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MARKTRÜCKNAHME VON HEPARIN-PRÄPARATEN IN DEN USA UND IN DEUTSCHLAND

Verunreinigungen in Heparin-Chargen, die die Firma Baxter in den USA vertreibt, haben bei rund 800 Patienten zu oft schwerwiegenden allergischen Reaktionen geführt. 46 Todesfälle werden dem Heparin angelastet, mindestens 19 seit Januar 2008 (1). Offen bleibt derzeit, ob es sich um verunreinigtes Heparin oder um gefälschte Arzneimittel gehandelt hat.

Das Ausgangsmaterial stammt von der chinesischen Firma Changzhou SPL, die sich selbst als "Weltmarktführer für Heparin und Pankreasenzyme" bezeichnet (2). Weder die chinesischen Behörden noch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA haben die Firma überprüft. Zwar kontrolliert die FDA routinemäßig ausländische Hersteller, die Arzneistoffe in die USA liefern. Zum einen hat die Behörde aber bislang nur etwa jeden zehnten chinesischen Zulieferer inspiziert, zum anderen war eine Kontrolle von SPL wegen einer Namensverwechslung gar nicht vorgesehen gewesen (3,4).

In Deutschland ruft jetzt auch die Firma Rotexmedica sämtliche Chargen mit unfraktioniertem Heparin (HEPARIN-ROTEXMEDICA) wegen häufiger, zum Teil schwerwiegender Schockreaktionen sowie Blutkoagelbildungen in Schlauchsystemen bei Dialysepatienten zurück (5). Ob das Heparin von Rotexmedica ebenfalls aus China stammt, ist bis Redaktionsschluss von der Firma nicht zu erfahren.

Hersteller beziehen zunehmend Rohstoffe aus Billiglohnländern oder lassen dort Fertigarzneimittel komplett produzieren. Die Auftraggeber selbst sowie die kontrollierenden Behörden sind bei der Qualitätsüberwachung jedoch offenbar überfordert. Die Warenströme lassen sich zum Teil nicht mehr kontrollieren, sodass beispielsweise in China produzierte Bestandteile eines Erkältungsmittels über Barcelona nach Panama gelangen und sich dort erst nach Vermarktung der Fertigprodukte als toxisches Diethylenglykol entpuppen (6).

Mit Unbehagen verfolgen wir daher Ankündigungen, dass beispielsweise Betapharm einen Teil seiner Produktion zur Konzernmutter Dr. Reddy's nach Indien verlegen will oder der Großkonzern AstraZeneca nach einem Interview mit dem britischen Vizepräsidenten David SMITH plant, sich zu einer reinen Entwicklungs- und Marketingfirma umzubauen und auf die Herstellung der Produkte durch Lohnhersteller in China und Indien zu setzen, die deutlich preisgünstiger produzieren.

Umso wichtiger wird, dass in Deutschland endlich die tatsächlichen Produzenten eines Arzneimittels (auch Lohnhersteller einschließlich der Firmen mit relevantem Anteil an der Produktion) auf der Packung und in den Fachinformationen deklariert werden müssen. Nur so lässt sich Transparenz herstellen. Und nur dann lassen sich gezielt Konsequenzen ziehen, wenn Firmen trotz erheblicher Gewinne ganze Produktionslinien in Billiglohnländer verlegen, -Red.

   1 FDA Media Briefing on Heparin, 5. März 2008
http://www.fda.gov/bbs/transcripts/2008/heparin_transcript_030508.pdf
   2 http://www.spl-pharma.com/profile.htm
   3 New York Times vom 16. Februar 2008
http://www.nytimes.com/2008/02/16/us/16baxter.html?hp
  4 Washington Post vom 19. Februar 2008
http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/story/2008/02/18/ST2008021802456.html
  5 BfArM: Mitteilung vom 7. März 2008
http://www.bfarm.de/cln_029/nn_424312/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/heparin.html__nnn=true
  6 The New York Times vom 14. Februar 2008
http://www.nytimes.com/2008/02/14/world/americas/14panama.html?n=Top/Reference/Times%20Topics/Subjects/C/Consumer%20Product%20Safety

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 7. März 2008

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