VERSCHLEIERT: VIELE TOTE IN VERBINDUNG MIT SILDENAFIL (VIAGRA)

In Verbindung mit Sildenafil (VIAGRA) sterben beträchtlich mehr Männer als unter anderen Mitteln gegen erektile Dysfunktion: Bis Mitte 1999 sind pro 1 Million Verordnungen für Sildenafil 49 Tote erfasst, für Alprostadil als Injektion (CAVERJECT) 4,5 Tote und nach transurethralem Gebrauch (MUSE) 1,5 Tote (siehe Tabelle).1 Die Dunkelziffer dürfte beträchtlich sein. Die Anwendung des Potenzmittels ist oft nicht bekannt, Todesfälle werden nicht mit dem Gebrauch in Verbindung gebracht oder nicht gemeldet. Verbreiteter illegaler Bezug über das Internet2 dürfte hierzu beitragen. Berücksichtigt man die für alle spontanen Erfassungssysteme wissenschaftlich erhärtete Berichtsfrequenz von 1% bis maximal 5%,3,4 ergäbe sich für Sildenafil ein Todesfall auf 200 bis 1.000 Verordnungen.

Diese Annahme wird durch Befunde des Herstellers aus der klinischen Erprobung bestätigt. Bei etwa 4.400 Patienten kommt es in den Plazebogruppen zu zwei Todesfällen. In Verbindung mit Sildenafil sterben 20 Männer.5 Unabhängig von der Interpretation dieser Daten geht daraus hervor, dass bei Sildenafil-Verwendern im Rahmen der klinischen Prüfung ein Todesfall pro 100 bis 200 Anwender eingetreten ist. Berechnungen von Pfizer, dass Todesfälle "in der VIAGRA-Gruppe nicht häufiger als unter Plazebo, tendenziell sogar seltener"6 seien, lassen sich nicht nachvollziehen. Pfizers Selbstdarstellung wie "exzellentes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil" (Pfizer Spanien7) oder Einschätzungen wie jüngst in einem Übersichtsartikel ("relativ harmloses Nebenwirkungsprofil")8 gehen am Kenntnisstand vorbei.

FAZIT: Hochrechnungen aus der Spontanberichterstattung erlauben zwar keine exakten Rückschlüsse, geben jedoch Hinweise auf Auffälligkeiten. Unsere Vorbehalte werden bestätigt: Sildenafil (VIAGRA) hätte nicht zugelassen werden dürfen (a-t 1998; Nr. 6: 53-4). Erektile Dysfunktion ist eine Gesundheitsstörung, die nicht tödlich verläuft. Deshalb darf auch das Heilmittel dafür nicht tödlich wirken, erst recht nicht potenziell bei einem von 100 bis 1.000 Anwendern. Da stimmt die Nutzen-Risiko-Bilanz nicht.