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Nebenwirkungen

QT-VERLÄNGERUNG UNTER CITALOPRAM (CIPRAMIL, GENERIKA)

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Anwendung des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) Citalopram (CIPRAMIL, Generika) eingeschränkt: Das Antidepressivum darf nicht länger in Dosierungen über 40 mg/Tag eingenommen werden. Bislang waren bis zu 60 mg täglich erlaubt, obwohl sich in Studien für Dosierungen über 40 mg kein zusätzlicher Nutzen sichern lässt.1 Hintergrund der Dosisbegrenzung sind Berichte über QT-Verlängerung und die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung Torsade de pointes in Verbindung mit Citalopram sowie die Ergebnisse einer randomisierten plazebokontrollierten Cross-over-Studie mit 119 gesunden Erwachsenen, in der das SSRI das korrigierte QT-Intervall dosisabhängig verlängert: Unter 20 mg/Tag nimmt es gegenüber Scheinmedikament im Mittel um 8,5 Millisekunden (ms; 90% Konfidenzintervall [CI] 6,2-10,8) zu, unter 60 mg/Tag um 18,5 ms (90% CI 16,0-21,0). Für 40 mg täglich errechnet die Behörde eine Verlängerung um 12,6 ms (10,9-14,3).1,2 Beim Vergleich der EKG von 802 Patienten unter Citalopram und 241 unter Plazebo aus früheren Studien fällt bei 1,9% in der SSRI-Gruppe eine Zunahme des QT-Intervalls um mehr als 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf (Plazebo 1,2%). Bei 0,5% werden absolute Werte über 500 ms gemessen (Plazebo 0%).2

Patienten mit angeborenem langen QT-Syndrom dürfen Citalopram künftig gar nicht mehr einnehmen. Für über 60-Jährige, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei bekannter verringerter Verstoffwechselung über CYP 2C19 wird die Höchstdosis auf 20 mg begrenzt. Eine bestehende Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie ist vor Therapiebeginn zu korrigieren und während der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bradyarrhythmie sowie bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern, werden regelmäßige EKG-Kontrollen empfohlen. Alle Anwender müssen über Warnsignale der lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung aufgeklärt werden und bei Auftreten eines unregelmäßigen Herzschlags, von Luftnot, Schwindel oder nach einem Ohnmachtsanfall sofort ärztliche Hilfe suchen.1

Hierzulande darf die Dosis von Citalopram derzeit noch individuell auf bis zu 60 mg täglich gesteigert werden.3 QT-Verlängerung wird beim Originalpräparat CIPRAMIL unter den Nebenwirkungen gelistet,3 bei verschiedenen Generika (z.B. CITALOPRAM HEUMANN4) dagegen lediglich als „theoretisch” möglich erwähnt. Die Firma Lundbeck teilt auf Anfrage mit, dass „so schnell wie möglich” die Fachinformationen aktualisiert und eine „adäquate Kommunikation mit den Verantwortlichen des Gesundheitswesens” veranlasst werde.5

1 FDA: Drug Safety Communication vom 24. Aug. 2011 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm269086.htm
2 Lundbeck: US-amerikanische Produktinformation CELEXA, Stand Aug. 2011 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/020822s038s040,021046s016s017lbl.pdf
3 Lundbeck: Fachinformation CIPRAMIL, Stand Nov. 2010
4 Heumann: Fachinformation CITALOPRAM HEUMANN 30/60 mg, Stand Jan. 2010
5 Lundbeck: Schreiben vom 7. Sept. 2011

© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 16. September 2011

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