zugelassen ist Tezepelumab für Patienten ab 12 Jahren, deren Erkrankung trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Dauermedikament unzureichend kontrolliert ist.  mehr 

EXTERNES FINASTERID (FYNZUR) BEI ANDROGENETISCHEM HAARAUSFALL

Etwa jeder zweite Mann bis zum 50. Lebensjahr ist von androgenetischem Haarausfall betroffen, nicht selten mit erheblichem Leidensdruck. In einer europäischen S3-Leitlinie werden vorrangig zwei pharmakologische Therapieoptionen empfohlen: eine topische Zubereitung des ursprünglich als Hochdruckmittel entwickelten Vasodilatators Minoxidil (REGAINE, Generika; a-t 2000; 31: 75-6) und per os der 5-Alpha (α)-Reduktasehemmer Finasterid (PROPECIA, Generika; a-t 1997; Nr. 10: 106-7 u.a.), gegebenenfalls auch in Kombination. Wegen der unseres Erachtens negativen Nutzen-Schaden-Bilanz raten wir seit Jahren von beiden Mitteln ab. Seit Dezember 2022 ist Finasterid auch als Spray (FYNZUR) zur lokalen Behandlung der leichten bis mäßigen androgenetischen Alopezie bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren im Handel. In den USA besitzt das Produkt keine Zulassung.  mehr 

BIVALENTE COVID-19-IMPFSTOFFE
... Daten zum klinischen Nutzen

Für die Impfung gegen SARS-CoV-2 werden in Deutschland inzwischen fast ausschließlich bivalente Impfstoffe verwendet, im Januar 2023 lag ihr Anteil bei 91%. Mit Abstand am häufigsten wird dabei die an die Omikron-Variante BA.4/5 angepasste Vakzine COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 von BioNTech/Pfizer verabreicht.* Insgesamt finden vor allem Auffrischimpfungen statt, und zwar überwiegend zweite und zunehmend auch dritte Boosterungen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt eine vierte Impfstoffdosis (= 2. Booster) in der Regel erst ab einem Alter von 60 Jahren und eine fünfte Immunisierung nur für besonders gefährdete Personen (z.B. Hochbetagte). Für Auffrischimpfungen sollen vorzugsweise Omikron-adaptierte bivalente Vakzinen verwendet werden.

Klinische Daten lagen für BA.4/5-adaptierte Impfstoffe bei der Zulassung noch nicht vor (a-t 2022; 53: 65-7).  mehr 

BRONCHIPRET BEI HUSTEN?

In letzter Zeit wird das Efeu-Thymian-Phytopräparat BRONCHIPRET vermehrt beworben, vor allem aufgrund seiner „ausgezeichneten Studienergebnisse“. Wie fassen Sie die aktuelle Datenlage zusammen?

N.N. (Name etc. in a-t 2/2023 genannt)

Unter der Marke BRONCHIPRET vertreibt die Firma Bionorica hierzulande vier Präparate: die Kombination aus Thymiankraut- und Efeublätterfluidextrakt als Tropfen sowie als Saft, einen Trockenextrakt aus Thymiankraut und Primelwurzeln als Tabletten sowie Trockenextrakt aus Thymiankraut als Thymian-Pastillen. Zugelassen sind sie überwiegend zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis mit Husten und Erkältungskrankheiten mit zähflüssigem Schleim.

Kein Mortalitätsvorteil – Torasemid (TOREM, Generika) bei Herzinsuffizienz

Vor 20 Jahren sorgte die Beobachtungsstudie TORIC für Aufsehen, nach der die Mortalität bei Herzinsuffizienz unter dem neueren Schleifendiuretikum Torasemid (TOREM, Generika) relativ um mehr als 50% geringer sein soll als unter dem älteren Furosemid (LASIX, Generika) oder anderen Diuretika. Verzerrungen aufgrund des Studiendesigns können aber allein ausreichen, um ein solches Ergebnis zu erklären. Wir kritisierten damals, dass eine der Fragestellung angemessene Studie – eine ausreichend große randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit dem primären Endpunkt Gesamtsterblichkeit – nicht vorliegt (a-t 2003: 34: 61). Anfang dieses Jahres ist mit reichlicher Verspätung eine solche Studie (TRANSFORM-HF) publiziert worden, die bis auf die fehlende Verblindung unseren damaligen Forderungen entspricht.  mehr 

ASS ODER HEPARIN ZUR THROMBOSEPROPHYLAXE NACH FRAKTUREN?

Erst kürzlich sind wir auf den Stellenwert von Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN, Generika) zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektivem Hüft- und Kniegelenksersatz eingegangen, haben uns zurückhaltend geäußert und am ehesten den sequenziellen Einsatz poststationär bei Patienten ohne hohes Risiko als Option gesehen (a-t 2022; 53: 101-2). Jetzt wird die große randomisierte METRC-Studie PREVENT-CLOT-Studie [Korrektur nach Drucklegung] veröffentlicht, die bei 12.211 Patienten mit traumatischen Frakturen der oberen oder unteren Extremität zweimal täglich 81 mg ASS per os mit zweimal täglich 30 mg Enoxaparin (CLEXANE, Generika) subkutan vergleicht.  mehr 

KONTAKTALLERGIEN UND SYSTEMISCHE STÖRWIRKUNGEN UNTER TEEBAUMÖL

Ätherisches Teebaumöl, das im Internet als Kosmetikum vertrieben wird, wird als antiseptisch wirkendes Alternativheilmittel bezeichnet, das bei Hauterkrankungen von Akne bis zur Mykose sowie als „kleiner Alleskönner“ auch bei Beschwerden wie Erkältung oder Angst verwendet werden könne. Die hautreizenden und kontaktallergischen Störwirkungen des seit den 1990er Jahren viel verwendeten „Modemittels“ sind seit Jahrzehnten bekannt (a-t 1997; Nr. 2: 23). Sie entwickeln sich vor allem bei Gebrauch des puren Öls, aber ebenfalls – wenn auch deutlich seltener – unter geringer konzentrierten Zubereitungen.

Um die Gefährdung besser einschätzen zu können, haben niederländische Autoren eine Literaturrecherche durchgeführt sowie 161 in der Vigibase-Datenbank unerwünschter Wirkungen der WHO von 1987 bis 2021 erfasste Verdachtsberichte zu Einstoffpräparaten mit Teebaumöl ausgewertet.  mehr 

Cumarine beim Antiphospholipidsyndrom den NOAK überlegen

Das Antiphospholipidsyndrom ist eine seltene Autoimmunerkrankung – oft, aber nicht nur im Zusammenhang mit anderen Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes –, bei der Autoantikörper gegen verschiedene Phospholipide (z.B. Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans und ß2-Glykoprotein I) auftreten, die über komplexe Mechanismen zu systemischen Entzündungsreaktionen und Gerinnungsneigungen führen.  mehr 

AKUTE NIERENSCHÄDIGUNG UNTER DAPAGLIFLOZIN (FORXIGA)

Ein 79-Jähriger mit Diabetes mellitus Typ 2, der wegen schwerer Linksherzinsuffizienz den ARNI Sacubitril plus Valsartan (ENTRESTO; a-t 2016; 47: 1-4 u.a.) einnimmt, entwickelt nach etwa sechsmonatiger zusätzlicher Anwendung des SGLT-2-Hemmers Dapagliflozin (FORXIGA) eine dekompensierte Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 7 ml/min und einem Harnstoffspiegel von fast 300 mg/dl. Zudem bildet sich während der halbjährigen Einnahme eine Anämie mit extremem Eisenmangel aus. Zehn Tage nach Absetzen von Dapagliflozin durch den konsultierten Nephrologen hat sich die Nierenfunktion deutlich gebessert, die eGFR liegt bei 43 ml/min, der Harnstoffspiegel bei 37 mg/dl. Die Anämie wird mit Eiseninfusionen und einem Erythropoetin-Präparat behandelt (NETZWERK-Bericht 18.405).  mehr 

FINERENON (KERENDIA) BEI DIABETISCHER NEPHROPATHIE

Seit Oktober 2022 wird mit Finerenon (KERENDIA) erstmals ein Aldosteronantagonist zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen angeboten. Im Dezember hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA (CHMP) zudem empfohlen, die Indikation durch Streichung der Einschränkung „Stadium 3 und 4“ auf leichtere Erkrankungen auszuweiten.

EIGENSCHAFTEN: Während Spironolakton (ALDACTONE, Generika) und Eplerenon (INSPRA, Generika) steroidale Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten sind (ohne Zulassung zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung), ist Finerenon ein nichtsteroidaler selektiver Antagonist des Mineralokortikoid-Rezeptors.  mehr 

Chlortalidon jetzt auch zu 12,5 mg und als Generikum

Seit Jahrzehnten erachten wir eine 12,5-mg-Stärke von Chlortalidon (HYGROTON) als wünschenswert und überfällig (a-t 2003; 34: 1-2 und 2009; 40: 13-5), zumal auch für die niedrige Dosis des Thiazid-artigen Diuretikums robuste Nutzenbelege zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei arterieller Hypertonie vorliegen (a-t 2023; 54 5-6).  mehr 

CHLORTALIDON ODER HYDROCHLOROTHIAZID BEI HYPERTONIE?

Thiazide und Thiazid-artige Diuretika gehören seit Jahren zu den Mitteln erster Wahl bei der Behandlung einer arteriellen Hypertonie, wobei das Thiazid Hydrochlorothiazid (HCT; HCT BETA u.a.) und das Thiazid-artige Chlortalidon (HYGROTON, CHLORTALIDON HEXAL) in Europa gleichrangig empfohlen werden, in den USA dagegen Chlortalidon bevorzugt wird. Chemisch haben die Substanzen eine ähnliche Struktur (Sulfonamidstruktur), weisen pharmakologisch aber Unterschiede auf: Beide hemmen die Natriumrückresorption in den distalen Tubuli, Chlortalidon jedoch auch die Karboanhydrase. Pro Gewichtseinheit senkt Chlortalidon den Blutdruck etwa doppelt so stark, bei gleicher Blutdrucksenkung werden teils höhere Kaliumverluste gefunden, die Halbwertzeit beträgt 40-60 Stunden, die von HCT 6-12. Anders als für HCT sind bisher für Chlortalidon keine Hinweise auf ein erhöhtes Hautkrebsrisiko bekannt geworden (siehe a-t 2018; 49: 85-7).  mehr 

SCHLAFMITTEL DARIDOREXANT (QUVIVIQ)

Seit November 2022 ist in Deutschland mit Daridorexant (QUVIVIQ) erstmals ein dualer Orexinhemmer und damit ein neues Wirkprinzip zur Behandlung von Schlafstörungen im Handel. In den USA ist Daridorexant bereits der dritte Orexinhemmer, nach Suvorexant (BELSOMRA, 2014) und Lemborexant (DAYVIGO, 2019). Zugelassen ist Daridorexant in Europa zur Behandlung Erwachsener mit länger als drei Monate bestehenden, erheblich die Tagesaktivität beeinträchtigenden Schlafstörungen. Wie andere Schlafmittel soll es „so kurz wie möglich“ eingenommen werden, eine konkrete Begrenzung der Behandlungsdauer wie bei Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-Rezeptoragonisten (Z-Drugs) gibt es jedoch nicht.  mehr 

BIVALENTER COVID-19-IMPFSTOFF VON BIONTECH COMIRNATY ORIG./OMICR. BA.4-5
... mögliches Risiko für Schlaganfälle?

Die US-amerikanischen Behörden CDC und FDA informieren aktuell über ein vorläufiges Risikosignal bei dem an die Omikron-Variante BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impstoff von BioNTech/Pfizer COMIRNATY ORIGINAL/ OMICRON BA.4-5 (vgl. a-t 2022; 53: 65-7):  freier Zugang 

Rücknahme beschleunigter Zulassungen in den USA – Atezolizumab (TECENTRIQ) bei Urothelkarzinom

Genentech (zur Roche Gruppe gehörend) hat aktuell in den USA auf die dort beschleunigt erfolgte Zulassung des Checkpoint-Inhibitors Atezolizumab (TECENTRIQ) bei unbehandeltem metastasierten Urothelkarzinom verzichtet. Die Entscheidung sei nach Beratung mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA entsprechend den dortigen Anforderungen für beschleunigte Zulassungen gefallen, teilt die Firma mit.  mehr 

arznei-telegramm^® 2022; 53: 104

FINASTERID (PROPECIA U.A.): ZUSÄTZLICHER WARNHINWEIS IN FRANKREICH

In Frankreich wird künftig verstärkt auf die Risiken von Finasterid (PROPECIA, Generika; a-t 1997; Nr. 10: 106-7, 1999; Nr. 2: 22-3 u.a.) zur Behandlung der männlichen androgenetischen Alopezie hingewiesen. Zugelassen ist die Anwendung nur in frühen Stadien bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren.  mehr 

arznei-telegramm^® 2022; 53: 102-3

arznei-telegramm^® 2022; 53: 91-2, 101

ea-t 12/2022b

arznei-telegramm^® 2022; 53: 104

arznei-telegramm^® 2022; 53: 101-2

arznei-telegramm^® 2022; 53: 89-91

Lieferengpässe und Lieferabrisse gehören inzwischen zum Alltag – in Arztpraxen und vor allem in Apotheken. Das muss doch in einer Industrienation wie Deutschland – einst als „Apotheke der Welt“ gerühmt – in den Griff zu bekommen sein, sollte man glauben. Die über Jahre entstandenen Ursachen sind jedoch vielfältig (a-t 2011; 42: 93-5, 2015; 46: 81-2 u.a.). Oft liegt das Streben nach maximalen Kosteneinsparungen zu Grunde, aber beispielsweise auch Fehleinschätzungen.

Die offizielle Liste veröffentlichter Engpassmeldungen, die auf freiwilligen Berichten von Pharmaanbietern beruht und somit unvollständig ist, nennt derzeit mehr als 300 Lieferdefizite. Betroffen sind meist patentfreie Arzneimittel wie Generika, die vor allem der Grundversorgung mit preiswerten Arzneimitteln dienen.  freier Zugang 

LIEFERDEFIZITE BEI ORIGINAL-ARZNEIMITTELN

Zu Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln, insbesondere Generika, siehe a-t 2022; 53: 89-91.

Seit einigen Jahren sind auffällig viele Erstanbieterpräparate („Originale“) zum Teil länger nicht lieferbar. Dabei wäre zu erwarten, dass gerade Erstanbieter ihre meist teuren Präparate so gut wie möglich im Markt verankern und verkaufen wollen, bevor diese nach Patentablauf durch Generika verdrängt werden.

Firmen vernachlässigen allerdings allzu oft, die kontinuierliche Verfügbarkeit ihrer Präparate sicherzustellen. Um Produktionskosten gering zu halten, setzen sie zum Teil weltweit auf lediglich eine Produktionsstätte. Diese Strategie ist bedenklich, da sie mit besonderem Risiko von Lieferengpässen einhergeht, etwa wenn bei der Herstellung etwas schief läuft, Lieferwege blockiert sind oder die Nachfrage schneller steigt als erwartet und die einzige Produktionsanlage bereits am Limit arbeitet.  freier Zugang 

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke jetzt eng definiert

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) präzisiert Ende Oktober 2022 in einem Urteil die Bedingungen, unter denen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke angeboten werden dürfen. Anlass war eine Klage des Verbands Sozialer Wettbewerb e.V., mit der der Firma Orthomol untersagt werden sollte, ORTHOMOL IMMUN und ORTHOMOL AMD als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zur „ernährungsmedizinischen Unterstützung des Immunsystems“ bzw. „zum Diätmanagement bei fortgeschrittener altersabhängiger Makuladegeneration“ (AMD) zu vertreiben.  freier Zugang 

ME-TOO: DESVENLAFAXIN (DESVENEURAX) BEI DEPRESSION

Dreizehn Jahre nachdem die europäische Arzneimittelagentur EMA Desvenlafaxin als nicht zulassungsfähig eingestuft hat, kommt der Wirkstoff als Generikum (DESVENEURAX) doch noch auf den deutschen Markt: Das Originalpräparat (PRISTIQ) wurde 2012 im dezentralen Zulassungsverfahren in Spanien zugelassen, das Generikum jetzt in mehreren europäischen Ländern basierend auf Bioäquivalenzdaten zum Originalpräparat. Der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) ist hierzulande – wie seit 2008 in den USA – zur Behandlung einer „Major Depression“* bei Erwachsenen zugelassen.

EIGENSCHAFTEN: Desvenlafaxin hemmt wie andere SNRI die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin im synaptischen Spalt. Es ist der aktive Hauptmetabolit von Venlafaxin (TREVILOR, Generika).  mehr 

NOAK BEI VORHOFFLIMMERN UND HERZKLAPPENERKRANKUNGEN

Ein Großteil der Patienten mit Vorhofflimmern erhält mittlerweile neue orale Antikoagulanzien (NOAK) wie Apixaban (ELIQUIS), wenn eine orale Antikoagulation angezeigt ist. Liegt gleichzeitig eine Klappenerkrankung vor, ist die Datenlage zu den NOAK jedoch heterogen, oft begrenzt und zum Teil ungünstig. So gehörten mechanische Herzklappen zu den Ausschlusskriterien der Zulassungsstudien. In einer späteren Studie speziell bei diesen Patienten führt Dabigatran (PRADAXA) im Vergleich zu Warfarin (COUMADIN) sowohl zu mehr Thromboembolien als auch zu häufigeren schweren Blutungen (e a-t 1/2013b). Bei mechanischen Herzklappen ist die Anwendung von NOAK laut Fachinformationen kontraindiziert und wird in Leitlinien nicht empfohlen.  mehr 

COVID-19: NEUES ZU CILGAVIMAB PLUS TIXAGEVIMAB (EVUSHELD)

Seit Oktober 2022 macht die Firma AstraZeneca mit einer breit angelegten Disease-Awareness-Kampagne auf den Schutzbedarf immunsupprimierter Personen vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 aufmerksam. Auf einer eigens eingerichteten Internetseite wirbt sie für eine Prophylaxe mit monoklonalen Antikörpern. Hierfür infrage kommt derzeit nur die von AstraZeneca vertriebene intramuskulär zu injizierende Antikörperkombination Cilgavimab plus Tixagevimab (EVUSHELD; e a-t 3/2022).

Die Kombination ist seit März 2022 zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen. Seit August 2022 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die prophylaktische Anwendung der Kombination für drei Personengruppen:  mehr 

ERSTE RANDOMISIERTE STUDIE ZUM NUTZEN DES KOLOSKOPIE-SCREENINGS

Die Koloskopie gilt in Deutschland als Standardverfahren zur Früherkennung des kolorektalen Karzinoms. Gesetzlich krankenversicherte Männer ab 50 Jahren und Frauen ab 55 Jahren haben Anspruch auf zwei Früherkennungs-Koloskopien im Abstand von zehn Jahren. Daten aus randomisierten Studien zum Nutzen endoskopischer Früherkennungsmaßnahmen lagen allerdings bislang nur für die Sigmoidoskopie vor. Metaanalytisch ausgewertete Daten von vier Studien mit 458.000 Studienteilnehmern, denen randomisiert ein bis zwei Sigmoidoskopien, durchgeführt im Abstand von drei bis fünf Jahren, angeboten wurden oder die ohne ein derartiges Angebot blieben, zeigen innerhalb von 11 bis 17 Jahren Nachbeobachtung eine relative 22%ige Reduktion der Darmkrebshäufigkeit und der Sterblichkeit an Darmkrebs relativ um 26%.

Durch Erfassung und sofortige endoskopische Entfernung auch proximaler Adenome erhofft man sich vom Koloskopie-Screening einen größeren Nutzen im Sinne einer Vorsorgemaßnahme. Bislang lagen hierfür allerdings lediglich verzerrungsanfälligere Kohortenstudien vor, in denen eine Verringerung der Darmkrebsrate um die Hälfte, der Darmkrebssterblichkeit sogar um etwa zwei Drittel errechnet wird.  mehr 

VIRX NASENSPRAY: INTERESSENKONFLIKTE, LAIENWERBUNG VERBOTEN

Zum Artikel zu VIRX Nasenspray (a-t 2022; 53: 78-9) möchte ich anmerken: Es erscheint mir gegen wissenschaftliche Praxis, dass in der ursprünglichen Veröffentlichung von TANDON, M. et al. keinerlei Interessenkonflikte erwähnt werden. Fünf der Autoren sind Angestellte von Glenmark, der Firma, die das Spray in Indien vermarktet. Ein weiterer Ko-Autor, C. MILLER, ist Chief Scientific Officer und Co-Founder der Firma SaNOtize, die eine Vermarktung im nordamerikanischen Markt anstrebt. Erst nach Reklamation wurde dazu zwischenzeitlich eine Korrektur veröffentlicht.

N.N. (Name etc. in a-t 11/2022 genannt)

Dem Kollegen stimmen wir zu. Nach Drucklegung des Oktober-a-t hat das Landgericht Hamburg die von uns als Desinformation eingestufte Werbung für VIRX Nasenspray per einstweiliger Verfügung untersagt.  mehr 

ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN FÜR JAK-HEMMER

In den letzten Jahren wurden die Indikationen für Januskinase (JAK)-Hemmer mehrfach erweitert. Waren sie 2017 zunächst nur zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen (a-t 2017; 48: 58-60), kamen seitdem Psoriasisarthritis, ankylosierende Spondylitis, Colititis ulcerosa, atopische Dermatitis (a-t 2021; 52: 27-8 u.a.) und zuletzt Alopecia areata (a-t 2022; 53: 67-8) hinzu. Nun empfiehlt die europäische Arzneimittelagentur EMA nach einer Sicherheitsüberprüfung durch den Pharmakovigilanzausschuss (PRAC), die Anwendung der JAK-Hemmer Abrocitinib (CIBINQO), Baricitinib (OLUMIANT), Filgotinib (JYSELECA), Tofacitinib (XELJANZ) und Upadacitinib (RINVOQ) zu begrenzen, um das Risiko schwerwiegender Schadwirkungen zu senken.  mehr 

TIME-STUDIE: EINNAHME VON HOCHDRUCKMITTELN AM ABEND OHNE VORTEIL

Im Herbst 2019 wurde die spanische Hygia-Chronotherapy-Studie publiziert, nach der die Einnahme von mindestens einem Antihypertensivum zur Nacht im Vergleich zur üblichen Einnahme aller Hochdruckmittel am Morgen außerordentlich große positive Effekte auf das kardiovaskuläre Risiko und die Sterblichkeit bei Bluthochdruck haben soll. Die Ergebnisse der ausgesprochen mangelhaften Publikation erschienen vielen Experten jedoch unglaubwürdig (a-t 2019; 50: 117-9). Die Herausgeber der publizierenden Zeitschrift European Heart Journal sahen sich aufgrund der heftigen Kritik gezwungen, eine Untersuchung zu veranlassen, die keinen Beleg für Forschungsbetrug erbrachte. Die Kritik an den Daten reißt jedoch nicht ab.  mehr 

COVID-19-IMPFSTOFFE FÜR KINDER AB 6 MONATEN

Seit Mitte Oktober sind die beiden COVID-19-mRNA-Impfstoffe BNT162b2 (Tozinameran; COMIRNATY, a-t 2020; 51: 92, 101-2 u.a.) von BioNTech/Pfizer und mRNA-1273 (Elasomeran; SPIKEVAX, a-t 2021; 52: 1-4) von Moderna ab einem Alter von 6 Monaten zugelassen. Anders als in anderen Altersgruppen sind für die Grundimmunisierung mit der BioNTech-Vakzine drei Dosierungen einer speziellen, nochmals geringer konzentrierten Formulierung erforderlich. Die Zulassung des Moderna-Impfstoffs für Säuglinge und jüngere Kinder (unter 6 Jahren) bezieht sich ebenfalls nur auf eine niedriger konzentrierte Formulierung (0,1 mg/ml), die in der EU bislang allerdings nicht verfügbar ist.  mehr 

NEUES ZU VITAMIN C GEGEN KREBS?

Eine Anzeige im Deutschen Ärzteblatt 16/2022, Seite B 593, hat mich stutzig gemacht. Es geht dort um „Hochdosiertes Vitamin C in der Onkologie“. Ich hatte bereits von einem Heilpraktiker gehört, der dies empfiehlt. Gibt es aus pharmakologischer Sicht neue Erkenntnisse zu Vitamin C in der Krebstherapie?

N.N. (Name etc. in a-t 10/2022 genannt)

In wiederkehrenden Anzeigen im Deutschen Ärzteblatt bewirbt die Firma Pascoe die von ihr vertriebene Injektionslösung PASCORBIN, die hochdosiertes Vitamin C (Askorbinsäure; 150 mg/ml) enthält. Zugelassen ist sie ausschließlich bei klinischen Vitamin-C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben oder oral substituiert werden können, sowie bei Methämoglobinämie im Kindesalter. Proklamiert werden jedoch positive Effekte in verschiedenen anderen nicht zugelassenen Anwendungsgebieten.  mehr 

APEXXNAR UND VAXNEUVANCE: NEUE PNEUMOKOKKEN-KONJUGATIMPFSTOFFE

Seit April bzw. Juni 2022 sind mit APEXXNAR und VAXNEUVANCE ein 20- bzw. ein 15-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff im Handel. Zugelassen sind beide zur Prävention invasiver Pneumokokkenerkrankungen* und -pneumonien bei Erwachsenen.** Die Anwendung soll gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat die Impfstoffe bislang allerdings nicht bewertet. Da Daten zum klinischen Nutzen fehlen, wird die STIKO ihre Empfehlung auf Modellrechnungen stützen, deren Ergebnisse erst 2023 erwartet werden.

EIGENSCHAFTEN: APEXXNAR und VAXNEUVANCE enthalten Pneumokokken-Kapselpolysaccharide der gleichen 13 Serotypen wie der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PREVENAR 13 (a-t 2015; 46: 36-7) sowie die weiterer 7 bzw. 2 Serotypen, die auch der 23-valente Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff PNEUMOVAX 23 (a-t 2007; 38: 116-7, e a-t 5/2011a, a-t 2020; 51: 22-3) abdeckt.  mehr 

Neue Sitagliptin-Generika – Kombination mit retardiertem Metformin sinnvoll?

Mit Patentablauf sind im September 2022 dutzende Präparate mit dem Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Hemmer Sitagliptin (JANUVIA, Generika; a-t 2007; 38: 56-7) in den Handel gekommen. Sitagliptin ist der erste vermarktete und mit derzeit 400 Millionen Euro (12 Monate; Herstellerabgabepreise) der umsatzstärkste DPP-4-Hemmer – Fixkombinationen mit dem Biguanid Metformin (JANUMET, Generika) einbezogen. Die Aufwendungen für DPP-4-Hemmer stagnierten allerdings schon vor Patentablauf (-3% gegenüber dem 12-Monatszeitraum zuvor), was möglicherweise auch mit ihrer schwachen Wirksamkeit zusammenhängt (a-t 2015; 46: 61-2 u.a.).  mehr 

Methylphenidat (RITALIN, Generika) – Fallstricke beim Wechsel der Zubereitung beachten

Die britische Arzneimittelagentur MHRA macht auf das Risiko unzureichender Wirkung bzw. Zunahme unerwünschter Wirkungen aufmerksam, wenn zwischen unterschiedlich retardierten Zubereitungen des amphetaminartigen ADHS-Mittels Methylphenidat gewechselt wird. Hierzulande werden neben ausschließlich schnellfreisetzenden Präparaten (RITALIN, Generika) biphasisch freisetzende Darreichungsformen angeboten, die einen Teil des Methylphenidats für den raschen Wirkungseintritt schnell abgeben und den Rest verzögert, um die Wirkung länger aufrecht zu erhalten.  mehr 

COVID-19: NEUE DATEN ZU MOLNUPIRAVIR (LAGEVRIO)

Seit Januar 2022 steht hierzulande das perorale Virustatikum Molnupiravir (LAGEVRIO; a-t 2022; 53: 1-5 und 45-6) zur Therapie von COVID-19 bei Erwachsenen zur Verfügung, die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben, aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Anders als die Kombination aus Nirmatrelvir plus Ritonavir (PAXLOVID; e a-t 7/2022c u.a.) ist Molnupiravir allerdings unverändert nicht zugelassen. Zu dem Prodrug eines Ribonukleosid-Analogons werden aktuell vorläufige Ergebnisse aus der großen britischen PANORAMIC-Studie als Preprint veröffentlicht. Erstmals sind damit Daten aus einer randomisierten Studie zur Wirksamkeit von Molnupiravir bei mehrfach gegen SARS-CoV-2 Geimpften verfügbar.  mehr 

CAVE TOPIRAMAT (TOPAMAX, GENERIKA) IN DER SCHWANGERSCHAFT
... Verordnungsbeschränkungen in Frankreich

Die Teratogenität des auch als Reservemittel zur Migräneprophylaxe zugelassenen Antiepileptikums Topiramat (TOPAMAX, Generika) ist schon länger bekannt. Laut Fachinformation weisen Registerdaten bei Monotherapie mit Topiramat in der Schwangerschaft auf eine etwa dreifach höhere Prävalenz schwerwiegender kongenitaler Fehlbildungen (4,3%) hin im Vergleich zu Frauen, die keine Antiepileptika eingenommen haben (1,4%). Auch ein geringes Geburtsgewicht (unter 2.500 g) sowie für das Gestationsalter zu kleine oder zu leichte Neugeborene werden vermehrt beobachtet.  mehr 

EPTINEZUMAB (VYEPTI): VIERTER ANTIKÖRPER ZUR MIGRÄNEPROPHYLAXE

Mit Eptinezumab (VYEPTI) ist seit September 2022 der vierte Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Hemmstoff zur Migräneprophylaxe Erwachsener im Handel. Anders als Erenumab (AIMOVIG; a-t 2018; 49: 91-3), Fremanezumab (AJOVY) und Galcanezumab (EMGALITY; a-t 2019; 50: 50-2) wird er nicht subkutan injiziert, sondern intravenös infundiert. Zugelassen sind die monoklonalen Antikörper für Patienten mit mindestens vier Migränetagen pro Monat.  mehr 

GRADE-STUDIE: VIER ANTIDIABETIKA IM LANGZEITVERGLEICH

Als Mittel der ersten Wahl bei Typ-2-Diabetes gilt infolge der Ergebnisse der UKPDS-Studie (a-t 1998; Nr. 10: 88-90) im Allgemeinen das Biguanid Metformin (GLUCOPHAGE, Generika). Wenn außerdem kardiovaskuläre Erkrankungen, ein hohes kardiovaskuläres Risiko, eine Herzinsuffizienz oder eine chronische Nierenerkrankung vorliegen, soll nach Leitlinien ein GLP-1-Agonist oder SGLT-2-Hemmer, der in entsprechenden randomisierten Langzeitstudien bei diesen Patienten das kardiovaskuläre oder renale Risiko vermindert hat, Teil des Therapieregimes sein (a-t 2020; 51: 25-8, 2021; 52: 76-8, 92,101-2). Bei Patienten ohne solche Begleiterkrankungen lässt sich die Auswahl eines zweiten Antidiabetikums, wenn mit Metformin allein das jeweilige HbA_1c-Ziel nicht (mehr) erreichbar ist, derzeit nur ungenügend auf Studiendaten stützen.  mehr 

VIRX: NASENSPRAY GEGEN COVID-19?

Mehrere Kollegen machen uns auf eine ganzseitige Werbung für das „Anti-Corona-Nasenspray“ VIRX in einer überregionalen Tageszeitung aufmerksam. Das vom kanadischen Hersteller SaNOtize entwickelte Medizinprodukt soll das „Infektionsrisiko mit COVID-19“ um 75% senken, Viren innerhalb von zwei Minuten inaktivieren und die Viruslast infizierter Patienten innerhalb von 48 Stunden um mehr als 99% reduzieren. Zudem soll es die Dauer einer SARS-CoV-2-Infektion „um die Hälfte“ verkürzen.*

PCI ZUR VERBESSERUNG DER LINKSVENTRIKULÄREN FUNKTION?

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Ursache einer Herzinsuffizienz, meist durch irreversiblen Untergang von Myokard infolge von Infarkten. Klinische Beobachtungen nach Bypassoperationen und perkutanen Koronarinterventionen (PCI) lassen vermuten, dass linksventrikuläre Funktionseinschränkungen bei einer KHK zumindest teilweise reversibel sein können.

Die randomisierte REVIVED-BCIS2-Studie prüft jetzt, ob eine PCI zusätzlich zu einer optimierten medikamentösen Therapie Krankenhausaufnahmen wegen Herzinsuffizienz oder Todesfälle jeglicher Ursache (primärer kombinierter Endpunkt) vermindert.  mehr 

Neuralgische Schulteramyotrophie unter Zoster-Totimpfstoff SHINGRIX

Eine 78-jährige Frau entwickelt zwei Tage nach Impfung mit dem Herpes-zoster-Totimpfstoff SHINGRIX in den linken Deltamuskel leichte Nackenschmerzen. Wenige Stunden später kommt es zu einer heftigen Schmerzattacke im Schulterbereich, die allerdings die rechte Körperseite betrifft. Die Einnahme von 1.000 mg Metamizol (NOVALGIN, Generika) hat keinen Effekt. Untersuchungen in der Klinik zwei Stunden später können die Ursache der Beschwerden nicht klären. Drei Tage nach Schmerzbeginn bemerkt die Patientin eine Schwäche im Bereich der rechten Schulter. Bei neurologischer Untersuchung wird eine Parese des rechten Deltamuskels im Rahmen einer neuralgischen Amyotrophie (PARSONAGE-TURNER-Syndrom) diagnostiziert.  mehr 

GLYKOPYRRONIUM-CREME (AXHIDROX) GEGEN AXILLÄRE HYPERHIDROSE

Seit August 2022 ist mit Glykopyrronium-Creme (AXHIDROX) erstmals ein Anticholinergikum zur topischen Therapie der primären axillären Hyperhidrose im Handel, d.h. gegen idiopathischen, mehr als für die Wärmeregulation erforderlichen Achselschweiß. Zugelassen ist die Creme bei Erwachsenen mit schwerer Erkrankung – entsprechend der Zulassungsstudie somit, wenn Schwitzen nach eigener Einschätzung kaum oder nicht ertragbar ist und mit häufiger bis ständiger Beeinträchtigung täglicher Aktivitäten einhergeht.

Üblicherweise wird die primäre Hyperhidrose gemäß der in Überarbeitung befindlichen, aber noch gültigen S1-Leitlinie zuerst lokal mit Antitranspirantien behandelt, vor allem mit Aluminiumchlorid-haltigen Externa, die beispielsweise in Deorollern angeboten werden.  mehr 

POLYPILLE ILTRIA ZUR KARDIOVASKULÄREN SEKUNDÄRPROPHYLAXE: VORTEIL BELEGT?

Seit 2015 ist eine Fixkombination aus dem CSE-Hemmer Atorvastatin, dem ACE-Hemmer Ramipril und dem Thrombozytenaggregationshemmer Azetylsalizylsäure (ASS) zur Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse im Handel (ILTRIA, vormals auch SINCRONIUM; a-t 2015; 46: 70-1). Der Wirkstoffgehalt von ASS ist fix (100 mg), der des Statins (20 mg oder 40 mg) und des ACE-Hemmers (2,5 mg, 5 mg oder 10 mg) kann flexibel gewählt werden. Die „Polypille“ wird für Patienten angeboten, die bereits auf die drei Einzelkomponenten in den entsprechenden Dosierungen „ausreichend eingestellt“ sind.

Aktuell sorgen die Ergebnisse der SECURE-Studie für Aufsehen: In der offen durchgeführten randomisierten Studie werden Patienten mit bis zu sechs Monate zurückliegendem akuten Herzinfarkt entweder einer Strategie mit Polypille oder „üblicher Therapie“ zugeteilt, wobei letztere sich nach den aktuellen Leitlinien der europäischen kardiologischen Gesellschaft (ESC) richten soll.  mehr 

HINTERGRUND: KRANKHEITSBILD UND THERAPIE DER ALOPECIA AREATA BEI ERWACHSENEN

Hintergrundartikel zu a-t 2022; 53: 67-8 in der gleichen Ausgabe

Bei der Alopecia areata handelt es sich um einen immunvermittelten akut auftretenden nicht vernarbenden Haarausfall. Die Lebenszeitinzidenz beträgt etwa 2%, Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen. Das Ausmaß kann von einem oder mehreren gut abgrenzbaren haarlosen Arealen (umschriebene Alopecia areata) bis hin zum Verlust der gesamten Kopf- (Alopecia totalis) und Körperbehaarung (Alopecia universalis) reichen. Zudem treten bei bis zu 20% der Patienten Nagelveränderungen auf, z.B. Tüpfelnägel. Bei etwa der Hälfte wachsen die Haare zunächst innerhalb eines Jahres spontan nach, allerdings kommt es bei der Mehrzahl zu mindestens einem weiteren Schub. Bis zu 25% entwickeln eine Alopecia totalis oder universalis, von denen bei weniger als 10% die Haare vollständig nachwachsen.  mehr 

NEUE INDIKATION: BARICITINIB (OLUMIANT) BEI ALOPECIA AREATA

Alopecia areata, auch als kreisrunder Haarausfall bezeichnet, ist eine durch nicht vernarbenden Haarausfall gekennzeichnete immunvermittelte Erkrankung. Mögliche Therapieoptionen wirken oft nicht zufriedenstellend und haben hohe Rückfallquoten, insbesondere bei ausgedehnten Formen der Alopezie (a-t 2022; 53: 69). Neuerdings darf der Januskinase (JAK)-Hemmer Baricitinib (OLUMIANT) auch zur Behandlung Erwachsener mit schwerer Alopecia areata angewendet werden. Er ist bereits seit 2017 bei rheumatoider Arthritis als Reservemittel und seit 2020 bei atopischer Dermatitis zugelassen (vgl. a-t 2017; 48: 58-60 und e a-t 4/2021a).

EIGENSCHAFTEN: Zytokine wie Interferon gamma und Interleukin-15 sollen in der Pathogenese der Alopecia areata eine entscheidende Rolle spielen. Sie sind abhängig von einem über Januskinasen vermittelten Signalweg, der von Baricitinib blockiert wird. Die übliche Dosis beträgt, wie bei den anderen Indikationen, einmal täglich 4 mg per os.  mehr 

Fluorouracil-Externa, FDA und Hunde

Leben Kinder in der Wohnung, sollte es selbstverständlich sein, dass Medikamente für diese unzugänglich aufbewahrt werden. Entsprechende Vorsicht sollte allerdings auch gelten, wenn Tiere zum Haushalt gehören. Vor allem Hunde kauen gerne an Gegenständen, die in der Wohnung herumliegen – etwa an Schuhen oder gelegentlich auch an Packungen mit Arzneimitteln. Dies kann für die Tiere lebensbedrohlich sein.  freier Zugang 

OMIKRON-ANGEPASSTE COVID-19-IMPFSTOFFE

Anfang September hat die europäische Arzneimittelagentur EMA zwei an die im November 2021 identifizierte Omikron-Variante BA.1 angepasste COVID-19-mRNA-Impfstoffe bedingt zugelassen: COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 von BioNTech/Pfizer und SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 von Moderna. Beide Impfstoffe sind bivalent, sie enthalten Erbinformation für Strukturen sowohl des Wildtyps von SARS-CoV-2 als auch von BA.1.¹ Mitte September wurde mit COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 eine weitere bivalente Vakzine zugelassen, die an die derzeit in vielen Ländern einschließlich Deutschland dominierende Omikron-Variante BA.5 angepasst ist.²* Alle drei Impfstoffe dürfen nur zur Auffrischung verwendet werden, die beiden Vakzinen von BioNTech ab einem Alter von 12 Jahren und die von Moderna ebenfalls ab 12 Jahren.^3,4 Die BA.1-angepassten Impfstoffe werden bereits ausgeliefert, die Auslieferung der Omikron-BA.4/5-Vakzine soll in der 38. Kalenderwoche beginnen.  mehr