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Kurz und bündig

Tote durch Baxter-Heparin - eine Folge der Globalisierung

Einige Chargen von Heparin-Präparaten der Firma Baxter haben in den USA bei rund 800 Patienten zu oft schwerwiegenden allergischen Reaktionen geführt. 46 Todesfälle werden dem Heparin angelastet, mindestens 19 seit Januar 2008 (FDA Media Briefing on Heparin, 5. März 2008). Offen bleibt, ob es sich "nur" um eine Verunreinigung oder um eine gezielte Arzneimittelfälschung gehandelt hat. Das Ausgangsmaterial stammt von der chinesischen Firma Changzhou SPL, die sich selbst als "Weltmarktführer für Heparin und Pankreasenzyme" bezeichnet (http://www.spl-pharma.com/profile.htm). Weder die chinesischen Behörden noch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA haben die Firma überprüft. Zwar kontrolliert die FDA routinemäßig ausländische Hersteller, die Arzneistoffe in die USA liefern. Zum einen kommt die Behörde aber mit der Überprüfung nicht nach, zum anderen war eine Kontrolle von SPL gar nicht vorgesehen, weil die Firma wegen einer Namensverwechslung fälschlich als bereits geprüft galt (New York Times vom 16. Febr. 2008, Washington Post vom 19. Febr. 2008). In Deutschland ruft jetzt auch die Firma Rotexmedica sämtliche Chargen mit unfraktioniertem Heparin (HEPARIN-ROTEXMEDICA) zurück wegen häufiger, zum Teil schwerwiegender Schockreaktionen sowie Blutkoagelbildungen in Schlauchsystemen bei Dialysepatienten (BfArM: Mitteilung vom 7. März 2008). Auch Rotexmedica soll Heparin in China eingekauft haben. Hersteller beziehen Rohstoffe auf dem Weltmarkt, aus Kostengründen auch aus Billiglohnländern, oder lassen dort Fertigarzneimittel komplett produzieren. Allein im ersten Halbjahr 2007 soll China 13 Tonnen Heparin nach Deutschland geliefert haben (New York Times vom 8. März 2008). Auftraggeber und Überwachungsbehörden sind bei der Qualitätskontrolle jedoch offenbar überfordert. Die Warenströme lassen sich oft nicht mehr zurückverfolgen, sodass beispielsweise in China produzierte Bestandteile eines Erkältungsmittels über Barcelona umetikettiert nach Panama gelangt sind und sich dort erst nach Vermarktung der Fertigprodukte als toxisches Diethylenglykol entpuppten (New York Times vom 14. Febr. 2008). Mit Unbehagen verfolgen wir daher Ankündigungen, dass z.B. Betapharm einen Teil seiner Produktion zur Konzernmutter Dr. Reddy's nach Indien verlegen will. Und der Großkonzern AstraZeneca plant nach einem Interview mit seinem britischen Vizepräsidenten David SMITH sogar, sich zu einer reinen Entwicklungs- und Marketingfirma umzubauen und aus Kostengründen auf die Herstellung der Produkte durch Lohnhersteller in China und Indien zu setzen. Umso wichtiger wird, dass in Deutschland endlich die tatsächlichen Produzenten eines Arzneimittels (auch Lohnhersteller einschließlich der Firmen mit relevantem Anteil an der Produktion) auf der Packung deklariert werden müssen. Dies sorgt für Transparenz. Und nur dann lassen sich gezielt Konsequenzen ziehen, wenn Firmen trotz erheblicher Gewinne ganze Produktionslinien in Billiglohnländer verlegen, -Red.

* Vorversion am 7. März 2008 als blitz-a-t veröffentlicht.

© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 14. März 2008

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