logo
logo
Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
bildprobeaboarznei-telegramm® kennenlernen! Digital, print oder kombiniert.
Bestellen Sie ein Probeabo
vorheriger Artikelblitz-a-t 11.12.2010nächster Artikel
blitz-a-t

SITAXENTAN (THELIN) VOM MARKT

Lebertoxizität ist eine bekannte Komplikation der bei pulmonaler Hypertonie verwendeten Endothelin-Rezeptorantagonisten wie Bosentan (TRACLEER; a-t 2002; 33: 75-6). Wegen zweier tödlich verlaufener Leberschäden unter der Variante Sitaxentan (THELIN) nimmt Pfizer das Mittel jetzt vom Markt. (1) Angesichts verfügbarer Alternativen gilt die Nutzen-Schaden-Bilanz als negativ. Laufende klinische Studien werden abgebrochen (2). Patienten sollen die Einnahme von Sitaxentan nicht eigenmächtig stoppen, sondern die weitere Therapie mit ihrem behandelnden Arzt besprechen (1).

Sitaxentan verlängert die mittlere sechsminütige Gehstrecke um 32 m (3) und damit geringer als die von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA als klinisch relevant eingeschätzte Verlängerung um 40 m (a-t 2010; 41: 49-51). In den USA war Sitaxentan gar nicht erst zugelassen worden.

In Deutschland sollen derzeit etwa 600 Patienten mit Sitaxentan behandelt werden (4). Pfizer brachte dies einen Jahresumsatz von 14 Millionen Euro über öffentliche Apotheken ein.

 1EMA: THELIN (sitaxentan) to be withdrawn due to cases of unpredictable serious liver injury, 10. Dez. 2010; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Press_release/2010/12/WC500099707.pdf
 2Pfizer: Pfizer Stops Clinical Trials of THELIN and Initiates Voluntary Product Withdrawal in the Interest of Patient Safety, 10. Dez. 2010; http://pfizer.mediaroom.com/index.php?s=5149&item=22387#
 3CHEN, Y.F. et al.: Health Technol. Assess. 2009; 13: 1-320
 4BfArM: THELIN (Sitaxentan): beabsichtigte Marktrücknahme. Risikoinformation vom 10. Dez. 2010; http://www.bfarm.de/cln_094/DE/Pharmakovigilanz /risikoinfo/sitaxentan.html

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 11. Dezember 2010

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.

vorheriger Artikelblitz-a-t 11.12.2010nächster Artikel