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TIBOLON (LIVIELLA) GEGEN KLIMAKTERISCHE BESCHWERDEN

"Eine völlig neue Evolutionsphase in der Hormonersatztherapie"1 verspricht Organon für das Anfang März in Deutschland in den Handel gebrachte östrogen, gestagen und androgen wirkende Tibolon (LIVIELLA). Evolution braucht bekanntermaßen Zeit. Ob Tibolon deshalb hierzulande ein Jahrzehnt später erhältlich ist als beispielsweise in Großbritannien oder den Niederlanden? Obwohl das Präparat nur zur Behandlung klimakterischer Beschwerden zugelassen ist, wird es schon jetzt zur Prävention der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und der koronaren Herzkrankheit propagiert.1

EIGENSCHAFTEN: Tibolon ist ein 19-Nortestosteronderivat, das nach der Einnahme rasch enteral aufgenommen und in der Leber zu Metaboliten mit östrogenen, gestagenen und androgenen Eigenschaften verstoffwechselt wird. Tibolon wird als "sehr gut erforschtes Molekül" bezeichnet.1 Allerdings fehlen selbst zur Bioverfügbarkeit Basisdaten. Die Gesamthalbwertszeit beträgt 45 Stunden.2

KLINISCHE STUDIEN: In vier randomisierten Vergleichsuntersuchungen mit insgesamt 704 Teilnehmerinnen unterdrückt Tibolon klimakterische Beschwerden ähnlich wie Östrogene. Hitzewallungen sprechen allerdings in einer Studie besser auf Östrogene an.3 Tibolon verzögert die klinisch nicht bewertbare Abnahme der Knochendichte etwa wie Östrogene.4 Untersuchungen zur Frakturrate fehlen. Der Einfluss des Steroids auf kardiovaskuläre Risiken ist ebenfalls nur an Surrogatparametern wie Blutfetten untersucht.1

STÖRWIRKUNGEN: Als Besonderheit von Tibolon wird herausgestellt, dass seltener als unter Östrogen/Gestagenpräparaten mit vaginalen Blutungen zu rechnen sei.1,3 Diese werden jedoch bei bis zu 26% der Anwenderinnen beobachtet.5 Zu Beginn der Menopause sind Abbruchblutungen unter Tibolon besonders häufig. Deshalb ist das Mittel "ungeeignet" für die Anwendung in der Prämenopause sowie für zwölf Monate nach der letzten natürlichen Regelblutung.6 Sonst entspricht das in der Fachinformation2 unter "Nebenwirkungen"* unvollständig beschriebene Störwirkungsprofil etwa dem von Östrogenen und Androgenen. Kopfschmerz, Magen- Darm-Beschwerden wie Dyspepsie und Sodbrennen, seborrhoische Dermatitis, Hirsutismus (Bartwuchs), verminderte Glukosetoleranz, Gewichtszunahme, vaginaler Ausfluss, Spannungsgefühl der Brust, Depression, Schwindel und Sehstörungen können vorkommen.2,7,8

Die klinische Bedeutung der Tibolon-bedingten Senkung der an sich günstigen HDL-Cholesterinspiegel2 bleibt zu prüfen. Zunächst erachten wir Tibolon daher bei Risikopatientinnen für kontraindiziert. In Tierversuchen finden sich vermehrt Hypophysenadenome sowie Tumoren an Mamma, Hoden, Blase und Leber.2

KOSTEN: Täglich eine Tablette Tibolon (LIVIELLA) zu 2,5 mg kostet mit 733 DM pro Jahr fast das Vierfache einer Östrogen-Gestagen- Kombination vom Typ KLIMONORM mit jährlich 195 DM.

FAZIT: Das Steroid Tibolon (LIVIELLA) kann klimakterische Beschwerden lindern, allerdings Hitzewallungen weniger als Östrogene. Da es sich weder für die Perimenopause noch für das erste Jahr nach der letzten Regelblutung eignet, ist die Anwendungsempfehlung "klimakterische Beschwerden als Folge des ... Eintritts der Menopause" irreführend. Die herausgestellte fehlende Notwendigkeit einer Komedikation mit einem Gestagen erachten wir als Marketingargument: Tibolon selbst bzw. die verschiedenen in der Leber entstehenden Metabolite besitzen in der Ausprägung schwer kalkulierbare östrogene, gestagene und androgene Effekte.

Störwirkungen entsprechen denen von Östrogenen und Androgenen (Haarwuchs im Gesicht). Die Langzeitverträglichkeit des zur "gewebsspezifischen Hormonersatztherapie" hochstilisierten Mittels ist unbekannt.

*  Kursiv geschriebene Störwirkungen dort unerwähnt.


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