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Nebenwirkungen

HÄMOPHAGOZYTISCHES SYNDROM UNTER MS-MITTEL FINGOLIMOD (GILENYA)

Unter der immunsuppressiven Therapie mit Fingolimod (GILENYA; a-t 2011; 42: 43-5) entwickeln zwei an Multipler Sklerose (MS) erkrankte Patienten ein infektassoziiertes hämophagozytisches Syndrom (HPS). Beide Patienten sterben an der seltenen Erkrankung.1

Dem HPS liegt eine unkontrollierte Aktivierung des Immunsystems zugrunde.2 Klinisch manifestiert es sich vor allem mit anhaltendem Fieber, Hepatosplenomegalie und Zytopenie gleich mehrerer Zellreihen. Als weitere Diagnosekriterien gelten Hämophagozytose in Knochenmark, Milz oder Lymphknoten, erhöhte Serumspiegel von Triglyzeriden, Transaminasen und Ferritin sowie Koagulopathie mit Hypofibrinogenämie. Massive Entzündungsreaktionen führen über eine Hyperzytokinämie (Zytokinsturm) zu sekundären Organschäden.2-4 Im Erwachsenenalter tritt das HPS, wie bei den mit Fingolimod behandelten Patienten, oft infektassoziiert auf. Immunsuppression erhöht das HPS-Risiko ebenfalls.2-5 Daneben sind auch Patienten mit Autoimmunprozessen oder malignen Erkrankungen betroffen.1-5 Genetische Prädisposition wird diskutiert.2-4 Frühzeitige Diagnose und rasche Behandlung sollen, wie auch Novartis im aktuellen Rote-Hand-Brief betont,1 die Prognose des lebensbedrohlichen Krankheitsbildes verbessern.2,4,6

Neben tödlichen kardiovaskulären Schadwirkungen (a-t 2012; 43: 24) und dem Verdacht auf progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML; a-t 2013; 44: 83-4) ist das HPS eine weitere mögliche bedrohliche unerwünschte Wirkung des MS-Mittels, die erst nach Markteinführung bekannt wird. Wir erachten Fingolimod als Mittel der Reserve bei sehr schweren Verläufen einer MS, wenn Betainterferone und Glatiramerazetat (COPAXONE) versagt haben oder nicht anwendbar sind, -Red.

1 Novartis: Rote-Hand-Brief vom 15. Nov. 2013
http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2013/20131115.pdf
2 KLEYNBERG, R.L. et al.: Clin. Adv. Hematol. Oncol. 2012; 10: 726-32
3 HENTER, J.I. et al.: Pediatr. Blood Cancer 2007; 48: 124-31
4 USMANI, G.N. et al.: Br. J. Haematol. 2013; 161: 609-22
5 JANKA, G.E. et al.: Br. J. Haematol. 2004; 124: 4-14
6 MEHTA, R.S. et al.: Med. Oncol. 2013; 30: 740 (7 Seiten)

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 6. Dezember 2013

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