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HOCH DOSIERTES BUFLOMEDIL (BUFEDIL U.A.): MARKTRÜCKNAHME IN FRANKREICH
 
HOCH DOSIERTES BUFLOMEDIL (BUFEDIL U.A.): MARKTRÜCKNAHME IN FRANKREICH

In Frankreich sind soeben Buflomedil (BUFEDIL u.a.)-Tabletten mit 300 mg aus dem Handel gezogen worden. Die französische Arzneimittelbehörde bescheinigt dem Vasodilatator, der bei peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen, insbesondere Claudicatio intermittens, angeboten wird, eine "geringe therapeutische Breite" (1). Schwerwiegende neurologische Komplikationen (Myoklonien, Krampfanfälle, Status epilepticus) und kardiovaskuläre Nebenwirkungen (Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand) sind vor allem bei Dosierungen oberhalb des empfohlenen Bereichs oder bei Nichtbeachtung von Gegenanzeigen oder erforderlichen Dosisanpassungen (z.B. bei Niereninsuffizienz) aufgetreten, aber auch als Folge bewusster oder versehentlicher Intoxikationen (1). Ein therapeutisches Eingreifen wird dadurch erschwert, dass die potenziell tödlich verlaufenden Symptome zum Teil sehr rasch und heftig einsetzen. Die Mehrzahl bewusster Vergiftungen hat sich mit der Dosisstärke von 300 mg ereignet, weshalb das Nutzen-Schaden-Verhältnis der 300-mg-Tabletten als ungünstig eingestuft und die Marktzulassung für diese Dosierung zurückgenommen wurde (1,2).

In Deutschland ist Buflomedil seit 1982 im Handel und wird in Tabletten zu 150 mg und 300 mg sowie zusätzlich als Retardtabletten mit 600 mg angeboten (zudem wie in Frankreich als Injektionslösung). Die Verkaufszahlen sind seit Jahren stark rückläufig. 2005 wurden dennoch immerhin rund 100.000 Packungen mit Buflomedil-Tabletten (BUFEDIL, BUFLOHEXAL, DEFLUINA PERI u.a.) umgesetzt. Auf das von uns als "zweifelhaftes Therapieprinzip" bewertete Mittel (3) kann verzichtet werden. Eine Cochrane-Übersicht lässt keinen relevanten therapeutischen Nutzen erkennen (4). Von der Abbott GmbH, dem Hersteller des Buflomedil-Originals BUFEDIL, erhielten wir bis Redaktionsschluss keine Stellungnahme, ob bzw. welche Maßnahmen zur Risikoabwehr in Deutschland vorgesehen sind. Eine offizielle Stellungnahme der Firma werde "in Kürze" erfolgen.


1

Agence francaise de sécurité sanitaire des produits de santé (afssaps): Lettre aux professionnels de santé, 13. Nov. 2006 http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp061101.pdf

2

swissmedic: Pressemitteilung vom 1. Dez. 2006; http://www.swissmedic.ch/de/industrie/overall.asp?theme=0.00108.00002.00002&theme_id=1334&news_id=5000&page=1

3

Arzneimittelkursbuch 2007/08, A.V.I. Arzneimittel-Verlags GmbH, 2007, Seite 544 (in Druck)

4

DE BACKER, T.L.M. et al.: "Buflomedil for intermittent claudication", The Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 4, 2006; Stand Nov. 2000



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blitz-a-t 6. Dezember 2006

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