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HERZKLAPPENFIBROSEN: PERGOLIDPRÄPARATE (PARKOTIL U.A.) IN DEN USA VOM MARKT

Die Hersteller von Pergolidpräparaten (PARKOTIL und Generika) nehmen ihre Produkte in den USA freiwillig vom Markt. Der zur Behandlung der PARKINSON-Krankheit zugelassene ergoline Dopaminagonist ist durch schwerwiegende Schäden der Herzklappen aufgefallen (1). Auslösend für die Maßnahme sind unter anderem zwei Anfang des Jahres veröffentlichte Studien zu Herzklappenschäden unter Dopaminagonisten (1), darunter eine Fall-Kontrollstudie, nach der das Risiko einer Herzklappeninsuffizienz unter Pergolid im Vergleich zu Nichtgebrauch auf das 7,1fache steigt (95% Vertrauensbereich (CI) 2,3-22,3) (2).

Die Marktrücknahme sieht eine ausreichende Zeitspanne vor, in der Ärzte ihre Patienten auf andere PARKINSON-Mittel umstellen können. Für die wenigen Patienten, die nicht auf ein anderes PARKINSON-Mittel umgestellt werden können, soll Pergolid in den USA als "Investigational New Drug Application (IND)" bezogen werden können (1).

In Deutschland ist Pergolid Mittel der "zweiten Wahl" (3), wenn eine Behandlung mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten wie Pramipexol (SIFROL) nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist (4). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält diese Anwendungsbeschränkungen auch angesichts der Maßnahmen in den USA "für ausreichend" (5). Zweifel erscheinen uns allerdings angebracht, da 2006 in Deutschland immerhin noch 70.000 Packungen (PARKOTIL, Reimporte, Generika) über öffentliche Apotheken verkauft worden sind.

Auch unter dem ergolinen Dopaminagonisten Cabergolin (CABASERIL) fallen Herzklappenschäden auf. Nach der Anfang des Jahres publizierten Fall-Kontrollstudie ist das Risiko einer Herzklappeninsuffizienz gegenüber Nichtgebrauch 4,9fach (95% CI 1,5-15,6) erhöht (2). In den USA ist dieses Mutterkornderivat nicht zur PARKINSON-Therapie zugelassen, sondern ausschließlich zur Behandlung der Hyperprolaktinämie (DOSTINEX) mit deutlich niedrigeren Dosierungen. Da Cabergolin hierzulande als PARKINSON-Mittel uneingeschränkt zur Monotherapie oder Kombinationstherapie dient (7) und daher häufig verordnet wird (rund 190.000 Packungen von CABASERIL und Importen), erscheinen uns auch bei diesem Mutterkornderivat Maßnahmen zur Risikoabwehr zwingend erforderlich.


1

FDA News 29. März 2007; http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01596.html

2

a-t 2007; 38: 24

3

Lilly: Fachinformation PARKOTIL, Stand Nov. 2004

4

Lilly (Deutschland): Rote-Hand-Brief vom 22. Nov. 2004

5

BfArM: Pressemitteilung vom 30. März 2007: "Pergolid: Keine weitere Vermarktung in den USA wegen fibrotischer Veränderungen an Herzklappen"

6

FDA Public Health Advisory, 29. März 2007; http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/pergolide.htm

7

Pfizer: Fachinformation CABASERIL, Stand Aug. 2006



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blitz-a-t 30. März 2007

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