Nochmals - Pankreatitis unter Rivastigmin (EXELON): Wegen einer leichten kognitiven Störung erhält eine 81-jährige Frau mehrere Wochen lang den Cholinesterasehemmer Rivastigmin (EXELON). Wenige Tage nach Verdoppelung der Tagesdosis auf 3 mg wird eine nekrotisierende Pankreatitis festgestellt. Zum Berichtszeitpunkt etwa einen Monat später hat sich die alte Dame noch nicht wieder erholt (NETZWERK-Bericht 12.198). Vor einem Jahr berichteten wir über eine 75-Jährige, die eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Verbindung mit Rivastigmin nicht überlebte (11.150; a-t 2001; 32: 35). Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen fünf Verdachtsmeldungen vor, den NETZWERK-Bericht 11.150 eingerechnet. Auch für den Cholinesterasehemmer Donepezil (ARICEPT) ist Pankreatitis beschrieben (Worst Pills, Best Pills News 2001; 7: 3-4). Während US-amerikanische Ärzte auf das Risiko hingewiesen werden ("Physicians' Desk Reference", 55. Aufl., Medical Economics Company Montvale, 2001, Seite 2173 und 2472), reicht dem BfArM "für eine Änderung der Gebrauchsinformation ... die Evidenz ... noch nicht aus". Wegen Zulassung von EXELON im zentralisierten Verfahren sei "gemeinschaftliches Handeln aller EU-Mitgliedsstaaten" erforderlich (BfArM: Schreiben vom 8. Mai 2002). Die EMEA verweigert uns Auskünfte: "Aus Gründen der Vertraulichkeit" seien weder die Mitteilung über bislang eingegangene Verdachtsberichte noch Angaben zu eventuell beabsichtigten Maßnahmen möglich (EMEA: Schreiben vom 21. Febr. 2002). Die Information über Risiken ist somit bei EU-zugelassenen Arzneimitteln noch schlechter als nach nationaler Zulassung. Vollständige Offenlegung aller Risikodaten durch die Behörden erscheint uns für die Abwägung von Nutzen und Schaden von Arzneimitteln unerlässlich.

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

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