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Im Blickpunkt

NEBENWIRKUNGSBERICHTE SIND KEINE "BETRIEBSGEHEIMNISSE"

Bevor wir über Nebenwirkungen berichten, fragen wir bei den Herstellern nach, welche und wie viele Verdachtsberichte diesen hierzu vorliegen. Einige Firmen blocken dies ab.

 Auf die Anfrage zu lichenoiden Exanthemen in Verbindung mit Rofecoxib (VIOXX; a-t 2002; 33: 119) bescheidet uns MSD, "dass Detailinformationen hierzu ... nur an die Zulassungsbehörden gegeben werden."1

 Statt unsere Anfrage zu Art und Häufigkeit schwerer Ereignisse in Verbindung mit dem monoklonalen Antikörper Palivizumab (SYNAGIS) konkret zu beantworten, teilt uns Abbott mit, dass "sich aus den ... zur Verfügung stehenden Daten keine grundlegende Änderung des wissenschaftlichen Kenntnisstandes gegenüber der Erstzulassung ... erkennen" lasse.2 Nur einen Tag später warnt der Palivizumab-Hersteller in den USA in einem Dear Doctor Letter vor Hypersensitivitätsreaktionen auf den Antikörper (s. Seite 130).3 Diese Warnung fehlt hierzulande in der Fachinformation.4 Die Schadwirkung ist erst in der Postmarketing-Phase aufgefallen.

 Schering will uns die Anzahl der erfassten Extrauteringraviditäten in Verbindung mit dem Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessar MIRENA nicht nennen, weil "diese im Verhältnis zur Zahl der Anwenderinnen" beurteilt werden müsse. Aus den Daten würden sich dann aber "Erkenntnisse zum Gesamtabsatz von MIRENA ableiten" lassen. Diese möchte die Firma "jedoch gegenüber dem Wettbewerb nicht offenbaren".5 Unsere Anfrage beruhte auf der Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wonach von insgesamt 93 dort erfassten Berichten zu ektopischen Schwangerschaften 77 in Verbindung mit MIRENA stehen,6 unseres Erachtens ein auffälliger Befund.

Mit Ausflüchten dieser Art unterlaufen Firmen ihre gesetzlichen Verpflichtungen zur Information der Fachkreise. "Geheimwissenschaften" müssen jedoch den vergangenen Jahrhunderten angehören. Berichte über unerwünschte Wirkungen sind Folge der Therapie mit zugelassenen Arzneimitteln. Fachkreise und Patienten haben ein Anrecht, über Störeffekte, die - zum Schaden der Patienten - eingetreten sind, qualitativ und quantitativ informiert zu werden, um diese Erkenntnisse in weitere Therapieentscheidungen einbeziehen zu können. Dafür darf keine Vertraulichkeitsklausel gelten, da es sich um therapierelevante Sicherheitsdaten handelt. Betroffen sind somit nicht Interessen ausschließlich von Firmen und Behörden, sondern unmittelbar und vorrangig die Interessen der Fachkreise und Patienten.

a-t-Abonnenten können sich seit Oktober im Internet über 12.000 NETZWERK-Berichte informieren (s. Seite 131). Wir erwarten detaillierte Auskünfte auch von Firmen und mehr Transparenz bei Behörden und Arzneimittelkommissionen*. Die Daten aus Nebenwirkungsberichten müssen fachöffentlich zugänglich sein und dürfen nicht in einer Art "Bermudadreieck" verschwinden.

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