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Ende letzten Jahres wurde die randomisierte, offene EPIC-CAD-Studie aus Südkorea publiziert. Sie findet bei Patienten mit Vorhofflimmern und begleitender stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) Vorteile der Monotherapie mit dem NOAK Edoxaban (LIXIANA) in der für die Rhythmusstörung zugelassenen Dosierung gegenüber der Kombination mit einem Thrombozytenaggregationshemmer:
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Die Impfung gegen humane Papillomviren (HPV; CERVARIX, GARDASIL 9) verringert in Beobachtungsstudien die Häufigkeit von Zervixkarzinomen (a-t 2020; 51: 80 und 2021; 52: 103). Jetzt gibt es einen ersten Hinweis, dass die Immunisierung auch die Sterblichkeit an Gebärmutterhalskrebs beeinflusst: Eine aktuelle ökologische Studie (siehe S. 1) wertet Daten zur Mortalität an Zervixkarzinom bei US-amerikanischen Frauen unter 25 Jahren zwischen 1992 und 2021 aus.
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„Stärken Sie das Immunsystem Ihrer Patienten“, wirbt Wörwag Pharma aktuell für das Zinkpräparat ZINKOROT 25 mg. Zugelassen sind die Tabletten zum Einnehmen allerdings nur bei Zinkmangelzuständen, die durch übliche Ernährung nicht behoben werden können. Dennoch schreibt die Firma in „Tipps für die Beratung“, dass sich in Metaanalysen plazebokontrollierter Studien zeigte, „dass eine Zinksubstitution die Dauer eines grippalen Infekts signifikant verkürzen kann, wenn innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn damit begonnen wird. Die größten Effekte zeigten sich bei hochdosierter Gabe“. Auch ein aktuelles Cochrane Review bestätige, dass Zink die Dauer einer Erkältung verkürzen könne.
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Ein Patient wies mich auf eine randomisierte Doppelblindstudie über die Wirksamkeit von Vitamin K2 zur Behandlung nächtlicher Wadenkrämpfe hin. Die tägliche Einnahme habe in der Studie zu einer signifikanten Abnahme sowohl der Häufigkeit als auch von Intensität und Dauer der Krämpfe geführt. Nebenwirkungen seien nicht aufgetreten. Wie beurteilen Sie diese Studie? Wie darf ich mir den Wirkmechanismus vorstellen? Gibt es endlich ein gut wirksames und gut verträgliches Mittel gegen dieses häufig geklagte, viele Patientinnen und Patienten stark quälende Beschwerdebild?
N.N. (Name etc. in a-t 1/2025 genannt)
Vitamin K kommt natürlicherweise als Vitamin K1 (Phyllochinon) und Vitamin K2 vor. Als Vitamin K2 wird die Gruppe der Menachinone (MK) bezeichnet, die sich wiederum durch die Zahl der Isoprenoidreste in der Seitenkette (MK-4 bis MK-13) unterscheiden (a-t 2018; 49: 28-9). Anders als Vitamin K1 (KONAKION MM, KA-VIT) sind Menachinone hierzulande nicht als Arzneimittel im Handel, sondern nur als Nahrungsergänzungen, die ohne behördliche Zulassung und Qualitätskontrollen vermarktet werden dürfen.
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Seit Oktober 2024 ist mit KELZY eine weitere Ethinylestradiol (EE)-Dienogest-Kombination zur Empfängnisverhütung auf dem Markt. Sie enthält 20 µg EE – wie auch andere EE-Gestagen-Kombinationen (z.B. mit Levonorgestrel [LEIOS u.a.]) – und damit weniger als bislang verfügbare Dienogest-haltige Kontrazeptiva (30 µg; VALETTE, Generika). KELZY wird als erste Verhütungspille als Retardzubereitung angeboten, muss aber trotzdem täglich eingenommen werden. Die verzögerte Wirkstofffreisetzung soll hormonelle Schwankungen reduzieren und dadurch die Zykluskontrolle verbessern.
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Nachdem die Firma Sanofi 2023 die Produktion von Humaninsulin eingestellt hat, lässt jetzt auch Novo Nordisk den Vertrieb ab 2025 sukzessive auslaufen (a-t 2024; 55: 87): Betroffen sind das Verzögerungsinsulin PROTAPHANE ab 2. Quartal 2025 bis Ende 2025 und die kurzwirkenden und Misch-Humaninsuline (außer NOVORAPID PUMPCART) ab 1. Quartal 2026 bis Ende 2026. Wie der letzte verbliebene Produzent von Humaninsulin, Lilly, in Zukunft verfährt, ist unklar. Auf Anfrage teilt uns die Firma mit, dass es „derzeit“ keine Pläne gäbe, die Produktion von Humaninsulin einzustellen.
Novo Nordisk hat das Auslaufen seiner „frühen“ Insuline angekündigt, worunter neben den Humaninsulinen auch das Analogon Detemir (LEVEMIR) fällt.
Nach Angaben der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) verwenden derzeit nur noch etwa 10% der 2,4 Millionen hierzulande mit Insulin behandelten Menschen mit Diabetes mellitus Humaninsulin.
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Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hat Pseudoephedrin-haltige Erkältungsmittel (BOXAGRIPPAL, RHINOPRONT u.a.) im Dezember 2024 mit sofortiger Wirkung unter Rezeptpflicht gestellt. Schon länger rät die Behörde vom Gebrauch des gefäßverengend wirkenden peroralen Sympathomimetikums ab, das mit kardiovaskulären und ischämischen Risiken (Hypertonie, Herzinfarkt, Schlaganfall, ischämische Kolitis u.a.) assoziiert ist.
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Im August 2024 hatten wir über eine retrospektive Kohortenstudie einer spezialisierten Augenklinik berichtet, nach der unter dem GLP-1-Agonisten Semaglutid (OZEMPIC, a-t 2020; 51: 25-8; WEGOVY, a-t 2023; 54: 57-61 u.a.) ein signifikant erhöhtes Risiko einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) bestehen könnte. Die Erkrankung ist zwar selten, kann allerdings mit plötzlichem Sehverlust bis hin zur Erblindung einhergehen (a-t 2024; 55: 64).
Jetzt weisen Daten einer großen dänischen Registerstudie ebenfalls auf einen möglichen Zusammenhang von NAION mit Semaglutid hin:
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Im September 2024 wurde in den USA vor seltenem, aber schwerwiegendem Leberschaden unter dem Neurokinin-3-Antagonisten Fezolinetant (VEOZA; a-t 2024; 55: 34-6, 72) gewarnt. Im Dezember 2024 folgte eine deutliche Hervorhebung der Hepatotoxizität in der dortigen Fachinformation als „Boxed Warning“. Nun kommt auch hierzulande ein Rote-Hand-Brief für das gegen moderate bis schwere menopausal bedingte Hitzewallungen zugelassene Mittel.
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Dass Vitamin D eine wichtige Funktion für den Knochenstoffwechsel hat und bei schwerem Mangel Rachitis (bei Kindern) bzw. Osteomalazie (bei Erwachsenen) drohen, ist seit Langem bekannt. In jüngerer Zeit haben sich in Beobachtungsstudien aber auch Assoziationen niedriger Vitamin-D-Spiegel, erfasst durch den Metaboliten 25-Hydroxyvitamin D (25[OH]D), mit einer Reihe nichtskelettaler Erkrankungen wie Krebs, Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes u.a. ergeben. Inzwischen sind viele, teils auch sehr große randomisierte Studien zu diesen Fragen aufgelegt
(a-t 2018; 49: 103 und 2019; 50: 36-7) und in zahlreichen Metaanalysen zusammengefasst worden. Dabei zeigen sich meist keine signifikanten Effekte des Vitamins. Die internationale Endocrine Society hat jetzt eine Leitlinie veröffentlicht, die sich mit diesen nicht klassischen möglichen Indikationen für Vitamin D befasst. Der aufwendig erstellten Leitlinie liegt eine systematische Übersicht der Evidenz zu Grunde. Gerichtet sind die Empfehlungen an Menschen ohne etablierte Indikation für Vitamin D, ohne Grunderkrankung, die die Vitamin-D-Physiologie deutlich beeinträchtigt, wie etwa nephrotisches Syndrom, und ohne hohes Frakturrisiko.
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In Spanien stellt sich ein Elternpaar in einer Kinderklinik vor. Ihr vier Monate alter Säugling hat seit zwei Monaten zunehmend starken Haarwuchs an den Beinen und am Rücken. Nach Ausschluss krankheitsbedingter Ursachen durch zahlreiche Untersuchungen, einschließlich Abdomen-MRT und hormoneller Analysen, fällt der Verdacht auf den Vater: Dieser verwendet seit zwei Monaten 5%iges topisches Minoxidil (REGAINE, Generika) gegen Haarausfall am Kopf. Nachdem er es absetzt, bildet sich die Hypertrichose bei seinem Sohn allmählich zurück und ist schließlich ganz verschwunden.
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Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die die Gabapentinoide Gabapentin (NEURONTIN, Generika) oder Pregabalin (LYRICA u.a.) einnehmen, haben einer kanadischen retrospektiven Kohortenstudie zufolge ein erhöhtes Risiko schwerer Exazerbationen. Die Autoren werten zwischen 1994 und 2015 erhobene Daten von 13.504 Patienten mit COPD aus, die erstmals Gabapentin (n = 3.377) oder Pregabalin (n = 10.125) aufgrund einer Epilepsie (n = 356), neuropathischer (n = 9.411) oder anderer chronischer Schmerzen (hierzulande off-label, n = 3.737) erhalten.
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Mehr als die Hälfte von 1.962 Peer-Reviewern (1.155; 59%) der vier renommierten Fachzeitschriften BMJ, JAMA, Lancet und NEJM könnten Interessenkonflikte haben. Die Fachkollegen (Peers), die im Auftrag der Herausgeber wissenschaftliche Texte vor der Annahme zur Publikation begutachten, erhielten innerhalb von drei Jahren mindestens eine finanzielle Zuwendung von Arzneimittel- bzw. Geräteherstellern, insgesamt 1,06 Milliarden $.
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Eine große randomisierte britische Studie untersucht den Einfluss von drei Maßnahmen auf Atemwegsinfektionen. Geprüft werden zwei Nasensprays, ein Gel-basiertes (WICK ERSTE ABWEHR;
a-t 2004; 35: 123) und eines mit isotoner Kochsalzlösung. Beide Medizinprodukte sollen bis zu sechsmal täglich zweimal in jedes Nasenloch gesprüht werden: bei ersten Zeichen einer Infektion (bis zwei Tage nach Ende der Symptomatik), bei längerer Exposition (bis die enge Kontaktperson genesen ist) sowie nach potenzieller Exposition gegenüber Erregern z.B. in öffentlichen Verkehrsmitteln (direkt danach, eine Stunde später und einmal zur Nacht). In der dritten Gruppe wird eine kurze „Verhaltensintervention“ mit Zugang zu einer Internetseite mit Hinweisen zur Förderung von körperlicher Aktivität und Stressbewältigung untersucht.
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Ein Aspekt, der in der öffentlichen Diskussion um osteoanabole Osteoporosemittel meiner Meinung nach vernachlässigt wird, sind die immensen Gesamtkosten, die für das Gesundheitswesen entstehen und vermutlich an anderer Stelle nützlicher eingesetzt werden könnten. Wenn man auf Basis der vorliegenden Zahlen (a-t 2024; 55: 73-6) weiterrechnet, dann ergibt sich folgendes Bild: Für die Verhinderung einer Wirbelkörperfraktur mit Teriparatid (FORSTEO, Biosimilars) müssten gemäß ACTIVE-Studie1* 167.040 € innerhalb von 1,5 Jahren (J.) aufgewendet werden (3.840 €/J. x 1,5 J. x 29 [= NNT/1,5 J.]). Für Abaloparatid (ELADYNOS) beträgt die Summe in 1,5 Jahren sogar 245.200 € (5.838 €/J. x 1,5 J. x 28 [= NNT/1,5 J.]). Bei Verwendung von Romosozumab (EVENITY) kommt für jede im Vergleich mit Alendronat (FOSAMAX, Generika) verhinderte Wirbelkörperfraktur in 2 Jahren gemäß ARCH-Studie3 ein Betrag von 125.960 € zustande (7.133 € für Romosozumab im 1. Jahr + 135 € für Alendronat im 2. Jahr, abzüglich 270 € für Alendronat/2 Jahre, x 18 [= NNT/2 J.]).
N.N. (Name etc. in a-t 12/2024 genannt)
*
laut Auswertung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA2
(R = randomisierte Studie)
R
1
MILLER, P.D. et al.: JAMA 2016; 316: 722-33
2
EMA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) ELADYNOS, Stand Okt. 2022; https://a-turl.de/gc4m
R
3
SAAG, K.G. et al.: N. Engl. J. Med. 2017; 377: 1417-27
Das preiswerteste Biosimilar von Teriparatid (SONDELBAY) ist heute mit Jahreskosten von 3.840 € 58% günstiger als das Teriparatid-Original FORSTEO bei Markteinführung 2003 (vgl. a-t 2003; 34: 109-10).
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Mit der Delgocitinib-haltigen Creme ANZUPGO ist seit Oktober 2024 erstmals ein Januskinase (JAK)-Hemmer zur topischen Behandlung des chronischen Handekzems (siehe Kasten in a-t 2009; 40: 19-20) bei Erwachsenen erhältlich. Die Anwendung ist auf mittelschwere bis schwere Verlaufsformen beschränkt, wenn Glukokortikoid-Externa nicht ausreichen oder nicht geeignet sind. Letztere werden in der deutschen Leitlinie als Mittel der Wahl empfohlen. Bei Versagen von Lokal- und/oder Fototherapie kommt zur systemischen Therapie demnach in erster Linie das bei schwerem Kortikosteroid-refraktären Handekzem zugelassene Retinoid Alitretinoin (TOCTINO, Generikum; a-t 2009; 40: 19-20) in Betracht.
EIGENSCHAFTEN: Delgocitinib hemmt alle vier Enzyme der JAK-Familie und schwächt damit unter anderem die Signalgebung mehrerer proinflammatorischer Zytokine wie Interleukine und Interferon alpha ab, die bei der Entstehung des chronischen Handekzems eine relevante Rolle spielen sollen.
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Über Agranulozytosen in Verbindung mit dem verschreibungspflichtigen Analgetikum Metamizol (NOVALGIN, Generika) haben wir vielfach berichtet, zuletzt in a-t 2024; 55: 54-5. Jetzt sollen nach EU-weiter Prüfung Warnhinweise verbessert werden, um die schwerwiegenden Folgen der seltenen, nicht dosisabhängigen, aber potenziell tödlichen Agranulozytosen zu minimieren. Diese können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie und auch noch kurz nach Behandlungsende auftreten.
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Im August 2024 hat die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zusammen mit der für Endokrinologie und der Europäischen Schlaganfallorganisation eine neue Leitlinie zur Behandlung erhöhter Blutdruckwerte und der arteriellen Hypertonie veröffentlicht, erstmals seit 2003 nicht mehr gemeinsam mit der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH). Als wesentliche Änderung führt die ESC-Leitlinie zunächst eine neue Klassifikation ein: Nur Blutdruckwerte von systolisch bzw. diastolisch unter 120/70 mmHg sollen als nicht erhöht gelten, bereits Werte von 120-139/70-89 mmHg als erhöht und – wie bisher – solche ab 140/90 mmHg als Hypertonie. Der Personenkreis mit „normalem“ Blutdruck wird hierdurch drastisch reduziert. Das Portal Leitlinienwatch vergibt lediglich 3 von 18 möglichen Punkten bei seiner Bewertung der Interessenkonflikte, Zusammensetzung der Leitliniengruppe, Transparenz bei der Erstellung und Inanspruchnahme externer Beratung. Die Leitlinie sei ein weiterer Versuch, „das weite Spektrum des Normalen zu pathologisieren (disease mongering)“, der das Risiko zunehmender Medikalisierung berge. Tatsächlich umfasst ein PDF-Dokument zu Interessenkonflikten stolze 67 Seiten und, wie bei der ESC üblich, wird auf eine systematische Literaturrecherche verzichtet (vgl. a-t 2019; 50: 89-91).
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Neben der Behandlung ursächlicher Faktoren gehört bei Keratokonjunktivitis sicca der Tränenersatz zu den ersten Maßnahmen. Eine aktuell publizierte randomisierte Studie aus China prüft, ob bei Patienten mit symptomatischem trockenen Auge „Lachübungen“ genauso gut wirken wie Augentropfen mit Hyaluronsäure (HYLO-COMOD u.a.). Die 299 Teilnehmer müssen 18 bis 45 Jahre alt und damit recht jung sein (im Mittel 29 Jahre, 74% Frauen).
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Welches nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) empfehlen Sie für Patientinnen und Patienten unter Low-dose-ASS vor dem Hintergrund der Abschwächung der ASS-Wirkung durch einige NSAR (z.B. Ibuprofen [DOLGIT u.a])? Wie beurteilen Sie in diesem Fall den Stellenwert der Coxibe wie Celecoxib (CELEBREX, Generika)? Diese haben möglicherweise ein geringeres Interaktionspotenzial, sind aber laut Fachinformation bei kardialen (Herzinsuffizienz ab NYHA-Stadium II und KHK) und zerebrovaskulären Erkrankungen kontraindiziert.
N.N. (Name etc. der Redaktion bekannt)
Die regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR), zum Beispiel aufgrund arthrotischer Beschwerden, geht mit vermehrten kardiovaskulären Komplikationen wie Herzinfarkt und zerebralem Insult einher. Die Gefährdung ist für Patientinnen und Patienten mit vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgrund des höheren Grundrisikos größer. Nach Daten einer umfangreichen Metaanalyse randomisierter Studien kommt es unter selektiven Cyclooxigenase (Cox)-2-Hemmern wie Celecoxib (CELEBREX, Generika) ebenso wie unter „klassischen“ NSAR wie Diclofenac (VOLTAREN, Generika) und Ibuprofen (DOLGIT u.a.) pro 1.000 Personen mit erhöhtem Risiko jährlich zu 7 bis 9 zusätzlichen kardiovaskulären Komplikationen (a-t 2013; 44: 66-8).
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Zunehmend verschwinden Humaninsuline vom deutschen Markt. Ich erinnere mich noch an die Werbung aus den 1980er Jahren: „Humaninsulin – humaner geht’s nicht“ (a-t 1996; Nr. 3: 26-7). Nach Sanofi 2023 will nun auch Novo Nordisk den Vertrieb von Humaninsulinen einstellen. Lilly, der dritte große Anbieter, dürfte bald diesem Beispiel folgen. Welche Teuerung ist mit dem Minderangebot an Humaninsulinen verbunden?
N.N. (Name etc. in a-t 11/2024 genannt)
Novo Nordisk und Sanofi wollen mit der Produktionseinstellung von Humaninsulinen „Verfügbarkeit und Einsatz moderner Therapien weltweit ... stärken“ bzw. „die Produktion unserer häufiger verordneten Insuline absichern“. Somit geht es letztlich um die Verlagerung der Verordnungen auf die lukrativeren Insulinanaloga.
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Seit September 2024 ist das langwirkende Basalinsulinanalog Insulin icodec (AWIQLI) zur Behandlung des Diabetes mellitus Erwachsener auf dem Markt. Statt täglicher Injektionen wie bei den anderen langwirkenden Insulinanaloga oder NPH-Humaninsulinen wird Icodec nur einmal pro Woche subkutan gespritzt. Laut Werbung des Anbieters Novo Nordisk soll das Wocheninsulin neue Standards in der Insulintherapie setzen und durch die reduzierte Belastung für die Patienten eine höhere Therapieakzeptanz und -adhärenz bewirken können.
EIGENSCHAFTEN: Insulin icodec ist ein Humaninsulin-Analog, das mit niedriger Affinität an den menschlichen Insulinrezeptor bindet. Es unterscheidet sich vom menschlichen Insulinmolekül durch den Austausch einzelner Aminosäuren und Anhängen einer C20-Fettsäure-Seitenkette. Letztere führt zu einer starken, aber reversiblen Bindung an Albumin, was die renale Clearance mindert und den metabolischen Abbau verzögert. Die Halbwertszeit beträgt etwa eine Woche.
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Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist auf einen bedenklichen Trend hin: Zunehmend werden Cannabinoide in Süßwaren vertrieben, darunter Cannabidiol (CBD), von dem manche Anwender glauben, dass es unter anderem stress- und angstmindernde Effekte habe. Derartige Produkte sind nicht verkehrsfähig, da CBD nicht als neuartiges Lebensmittel zugelassen ist.
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Nachdem sich die Ständige Impfkommission (STIKO) im Juni 2024 für die passive Immunisierung aller Säuglinge mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab (BEYFORTUS) zum Schutz vor Erkrankungen durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ausgesprochen hat
(a-t 2024; 55: 59-60), rät die Kommission seit August auch älteren Erwachsenen zur RSV-Prophylaxe. Konkret empfiehlt sie eine einmalige aktive Immunisierung mit einem der beiden proteinbasierten Impfstoffe ABRYSVO und AREXVY (a-t 2023; 54: 73-5) für Personen ab einem Alter von 75 Jahren als Standardimpfung. 60- bis 74-Jährige sollen die Vakzinen als Indikationsimpfung erhalten, wenn sie aufgrund einer relevant beeinträchtigenden Grunderkrankung (z.B. schwer ausgeprägte chronische Erkrankungen der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder der Nieren, Diabetes mellitus mit Komplikationen) ein deutlich erhöhtes Risiko für einen schweren RSV-Verlauf haben oder in einer Pflegeeinrichtung leben. Die Impfung soll möglichst im Spätsommer oder Herbst vor Beginn der RSV-Saison erfolgen.
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Wegen Missbrauchs der marktbeherrschenden Stellung beim Multiple-Sklerose-Mittel COPAXONE verhängt die EU-Kommission gegen den Teva-Konzern eine Geldbuße von 462,6 Mio. €. Die Firma hat ihre Position in sieben europäischen Ländern, darunter Deutschland und die Niederlande, ausgenutzt, um Wettbewerber zu behindern, die preiswerte Glatiramerazetat-Generika einführen wollten.
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Die Anbieter von intravenösem 5-Fluorouracil (5-FU MEDAC u.a.) warnen in einem Rote-Hand-Brief davor, erhöhte Uracilwerte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung irrtümlich als Hinweis auf einen Mangel von Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) zu werten.
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Bei unserer letzten Bearbeitung des Themas vor mehr als zehn Jahren sind wir zum Schluss gekommen, dass bei Flugreisen ab sechs Stunden Dauer für Reisende mit hohem Thromboserisiko angepasste Unterschenkel-Kompressionsstrümpfe sinnvoll erscheinen. In Einzelfällen könnten auch Einmaldosierungen eines niedermolekularen Heparins erwogen werden, Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN N, Generika) erschien dagegen ungeeignet (a-t 2012; 43: 53-4). Wesentliche Datenbasis, auch für damalige Leitlinienempfehlungen, waren ein Cochrane-Review randomisierter Studien von 2007 zu Kompressionsstrümpfen sowie eine einzelne randomisierte Studie zum Vergleich des niedermolekularen Heparins Enoxaparin (CLEXANE, Generika) mit ASS oder keiner Prophylaxe.
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Die europäische Arzneimittelagentur EMA überprüft auf Veranlassung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM Daten zu Suizidgedanken und -verhalten unter den 5-Alpha-Reduktasehemmern Finasterid (PROPECIA, PROSCAR, Generika, FYNZUR u.a.; a-t 1994; Nr. 12: 114-5; 1999; Nr. 2: 22-3 u.a.) und Dutasterid (AVODART, Generika; a-t 2003; 34: 43). Seit Jahren wird in Finasterid-Fachinformationen darauf hingewiesen, dass Suizidgedanken unter Finasterid per os berichtet wurden.
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Kürzlich hat unsere französische Schwesterzeitschrift La Revue Prescrire anlässlich dreier Spontanmeldungen an Pharmakovigilanzzentren in Frankreich über Fibroadenome der Brust unter Ciclosporin (SANDIMMUN, Generika) berichtet. Die grundsätzlich gutartigen Raumforderungen wurden bei den drei 17- bis 42-jährigen Patientinnen einen Monat bis zwei Jahre nach Behandlungsbeginn entdeckt und chirurgisch entfernt. mehr
„Im GOLD Report gewürdigt: Einziges Dosieraerosol mit nachgewiesener Reduktion der Gesamtmortalität vs. LAMA/LABA (GLY/FORM)“, wirbt AstraZeneca für die Dreifachkombination TRIXEO AEROSPHERE im Deutschen Ärzteblatt. Das Dosieraerosol enthält das Kortikoid Budesonid, das langwirkende Betamimetikum (LABA) Formoterol und das langwirkende Anticholinergikum (LAMA) Glykopyrronium. Zugelassen ist es zur Erhaltungstherapie bei moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Erwachsener, die mit einer Kombination aus LABA plus LAMA oder inhalativem Glukokortikoid plus LABA nicht ausreichend eingestellt sind. mehr
SOOLANTRA (a-t 2015; 46: 66-7) von Galderma ist die einzige hierzulande verfügbare Ivermectin-Creme zur Therapie der Rosazea. Anfang Oktober 2024 wurde der Preis der Tube mit 45 g von 40,39 € auf 60,26 € um rund 50% erhöht. Gibt es ... nachvollziehbare Gründe für diesen Preissprung?
N.N. (Name und Anschrift der Redaktion bekannt)
Interessenkonflikt: keiner
Die Firma Galderma begründet die Preissteigerung des Ivermectin-Externums um 50% auf Anfrage mit einem Bescheid des Bundessozialgerichtes (Az. B 3 KR 22/22 R), mehr
In meiner Praxis (hausärztlich niedergelassener Internist) erhielt ich wiederholt ein Fax, in dem ich vom Anbieter „namens und in Vollmacht“ einer Patientin aufgefordert werde, die DiGA Oviva direkt für Adipositas (e a-t 8/2024a) zu verordnen. Praktischerweise war alles schon unterschriftsfertig beigefügt. Ich sehe diese Patientin nur selten, das Thema „Adipositas“ war bislang nicht Gegenstand der Ordination. Ich empfinde dieses Vorgehen – vorsichtig ausgesprochen – als übergriffig. Die Patientin hat sich weder im Vorfeld noch bislang dazu in meiner Praxis gemeldet.
N.N. (Name und Anschrift der Redaktion bekannt)
Interessenkonflikt: keiner
Oviva, Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) gegen Adipositas, teilt uns auf Anfrage mit, dass er betroffenen Menschen „schnell und unkompliziert“ zur Adipositas-Therapie verhelfen wolle. mehr
Die französische Arzneimittelagentur ANSM hat soeben gegen elf Arzneimittelfirmen Strafzahlungen von insgesamt fast 8 Millionen Euro wegen unzureichender Lagerbestände bei wichtigen Arzneimitteln verhängt. In Frankreich müssen seit 2021 Anbieter für bestimmte Arzneimittel von therapeutischer Bedeutung Sicherheitsvorräte anlegen, die mindestens zwei – bei Engpassgefährdung in den beiden Jahren zuvor vier – Monate überbrücken sollen. mehr
Nicht immer herrschen im klinischen Alltag ideale Bedingungen, um die empfohlene Blutdruckmesstechnik – sitzend mit nicht überschlagenen Beinen, angelehntem Rücken, unterstützend gelagertem Arm und auf Herzhöhe positionierter Manschette in der richtigen Größe – korrekt umzusetzen. Eine randomisierte Crossover-Studie vergleicht drei verschiedene Armpositionen bei Messung im Sitzen unter sonst gleichen Bedingungen bei 133 durchschnittlich 57 Jahre alten Erwachsenen (53% Frauen).
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In den vergangenen Jahren haben wir uns mehrmals mit der Frage befasst, ob bei asymptomatischen Personen eine Suche nach Vorhofflimmern sinnvoll ist, um gegebenenfalls eine die Prognose verbessernde Therapie einzuleiten – und sind zu einem negativen Ergebnis gekommen (a-t 2021; 52: 73-5, 2023; 54: 78-9, 2024; 55: 4-5). Die gerade aktualisierte Leitlinie der europäischen kardiologischen Gesellschaft (ESC) zum Vorhofflimmern hat ihre IIa-Empfehlung zum Screening auf die Rhythmusstörung konkretisiert und rät zu nichtinvasiven „prolongierten“, das heißt wiederholten oder kontinuierlichen Aufzeichnungen bei Personen ab 75 Jahre und ab 65 Jahre, wenn ein weiterer Risikofaktor laut CHA2DS2-VA-Score vorliegt. Zeitgleich werden zwei randomisierte Studien publiziert, die einen klinischen Nutzen des Screenings nicht belegen können:
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Seit November 2023 liegt die SELECT-Studie (a-t 2023; 54: 88) zum Semaglutid-Präparat WEGOVY vor, in der der GLP-1-Agonist als Zusatz zur Standardtherapie bei Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) von 27 oder höher und vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen, aber ohne Diabetes, das Risiko weiterer schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulär bedingter Tod) in 3,3 Jahren von 8,0% unter Plazebo auf 6,5% gemindert hat (Number Needed to Treat 220/Jahr). Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung des Appetithemmers folgerichtig um die Sekundärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen bei Übergewicht oder Adipositas erweitert. mehr
Seit Juli 2024 ist mit Risankizumab (SKYRIZI; e a-t 7/2019a u.a.) nach Mirikizumab (OMVOH) der zweite Interleukin (IL)-23-Inhibitor zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa Erwachsener verfügbar, die auf eine konventionelle oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Anders als Mirikizumab ist Risankizumab auch bei Morbus CROHN sowie schon seit Längerem in niedrigerer Dosierung bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.
EIGENSCHAFTEN: Der monoklonale IgG1-Antikörper hemmt das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligte Zytokin IL-23.
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Den beiden osteoanabol wirkenden Osteoporosemitteln Teriparatid (FORSTEO, Generika; a-t 2003; 34: 109-10) und Romosozumab (EVENITY; a-t 2020; 51: 28-30) wird in der neuesten Leitlinie des Dachverbands Osteologie (DVO) ein hoher Stellenwert zugeschrieben. Bei hohem Risiko von Hüft- und Wirbelfrakturen, definiert als mindestens 10% in drei Jahren, wird die Verordnung dieser Mittel mehrheitlich mit hohem Empfehlungsgrad angeraten. Der Empfehlung liegen zwei direkte Vergleiche mit Bisphosphonaten zu Grunde, die neben gescreenten Wirbelbrüchen auch auf klinische Endpunkte angelegt sind und Frauen nach der Menopause mit Osteoporose bei Nachweis erniedrigter Knochendichte und vorbestehenden Frakturen aufgenommen haben (vor allem Wirbelfrakturen, überwiegend [90%] bzw. mehrheitlich [66%] auch schweren Wirbelbrüchen):
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Im zweiten Anlauf wurde Ende 2022 das synthetische Analog des Parathormon-verwandten Peptids, Abaloparatid (ELADYNOS), zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit erhöhtem Frakturrisiko in der EU zugelassen. Ähnlich wie beim Parathormon-Fragment Teriparatid (FORSTEO, Generika; siehe Hintergrundartikel a-t 2024; 55: 74-5) ist die Anwendungsdauer begrenzt: auf maximal 18 Monate. Seit April 2024 wird Abaloparatid hierzulande angeboten.
EIGENSCHAFTEN: Wie Teriparatid besteht Abaloparatid aus 34 Aminosäuren. Ähnlich wie das Parathormon-Fragment wirkt Abaloparatid als Agonist am Parathormon-1-Rezeptor (PTH1R) und stimuliert bei einmal täglicher Anwendung die Osteoblastenaktivität und damit den Knochenaufbau.
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Die Anbieter von Originalarzneimitteln schützen ihre Präparate heutzutage durch eine Vielzahl von Patenten („Patentdickicht“). Nach einer Untersuchung US-amerikanischer Autoren existieren für die zehn im Jahr 2021 in den USA umsatzstärksten verschreibungspflichtigen Originalarzneimittel – vier chemisch definierte Mittel („kleine Moleküle“) und sechs Biologika – insgesamt 742 aktive Patente, weitere 218 sind beantragt.
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Die Wirkstoffkombination aus Butylscopolaminbromid und Parazetamol (BUSCOPAN PLUS) ist seit Längerem in einer grünen Packung mit der Aufschrift „bei Schmerzen und Krämpfen im Bauchbereich“ erhältlich. Im Juni 2024 bringt Nattermann (Tochtergesellschaft von Sanofi) das Kombinationspräparat zusätzlich in einer pinken Packung auf den Markt, auf der nun fett hervorgehoben „& bei krampfartigen Regelschmerzen“ steht.
freier Zugang
In Deutschland ist die Einnahme von Vitaminpräparaten weit verbreitet. 2021 gaben von rund 1.000 Onlinebefragten 35% an, mindestens einmal pro Woche Vitamine in Form von Nahrungsergänzungsmitteln einzunehmen, mehr als jeder vierte Anwender ein Multivitaminpräparat. Die meisten Konsumenten (85%) erachten den Nutzen für die Gesundheit als mittel bis sehr hoch. Klare Nutzenbelege fehlen allerdings.
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Aflibercept (EYLEA), Hemmstoff des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), ist seit Dezember 2012 zur intravitrealen Injektion bei altersabhängiger neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration auf dem Markt (a-t 2013; 44: 19-21). Die Zulassung wurde später unter anderem auf Sehbeeinträchtigung durch diabetisches Makulaödem ausgeweitet
(a-t 2015; 46: 73-7 und 86-8). Die aufwendigen und potenziell schmerzhaften Injektionen ins Auge sind in diesen Indikationen bisher anfangs monatlich vorgesehen, anschließend alle zwei Monate, wobei das Dosisintervall befundabhängig weiter verlängert werden kann. Im Februar 2024 hat der Anbieter Bayer ein höher konzentriertes Präparat (EYLEA 114,3 mg/ml) in den Handel gebracht, mit dem pro Dosis 8 mg anstatt 2 mg verabreicht werden und das bei Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem seltenere Injektionen ermöglichen soll. EYLEA ist eines der umsatzstärksten Arzneimittel des Unternehmens. Da in Europa das Wirkstoffpatent 2025 ausläuft, dürfte die höher dosierte Variante, für die Bayer nun weitere Patentanträge eingereicht hat, auch dazu dienen, die zu erwartenden Umsatzeinbußen durch Nachahmerprodukte der 2-mg-Dosis zu kompensieren (vgl. e a-t 9/2024).
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Die europäische Kommission hat die Firma Vifor, Anbieter der intravenösen Eisen(III)-Karboxymaltose-Zubereitung FERINJECT (a-t 2023; 54: 20-2 u.a.), verpflichtet, „möglicherweise irreführende Informationen“ über die Sicherheit des Konkurrenzpräparates MONOFER (Eisen[III]-Derisomaltose) klarzustellen.
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Am 28. August 2024 wurde im Kabinett das „Gesundes-Herz-Gesetz“ (GHG; a-t 2024; 55: 57-9) beschlossen, das unter anderem ein allgemeines Screening von Kindern und Jugendlichen auf Fettstoffwechselstörungen, insbesondere der familiären Hypercholesterinämie, vorsieht. Zwei Tage zuvor publizierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Ergebnisse seiner Prüfung der Evidenzlage zu dieser Frage.
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In sozialen Medien berichten Frauen, dass sie während der Anwendung des GLP-1-Agonisten Semaglutid (OZEMPIC, WEGOVY; a-t 2020; 51: 25-8, 2023; 54: 57-61 u.a.) oder des Twincretins Tirzepatid (MOUNJARO; a-t 2023; 54: 91-2, 2024; 55: 29-30) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes oder Übergewicht unerwartet schwanger geworden sind. Auch der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) liegt ein entsprechender Verdachtsbericht vor. Verschiedene Mechanismen kommen dafür ursächlich in Betracht:
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Seit Januar 2024 empfiehlt die STIKO die Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe B für alle Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten. Wie schätzen Sie diese Empfehlung ein?
N.N. (Name etc. in a-t 9/2024 genannt)
Seit Januar 2024 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die Standardimpfung von Säuglingen und Kleinkindern mit der Meningokokken-B-Vakzine BEXSERO (a-t 2014; 45: 2-3), und zwar das seit 2018 zugelassene „2 + 1“-Schema (Grundimmunisierung mit zwei Dosierungen plus Booster). Die Impfserie soll frühestmöglich, idealerweise im Alter von 2 Monaten begonnen werden. Gemäß Impfplan ist die gleichzeitige Gabe mit Standardvakzinen vorgesehen.
Kinder ab 2 Jahren benötigen nur zwei Dosierungen. Nachholimpfungen sollen spätestens bis zum 5. Geburtstag erfolgen. Für ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene wird die Meningokokken-B-Immunisierung weiterhin nicht generell empfohlen.
Um das Risiko von Fieber und Schmerzen nach der Impfung zu reduzieren, spricht sich die STIKO für eine alters- und gewichtsadaptierte Prophylaxe mit Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) in den ersten 24 Stunden aus. Auch Frühgeborene mit einem Körpergewicht unter 3 kg sollen das Mittel off-label erhalten. Ab einem Alter von 2 Jahren ist keine Prophylaxe erforderlich.
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Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt aktuell vor seltenem, aber schwerwiegendem Leberschaden unter dem Neurokinin-3-Antagonisten Fezolinetant (VEOZA; a-t 2024; 55: 34-6). Gleichzeitig verschärft die FDA ihre Empfehlungen zur Überwachung von Frauen, die das gegen moderate bis schwere menopausal bedingte Hitzewallungen zugelassene Mittel einnehmen.
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Nutzen und Schaden einer Stressulkusprophylaxe mit Protonenpumpenhemmern (PPI) bei schwerkranken beatmeten Patienten sind derzeit unklar. In zwei größeren randomisierten Studien reduzieren PPI bei intensivmedizinisch behandelten Patienten gegenüber Plazebo zwar geringfügig und möglicherweise besser als H2-Antagonisten die Rate klinisch relevanter oberer gastrointestinaler Blutungen. In beiden Studien zeigen sich jedoch Risikosignale für eine erhöhte Sterblichkeit unter PPI gerade bei schwerstkranken Patienten (a-t 2018; 49: 101 und 2020; 51: 11-2). Aktuell wird die verblindete randomisierte REVISE-Studie publiziert, die bei 4.821 invasiv beatmeten Intensivpatienten die intravenöse Gabe von täglich 40 mg Pantoprazol (PANTOZOL, Generika) über bis zu zehn und im Median fünf Tage mit Plazebo vergleicht.
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Die kürzlich publizierte REDUCE-AMI-Studie hat zuvor schon bestehende Zweifel am Nutzen der Langzeittherapie mit Betablockern nach Herzinfarkt verstärkt, wenn keine zusätzliche linksventrikuläre Dysfunktion besteht. Eine definitive Klärung des Stellenwerts der Betablockade in dieser Situation ließ die Studie unseres Erachtens jedoch nicht zu (a-t 2024; 55: 33-4). Auch nach der soeben veröffentlichten ABYSS-Studie bleiben Fragen offen. Anders als REDUCE-AMI, in der die Langzeiteinnahme von Betablockern beginnend ein bis sieben Tage nach dem akuten Ereignis mit einer Versorgung ohne Betablocker verglichen wurde, prüft die ABYSS-Studie Sicherheit und Wirksamkeit des Absetzens von Betablockern nach einem mindestens sechs Monate zurückliegenden Herzinfarkt.
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Unter der Überschrift „Long COVID – Vitamin C im Fokus“ wirbt die Firma Pascoe im Juni 2024 im Deutschen Ärzteblatt für die Anwendung ihrer Vitamin-C-Injektionslösung PASCORBIN. Zu Long COVID heißt es in der Werbung ohne Angabe von Quellen: „Die Aufrechterhaltung der Immunantwort und die entzündungshemmende Wirkung von Vitamin C könnten bei der Behandlung von Long-COVID-Betroffenen eine wichtige Rolle spielen. Der Vitamin-C-Status wurde bei Long COVID bisher nicht untersucht, ein Mangel ist aber aufgrund des hohen Verbrauchs während der akuten Erkrankung wahrscheinlich und sollte bei der Behandlung auch langfristig abgeklärt werden.“ Derartige Spekulationen halten wir in einer Werbung nicht für zulässig. Gegen Long COVID ist das Präparat nicht zugelassen, bei klinischen Vitamin-C-Mangelzuständen auch nur dann, wenn diese nicht ernährungsmäßig behoben oder per os substituiert werden können.
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Mit dem Slogan „REThink Pregabalin“ wirbt Aristo Pharma für PREGABALIN ARISTO RETARD. Seit Februar 2024 bietet die Firma das retardierte Pregabalin-Präparat zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen Erwachsener an (zu Analgetika bei diabetischer Neuropathie siehe auch a-t 2023; 54: 10-1). Während nicht retardierte Präparate zwei- bis dreimal täglich eingenommen werden, ist hier nur eine einmal tägliche Dosierung vorgesehen.
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Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind eine bekannte unerwünschte Wirkung des Multiple-Sklerose (MS)-Mittels Glatiramerazetat (COPAXONE u.a.). Ein Rote-Hand-Brief weist aktuell darauf hin, dass auch noch Monate oder Jahre nach Therapiebeginn anaphylaktische Reaktionen kurz nach einer subkutanen Applikation auftreten und tödlich verlaufen können.
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Seit März 2024 ist der 20-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PREVENAR 20 zur aktiven Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren zugelassen. Bereits seit 2022 ist er unter dem Handelsnamen APEXXNAR zur Impfung Erwachsener verfügbar (a-t 2022; 53: 76-7), und seit September 2023 wird die Vakzine von der Ständigen Impfkommission (STIKO) als Standardimpfung für Personen ab 60 Jahre empfohlen (a-t 2024; 55: 3). Anders sieht es nun für die Immunisierung von Kindern aus.
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Seit 2023 stehen für die aktive Immunisierung gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) die Impfstoffe ABRYSVO und AREXVY zur Verfügung (a-t 2023; 54: 73-5). Die US-amerikanische Impfkommission ACIP hat Ende Juni 2024 ihre Empfehlungen zur RSV-Prophylaxe älterer Erwachsener geändert:
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Für das bei Diabetes mellitus zugelassene Semaglutid-Präparat OZEMPIC bestehen seit mehr als einem Jahr Lieferprobleme, auch weil es off-label bei Adipositas verwendet wird (a-t 2023; 54: 31). Da sind Angebote im Internet offenbar verlockend, wenn die geforderten Preise relativ niedrig sind, kein Rezept erforderlich ist und auf Wirkungen bei Übergewicht hingewiesen wird. Dass der Kauf solcher Angebote keine gute Idee ist, veranschaulicht eine aktuelle Publikation:
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Für die nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), eine seltene Erkrankung, die mit plötzlichem einseitigen schmerzlosen unterschiedlich stark ausgeprägten Sehverlust bis hin zur möglichen Erblindung einhergeht, gibt es keine etablierte Therapie. Spontane Besserung ist möglich, in der Regel bleiben jedoch Schäden bestehen. Neben Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus werden Medikamente mit NAION in Verbindung gebracht, z.B. Phosphodiesterasehemmer wie Sildenafil (VIAGRA, Generika; a-t 2002; 33: 41-2).
Eine US-amerikanische retrospektive Kohortenstudie berichtet nun vom gehäuften Auftreten der Erkrankung unter dem GLP-1-Agonisten Semaglutid (OZEMPIC, a-t 2020; 51: 25-8; WEGOVY, a-t 2023; 54: 57-61 u.a.).
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Wie anfällig die Versorgung mit Arzneimitteln ist, wenn die Produktion im Wesentlichen von einer Firma abhängt (vgl. e a-t 12/2022a u.a.), veranschaulichen die derzeitigen Lieferabrisse bei Atomoxetin (ATOMOXETIN-1A u.a.) gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).
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Seit Herbst 2023 fordert die Weltgesundheitsorganisation WHO wiederholt, auf die B/Yamagata-Linie in tetravalenten Grippeimpfstoffen zu verzichten, da diese seit März 2020 weltweit nicht mehr nachgewiesen worden ist. Die Maßnahme soll verhindern, dass das Virus insbesondere über abgeschwächte Lebendvakzinen erneut eingeführt wird (a-t 2024; 55: 21). Die europäische Arzneimittelagentur EMA folgt der Empfehlung im März 2024, die STIKO im August. Die Anbieter tetravalenter Totimpfstoffe erhalten jedoch für die Rückumstellung auf trivalente Vakzinen ohne B/Yamagata Aufschub bis zur Saison 2025/26. Nur der intranasale Lebendimpfstoff FLUENZ soll bereits in der Saison 2024/25 trivalent zur Verfügung stehen.
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Ein neunjähriges Mädchen mit Herzschrittmacher gibt beim spätsommerlichen Schwimmen im Aufstellpool der Nachbarn Benommenheit an. Ein 61-jähriger Mann mit CRT-D-Schrittmacher (kardiale Resynchronisationstherapie plus Defibrillator) schwimmt im Urlaub in der Karibik im Hotelpool, nähert sich den Unterwasserlampen der Poolbar und verspürt ebenfalls Benommenheit. Entfernt er sich, lassen die Beschwerden nach.
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Ausführliche Bewertung gleichzeitig als e a-t 8/2024a veröffentlicht.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Smartphone-Applikationen oder browserbasierte Webanwendungen, die helfen sollen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern oder die Zeit bis zum Beginn einer konventionellen Therapie wie Physiotherapie zu überbrücken. Sie müssen als Medizinprodukte CE-zertifiziert und zusätzlich vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft sein und werden dann durch die gesetzliche Krankenversicherung erstattet.
DIGA-VERZEICHNIS DES BFARM: Das BfArM überprüft in einem eigens dafür geschaffenen Schnellverfahren („Fast Track“), ob die Angaben der Anbieter zu Produkteigenschaften einschließlich Datenschutz, Funktionstauglichkeit und Sicherheit den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Zudem müssen positive Versorgungseffekte belegt sein.
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Seit Juni empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) den seit Herbst 2023 angebotenen monoklonalen Antikörper Nirsevimab (BEYFORTUS) für alle Neugeborenen und Säuglinge unabhängig von möglichen Risikofaktoren zur Prophylaxe von Erkrankungen durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) in ihrer ersten RSV-Saison. Vorrangiges Ziel ist, RSV-bedingte Hospitalisierungen, intensivmedizinische Behandlungen und Todesfälle, aber auch stationäre und ambulante Versorgungsengpässe zu verhindern. RSV ist einer der bedeutendsten Auslöser von Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern und kann vor allem in den ersten Lebensmonaten Bronchiolitiden und Pneumonien hervorrufen, insbesondere bei bestehenden Risikofaktoren wie Frühgeburtlichkeit (siehe Kasten in a-t 2023; 54: 81-4). Allerdings ist bei 80% bis 85% der stationär aufgenommenen Kinder kein Risikofaktor für eine schwere RSV-Infektion bekannt.
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Seit Juni 2024 ist der Referentenentwurf des „Gesundes-Herz-Gesetz“ (GHG) öffentlich – und erntet seither von nahezu allen Seiten heftigste Kritik. Das GHG sieht an mehreren Stellen Regelungen für Früherkennungsmaßnahmen und medizinische Interventionen vor, von denen die Verfasser wissen, dass ihr Nutzen nach Maßstäben der evidenzbasierten Medizin nicht belegt ist. Der Rechtsgrundsatz, dass Qualität und Wirksamkeit der zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbrachten Leistungen dem anerkannten medizinischen Kenntnisstand entsprechen und den Fortschritt angemessen berücksichtigen müssen, wird damit ebenso missachtet wie das im Sozialgesetzbuch (SGB) V festgelegte allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot. Für uns ist es schlichtweg rätselhaft und irritierend, wie ein Gesundheitsminister, von dem man mit Recht annehmen durfte, dass er sich der evidenzbasierten Medizin verpflichtet fühlt, zur Umsetzung seiner politischen Ziele von deren Grundsätzen in derart eklatanter Weise abweichen kann.
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Die Tabakindustrie, deren Zigaretten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch weltweit mit jährlich 8,7 Millionen Todesfällen einhergehen sollen, arbeitet intensiv am Imagewandel – vom Verursacher von Krankheiten und Tod zum angeblichen Problemlöser. Dabei verfolgt sie weiterhin konsequent ihre kommerziellen Interessen. Obwohl Raucherentwöhnung und Zigarettenproduktion einen offensichtlichen und grundsätzlichen Interessenkonflikt beinhalten, der eine Beteiligung der Tabakindustrie an entsprechender Fortbildung der Fachkreise verbieten müsste, hat Philip Morris International eine Serie von Fortbildungen zur Raucherentwöhnung gestartet, beispielsweise in einem „multi million dollar deal“ mit Medscape, einer weltweit agierenden Onlineplattform für Gesundheitsberufe.
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In Frankreich darf seit April 2024 für rezeptfreie Ibuprofen-Präparate (AKTREN FORTE u.a.) zu 400 mg nicht mehr in der breiten Öffentlichkeit (z.B. im Fernsehen) geworben werden. Hintergrund ist laut französischer Arzneimittelagentur ANSM eine in Verbindung mit häufiger Werbung und gestiegenen Verkaufszahlen beobachtete Zunahme schwerer unerwünschter Wirkungen, vor allem gastrointestinaler Blutungen und Störungen der Nierenfunktion.
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Eine 51-jährige Frau sowie ein 46-jähriger Mann injizieren zur Gewichtsreduktion einmal wöchentlich subkutan bis zu 5 mg bzw. bis zu 10 mg des GLP-1- und GIP (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid)-Rezeptoragonisten Tirzepatid (MOUNJARO). Kurz nach Behandlungsbeginn bzw. nach etwa dreimonatiger Anwendung bemerken sie ein deutlich nachlassendes oder sogar fehlendes Durstgefühl, das insbesondere während oder nach dem Sport auffällt (NETZWERK-Berichte 18.474 und 18.475). Hinweise auf eine derartige Störwirkung des hierzulande bei Diabetes mellitus Typ 2 und bei Adipositas oder Übergewicht zugelassenen Mittels (a-t 2023; 54: 91-2 und 2024; 55: 29-30) enthalten weder die aktuelle hiesige Fachinformation noch US-amerikanische Produktinformationen.
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Ein neunjähriges Mädchen mit Herzschrittmacher gibt beim spätsommerlichen Schwimmen im Aufstellpool der Nachbarn Benommenheit an. Ein 61-jähriger Mann mit CRT-D-Schrittmacher (kardiale Resynchronisationstherapie plus Defibrillator) schwimmt im Urlaub in der Karibik im Hotelpool, nähert sich den Unterwasserlampen der Poolbar und verspürt Benommenheit. Entfernt er sich, lassen die Beschwerden nach.
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Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum Lareb rät zu erhöhter Aufmerksamkeit bei der Anwendung des Abführmittels Bisacodyl (DULCOLAX, Generika). Ausgehend von zwei dem Zentrum gemeldeten Patienten mit ischämischer Kolitis nach Einnahme des Laxans werden weitere Berichte aus der medizinischen Literatur aufgearbeitet.
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Kennen Sie den Unterschied zwischen BISODIPIN 5 mg/10 mg und BISODIPIN 10 mg/5 mg? Die Präparatenamen lassen immerhin vermuten, dass hier Bisoprolol mit einem Kalziumantagonisten vom Dihydropyridintyp, die auf -dipin enden, kombiniert ist. Konkret handelt es sich dabei um Amlodipin. Die erste Milligramm-Angabe bezieht sich jeweils auf Bisoprolol, die zweite auf Amlodipin.
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Die Zulassung des als Reservemittel zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) angebotenen Farnesoid-X-Rezeptoragonisten Obeticholsäure (OCALIVA) soll widerrufen werden. Dies empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA (CHMP). Das Orphan Drug war 2016 in Europa auf Basis von Surrogatparametern und nur unter der Auflage weiterer Studien zur Prüfung von klinischem Nutzen und Sicherheit bedingt zugelassen worden. Insbesondere auf eine davon stützt der CHMP seine aktuelle Empfehlung:
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Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind eine bekannte seltene Störwirkung des Multiple-Sklerose (MS)-Mittels Glatiramerazetat (COPAXONE u.a.). Der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC weist aktuell darauf hin, dass anaphylaktische Reaktionen kurz nach der subkutanen Applikation auch noch Monate oder Jahre nach Therapiebeginn auftreten und tödlich verlaufen können.
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Bedenken, dass die bestehenden Maßnahmen zur Eindämmung des Risikos von Agranulozytosen unter Metamizol (Novaminsulfon; NOVALGIN, Generika; a-t 2009: 40: 60 u.a.) nicht wirksam genug sind, führen jetzt auf Ersuchen der finnischen Arzneimittelbehörde zur Überprüfung des Pyrazolon-Analgetikums durch die europäische Arzneimittelagentur EMA. Anlass sind Agranulozytosen, die trotz vor kurzem verschärfter Maßnahmen zur Risikominimierung – etwa ein Warnhinweis auf der Außenverpackung und Informationen in Patientenkarten – aufgetreten sind.
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Die Nutzen-Schaden-Bilanz der Injektionssuspension STROVAC zur Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen beurteilen wir angesichts der Ergebnisse der RUDIS-Studie als negativ (vgl. a-t 2023; 54: 34-5). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Behörde sah allerdings keine Möglichkeit, die Zulassung zu widerrufen. Im Oktober 2023 teilte uns das Bundesministerium für Gesundheit mit, dass das PEI prüfe, vom Anbieter die Durchführung einer Wirksamkeitsstudie zu verlangen (a-t 2023; 54: 79-80).
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Viele meiner Patientinnen und Patienten erhalten Pulmonalvenenisolationen/Kryoablationen bei Vorhofflimmern. Wenn diese dann nachweislich erfolgreich sind, so wird ihnen bei entsprechendem CHA2DS2-VASc-Score trotzdem weiter eine orale Antikoagulation empfohlen. Wie ist die Datenlage dazu?
N.N. (Name etc. in a-t 7/2024 genannt)
Die Erwartung, dass nach Katheterablation wegen Vorhofflimmerns im Erfolgsfall (Wiederherstellung von Sinusrhythmus, Verringerung der Vorhofflimmerlast) das Thromboembolierisiko so weit abnimmt, dass eine zuvor indizierte orale Antikoagulation verzichtbar wird, erscheint zunächst plausibel. Zweifel sind jedoch schon deshalb angebracht, weil randomisierte Studien mit Antiarrhythmika trotz erfolgreicher Rhythmuskontrolle gegenüber reinen Frequenzkontrollen keine Reduktion thromboembolischer Ereignisse zeigen (a-t 2003; 34: 2-3). Ähnlich finden randomisierte Studien zum Nutzen einer Rhythmuskontrolle nach Ablation zwar um 20% bis 40% geringere Rezidivraten an Vorhofflimmern als unter Antiarrhythmika, aber keine Reduktion der Schlaganfallrate.
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Es gibt Berichte, dass die Aufnahme von Vitamin B12 nach Einnahme von Höchstdosen wie 1.000 µg pro Tag per os zu einem ausreichenden Spiegel von Vitamin B12 trotz fehlendem Intrinsic-Faktor führen soll. Stimmt das und raten Sie dazu?
N.N. (Name etc. in a-t 7/2024 genannt)
Vitamin B12 wird aus der Nahrung nach Spaltung (mithilfe von Magensäure und Verdauungsenzymen) größtenteils durch aktiven Transport im terminalen Ileum aufgenommen. Hierfür bindet es an den intrinsischen Faktor (Intrinsic-Faktor), der in den Parietalzellen des Magens produziert wird. Bei Vorliegen von z.B. Anti-Intrinsic-Faktor-Antikörpern, chronisch atrophischer Gastritis oder nach gastrointestinalen Eingriffen wie bariatrischer Chirurgie kann es zu einem Mangel an Intrinsic-Faktor kommen, der mittel- bis langfristig in einen Vitamin-B12-Mangel münden kann
(a-t 1999; Nr. 1: 19). Lange war in solchen Fällen die parenterale Substitution Goldstandard, vor allem als intramuskuläre Injektion. Auch die aktuelle Leitlinie des britischen NICE empfiehlt bei Vitamin-B12-Malabsorption durch Autoimmungastritis, nach totaler Gastrektomie oder vollständiger Entfernung des terminalen Ileums die lebenslange parenterale Substitution.
Vitamin B12 wird jedoch nicht nur aktiv in Verbindung mit dem Intrinsic-Faktor aufgenommen.
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Uns suchen viele Patienten auf, die Fernreisen planen und Tollwut-Impfschutz benötigen. Oft kommen sie erst wenige Wochen vor der Abreise zur Beratung, das heißt, es gibt einen gewissen Zeitdruck. Der bewährte Impfstoff RABIPUR ist wiederholt nicht lieferbar. Wie gut sind Verträglichkeit und Wirksamkeit des neuen Tollwut-Impfstoffs VERORAB nachgewiesen?
N.N. (Name etc. in a-t 7/2024 genannt)
Tollwut ist eine durch das Rabiesvirus und verschiedene Fledermaus-Lyssaviren hervorgerufene ZNS-Erkrankung, die in der Regel durch den Speichel eines infizierten Tieres übertragen wird, meist durch einen Biss. Zu den wichtigsten Reservoiren gehören Hunde und Fledermäuse. Deutschland gilt seit 2008 als frei von Tollwut am Boden lebender Tiere, ebenso wie die meisten Länder Europas. In Fledermäusen werden Lyssaviren aber auch hierzulande weiterhin nachgewiesen. Weltweit sterben nach Schätzung der WHO jährlich etwa 60.000 Personen an der Zoonose, überwiegend in Afrika und Asien. 99% der menschlichen Tollwutinfektionen in endemischen Regionen werden durch Hunde übertragen.
Nach Auftreten klinischer Symptome verläuft Tollwut nahezu immer tödlich. Eine kausale Therapie gibt es nicht. Daher wird bei Reisen in Länder mit hohem oder – bei längeren oder wiederholten Aufenthalten – mäßigem Risiko für Hundetollwut und unzureichender ärztlicher Versorgung, potenziellem Mangel an modernen Tollwut-Impfstoffen und -Immunglobulin oder erhöhter Expositionswahrscheinlichkeit (z.B. einfache Reisebedingungen, bestimmte Aktivitäten wie Fahrradfahren) eine vorbeugende Impfung (Präexpositionsprophylaxe) empfohlen.
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