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NOCHMALS: RISIKO TÖDLICHER FOLGEN VON SILDENAFIL (VIAGRA) NICHT VERTRETBAR

Ein soeben erschienener Uebersichtsartikel im Deutschen Ärzteblatt bescheinigt Sildenafil (VIAGRA) "ein relativ harmloses Nebenwirkungsprofil"(1). Diese Einschätzung geht am Kenntnisstand vorbei. Unsere in a-t 1998; Nr. 6: 52-3 geäusserten Bedenken ("Plädoyer für die einstweilige Marktrücknahme") sind aktueller denn je. Unter Sildenafil sterben beträchtlich mehr Männer als unter anderen Mitteln gegen erektile Dysfunktion: In Verbindung mit Sildenafil sind 49 Tote pro 1 Million Verordnungen erfasst (insgesamt 564 Tote bei 11 Mio. Verordnungen), in Verbindung mit Alprostadil zur Injektion jedoch "nur" 4,5 Tote pro 1 Mio. Verordnungen (5 Tote auf 1,3 Mio. Rezepte) beziehungsweise bei transurethralem Gebrauch 1,5 Tote pro 1 Mio. Verordnungen (2 Tote auf 1,3 Mio. Rezepte)(2).

Die Dunkelziffer wegen nicht bekannter Anwendung des Impotenzmittels, wegen Nichterkennens, Nichtbeachtens oder Nichtmeldens von Todesfällen in Verbindung mit der Arzneianwendung oder wegen illegalen Bezugs über das Internet dürfte hoch sein. Berücksichtigt man die für alle Spontanerfassungssysteme wissenschaftlich erhärtete Berichtsfrequenz von 1% bis maximal 5%, ergäbe sich für Sildenafil ein Todelfall auf 200 bis 1.000 Verordnungen.

Diese Annahme wird durch Befunde des Herstellers aus der klinischen Erprobung bekräftigt. Bei etwa 4.400 Patienten kommt es in den Plazebogruppen zu 2 Todesfällen. In Verbindung mit Sildenafil sterben 20 Männer. Unabhängig von der Interpretation dieser Daten geht daraus hervor, dass bei Sildenafilverwendern im Rahmen der klinischen Prüfung ein Todesfall pro 100 bis 200 Anwendern eingetreten ist (3).

FAZIT: Die Daten bestätigen unsere Vorbehalte: Sildenafil hätte nicht zugelassen werden dürfen. Erektile Dysfunktion ist eine Gesundheitsstörung, die nicht tödlich verläuft. Deshalb darf auch das Heilmittel dafür nicht tödlich wirken, zumindest nicht bei einem von 100 bis 1.000 Anwendern. Da stimmt die Nutzen-Risiko-Bilanz nicht. Solange keine Kriterien festlegbar sind, die zuverlässig vor den fatalen Folgen der Einnahme schützen, halten wir die Marktrücknahme für erforderlich.

(1) SCHOPOHL, J.: Dt. Ärztebl. 2000; 97: A-311-5
(2) MITKA, M.: JAMA 2000; 283: 590-3
(3) Pfizer: "Confidential Investigator4s Brochure", March 1998

 
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blitz-a-t 15. Februar 2000

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